中國(guó)蘇州、美國(guó)馬塞諸塞州劍橋和荷蘭鹿特丹2021年8月31日 /美通社/ -- 和鉑醫(yī)藥（股票代碼：02142.HK），一家專注于腫瘤及免疫性疾病創(chuàng)新藥研發(fā)及商業(yè)化的全球化生物醫(yī)藥公司，今日公布截至二零二一年六月三十日的半年度業(yè)績(jī)和公司進(jìn)展。

產(chǎn)品開(kāi)發(fā)接連實(shí)現(xiàn)突破 持續(xù)釋放平臺(tái)價(jià)值

業(yè)績(jī)摘要

• 關(guān)鍵產(chǎn)品開(kāi)發(fā)接連實(shí)現(xiàn)突破：巴托利單抗HBM9161首批適應(yīng)癥進(jìn)入全面臨床開(kāi)發(fā)階段，發(fā)布臨床開(kāi)發(fā)積極結(jié)果，并布局第二批適應(yīng)癥；特那西普HBM9036全力推進(jìn)III期臨床開(kāi)發(fā)；HBM4003的全球開(kāi)發(fā)取得重大進(jìn)展，臨床開(kāi)發(fā)結(jié)果將于歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)（ESMO）年會(huì)期間發(fā)布。
• 多個(gè)潛力項(xiàng)目加速向前推進(jìn)，包括：HBM7008、HBM9378、HBM1022、HBM1020、HBM7020、HBM7015、HBM1029及HBM1007。
• 專業(yè)團(tuán)隊(duì)貢獻(xiàn)強(qiáng)大研發(fā)實(shí)力，打造全球創(chuàng)新高地：報(bào)告期內(nèi)申請(qǐng)專利28項(xiàng)，獲得4項(xiàng)專利權(quán)授予（包括1項(xiàng)美國(guó)，3項(xiàng)香港的申請(qǐng)），并于多個(gè)學(xué)術(shù)大會(huì)展示科研成果。
• 強(qiáng)化全球合作，釋放平臺(tái)價(jià)值：與哈佛醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院丹娜-法伯癌癥研究院（Dana-Farber Cancer Institute, DFCI）訂立研究合作協(xié)議，與百圖生科達(dá)成戰(zhàn)略合作，與西奈山伊坎醫(yī)學(xué)院（Mount Sinai）進(jìn)一步推進(jìn)學(xué)術(shù)合作。

和鉑醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官王勁松博士表示：“和鉑醫(yī)藥致力于為全球患者研發(fā)創(chuàng)新療法，成為具有核心技術(shù)優(yōu)勢(shì)和差異化產(chǎn)品管線的創(chuàng)新生物制藥公司。二零二一年上半年，公司進(jìn)一步加速推進(jìn)產(chǎn)品管線，全面展開(kāi)核心產(chǎn)品巴托利單抗和特那西普的多項(xiàng)臨床試驗(yàn)，并開(kāi)始為未來(lái)的商業(yè)投放做好準(zhǔn)備。我們將繼續(xù)投資HBM4003及其他由我們的發(fā)現(xiàn)引擎產(chǎn)生的潛力項(xiàng)目，并就針對(duì)新靶點(diǎn)的分子項(xiàng)目或針對(duì)已知靶點(diǎn)的創(chuàng)新分子項(xiàng)目深入探索，持續(xù)發(fā)現(xiàn)新的優(yōu)質(zhì)候選分子，預(yù)計(jì)全年將有至少兩個(gè)新產(chǎn)品申報(bào)IND。二零二一年上半年取得的成績(jī)和增長(zhǎng)勢(shì)頭讓我們對(duì)未來(lái)充滿信心，相信和鉑醫(yī)藥能夠成功應(yīng)對(duì)復(fù)雜的市場(chǎng)環(huán)境，在不遠(yuǎn)的未來(lái)為全球患者提供創(chuàng)新的治療藥物。”

關(guān)鍵產(chǎn)品開(kāi)發(fā)接連實(shí)現(xiàn)突破 助力產(chǎn)品線布局持續(xù)深化

二零二一年以來(lái)，中國(guó)醫(yī)療改革進(jìn)一步深化，改革在政策和市場(chǎng)變化中逐步向縱深發(fā)展。醫(yī)保目錄調(diào)整、醫(yī)保價(jià)格談判和新一輪帶量采購(gòu)對(duì)藥品價(jià)格帶來(lái)持續(xù)挑戰(zhàn)，尤其對(duì)差異性較弱的產(chǎn)品定價(jià)造成巨大影響，同時(shí)醫(yī)保支付方式改革的探索也推動(dòng)行業(yè)進(jìn)一步關(guān)注藥品價(jià)效比。和鉑醫(yī)藥一直秉承以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的差異化產(chǎn)品線布局，前瞻性地開(kāi)展以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的臨床開(kāi)發(fā)，在2021年上半年取得了諸多進(jìn)展。

