2020年3月16日上海 /美通社/ -- 華領(lǐng)醫(yī)藥（“公司”，香港聯(lián)交所股份代號：2552），一家針對糖尿病臨床需求的全球首創(chuàng)新藥研發(fā)公司，宣布公司及其附屬公司截至2019年12月31日止經(jīng)審核的全年業(yè)績。公司2019年年度開支總額約為人民幣468.5百萬元，其中研發(fā)開支約為人民幣321.9百萬元。截至2019年12月31日，公司銀行結(jié)余及現(xiàn)金約為人民幣1105.6百萬元。

華領(lǐng)醫(yī)藥持續(xù)堅持以成為一家全球性的糖尿病治療和管理公司為戰(zhàn)略目標，致力于dorzagliatin（HMS5552）以及相關(guān)產(chǎn)品在中國以及全世界范圍內(nèi)藥品研發(fā)、注冊和上市。2019年對于華領(lǐng)醫(yī)藥而言意義非凡，獲得了許多關(guān)鍵進展。全球首創(chuàng)新藥dorzagliatin的核心科學概念得以驗證，dorzagliatin產(chǎn)品組合隨著藥品研發(fā)管線的開發(fā)而持續(xù)推進和擴大。全球首創(chuàng)新藥雙重機制葡萄糖激酶激活劑dorzagliatin的單藥治療III期臨床研究（HMM0301）已達到24周主要療效終點，研究顯示該在研產(chǎn)品在治療期間低血糖風險很低、安全耐受性好。同時，兩項I期臨床研究也呈現(xiàn)出了成功結(jié)果。HMM0110的研究結(jié)果驗證了dorzagliatin在患有中度、重度和終末期慢性腎病（即CKD 3-5期）的2型糖尿病患者中的應用前景，對于該類患者而言，一些暢銷的抗糖尿病藥物如二甲雙胍（metformin）和西格列汀（sitagliptin）在治療時需要調(diào)整劑量；而另一些則不能適用于該類患者，如部分SGLT-2抑制劑。HMM0111的研究結(jié)果確立了dorzagliatin與全球最暢銷的口服降糖藥之一西格列汀（sitagliptin，一種DPP-4抑制劑）聯(lián)合使用的臨床優(yōu)勢和潛在協(xié)作優(yōu)勢。

中國2型糖尿病的診斷率相對較低，未診斷和未用藥人口數(shù)量很高，這為dorzagliatin提供了巨大的市場機遇。當前市面上的糖尿病治療手段仍不能有效修復人體自主血糖調(diào)控功能和阻止糖尿病惡化，從而導致糖尿病并發(fā)癥的發(fā)生和發(fā)展。與之相比，圍繞在研藥物dorzagliatin所取得的臨床前和臨床研究成果，展示了葡萄糖激酶激活劑有望修復2型糖尿病患者血糖傳感器功能、重塑血糖穩(wěn)態(tài)以及從根本上治療糖尿病的前景。華領(lǐng)醫(yī)藥不斷積累的研究數(shù)據(jù)驗證了dorzagliatin作為基石藥物，具有通過單藥治療或是聯(lián)合現(xiàn)有治療手段實現(xiàn)控制糖尿病發(fā)展和抑制或延遲并發(fā)癥發(fā)生的巨大潛力。

華領(lǐng)醫(yī)藥創(chuàng)始人、首席執(zhí)行官陳力博士表示：“我們將繼續(xù)推進擴大新產(chǎn)品、全球市場和新適應癥這三個維度的發(fā)展戰(zhàn)略，以dorzagliatin為糖尿病治療基石用藥，建設(shè)創(chuàng)新、共享、共贏的血糖穩(wěn)態(tài)科學平臺，實現(xiàn)全球糖尿病個性化治療。”

藥物管線進展

• 在未用藥2型糖尿病患者中進行的雙盲、安慰劑對照的dorzagliatin單藥III期注冊臨床試驗（HMM0301）達到24周主要療效終點，低血糖事件發(fā)生率低，安全性良好。2020年3月2日，HMM0301臨床試驗成功完成患者所有52周的治療和后續(xù)1周的安全性隨訪
• 完成dorzagliatin聯(lián)合二甲雙胍治療2型糖尿病的III期注冊臨床試驗（HMM0302）的招募工作。2020年2月16日，HMM0302臨床試驗已完成24周患者訪視
• 完成臨床研究HMM0110，在終末期腎功能損傷患者中表現(xiàn)出良好的藥代動力學結(jié)果，支持dorzagliatin應用于患有中度、重度和終末期慢性腎病（即CKD 3-5期）的2型糖尿病患者
• 完成臨床研究HMM0111，一項在美國開展的2型糖尿病患者接受dorzagliatin或西格列汀（sitagliptin，一種DPP-4抑制劑）單獨用藥或兩者聯(lián)合用藥的藥代動力學和藥效學研究，該研究結(jié)果支持兩者聯(lián)合用藥的進一步開發(fā)
• Dorzagliatin制劑專利在中國獲得授權(quán)
• 完成6項發(fā)明專利申請，涵蓋dorzagliatin與6類口服抗糖尿病藥物的固定劑量復方制劑
• 全面完成原料藥和藥品的cGMP（符合現(xiàn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）生產(chǎn)工藝驗證，以支持dorzagliatin在中國商業(yè)化生產(chǎn)和產(chǎn)品上市

