中國蘇州、美國馬塞諸塞州劍橋和荷蘭鹿特丹2021年8月31日 /美通社/ -- 和鉑醫(yī)藥（股票代碼：02142.HK），一家專注于腫瘤及免疫性疾病創(chuàng)新藥研發(fā)及商業(yè)化的全球化生物醫(yī)藥公司，今日公布截至二零二一年六月三十日的半年度業(yè)績和公司進展。

產(chǎn)品開發(fā)接連實現(xiàn)突破 持續(xù)釋放平臺價值

業(yè)績摘要

• 關(guān)鍵產(chǎn)品開發(fā)接連實現(xiàn)突破：巴托利單抗HBM9161首批適應(yīng)癥進入全面臨床開發(fā)階段，發(fā)布臨床開發(fā)積極結(jié)果，并布局第二批適應(yīng)癥；特那西普HBM9036全力推進III期臨床開發(fā)；HBM4003的全球開發(fā)取得重大進展，臨床開發(fā)結(jié)果將于歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會（ESMO）年會期間發(fā)布。
• 多個潛力項目加速向前推進，包括：HBM7008、HBM9378、HBM1022、HBM1020、HBM7020、HBM7015、HBM1029及HBM1007。
• 專業(yè)團隊貢獻強大研發(fā)實力，打造全球創(chuàng)新高地：報告期內(nèi)申請專利28項，獲得4項專利權(quán)授予（包括1項美國，3項香港的申請），并于多個學(xué)術(shù)大會展示科研成果。
• 強化全球合作，釋放平臺價值：與哈佛醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院丹娜-法伯癌癥研究院（Dana-Farber Cancer Institute, DFCI）訂立研究合作協(xié)議，與百圖生科達成戰(zhàn)略合作，與西奈山伊坎醫(yī)學(xué)院（Mount Sinai）進一步推進學(xué)術(shù)合作。

和鉑醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官王勁松博士表示：“和鉑醫(yī)藥致力于為全球患者研發(fā)創(chuàng)新療法，成為具有核心技術(shù)優(yōu)勢和差異化產(chǎn)品管線的創(chuàng)新生物制藥公司。二零二一年上半年，公司進一步加速推進產(chǎn)品管線，全面展開核心產(chǎn)品巴托利單抗和特那西普的多項臨床試驗，并開始為未來的商業(yè)投放做好準備。我們將繼續(xù)投資HBM4003及其他由我們的發(fā)現(xiàn)引擎產(chǎn)生的潛力項目，并就針對新靶點的分子項目或針對已知靶點的創(chuàng)新分子項目深入探索，持續(xù)發(fā)現(xiàn)新的優(yōu)質(zhì)候選分子，預(yù)計全年將有至少兩個新產(chǎn)品申報IND。二零二一年上半年取得的成績和增長勢頭讓我們對未來充滿信心，相信和鉑醫(yī)藥能夠成功應(yīng)對復(fù)雜的市場環(huán)境，在不遠的未來為全球患者提供創(chuàng)新的治療藥物。”

關(guān)鍵產(chǎn)品開發(fā)接連實現(xiàn)突破 助力產(chǎn)品線布局持續(xù)深化

二零二一年以來，中國醫(yī)療改革進一步深化，改革在政策和市場變化中逐步向縱深發(fā)展。醫(yī)保目錄調(diào)整、醫(yī)保價格談判和新一輪帶量采購對藥品價格帶來持續(xù)挑戰(zhàn)，尤其對差異性較弱的產(chǎn)品定價造成巨大影響，同時醫(yī)保支付方式改革的探索也推動行業(yè)進一步關(guān)注藥品價效比。和鉑醫(yī)藥一直秉承以臨床價值為導(dǎo)向的差異化產(chǎn)品線布局，前瞻性地開展以臨床價值為導(dǎo)向的臨床開發(fā)，在2021年上半年取得了諸多進展。