巴托利單抗(Batoclimab HBM9161）

新一代全人源單克隆抗體，可選擇性結(jié)合并抑制新生兒晶體片段受體（FcRn），具有治療多種自身免疫性疾病的潛力。報(bào)告期內(nèi)，公司宣布其針對(duì)中國(guó)全身型重癥肌無(wú)力（gMG）患者的II期臨床試驗(yàn)的積極研究結(jié)果，這也是抗FcRn療法在中國(guó)患者中的首個(gè)臨床證據(jù)。巴托利單抗進(jìn)入全面臨床開(kāi)發(fā)階段：

• 重癥肌無(wú)力（MG）
• 二零二一年一月中國(guó)藥品評(píng)審中心（CDE）授予針對(duì)MG治療的突破性治療藥物資格。
• 二零二一年七月發(fā)布MG II期臨床試驗(yàn)的積極數(shù)據(jù)，作為中國(guó)首個(gè)抗FcRn療法的臨床證據(jù)，該試驗(yàn)顯示了巴托利單抗相對(duì)于安慰劑的統(tǒng)計(jì)學(xué)和臨床意義，以及良好的安全性和耐受性。
• 與NMPA CDE成功舉行II期結(jié)束會(huì)議，會(huì)議期間，CDE表示將對(duì)III期研究給予全力支持。
• 計(jì)劃于二零二一年下半年啟動(dòng)MG的III期研究，并于二零二二年提交BLA申請(qǐng)
• 視神經(jīng)脊髓炎譜系疾病（NMOSD）
• 二零二一年七月完成NMOSD Ib/IIa期臨床試驗(yàn)病人入組。
• 計(jì)劃于二零二一年下半年獲得Ib/IIa期臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)分析，并于二零二一年底開(kāi)始關(guān)鍵試驗(yàn)的監(jiān)管溝通。
• 計(jì)劃于二零二二年提交BLA申請(qǐng)
• 免疫性血小板減少癥（ITP）
• 二零二一年上半年完成II期臨床試驗(yàn)，并計(jì)劃于二零二一年下半年進(jìn)行數(shù)據(jù)分析。
• 二零二一年二月獲得NMPA批準(zhǔn)針對(duì)ITP患者新劑量方案臨床試驗(yàn)批件。
• 計(jì)劃于二零二三年提交BLA申請(qǐng)
• 甲狀腺相關(guān)性眼病（GO）
• 計(jì)劃于二零二一年下半年啟動(dòng)GO II/III期注冊(cè)試驗(yàn)，并于二零二三年提交BLA申請(qǐng)
• 其他適應(yīng)癥
• 二零二一年五月向NMPA提交針對(duì)慢性炎性脫髓鞘性多發(fā)性神經(jīng)根神經(jīng)病（CIDP）適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。
• 二零二一年八月向NMPA提交針對(duì)天皰瘡（PV）適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。

特那西普 (Tanfanercept HBM9036）

目前公司開(kāi)發(fā)的最前沿候選產(chǎn)品，適用于治療中重度干眼（DED），可滿足中國(guó)市場(chǎng)的巨大臨床需求。

• 二零二一年三月完成正在進(jìn)行的III期臨床試驗(yàn)的首次給藥。
• 計(jì)劃于二零二二年提交BLA申請(qǐng)。

HBM4003

HBM4003是一款產(chǎn)生于和鉑醫(yī)藥特有的HCAb專利技術(shù)平臺(tái)的新一代抗CTLA-4全人源重鏈抗體，亦是全球歷史上首個(gè)進(jìn)入臨床開(kāi)發(fā)的全人源重鏈抗體。二零二一年，和鉑醫(yī)藥開(kāi)展了HBM4003針對(duì)多種實(shí)體瘤治療方案設(shè)計(jì)的全球開(kāi)發(fā)計(jì)劃。

• 二零二一年二月獲得NMPA批準(zhǔn)與PD-1/化療聯(lián)合用于晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）及其他晚期實(shí)體瘤的臨床研究批件。
• 完成澳大利亞單藥治療I期臨床首個(gè)試驗(yàn)數(shù)據(jù)讀出，取得了令人振奮的結(jié)果。該研究成果將以電子海報(bào)的形式在二零二一年九月的歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)（ESMO）年會(huì)期間公布。
• 二零二一年五月完成單藥治療I期試驗(yàn)第2部分/劑量擴(kuò)展臨床試驗(yàn)的首次給藥。
• 二零二一年三月完成針對(duì)中國(guó)晚期黑色素瘤和其他晚期實(shí)體瘤患者的PD-1聯(lián)合治療I期臨床試驗(yàn)的首次給藥。
• 二零二一年六月完成針對(duì)中國(guó)晚期非小細(xì)胞肺癌和其他晚期實(shí)體瘤患者的PD-1/化療聯(lián)合治療I期臨床試驗(yàn)的首次給藥。
• 二零二一年六月提交針對(duì)與PD-1聯(lián)合治療兩項(xiàng)新適應(yīng)癥 -- 肝細(xì)胞癌（HCC）和神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤（NEN）的臨床申請(qǐng)。預(yù)計(jì)將于二零二一年下半年獲得批準(zhǔn)，并于二零二二年初開(kāi)始患者給藥。

