杭州2019年7月31日 /美通社/ -- 國內IVD行業以年復合增長率超過15%的速度高速發展，現有產業規模突破700億人民幣，龐大的市場需求吸引國內外IVD企業鉚足勁頭發力其中。
在行業發展勢頭持續強勁的當下，面對國際形式、國內政策的風云變幻，活躍在中國市場的IVD企業應該如何自處？國內IVD企業如何打破現有的市場格局，縮小與國際巨頭間的現實差距？資本如何著眼IVD行業，在其中扮演重要角色？
7月17-18日，在由CHC醫療咨詢聯合杭州錢塘新區管理委員會（杭州醫藥港）共同舉辦的“第六屆中國IVD產業投資與并購CEO論壇暨IVD及精準醫療產業與投資聯盟年會”上，IVD行業跨國公司、國內領軍企業、科研機構及頂尖投資機構匯聚一堂，就IVD人共同關心的話題展開討論，共謀發展。近300位IVD從業人員共赴盛會。
論壇開幕式由IVD聯盟理事長，中國醫療器械行業協會體外診斷分會理事長朱耀毅先生及杭州醫藥港小鎮領導陳其松先生致歡迎詞。本次大會以“蓄勢待發，精準醫療”為主題，聚焦基因檢測、高端免疫、分子診斷、POCT等行業細分領域熱點話題展開頭腦風暴。
大咖演講：審時度勢，精準發力
陳春志
貝克曼庫爾特臨床診斷公司市場部高級總監
全球經濟發展趨緩，體外診斷市場發展依舊強勁，未來幾年仍有6.7%的增長速度。中國、印度、巴西、俄羅斯在內的一些亞太地區，及部分拉丁美洲的新興市場，更將保持兩位數的增長。
實驗室檢測方法和平臺趨向簡單、自動化、快速發展，而生化、免疫、POCT細分市場仍然占據最大份額，但增長最快的還是分子診斷，尤其是二代測序新技術，以及分子診斷技術運用在POCT，在癌癥、遺傳性疾病、傳染性疾病方面，體現出快速檢測的優勢。
大型外企及國內大公司，將在成熟市場之外，投入更多資源在新興市場上獲取增長機會。在產品創新方面將投入更多資源，覆蓋細分市場中增長快速的領域。在此過程中，并購將成為重要的助推方式之一，而技術創新是驅動IVD市場發展最重要的因素。
在更高的法規監管要求下，企業新產品上市將需投入更多資源、花費更多時間，此外，醫療支出管控成為不同國家和地區的重要政策，由此帶來的降價及價格競爭一方面是企業面對的一大挑戰，同時也將推動體外診斷市場更加規范發展，為優秀企業和創新產品帶來更好的機會。
周代星
貝瑞和康總經理
在IVD領域，創新的基因檢測技術正日漸成為疾病診斷的有效輔助手段，必須達到很高的臨床水平。
貝瑞基因從成立之初就專注于將基因檢測技術應用在臨床上。NIPT是第一個在臨床上得到認可并大規模使用的、基于NGS的基因檢測技術，目前已經為超過千萬的中國孕婦提供了檢測服務。隨著檢測技術的提升、成本的下降、人類對疾病與基因關聯的認知不斷加深，基因檢測的目標是精準地篩查出目前人類已知的7千多種遺傳疾病、對腫瘤實現早診，目前，行業正在朝著這個方向發展。
基因檢測將繼續深耕遺傳病的臨床診斷。目前，NIPT已經可以檢測出超過100種的遺傳疾病，同時，基因檢測技術在罕見病的確診方面也顯示出相當程度的準確性。在腫瘤方面，中晚期腫瘤的伴隨診斷和用藥指導已經成為基因檢測技術的主要應用場景之一。而實現腫瘤的早診，將對社會和家庭帶來無與倫比的社會價值和經濟價值。以肝癌為例，貝瑞基因和國家肝癌科學中心、廣州南方醫院聯合開展的全國多中心萬人隊列的前瞻性肝癌早診臨床試驗，已經公布的先導試驗和早期臨床試驗的結果處于全球領先水平。只有讓基因檢測技術更好地解決臨床需求，才能更好地提升人類的健康水平。
仲人前
第二軍醫大學長征醫院試驗診斷科教授
臨床免疫學學術影響大、經濟效益大，發展空間大、從業人員多。未來展望主要體現在7個方面：
劉釜均
藥明奧測首席執行官
Mayo Clinic之所以被稱為“全球最具影響力且代表世界最高醫療水平的醫療機構”，核心優勢在于其真正將整合醫學應用到日常運營中。整合醫學的關鍵基礎是整合診斷，只有真正做到整合診斷，才能實現精準醫學。
