賓夕法尼亞州普利茅斯會議和韓國首爾2020年4月30日 /美通社/ -- INOVIO (NASDAQ:INO)和GeneOne Life Science (KSE:011000)今天公布針對MERS冠狀病毒(MERS-CoV)的DNA疫苗INO-4700（又稱GLS-5300）1/2a期試驗第16周中期數(shù)據(jù)。疫苗接受者使用2或者3劑量0.6毫克的INO-4700后表現(xiàn)出強(qiáng)烈的抗體和T細(xì)胞免疫反應(yīng)，INO-4700是一種針對MERS冠狀病毒刺突糖蛋白的DNA疫苗，通過CELLECTRA®遞送裝置進(jìn)行皮內(nèi)給藥。疫苗接種方案耐受性好，無疫苗相關(guān)的嚴(yán)重不良事件(SAE)。威斯達(dá)研究所(Wistar Institute)、首爾大學(xué)醫(yī)院(Seoul National University Hospital)和國際疫苗研究所(IVI)的研究人員利用國際疫苗研究所提供的資金合作進(jìn)行了這項研究。這些結(jié)果將于2020年5月12日至15日舉行的美國基因與細(xì)胞治療學(xué)會(ASGCT)年會上進(jìn)行口頭報告。
INOVIO總裁兼首席執(zhí)行官J. Joseph Kim博士表示：“INO-4700的1/2a期臨床試驗數(shù)據(jù)表明，使用INOVIO的皮內(nèi)CELLECTRA給藥系統(tǒng)，我們的MERS DNA疫苗能夠產(chǎn)生強(qiáng)大的免疫反應(yīng)。這一令人興奮的數(shù)據(jù)為正在進(jìn)行的COVID-19疫苗進(jìn)展提供了一個卓越的基礎(chǔ)，展示了INOVIO的給藥系統(tǒng)和我們冠狀病毒經(jīng)驗的優(yōu)勢。我們使用與INO-4700一樣的策略設(shè)計了我們的COVID-19 疫苗INO-4800，包括選用全長刺突蛋白作為靶點和使用皮內(nèi)CELLECTRA裝置，我們希望，正在進(jìn)行的INO-4800一期臨床試驗將產(chǎn)生與我們剛報告的INO-4700類似的臨床免疫反應(yīng)和安全性數(shù)據(jù)。”
總的來說，通過針對全長刺突蛋白的結(jié)合抗體測定（酶聯(lián)免疫吸附測定），接受0.6毫克INO-4700的受試者中，在0周和第8周接受2劑量的受試者中88%表現(xiàn)出血清轉(zhuǎn)化現(xiàn)象，在0周、第4周和第12周接受3劑量的受試者中，84%在2劑量后、100%在3劑量后表現(xiàn)出血清轉(zhuǎn)化。此外，在這兩組中，92%的疫苗接受者使用中和試驗(EMC2012-Vero中和)顯示出中和病毒的能力。在2劑量組中60%的疫苗接受者，3劑量組中84%的受試者可以觀察到強(qiáng)有力的T細(xì)胞反應(yīng)（固相酶聯(lián)免疫斑點技術(shù)）。有趣的是，單劑量0.6毫克的INO-4700皮內(nèi)接種可獲得74%的結(jié)合抗體應(yīng)答率和48%的中和抗體應(yīng)答率。
國際疫苗研究所總干事Jerome H. Kim博士表示：“國際疫苗研究所很高興與合作伙伴一起報告我們針對MERS的世界首個候選疫苗合作的這些發(fā)現(xiàn)。這些發(fā)現(xiàn)和隨后的臨床試驗可以為加速開發(fā)針對MERS的DNA疫苗鋪平道路。”
這是INO-4700(GLS-5300)一項臨床試驗中的第二項研究，第一項是一個75人的疫苗研究(MERS-001)，采用肌肉注射，之后進(jìn)行0.67、2或6毫克的電穿孔。值得注意的是，在MERS-001研究中，不同的劑量水平?jīng)]有顯著差異，疫苗誘導(dǎo)的免疫反應(yīng)與自然感染后恢復(fù)的患者相似（《柳葉刀傳染病》, 2019）。在致病猴子挑戰(zhàn)模型中，INO-4700疫苗接種之前已被證明為防止MERS病毒疾病提供了100%的保護(hù)。INOVIO計劃推進(jìn)INO-4700在中東進(jìn)入二期臨床試驗，此前宣布由流行病防范創(chuàng)新聯(lián)盟(CEPI)提供5600萬美元支持資金。