多個(gè)潛力項(xiàng)目加速向前，接近臨床開(kāi)發(fā)

除上述產(chǎn)品外，和鉑醫(yī)藥還有多個(gè)潛力項(xiàng)目正加速向前，包括HBM7008、HBM9378、HBM1022、HBM1020、HBM7020、HBM7015、HBM1007、HBM1029等，均已接近臨床開(kāi)發(fā)階段。未來(lái)，和鉑醫(yī)藥計(jì)劃每年提交兩個(gè)或更多由公司發(fā)現(xiàn)引擎產(chǎn)生的新藥IND申請(qǐng)，真正實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新藥物研發(fā)的快速拓展。

HBM7008

HBM7008為一種針對(duì)腫瘤相關(guān)抗原(B7H4)x4-1BB的雙特異性抗體，基于和鉑醫(yī)藥的重鏈抗體免疫細(xì)胞銜接器雙抗平臺(tái)（HBICE^®）開(kāi)發(fā)而成，是目前全球針對(duì)這兩個(gè)靶點(diǎn)的唯一雙抗。預(yù)期將于二零二一年提交CTA/IRB申請(qǐng)。

HBM9378

HBM9378是一款由和鉑醫(yī)藥H2L2平臺(tái)產(chǎn)生的全人源單克隆抗體，具有更低的免疫原性風(fēng)險(xiǎn)，與同靶點(diǎn)競(jìng)爭(zhēng)者相比也具有更好的生物利用度。較長(zhǎng)的半衰期優(yōu)化設(shè)計(jì)和優(yōu)秀的理化性質(zhì)使得HBM9378在給藥和劑型方面擁有潛在優(yōu)勢(shì)。預(yù)期將于二零二一年底提交IND申請(qǐng)。

HBM1022

HBM1022是和鉑醫(yī)藥開(kāi)發(fā)的一種CCR8抗體，與食蟹猴的CCR8靶點(diǎn)交叉反應(yīng)，并在小鼠腫瘤模型中顯示了其顯著的腫瘤生長(zhǎng)抑制效果。目前，針對(duì)CCR8這一創(chuàng)新靶點(diǎn)的藥物在全球范圍內(nèi)尚未有公司進(jìn)入臨床開(kāi)發(fā)階段。預(yù)期將于二零二二年提交IND申請(qǐng)。

HBM1020

HBM1020是一款由和鉑醫(yī)藥H2L2平臺(tái)產(chǎn)生的全人源單克隆抗體。該抗體針對(duì)于B7家族的全新靶點(diǎn)，通過(guò)阻斷靶點(diǎn)和配體的結(jié)合，能夠增強(qiáng)抗腫瘤的免疫反應(yīng)。臨床前資料已證實(shí)了其免疫啟動(dòng)和抗腫瘤的功能活性。預(yù)期將于二零二二年提交IND申請(qǐng)。

HBM1007

HBM1007是一款由和鉑醫(yī)藥H2L2平臺(tái)產(chǎn)生的對(duì)抗CD73的全人源單克隆抗體，為一種在基質(zhì)細(xì)胞及腫瘤表達(dá)的可將胞外腺苷單磷酸（AMP）轉(zhuǎn)化為腺苷的胞外酶。HBM1007正處于臨床前階段的研究，預(yù)期將于二零二二年提交IND申請(qǐng)。

HBM7020、HBM1029及HBM7015

HBM7020是一款利用和鉑醫(yī)藥HBICE^®技術(shù)平臺(tái)開(kāi)發(fā)的BCMAxCD3雙特異性抗體。HBM1029是一款由和鉑醫(yī)藥H2L2平臺(tái)開(kāi)發(fā)的具備更高的CLDN18.2結(jié)合親和力，以及較強(qiáng)的ADCC及CDC抗腫瘤活力的單克隆抗體。HBM7015是一種自H2L2平臺(tái)產(chǎn)生的抑制PD-L1的雙功能融合蛋白。