巴托利單抗(Batoclimab HBM9161）

新一代全人源單克隆抗體，可選擇性結(jié)合并抑制新生兒晶體片段受體（FcRn），具有治療多種自身免疫性疾病的潛力。報告期內(nèi)，公司宣布其針對中國全身型重癥肌無力（gMG）患者的II期臨床試驗的積極研究結(jié)果，這也是抗FcRn療法在中國患者中的首個臨床證據(jù)。巴托利單抗進入全面臨床開發(fā)階段：

• 重癥肌無力（MG）
• 二零二一年一月中國藥品評審中心（CDE）授予針對MG治療的突破性治療藥物資格。
• 二零二一年七月發(fā)布MG II期臨床試驗的積極數(shù)據(jù)，作為中國首個抗FcRn療法的臨床證據(jù)，該試驗顯示了巴托利單抗相對于安慰劑的統(tǒng)計學(xué)和臨床意義，以及良好的安全性和耐受性。
• 與NMPA CDE成功舉行II期結(jié)束會議，會議期間，CDE表示將對III期研究給予全力支持。
• 計劃于二零二一年下半年啟動MG的III期研究，并于二零二二年提交BLA申請
• 視神經(jīng)脊髓炎譜系疾病（NMOSD）
• 二零二一年七月完成NMOSD Ib/IIa期臨床試驗病人入組。
• 計劃于二零二一年下半年獲得Ib/IIa期臨床試驗的數(shù)據(jù)分析，并于二零二一年底開始關(guān)鍵試驗的監(jiān)管溝通。
• 計劃于二零二二年提交BLA申請
• 免疫性血小板減少癥（ITP）
• 二零二一年上半年完成II期臨床試驗，并計劃于二零二一年下半年進行數(shù)據(jù)分析。
• 二零二一年二月獲得NMPA批準針對ITP患者新劑量方案臨床試驗批件。
• 計劃于二零二三年提交BLA申請
• 甲狀腺相關(guān)性眼病（GO）
• 計劃于二零二一年下半年啟動GO II/III期注冊試驗，并于二零二三年提交BLA申請
• 其他適應(yīng)癥
• 二零二一年五月向NMPA提交針對慢性炎性脫髓鞘性多發(fā)性神經(jīng)根神經(jīng)病（CIDP）適應(yīng)癥的臨床試驗申請。
• 二零二一年八月向NMPA提交針對天皰瘡（PV）適應(yīng)癥的臨床試驗申請。

特那西普 (Tanfanercept HBM9036）

目前公司開發(fā)的最前沿候選產(chǎn)品，適用于治療中重度干眼（DED），可滿足中國市場的巨大臨床需求。

• 二零二一年三月完成正在進行的III期臨床試驗的首次給藥。
• 計劃于二零二二年提交BLA申請。

HBM4003

HBM4003是一款產(chǎn)生于和鉑醫(yī)藥特有的HCAb專利技術(shù)平臺的新一代抗CTLA-4全人源重鏈抗體，亦是全球歷史上首個進入臨床開發(fā)的全人源重鏈抗體。二零二一年，和鉑醫(yī)藥開展了HBM4003針對多種實體瘤治療方案設(shè)計的全球開發(fā)計劃。

• 二零二一年二月獲得NMPA批準與PD-1/化療聯(lián)合用于晚期非小細胞肺癌（NSCLC）及其他晚期實體瘤的臨床研究批件。
• 完成澳大利亞單藥治療I期臨床首個試驗數(shù)據(jù)讀出，取得了令人振奮的結(jié)果。該研究成果將以電子海報的形式在二零二一年九月的歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會（ESMO）年會期間公布。
• 二零二一年五月完成單藥治療I期試驗第2部分/劑量擴展臨床試驗的首次給藥。
• 二零二一年三月完成針對中國晚期黑色素瘤和其他晚期實體瘤患者的PD-1聯(lián)合治療I期臨床試驗的首次給藥。
• 二零二一年六月完成針對中國晚期非小細胞肺癌和其他晚期實體瘤患者的PD-1/化療聯(lián)合治療I期臨床試驗的首次給藥。
• 二零二一年六月提交針對與PD-1聯(lián)合治療兩項新適應(yīng)癥 -- 肝細胞癌（HCC）和神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤（NEN）的臨床申請。預(yù)計將于二零二一年下半年獲得批準，并于二零二二年初開始患者給藥。