INOVIO推進(jìn)INO-4800全球聯(lián)盟簡介
INOVIO組建了一個由合作者、合作伙伴和資助者組成的全球聯(lián)盟，以快速推進(jìn)INO-4800研究。到目前為止，研發(fā)合作者包括威斯達(dá)研究所、賓夕法尼亞大學(xué)、拉瓦爾大學(xué)(Université Laval)和得克薩斯大學(xué)。INOVIO與北京艾棣維欣和國際疫苗研究所合作，分別在中國和韓國推進(jìn)INO-4800的臨床試驗。INOVIO還與英國公共衛(wèi)生部(PHE)和澳大利亞聯(lián)邦科學(xué)與工業(yè)研究組織(CSIRO)合作，在幾種動物模型中評估INO-4800的臨床前有效性。INOVIO還與VGXI, Inc.、Richter-Helm和Ology Biosciences等合同制造商合作，在年底前生產(chǎn)出100萬劑INO-4800，并尋求更多的外部資助和合作關(guān)系，以擴(kuò)大生產(chǎn)能力，滿足全球?qū)Π踩行У囊呙绲钠惹行枨蟆５侥壳盀橹梗餍胁》婪秳?chuàng)新聯(lián)盟、比爾及梅琳達(dá)-蓋茨基金會(Bill & Melinda Gates Foundation)和美國國防部已經(jīng)為INO-4800的研發(fā)和制造提供了大量資金。
INO-4800簡介
INO-4800是INOVIO的DNA候選疫苗，用于預(yù)防導(dǎo)致COVID-19的新冠病毒SARS-CoV-2。在發(fā)布導(dǎo)致COVID-19的冠狀病毒的基因序列之后，INOVIO使用專有DNA藥物平臺，快速設(shè)計出INO-4800。INOVIO在開發(fā)冠狀病毒疫苗上有著豐富的經(jīng)驗，是唯一一家擁有處于2a期試驗階段的MERS冠狀病毒疫苗的公司。
INOVIO的DNA藥物平臺簡介
INOVIO目前正在開發(fā)15個DNA藥物臨床項目，側(cè)重于人乳頭瘤病毒(HPV)相關(guān)疾病、癌癥和傳染病，包括CEPI資助的MERS冠狀病毒和新冠病毒疫苗的開發(fā)。DNA藥物由優(yōu)化后的質(zhì)粒DNA組成，質(zhì)粒DNA是利用計算機(jī)測序技術(shù)合成或重組的小分子環(huán)狀雙鏈DNA，用于在體內(nèi)產(chǎn)生特定的免疫反應(yīng)。
INOVIO的DNA藥物使用該公司專有的手持式智能設(shè)備CELLECTRA®，從肌內(nèi)或皮內(nèi)將優(yōu)化后的質(zhì)粒直接輸送到細(xì)胞中。CELLECTRA設(shè)備使用一個簡短的電脈沖，可逆地打開細(xì)胞中的小孔，使質(zhì)粒進(jìn)入，克服了其他DNA和mRNA等核酸方法的主要局限。一旦進(jìn)入細(xì)胞，細(xì)胞就能借助質(zhì)粒DNA來產(chǎn)生靶抗原。抗原在細(xì)胞內(nèi)自然加工，觸發(fā)所需的T細(xì)胞和抗體介導(dǎo)的免疫反應(yīng)。使用CELLECTRA設(shè)備進(jìn)行給藥可確保將DNA藥物有效地直接遞送到人體細(xì)胞中，從而發(fā)揮驅(qū)動免疫反應(yīng)的作用。INOVIO的DNA藥物不會干擾或以任何方式改變個體自身的DNA。INOVIO的DNA藥物平臺的優(yōu)勢在于能夠迅速設(shè)計和生產(chǎn)DNA藥物。藥物穩(wěn)定，在儲存和運輸過程中無需冷凍，并經(jīng)臨床實驗證明，能刺激人體產(chǎn)生強(qiáng)大的免疫反應(yīng)，具有可靠的安全性和耐受性。