作為藥明康德集團與Mayo Clinic共同建立的創新型診斷賦能平臺，藥明奧測正在基于中國診療現狀，從危害國民健康的重大疾病出發，有機整合Mayo Clinic的3000多項檢測項目和奧測自主研發項目，結合國內頂級專家意見，通過數據與算法挑選出最優化的多平臺、多組學的檢測項目組合，形成疾病診斷賦能包，為醫院和醫生提供一站式診斷決策解決方案。
藥明奧測所獨有的診斷數據算法平臺也在緊鑼密鼓地構建中，未來將聯合分析來自于疾病診斷賦能包、電子病歷、真實世界研究等多個來源，覆蓋基因組、轉錄組、蛋白質組、代謝組、微生物組、表觀遺傳組等多個層面的數據，通過數據整合、算法開發和臨床解讀，構建數學模型，深度挖掘，最終產生醫學洞見、實現臨床應用。
“未來的精準診斷一定是從技術到數據，從算法到醫學洞見。”藥明奧測首席執行官劉釜均博士指出，只有對疾病有深入認識，通過挖掘和整合多平臺、多組學、多系統和多人群的臨床診斷大數據，產生個性化的醫學洞見，才能真正達到精準診斷。也只有如此，精準醫療才得以真正實現。
胡旭波
啟明創投主管合伙人
目前IVD產業最大的挑戰是既能夠支持醫保的覆蓋面，同時又能保證企業有一定的增長、盈利能力。
應對這一挑戰，一種是規模型或者頭部公司，其規模足夠大，覆蓋面足夠廣，可以規模效應來攤薄風險；另一種則是能夠在某一個細分臨床應用領域建立起壁壘，擁有獨特產品或者服務的公司。那么，同質化嚴重的公司將舉步維艱。
以往對于投資機構而言，投資IVD產業更多考慮的是，是否是進口替代，是否有技術創新，以及是否抓住、符合國內分級診療的機會與趨勢。今天，投資機構也會將若干家頭部公司已經上市的現狀及國家醫保控費的大趨勢納入考慮的范疇。
總體而言啟明創投看好IVD產業，希望在這個產業里精耕細作。“一方面我們會繼續探索在一些應用場景里面的機會，跟臨床能夠結合得更密切，只有這樣才能突破目前幾個頭部公司的規模效應切進去，當然最好技術上有突破性。第二類是希望公司是一個更強的整合方案，所以我們也希望未來對于不同的技術平臺也好，對于產業化過程也好，我們要做更深的研究。”
周澤奇
丹娜生物董事長
現在機會大于挑戰，因為醫療診斷里IVD發展最快。
創業的心得有三點：
另外，投資細分領域非常重要，投資一定要投資獨角獸企業，一定要投資它的未來。
趙忞超
世和基因聯合創始人、首席運營官
腫瘤是非常廣泛的一個領域，分很多癌種，又涉及到相應的技術、解讀、分析，以及醫生的教育、患者教育，復雜程度高于一站式的NIPT鑒定。整個行業成長周期會很長，不是一個瞬間從0變成100億的市場，而是持續不斷上升的市場。
一家企業要滿足臨床還未滿足的需求，可以從幾個方向去介入，包括晚期用藥，中期的一些術后患者，以及早篩，這些都是臨床強需求的領域。
這個領域門檻很多，不同的企業的專項各有不同，在技術層面必然是技術起家的企業占有優勢，在渠道層面，跟醫院有比較好關系的企業也有優勢。
從企業方來說還是扎扎實實把基礎的業務做好，真正去解決臨床實際的問題。投資人肯定也會對于企業和這個行業進行大力支持，因為這的確是有強制性臨床剛需的行業。
嘉賓對話：直擊熱點，深度剖析
科創板及4+7新政對IVD企業帶來哪些影響？
就創業板對IVD企業的影響話題，珀金埃爾默創投創始合伙人魏義彬認為，創業板是一個很好的舉措，為規模較小的體外診斷企業來帶來了機會，但也帶來了兩難的境地，即估值過高，這對企業整體發展及未來融資不見得都是好事，相對而言，購相或許是比較好的選擇。 樂普醫療投資總監劉明宇對這一觀點表示認同，基于許多公司一開始也認為自己有30—50%的增長，但最后并未實現，他覺得，“一些小規模企業慢慢的要從養兒子的心態轉變成嫁姑娘的心態，即找到一個大公司的歸宿也是不錯的選擇。”
面對4+7帶量采購新政，華大基因副總裁趙立見認為，集采對于基因行業來說更多的是利好，可以通過打造政府民生項目的模式做好行業普及，以此突破市場模式下基因檢測普及在時間跨度上的局限。珀金埃爾默魏義彬看到的也是集采中的一些積極因素，一方面能夠促進國內的進口替代、技術升級，推動外資企業在國內尋求一些并購、落地、生產，以滿足國內采購的需求，同時也將促進外資企業與中國的本土創新企業達到深度結合，實現真正的本土企業服務于中國市場。