多個潛力項目加速向前，接近臨床開發(fā)

除上述產(chǎn)品外，和鉑醫(yī)藥還有多個潛力項目正加速向前，包括HBM7008、HBM9378、HBM1022、HBM1020、HBM7020、HBM7015、HBM1007、HBM1029等，均已接近臨床開發(fā)階段。未來，和鉑醫(yī)藥計劃每年提交兩個或更多由公司發(fā)現(xiàn)引擎產(chǎn)生的新藥IND申請，真正實現(xiàn)創(chuàng)新藥物研發(fā)的快速拓展。

HBM7008

HBM7008為一種針對腫瘤相關(guān)抗原(B7H4)x4-1BB的雙特異性抗體，基于和鉑醫(yī)藥的重鏈抗體免疫細胞銜接器雙抗平臺（HBICE^®）開發(fā)而成，是目前全球針對這兩個靶點的唯一雙抗。預(yù)期將于二零二一年提交CTA/IRB申請。

HBM9378

HBM9378是一款由和鉑醫(yī)藥H2L2平臺產(chǎn)生的全人源單克隆抗體，具有更低的免疫原性風(fēng)險，與同靶點競爭者相比也具有更好的生物利用度。較長的半衰期優(yōu)化設(shè)計和優(yōu)秀的理化性質(zhì)使得HBM9378在給藥和劑型方面擁有潛在優(yōu)勢。預(yù)期將于二零二一年底提交IND申請。

HBM1022

HBM1022是和鉑醫(yī)藥開發(fā)的一種CCR8抗體，與食蟹猴的CCR8靶點交叉反應(yīng)，并在小鼠腫瘤模型中顯示了其顯著的腫瘤生長抑制效果。目前，針對CCR8這一創(chuàng)新靶點的藥物在全球范圍內(nèi)尚未有公司進入臨床開發(fā)階段。預(yù)期將于二零二二年提交IND申請。

HBM1020

HBM1020是一款由和鉑醫(yī)藥H2L2平臺產(chǎn)生的全人源單克隆抗體。該抗體針對于B7家族的全新靶點，通過阻斷靶點和配體的結(jié)合，能夠增強抗腫瘤的免疫反應(yīng)。臨床前資料已證實了其免疫啟動和抗腫瘤的功能活性。預(yù)期將于二零二二年提交IND申請。

HBM1007

HBM1007是一款由和鉑醫(yī)藥H2L2平臺產(chǎn)生的對抗CD73的全人源單克隆抗體，為一種在基質(zhì)細胞及腫瘤表達的可將胞外腺苷單磷酸（AMP）轉(zhuǎn)化為腺苷的胞外酶。HBM1007正處于臨床前階段的研究，預(yù)期將于二零二二年提交IND申請。

HBM7020、HBM1029及HBM7015

HBM7020是一款利用和鉑醫(yī)藥HBICE^®技術(shù)平臺開發(fā)的BCMAxCD3雙特異性抗體。HBM1029是一款由和鉑醫(yī)藥H2L2平臺開發(fā)的具備更高的CLDN18.2結(jié)合親和力，以及較強的ADCC及CDC抗腫瘤活力的單克隆抗體。HBM7015是一種自H2L2平臺產(chǎn)生的抑制PD-L1的雙功能融合蛋白。

二零二零年，和鉑醫(yī)藥將自主技術(shù)平臺開發(fā)的這三個臨床前產(chǎn)品（HBM7020、HBM1029及HBM7015）的大中華區(qū)權(quán)益授權(quán)給中國生物制藥企業(yè)華蘭基因。在完成技術(shù)轉(zhuǎn)讓后，兩家公司共同推動這三個項目的開發(fā)。預(yù)期將于二零二二年相繼提交IND申請。

