賓夕法尼亞州普利茅斯會議和韓國首爾2020年4月30日 /美通社/ -- INOVIO (NASDAQ:INO)和GeneOne Life Science (KSE:011000)今天公布針對MERS冠狀病毒(MERS-CoV)的DNA疫苗INO-4700（又稱GLS-5300）1/2a期試驗第16周中期數據。疫苗接受者使用2或者3劑量0.6毫克的INO-4700后表現出強烈的抗體和T細胞免疫反應，INO-4700是一種針對MERS冠狀病毒刺突糖蛋白的DNA疫苗，通過CELLECTRA®遞送裝置進行皮內給藥。疫苗接種方案耐受性好，無疫苗相關的嚴重不良事件(SAE)。威斯達研究所(Wistar Institute)、首爾大學醫院(Seoul National University Hospital)和國際疫苗研究所(IVI)的研究人員利用國際疫苗研究所提供的資金合作進行了這項研究。這些結果將于2020年5月12日至15日舉行的美國基因與細胞治療學會(ASGCT)年會上進行口頭報告。
INOVIO總裁兼首席執行官J. Joseph Kim博士表示：“INO-4700的1/2a期臨床試驗數據表明，使用INOVIO的皮內CELLECTRA給藥系統，我們的MERS DNA疫苗能夠產生強大的免疫反應。這一令人興奮的數據為正在進行的COVID-19疫苗進展提供了一個卓越的基礎，展示了INOVIO的給藥系統和我們冠狀病毒經驗的優勢。我們使用與INO-4700一樣的策略設計了我們的COVID-19 疫苗INO-4800，包括選用全長刺突蛋白作為靶點和使用皮內CELLECTRA裝置，我們希望，正在進行的INO-4800一期臨床試驗將產生與我們剛報告的INO-4700類似的臨床免疫反應和安全性數據。”
總的來說，通過針對全長刺突蛋白的結合抗體測定（酶聯免疫吸附測定），接受0.6毫克INO-4700的受試者中，在0周和第8周接受2劑量的受試者中88%表現出血清轉化現象，在0周、第4周和第12周接受3劑量的受試者中，84%在2劑量后、100%在3劑量后表現出血清轉化。此外，在這兩組中，92%的疫苗接受者使用中和試驗(EMC2012-Vero中和)顯示出中和病毒的能力。在2劑量組中60%的疫苗接受者，3劑量組中84%的受試者可以觀察到強有力的T細胞反應（固相酶聯免疫斑點技術）。有趣的是，單劑量0.6毫克的INO-4700皮內接種可獲得74%的結合抗體應答率和48%的中和抗體應答率。
國際疫苗研究所總干事Jerome H. Kim博士表示：“國際疫苗研究所很高興與合作伙伴一起報告我們針對MERS的世界首個候選疫苗合作的這些發現。這些發現和隨后的臨床試驗可以為加速開發針對MERS的DNA疫苗鋪平道路。”
這是INO-4700(GLS-5300)一項臨床試驗中的第二項研究，第一項是一個75人的疫苗研究(MERS-001)，采用肌肉注射，之后進行0.67、2或6毫克的電穿孔。值得注意的是，在MERS-001研究中，不同的劑量水平沒有顯著差異，疫苗誘導的免疫反應與自然感染后恢復的患者相似（《柳葉刀傳染病》, 2019）。在致病猴子挑戰模型中，INO-4700疫苗接種之前已被證明為防止MERS病毒疾病提供了100%的保護。INOVIO計劃推進INO-4700在中東進入二期臨床試驗，此前宣布由流行病防范創新聯盟(CEPI)提供5600萬美元支持資金。
INOVIO推進INO-4800全球聯盟簡介
INOVIO組建了一個由合作者、合作伙伴和資助者組成的全球聯盟，以快速推進INO-4800研究。到目前為止，研發合作者包括威斯達研究所、賓夕法尼亞大學、拉瓦爾大學(Université Laval)和得克薩斯大學。INOVIO與北京艾棣維欣和國際疫苗研究所合作，分別在中國和韓國推進INO-4800的臨床試驗。INOVIO還與英國公共衛生部(PHE)和澳大利亞聯邦科學與工業研究組織(CSIRO)合作，在幾種動物模型中評估INO-4800的臨床前有效性。INOVIO還與VGXI, Inc.、Richter-Helm和Ology Biosciences等合同制造商合作，在年底前生產出100萬劑INO-4800，并尋求更多的外部資助和合作關系，以擴大生產能力，滿足全球對安全有效的疫苗的迫切需求。到目前為止，流行病防范創新聯盟、比爾及梅琳達-蓋茨基金會(Bill & Melinda Gates Foundation)和美國國防部已經為INO-4800的研發和制造提供了大量資金。