在一系列臨床試驗的6000多份申請中，2000多名患者接受了INOVIO的研究性DNA藥物。INOVIO一直致力于迅速開發(fā)DNA候選藥物，有效幫助全球應(yīng)對緊急衛(wèi)生事件。
GeneOne Life Science簡介
GeneOne Life Science Inc.是DNA和RNA疫苗、核酸療法和小分子療法的國際開發(fā)者。GeneOne贊助了針對MERS冠狀病毒的MERS-001和MERS-002臨床試驗，以及針對寨卡病毒的ZIKA-001和ZIKA-002疫苗研究。GeneOne的研究小組開發(fā)了DNA疫苗和產(chǎn)品，以預(yù)防和治療不治之癥以及血液病、代謝性疾病和癌癥。GeneOne是防治新發(fā)傳染病(EID)的公認(rèn)領(lǐng)導(dǎo)者，擁有一條處理若干致病生物體的管道，并在針對新發(fā)傳染病開發(fā)疫苗的許多國際咨詢委員會中發(fā)揮作用。該公司總部設(shè)在韓國首爾。GeneOne的全資生產(chǎn)子公司VGXI, Inc.位于德克薩斯州，是全球領(lǐng)先的cGMP DNA質(zhì)粒制造工廠，用于疫苗、細(xì)胞治療和基因治療行業(yè)。、VGXI生產(chǎn)了許多針對新發(fā)傳染病的DNA疫苗，包括分別用于MERS冠狀病毒和COVID-19的GLS-5300/INO-4700和INO-4800疫苗。欲了解更多信息，請訪問www.genels.com and www.vgxii.com。
國際疫苗研究所(IVI)簡介
國際疫苗研究所(IVI)是在聯(lián)合國開發(fā)計劃署(UNDP)倡議下于1997年成立的非營利政府間組織。IVI總部位于韓國首爾，是韓國主辦的第一個國際組織。IVI擁有35個簽約國，并與世界衛(wèi)生組織(WHO)簽署協(xié)議，韓國、瑞典和印度是其國家資助者。
IVI的任務(wù)是為全世界最脆弱的人提供疫苗，專注于關(guān)乎全球健康的傳染病，如霍亂、傷寒、志賀氏菌、沙門氏菌、血吸蟲病、A組鏈球菌、甲型肝炎、人乳頭瘤病毒、結(jié)核病、艾滋病毒、中東呼吸綜合征、新冠肺炎，以及抗菌素耐藥性。詳情請訪問：https://www.ivi.int。
INOVIO簡介
INOVIO是一家生物技術(shù)公司，專注于迅速將精準(zhǔn)設(shè)計的DNA藥物推向市場，用于治療和預(yù)防HPV相關(guān)疾病、癌癥和傳染病。INOVIO是首家、也是唯一一家在臨床上證明DNA藥物可以通過專有的智能設(shè)備直接進(jìn)入體內(nèi)細(xì)胞，從而產(chǎn)生強(qiáng)大且人體可以承受的免疫反應(yīng)的公司。具體來說，該公司的先導(dǎo)候選藥物VGX-3100目前正處于治療宮頸癌前非典型增生的3期試驗階段。2b期臨床試驗結(jié)果顯示，該藥物可摧毀和清除高危HPV 16和18。70%的宮頸癌、91%的肛門癌和69%的外陰癌都因感染高危HPV所致。同時正在開發(fā)的項目主要針對HPV相關(guān)癌癥以及一種由HPV引發(fā)的罕見病，即復(fù)發(fā)性呼吸道乳頭狀瘤病(RRP)；非HPV相關(guān)性癌癥，例如多形性成膠質(zhì)細(xì)胞瘤(GBM)和前列腺癌；以及外部資助的傳染病DNA疫苗開發(fā)計劃，主要針對寨卡病毒、拉沙熱、埃博拉病毒、艾滋病毒(HIV)，以及MERS和COVID-19有關(guān)的新冠病毒。