專業(yè)團隊熔鑄強大研發(fā)實力 打造全球創(chuàng)新高地

和鉑醫(yī)藥專注于免疫與腫瘤免疫領(lǐng)域的新一代創(chuàng)新型療法，藥物發(fā)現(xiàn)及臨床前研究團隊就新候選藥物進行藥物發(fā)現(xiàn)、制劑研制、工藝開發(fā)及臨床前研究。同時，公司的專業(yè)科學(xué)家團隊，對我們的技術(shù)平臺進行持續(xù)優(yōu)化、升級及再開發(fā)。

報告期內(nèi)，公司在藥物發(fā)現(xiàn)、技術(shù)平臺及專利方面取得的主要進展如下：

• 共申請專利達28項，其中4項已經(jīng)獲得相關(guān)國家或地區(qū)的發(fā)明專利授權(quán)，進一步加強對公司核心產(chǎn)品和技術(shù)平臺的知識產(chǎn)權(quán)保護。
• 開發(fā)并于美國癌癥研究協(xié)會（AACR）年會上發(fā)布一款新發(fā)現(xiàn)全人源抗B7H7單克隆抗體 -- HBM1020。
• 開發(fā)并于抗體工程和治療（AET）大會展示一款全新雙特異性抗體 -- HBM7022（CLDN18.2xCD3）。 

和鉑醫(yī)藥已經(jīng)建立起強大的抗體發(fā)現(xiàn)平臺和GPCR藥物開發(fā)平臺，基于這些技術(shù)平臺，公司有望向全球范圍內(nèi)更多的創(chuàng)新及高難度藥物靶點邁進。

強化全球合作 釋放平臺價值

報告期內(nèi)，和鉑醫(yī)藥繼續(xù)擴大與全球領(lǐng)先學(xué)術(shù)機構(gòu)的業(yè)務(wù)合作并精選專注于創(chuàng)新和效率的產(chǎn)業(yè)伙伴。憑借專有技術(shù)和強大的內(nèi)部研發(fā)能力建立的靈活商業(yè)模式，和鉑醫(yī)藥凝聚自身實力及其合作伙伴的互補優(yōu)勢，持續(xù)釋放平臺價值。

• 二零二一年五月與百圖生科達成戰(zhàn)略合作協(xié)議，以Harbour Mice^®平臺為基礎(chǔ)，整合百圖生科在人工智能技術(shù)方面的優(yōu)勢，致力于新型抗體產(chǎn)品的科研、開發(fā)和轉(zhuǎn)化。
• 二零二一年六月與哈佛醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院丹娜-法伯癌癥研究院（Dana-Farber Cancer Institute, DFCI）達成一項為期多年、涉及多方面的研究合作協(xié)議，共同推進腫瘤治療創(chuàng)新型生物療法的研發(fā)，包括雙特異性抗體及CAR-T細胞產(chǎn)品等。
• 與西奈山伊坎醫(yī)學(xué)院（Mount Sinai）進一步推進學(xué)術(shù)合作。西奈山伊坎醫(yī)學(xué)院與第三方就Harbour Mice^®平臺上生成的具有SARS-COVID-2（COVID-19）抑制特性的抗體資產(chǎn)達成獨家授權(quán)協(xié)議。

構(gòu)建內(nèi)部生產(chǎn)能力支持臨床開發(fā) 搭建商業(yè)化團隊助力產(chǎn)品上市

隨著和鉑醫(yī)藥臨床前產(chǎn)品的不斷成熟，公司正逐步發(fā)展內(nèi)部生產(chǎn)能力、產(chǎn)能及商業(yè)化團隊。

• 二零二一年啟動臨床供應(yīng)生產(chǎn)設(shè)施項目，以支持產(chǎn)品管線項目的臨床開發(fā)。該中試生產(chǎn)設(shè)施位于江蘇省蘇州市，使用面積約8500平方米，設(shè)計生產(chǎn)規(guī)模可達4000升。隨著公司CMC團隊的快速組建，該工廠預(yù)計將于二零二二年投入生產(chǎn)。
• 公司已開始組建一支在銷售、市場營銷和市場準入方面具有深厚知識、經(jīng)驗和專長的商業(yè)化團隊。報告期內(nèi)，商業(yè)化團隊已經(jīng)啟動相關(guān)工作，為未來領(lǐng)先產(chǎn)品的上市做好準備，為未來的商業(yè)學(xué)術(shù)推廣及管線拓展打好基礎(chǔ)。