INO-4800簡介
INO-4800是INOVIO的DNA候選疫苗，用于預防導致COVID-19的新冠病毒SARS-CoV-2。在發布導致COVID-19的冠狀病毒的基因序列之后，INOVIO使用專有DNA藥物平臺，快速設計出INO-4800。INOVIO在開發冠狀病毒疫苗上有著豐富的經驗，是唯一一家擁有處于2a期試驗階段的MERS冠狀病毒疫苗的公司。
INOVIO的DNA藥物平臺簡介
INOVIO目前正在開發15個DNA藥物臨床項目，側重于人乳頭瘤病毒(HPV)相關疾病、癌癥和傳染病，包括CEPI資助的MERS冠狀病毒和新冠病毒疫苗的開發。DNA藥物由優化后的質粒DNA組成，質粒DNA是利用計算機測序技術合成或重組的小分子環狀雙鏈DNA，用于在體內產生特定的免疫反應。
INOVIO的DNA藥物使用該公司專有的手持式智能設備CELLECTRA®，從肌內或皮內將優化后的質粒直接輸送到細胞中。CELLECTRA設備使用一個簡短的電脈沖，可逆地打開細胞中的小孔，使質粒進入，克服了其他DNA和mRNA等核酸方法的主要局限。一旦進入細胞，細胞就能借助質粒DNA來產生靶抗原。抗原在細胞內自然加工，觸發所需的T細胞和抗體介導的免疫反應。使用CELLECTRA設備進行給藥可確保將DNA藥物有效地直接遞送到人體細胞中，從而發揮驅動免疫反應的作用。INOVIO的DNA藥物不會干擾或以任何方式改變個體自身的DNA。INOVIO的DNA藥物平臺的優勢在于能夠迅速設計和生產DNA藥物。藥物穩定，在儲存和運輸過程中無需冷凍，并經臨床實驗證明，能刺激人體產生強大的免疫反應，具有可靠的安全性和耐受性。
在一系列臨床試驗的6000多份申請中，2000多名患者接受了INOVIO的研究性DNA藥物。INOVIO一直致力于迅速開發DNA候選藥物，有效幫助全球應對緊急衛生事件。
GeneOne Life Science簡介
GeneOne Life Science Inc.是DNA和RNA疫苗、核酸療法和小分子療法的國際開發者。GeneOne贊助了針對MERS冠狀病毒的MERS-001和MERS-002臨床試驗，以及針對寨卡病毒的ZIKA-001和ZIKA-002疫苗研究。GeneOne的研究小組開發了DNA疫苗和產品，以預防和治療不治之癥以及血液病、代謝性疾病和癌癥。GeneOne是防治新發傳染病(EID)的公認領導者，擁有一條處理若干致病生物體的管道，并在針對新發傳染病開發疫苗的許多國際咨詢委員會中發揮作用。該公司總部設在韓國首爾。GeneOne的全資生產子公司VGXI, Inc.位于德克薩斯州，是全球領先的cGMP DNA質粒制造工廠，用于疫苗、細胞治療和基因治療行業。、VGXI生產了許多針對新發傳染病的DNA疫苗，包括分別用于MERS冠狀病毒和COVID-19的GLS-5300/INO-4700和INO-4800疫苗。欲了解更多信息，請訪問www.genels.com and www.vgxii.com。
國際疫苗研究所(IVI)簡介
國際疫苗研究所(IVI)是在聯合國開發計劃署(UNDP)倡議下于1997年成立的非營利政府間組織。IVI總部位于韓國首爾，是韓國主辦的第一個國際組織。IVI擁有35個簽約國，并與世界衛生組織(WHO)簽署協議，韓國、瑞典和印度是其國家資助者。
IVI的任務是為全世界最脆弱的人提供疫苗，專注于關乎全球健康的傳染病，如霍亂、傷寒、志賀氏菌、沙門氏菌、血吸蟲病、A組鏈球菌、甲型肝炎、人乳頭瘤病毒、結核病、艾滋病毒、中東呼吸綜合征、新冠肺炎，以及抗菌素耐藥性。詳情請訪問：https://www.ivi.int。
INOVIO簡介