在看好的投資方向上，華大基因趙立見對基因檢測行業比較看好，包括腫瘤早篩以及各種遺傳病攜帶者的篩查。中國醫療器械行業協會體外診斷峰會理事長朱耀毅則認為家用OTC診斷產品是一個巨大的機會，這一細分領域還未開發出可以做很多檢測項目適合家用的產品，且與醫保無關，非常值得關注。啟明創投主管合伙人胡旭波同樣看好腫瘤早篩，期待企業在這一領域有很大的突破。珀金埃爾默魏義彬則比較關注生殖健康細分市場，包括早期的男性的精子質量，到女性懷孕的微環境，以及輔助生殖、胚胎植入等，包括孕期的篩查跟產篩。
基因檢測/腫瘤早篩的行業現狀和痛點？
腫瘤基因檢測在國內的發展現狀如何？海普洛斯CEO許明炎認為，從技術產品的角度來說，國內目前對晚期癌癥患者的精準治療、精準用藥、精準管理相對來說比較成熟的，但在監管和政策上仍有很大的問題。除此以外，全病程管理則相對滯后，主要由于價格或成本因素的影響，在技術和市場接受度上還有待發展，早篩領域則處于研發階段，需要很多探索和研發投入。
針對政策監管缺位的問題，鹍遠基因聯合創始人兼首席執行官張江立直言，這是腫瘤基因檢測最大的痛點之處。在市場所有腫瘤基因檢測都歸在LDT服務類別里的行業現狀下，他希望政府能夠出臺嚴格的LDT的門檻、要求，“我們會盡最大的努力符合這個要求，但怕的是沒有要求，但又事后監控，政策不確定性是最大的風險。”
世和基因趙忞超對此深有同感。他表示，從政策走向來看，無論是衛計委還是藥監局，都釋放出要嚴格監管的非常明顯的信號。“從企業角度來看，我們一直堅持標準定的高絕對是好事，我們不希望看到老鼠壞了一鍋粥的事情，希望標準越高越好，也相信政府肯定會往這方面走”
仁東醫學CEO金鴿則認為資金及短期內盈利壓力是企業發展的痛點所在。除此以外，相對于市場競爭、融資壓力等大眾問題，海普洛斯CEO許明炎作為海歸博士創業者代表，他的痛點問題則是團隊管理、內功修煉等企業內部的問題。夏爾巴投資創始合伙人歐陽翔宇對各位企業家的痛點照單全收，“大家的痛點加在一起就是我們投資的痛點，把這些痛點全都解決了，估值就不是問題。”
化學發光的國產化替代如何破局？
對于老生常談的國產替代話題，聯眾泰克總經理秦軍認為，市場競爭是產品、價格和服務的競爭，內資企業仍需向跨國公司學習。在原料選擇問題上，她發現國產原料廠商在產品的質量及價格上皆缺乏競爭優勢，替代的難點往往不是技術難點，而是缺乏工匠精神，無法實現替代恰恰是市場自然選擇的結果。
華科泰生物總經理楊國平表示，化學發光市場競爭激烈且強者恒強，國內企業還是要把內功做好，控制好產品的穩定性和精確度，才能夠在競爭中具備比較好的優勢。在他看來，困擾企業最大的問題是搜索最好的抗體，這其中抗體原材料的重新申報往往是極大的阻力。“呼吁國家開一條綠色通道，重新報批擋住了我們尋找更好抗體的去路，而我們跟羅氏的差距可能就是一個抗體的差距。”
“化學發光一個復雜的系統工程，做好每一個環節需要長時間的人才和技術經驗積累，最后那10%往往很難做到。”在科美診斷CTO趙衛國看來，做到進口替代需要同行一定是內行的，投資人藥持續給予支持，客戶要有寬容度，當然也離不開政府的扶持。化學發光的國產化替代任重道遠，在未來的發展進程上，技術創新將是所有國內企業不可回避的重中之重，正如嘉賓們所言，產品可以優化、短期收益可以通過營銷模式的創新實現，但長期發展仍要看技術創新。
分子診斷的政策應對及未來趨勢？
上海達安醫學檢驗所總裁保偉在政策應對的分享中表示，分子診斷不但要考慮技術，還要考慮醫院的醫療邏輯、收費邏輯，以及社會邏輯、商業邏輯，還有政策邏輯。國家的方法論是，從NIPT，到干細胞、互聯網、試劑，大方向是支持的，但是底線不能突破。“在國家沒有搞清楚核心點是哪里的時候，它可以緩一緩，一旦搞清核心點，我們就要把這個點抓住，才會迎來發展。”