合作伙伴及合作者包括：艾棣維欣、北京東方略生物醫(yī)藥科技股份有限公司、阿斯利康(AstraZeneca)、比爾及梅琳達(dá)-蓋茨基金會(The Bill & Melinda Gates Foundation)、流行病防范創(chuàng)新聯(lián)盟、美國國防高級研究計劃局(DARPA)/美國國防部(DOD)、GeneOne Life Science/VGXI、艾滋病疫苗試驗網(wǎng)絡(luò)(HIV Vaccines Trial Network)、國際疫苗研究所、Medical CBRN Defense Consortium (MCDC)、美國國家癌癥研究所(National Cancer Institute)、美國國立衛(wèi)生研究院(National Institutes of Health)、美國國家過敏癥和傳染病研究所(National Institute of Allergy and Infectious Diseases)、Ology Bioservices、Plumbline Life Sciences、再生元(Regeneron)、
Richter-Helm、羅氏/基因泰克(Roche/Genentech)、賓夕法尼亞大學(xué)、美國華爾特-里德陸軍研究院(Walter Reed Army Institute of Research)和威斯達(dá)研究所。INOVIO還榮獲2020年Women on Boards“W”獎，該獎項表彰董事會女性占比超過20%的公司。詳情請訪問：www.inovio.com。
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本新聞稿含有與該公司業(yè)務(wù)相關(guān)的某些前瞻性陳述，其中包括該公司開發(fā)DNA藥物的計劃；對研發(fā)計劃的預(yù)期；商業(yè)化活動，例如計劃啟動和展開臨床試驗；這些試驗數(shù)據(jù)的可用性和時間安排；以及該公司的商業(yè)化戰(zhàn)略與策略。由于諸多因素的存在，實際事件或結(jié)果可能與文中所述的預(yù)期不同，包括臨床前研究、臨床試驗、產(chǎn)品開發(fā)計劃、商業(yè)化活動和成果本身存在的不確定性；為證明電穿孔技術(shù)可安全有效地用作遞送機(jī)制或開發(fā)可行的DNA藥物，持續(xù)進(jìn)行研究和試驗所需資金的可用性；該公司能否支持SynCon®主動免疫療法和疫苗產(chǎn)品研發(fā)管線；該公司合作者在公司所授權(quán)產(chǎn)品的開發(fā)和商業(yè)化，以及產(chǎn)品銷售上能否取得里程碑式的進(jìn)展，從而使該公司能收到未來款項和特許權(quán)使用費；該公司資本資源的充足性；替代療法或者該公司或合作者所側(cè)重的病癥療法的可用性或潛在可用性，包括可能比該公司與合作者希望開發(fā)出的任何療法或治療方案更有效或更具成本效益的替代方案；涉及產(chǎn)品責(zé)任的問題、涉及專利的問題，以及它們或?qū)λ鼈兊氖跈?quán)能否有效防止他人使用相關(guān)技術(shù)；這些所有權(quán)是否可強(qiáng)制實施、正當(dāng)可靠，或者侵犯或涉嫌侵犯他人的權(quán)利，或不受無效性索賠的影響；以及該公司是否能夠為起訴、保護(hù)或捍衛(wèi)這些權(quán)利提供所需的資金或其他重要資源；企業(yè)支出水平；潛在的企業(yè)或其他合作伙伴或合作者對該公司技術(shù)的評估；資本市場條件；政府對醫(yī)療保健行業(yè)的提案的影響；以及該公司截至2019年12月31日的10-K表年度報告，以及該公司不時向美國證券交易委員會提交的其他文件中所闡述的其他因素。無法保證該公司研發(fā)管線中任何候選產(chǎn)品能夠成功開發(fā)、生產(chǎn)或商業(yè)化，臨床試驗的最終結(jié)果將支持銷售產(chǎn)品所需的監(jiān)管批準(zhǔn)，或者文中任何前瞻性信息將被證明是準(zhǔn)確的。前瞻性陳述僅代表本新聞稿發(fā)布之日的情況，除非法律要求，否則該公司概不承擔(dān)更新或修訂這些陳述的義務(wù)。