INOVIO是一家生物技術公司，專注于迅速將精準設計的DNA藥物推向市場，用于治療和預防HPV相關疾病、癌癥和傳染病。INOVIO是首家、也是唯一一家在臨床上證明DNA藥物可以通過專有的智能設備直接進入體內細胞，從而產生強大且人體可以承受的免疫反應的公司。具體來說，該公司的先導候選藥物VGX-3100目前正處于治療宮頸癌前非典型增生的3期試驗階段。2b期臨床試驗結果顯示，該藥物可摧毀和清除高危HPV 16和18。70%的宮頸癌、91%的肛門癌和69%的外陰癌都因感染高危HPV所致。同時正在開發的項目主要針對HPV相關癌癥以及一種由HPV引發的罕見病，即復發性呼吸道乳頭狀瘤病(RRP)；非HPV相關性癌癥，例如多形性成膠質細胞瘤(GBM)和前列腺癌；以及外部資助的傳染病DNA疫苗開發計劃，主要針對寨卡病毒、拉沙熱、埃博拉病毒、艾滋病毒(HIV)，以及MERS和COVID-19有關的新冠病毒。合作伙伴及合作者包括：艾棣維欣、北京東方略生物醫藥科技股份有限公司、阿斯利康(AstraZeneca)、比爾及梅琳達-蓋茨基金會(The Bill & Melinda Gates Foundation)、流行病防范創新聯盟、美國國防高級研究計劃局(DARPA)/美國國防部(DOD)、GeneOne Life Science/VGXI、艾滋病疫苗試驗網絡(HIV Vaccines Trial Network)、國際疫苗研究所、Medical CBRN Defense Consortium (MCDC)、美國國家癌癥研究所(National Cancer Institute)、美國國立衛生研究院(National Institutes of Health)、美國國家過敏癥和傳染病研究所(National Institute of Allergy and Infectious Diseases)、Ology Bioservices、Plumbline Life Sciences、再生元(Regeneron)、
Richter-Helm、羅氏/基因泰克(Roche/Genentech)、賓夕法尼亞大學、美國華爾特-里德陸軍研究院(Walter Reed Army Institute of Research)和威斯達研究所。INOVIO還榮獲2020年Women on Boards“W”獎，該獎項表彰董事會女性占比超過20%的公司。詳情請訪問：www.inovio.com。
聯系人：
媒體：Jeff Richardson，電話：267-440-4211，電郵：jrichardson@inovio.com
投資者：Ben Matone，電話：484-362-0076，電郵：ben.matone@inovio.com
本新聞稿含有與該公司業務相關的某些前瞻性陳述，其中包括該公司開發DNA藥物的計劃；對研發計劃的預期；商業化活動，例如計劃啟動和展開臨床試驗；這些試驗數據的可用性和時間安排；以及該公司的商業化戰略與策略。由于諸多因素的存在，實際事件或結果可能與文中所述的預期不同，包括臨床前研究、臨床試驗、產品開發計劃、商業化活動和成果本身存在的不確定性；為證明電穿孔技術可安全有效地用作遞送機制或開發可行的DNA藥物，持續進行研究和試驗所需資金的可用性；該公司能否支持SynCon®主動免疫療法和疫苗產品研發管線；該公司合作者在公司所授權產品的開發和商業化，以及產品銷售上能否取得里程碑式的進展，從而使該公司能收到未來款項和特許權使用費；該公司資本資源的充足性；替代療法或者該公司或合作者所側重的病癥療法的可用性或潛在可用性，包括可能比該公司與合作者希望開發出的任何療法或治療方案更有效或更具成本效益的替代方案；涉及產品責任的問題、涉及專利的問題，以及它們或對它們的授權能否有效防止他人使用相關技術；這些所有權是否可強制實施、正當可靠，或者侵犯或涉嫌侵犯他人的權利，或不受無效性索賠的影響；以及該公司是否能夠為起訴、保護或捍衛這些權利提供所需的資金或其他重要資源；企業支出水平；潛在的企業或其他合作伙伴或合作者對該公司技術的評估；資本市場條件；政府對醫療保健行業的提案的影響；以及該公司截至2019年12月31日的10-K表年度報告，以及該公司不時向美國證券交易委員會提交的其他文件中所闡述的其他因素。無法保證該公司研發管線中任何候選產品能夠成功開發、生產或商業化，臨床試驗的最終結果將支持銷售產品所需的監管批準，或者文中任何前瞻性信息將被證明是準確的。前瞻性陳述僅代表本新聞稿發布之日的情況，除非法律要求，否則該公司概不承擔更新或修訂這些陳述的義務。