在安圖生物戰略副總經理張瑞峰看來，分子診斷就技術而言，不僅是反應上的技術，還要考慮產品技術，即PCR的操作如何從手工到自動化，如何從批次操作到個體操作。在法規層面上，張瑞峰認為不能僅僅寄希望于LDT，在積極推動LDT的同時，也要積極推動分子進行CFDA的分類注冊。呼吁推動相應的不同的注冊標準，來推動產業的發展。“政策看日本，創業看美國，這樣中國的IVD行業包括醫療健康，會有一個很好的發展。”
站在投資者的角度，步長資產管理中心副總經理蔡斌認為，分子診斷項目最理想的情況是不要有太多的創新，這樣在成熟市場下，投資方不需要教育患者和醫生，也惡意利用現有的成熟渠做替。具有延展性以及POCT這樣操作簡便、自動化程度高的儀器，也是比較的理想投資選擇。
同樣就創新而言，鑫諾基因總經理劉沛看重兩個方向，臨床應用的創新以及底層的技術創新。“我們企業也在孵化一些技術原理方面的創新，但這很難，我們公司更強調的是一個產品思維，產品思維下面帶動的是一個市場定位的思維。”
“NIPT未來可能還有各種各樣的技術去實現，比如探針的方式，各種芯片的方式等等。”杰毅生物CEO王珺分享了分子診斷在臨床上的三個主要應用方向，包括遺傳，目前以NIPT為代表，還有PGS等應用，以及腫瘤和感染。他認為，無論是感染、遺傳，還是腫瘤，都需要找到方法，讓醫院更快速地使用整個檢測。
POCT的賽道熱度及企業發展方向？
POCT行業25%的增長率來自哪里，是否能夠持續？明德生物副總經理劉巧云表示，POCT可以涉及到醫院13個科室，并有很多科室應用場景有待于開發，往基層下沉是大家共識的POCT增量市場，其未來增速可保持樂觀。在讀檢市場已經十分飽和的情況下，國內POCT企業可將觸角延伸到更多的發展中國家，使其成為中國基層市場的另一個補充。
POCT的增長來源如果僅局限在傳統的熒光領域，局限在新標感染或者讀檢上，市場增長必然乏力。華大共贏基金投資總監紀昌濤認為，將視野轉向國際市場，在海外做投資布局之后再反向整合，是國內POCT企業一個不錯的發展路徑。“當然，這樣的做法適用于上市公司。”
星童醫療CEO譚洪同樣表示，“機會是全球性的，當你的產品真正有機會之后，應該向全球發展，而不僅僅是關注在中國這一塊市場，這樣才會有較快的發展。”
雅培中國業務發展副總裁許鋼鋒對中國POCT企業的市場前景十分看好，他認為，價格優勢永遠是中國企業的優勢，歐盟公司包括雅培在內，也無法在價格上與中國POCT企業競爭。因此，中國的POCT企業前景廣闊，不僅可以將產品應用在國內的不同場景，同樣可以開拓國外甚至美國市場。
在未來發展上，明德生物副總經理劉巧云提醒POCT企業一定要關注兩個前提：第一是產品要能夠解決臨床的痛點和難點，且是在同步刷新的前提下，始終解決臨床的痛點和難點，第二要隨時考慮產品解決臨床問題之后與醫保的良好對接。“就基層市場而言，具有產品創新和營銷創新的企業，在POCT領域仍然有巨大的機會。另外，分子診斷的POCT會是一個比較樂觀的方向，很有可能出現上市公司。
7月18日上午，醫療健康第一路演IVD及精準醫療專場路演 8家企業帶來精彩分享
1、醫脈賽：專注于納米磁性微球產品開發及其分子診斷自動化領域的應用
2、米然生物：以miRNA作為靶點，進行早期癌癥篩查
3、天辰醫療：專注研發和生產POCT全自動化學發光免疫分析儀以及配套的試劑
4、宏元生物：公司主營高靈敏度染色體不穩定性(CIN)檢測技術研發和相關試劑盒開發
5、幣冠生物：聚焦于POCT分子診斷領域
6、智因東方：涵蓋遺傳病、腫瘤、藥物基因組學及健康管理四大領域，通過構建精準醫學數據庫和大數據算法，實現了臨床級基因數據分析
7、申瑞生物：聚焦于精準醫療領域，擁有創新的DNA甲基化診斷技術
8、佰邁生物：專注開發用于單細胞精準醫學的微孔濾膜
為期兩天的“第六屆IVD產業投資與并購CEO論壇”圓滿畫上了句號。