2021年上半年財務(wù)業(yè)績：持續(xù)收入體現(xiàn)平臺價值 篤志研發(fā)推進藥物管線

截至二零二一年六月三十日止半年度，公司收入2.2百萬美元，主要來自于分子許可費。

截至二零二一年六月三十日止半年度，公司的其它收入及收益為2.7百萬美元，主要來自銀行利息收入增加、政府補貼及外匯收益凈額變動。

截至二零二一年六月三十日止半年度，公司的研發(fā)開支為41.2百萬美元，研發(fā)人員及其股份費用增加，預(yù)付及里程碑費用增加，以及發(fā)現(xiàn)和臨床階段的分子資產(chǎn)增加。

關(guān)于HBM4003
HBM4003是從Harbor Mice^®發(fā)現(xiàn)及開發(fā)的新一代全人源僅重鏈抗CTLA-4抗體。HBM4003為首個通過HCAb平臺產(chǎn)生的內(nèi)部開發(fā)分子，在三年內(nèi)已從候選藥物篩選階段推進至臨床階段。HBM4003是歷史上全球首個進入臨床開發(fā)階段的抗CTLA-4全人源重鏈抗體。相較傳統(tǒng)的抗CTLA-4抗體，HBM4003具有顯著增加的T調(diào)節(jié)性細胞剔除機理和改善的藥代動力學(xué)特征，從而有望突破現(xiàn)有分子的療效安全性瓶頸，成為腫瘤免疫治療領(lǐng)域的核心產(chǎn)品。

關(guān)于特那西普（HBM9036）
特那西普（HBM9036）是和鉑醫(yī)藥開發(fā)最前沿的候選產(chǎn)品，適用于治療中重度干眼（DED）。特那西普的作用機制為抑制會導(dǎo)致眼睛發(fā)炎的腫瘤壞死因子TNF-α。在中國發(fā)展迅速的干眼藥物市場中，特那西普有潛力爭取絕大部分市場份額。

關(guān)于巴托利單抗（HBM9161）
巴托利單抗（HBM9161）是一種新型的全人源單克隆抗體，可選擇性結(jié)合并抑制新生兒晶體片段受體（FcRn）。作為大中華區(qū)臨床開發(fā)最前沿的FcRn抑制劑，巴托利單抗有潛力成為大中華區(qū)多種自身免疫性疾病的突破性療法。

關(guān)于和鉑醫(yī)藥
和鉑醫(yī)藥（股票代碼：02142.HK）是一家專注于腫瘤及免疫性疾病領(lǐng)域創(chuàng)新藥研發(fā)及商業(yè)化的全球化生物制藥企業(yè)。公司通過自主研發(fā)、聯(lián)合開發(fā)及多元化的合作模式快速拓展創(chuàng)新藥研發(fā)管線。

和鉑自有的抗體技術(shù)平臺Harbour Mice^®可生成雙重、雙輕鏈（H2L2）和僅重鏈（HCAb）形式的全人源單克隆抗體。基于HCAb抗體平臺開發(fā)的免疫細胞銜接器（HBICE^®）能夠?qū)崿F(xiàn)傳統(tǒng)藥物聯(lián)合療法無法達到的抗腫瘤療效。Harbour Mice^®與單B細胞克隆篩選平臺共同組成了和鉑的下一代創(chuàng)新治療性抗體研發(fā)引擎。更多資訊，請訪問：www.harbourbiomed.com

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