公司營運進展

• 與葡萄糖激酶之父Franz Matschinsky博士合作，共同探索葡萄糖激酶（GK）在調(diào)控人體血糖穩(wěn)態(tài)平衡的作用機理（Franz Matschinsky博士是美國賓夕法尼亞大學Perelman醫(yī)學院糖尿病、肥胖與代謝研究所生物化學與生物物理學教授，以及1995年班廷獎和2020年Rolf Luft獎得主）
• 在美國糖尿病協(xié)會第79屆科學年會上，展示人工智能機器學習表現(xiàn)，對于細分2型糖尿病患者方面提供了非干預的機器學習分類方法
• 宣布全球營運總部及研發(fā)中心落戶上海張江科學城
• 前美國FDA官員、擁有豐富藥物制劑研發(fā)和藥品生產(chǎn)管理經(jīng)驗的湯福興博士正式出任公司首席技術(shù)官

財務摘要

• 銀行結(jié)余及現(xiàn)金為約人民幣1,105.6百萬元
• 稅前虧損約為人民幣425.3百萬元，較2018年減少約人民幣3,178.7百萬元，減幅約88.2%

未來管線展望

• 公司計劃于2020年第三季度結(jié)束前公布dorzagliatin單藥療法試驗（HMM0301）的52周III期臨床試驗核心數(shù)據(jù)結(jié)果
• 公司計劃于2020年第三季度結(jié)束前公布dorzagliatin與二甲雙胍聯(lián)合用藥試驗（HMM0302）的24周III期核心數(shù)據(jù)結(jié)果，以及在2020年年底前公布52周核心數(shù)據(jù)結(jié)果
• 計劃與中國或國際制藥公司合作，使dorzagliatin以及相關(guān)產(chǎn)品成為中國乃至全球糖尿病患者的嶄新治療手段
• 繼續(xù)開展HMM0109，一項研究dorzagliatin在肝功能受損患者中的藥代動力學影響的I期臨床試驗
• 計劃于2020年上半年完成HMM0112并發(fā)布結(jié)果，一項在美國開展的2型糖尿病患者接受dorzagliatin與恩格列凈（一種SGLT-2抑制劑）聯(lián)合用藥的I期臨床試驗。公司于2019年4月公布了首位患者開始接受藥物治療。
• 為持續(xù)擴大2型糖尿病治療的適應癥范圍，公司正在開展與其他幾種現(xiàn)有口服降糖藥的聯(lián)合用藥試驗，擴大dorzagliatin產(chǎn)品組合適用的患者人群

關(guān)于Dorzagliatin

Dorzagliatin是全球首創(chuàng)雙作用的葡萄糖激酶激活劑，旨在通過恢復2型糖尿病患者的葡萄糖穩(wěn)態(tài)來控制糖尿病漸進性退變性疾病發(fā)展。通過修復葡萄糖激酶的葡萄糖傳感器功能的缺陷，dorzagliatin具有恢復2型糖尿病患者受損的血糖穩(wěn)態(tài)的潛力，可作為該疾病的一線治療標準，或作為與目前批準的抗糖尿病藥物聯(lián)合使用的基礎(chǔ)治療。

關(guān)于華領(lǐng)

華領(lǐng)醫(yī)藥是一家立足中國，針對全球糖尿病患者尚未滿足的臨床需求，研發(fā)全球原創(chuàng)新藥的生物技術(shù)公司。華領(lǐng)醫(yī)藥匯聚全球高端人才和科技資源，以國際領(lǐng)先生物醫(yī)藥投資團隊為依托，成功將一款全球首創(chuàng)2型糖尿病口服新藥推進到NDA申報準備階段。目前，公司正在中國開展2個III期臨床試驗，同時在美國和中國進行多項早期臨床試驗，用以治療成人2型糖尿病。其核心在研產(chǎn)品dorzagliatin 已經(jīng)達到首個單藥治療III期臨床試驗的主要療效終點。公司將啟動藥品生命周期管理相關(guān)臨床試驗，并拓展糖尿病個性化治療和管理的先進理念。通過與中國和全世界范圍內(nèi)的糖尿病領(lǐng)域?qū)＜液蜋C構(gòu)的密切合作，華領(lǐng)醫(yī)藥將為全世界糖尿病患者帶來全新的治療方案。

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