二零二零年，和鉑醫(yī)藥將自主技術(shù)平臺(tái)開(kāi)發(fā)的這三個(gè)臨床前產(chǎn)品（HBM7020、HBM1029及HBM7015）的大中華區(qū)權(quán)益授權(quán)給中國(guó)生物制藥企業(yè)華蘭基因。在完成技術(shù)轉(zhuǎn)讓后，兩家公司共同推動(dòng)這三個(gè)項(xiàng)目的開(kāi)發(fā)。預(yù)期將于二零二二年相繼提交IND申請(qǐng)。

專業(yè)團(tuán)隊(duì)熔鑄強(qiáng)大研發(fā)實(shí)力 打造全球創(chuàng)新高地

和鉑醫(yī)藥專注于免疫與腫瘤免疫領(lǐng)域的新一代創(chuàng)新型療法，藥物發(fā)現(xiàn)及臨床前研究團(tuán)隊(duì)就新候選藥物進(jìn)行藥物發(fā)現(xiàn)、制劑研制、工藝開(kāi)發(fā)及臨床前研究。同時(shí)，公司的專業(yè)科學(xué)家團(tuán)隊(duì)，對(duì)我們的技術(shù)平臺(tái)進(jìn)行持續(xù)優(yōu)化、升級(jí)及再開(kāi)發(fā)。

報(bào)告期內(nèi)，公司在藥物發(fā)現(xiàn)、技術(shù)平臺(tái)及專利方面取得的主要進(jìn)展如下：

• 共申請(qǐng)專利達(dá)28項(xiàng)，其中4項(xiàng)已經(jīng)獲得相關(guān)國(guó)家或地區(qū)的發(fā)明專利授權(quán)，進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)公司核心產(chǎn)品和技術(shù)平臺(tái)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)。
• 開(kāi)發(fā)并于美國(guó)癌癥研究協(xié)會(huì)（AACR）年會(huì)上發(fā)布一款新發(fā)現(xiàn)全人源抗B7H7單克隆抗體 -- HBM1020。
• 開(kāi)發(fā)并于抗體工程和治療（AET）大會(huì)展示一款全新雙特異性抗體 -- HBM7022（CLDN18.2xCD3）。 

和鉑醫(yī)藥已經(jīng)建立起強(qiáng)大的抗體發(fā)現(xiàn)平臺(tái)和GPCR藥物開(kāi)發(fā)平臺(tái)，基于這些技術(shù)平臺(tái)，公司有望向全球范圍內(nèi)更多的創(chuàng)新及高難度藥物靶點(diǎn)邁進(jìn)。

強(qiáng)化全球合作 釋放平臺(tái)價(jià)值

報(bào)告期內(nèi)，和鉑醫(yī)藥繼續(xù)擴(kuò)大與全球領(lǐng)先學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)合作并精選專注于創(chuàng)新和效率的產(chǎn)業(yè)伙伴。憑借專有技術(shù)和強(qiáng)大的內(nèi)部研發(fā)能力建立的靈活商業(yè)模式，和鉑醫(yī)藥凝聚自身實(shí)力及其合作伙伴的互補(bǔ)優(yōu)勢(shì)，持續(xù)釋放平臺(tái)價(jià)值。

• 二零二一年五月與百圖生科達(dá)成戰(zhàn)略合作協(xié)議，以Harbour Mice^®平臺(tái)為基礎(chǔ)，整合百圖生科在人工智能技術(shù)方面的優(yōu)勢(shì)，致力于新型抗體產(chǎn)品的科研、開(kāi)發(fā)和轉(zhuǎn)化。
• 二零二一年六月與哈佛醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院丹娜-法伯癌癥研究院（Dana-Farber Cancer Institute, DFCI）達(dá)成一項(xiàng)為期多年、涉及多方面的研究合作協(xié)議，共同推進(jìn)腫瘤治療創(chuàng)新型生物療法的研發(fā)，包括雙特異性抗體及CAR-T細(xì)胞產(chǎn)品等。
• 與西奈山伊坎醫(yī)學(xué)院（Mount Sinai）進(jìn)一步推進(jìn)學(xué)術(shù)合作。西奈山伊坎醫(yī)學(xué)院與第三方就Harbour Mice^®平臺(tái)上生成的具有SARS-COVID-2（COVID-19）抑制特性的抗體資產(chǎn)達(dá)成獨(dú)家授權(quán)協(xié)議。

構(gòu)建內(nèi)部生產(chǎn)能力支持臨床開(kāi)發(fā) 搭建商業(yè)化團(tuán)隊(duì)助力產(chǎn)品上市

隨著和鉑醫(yī)藥臨床前產(chǎn)品的不斷成熟，公司正逐步發(fā)展內(nèi)部生產(chǎn)能力、產(chǎn)能及商業(yè)化團(tuán)隊(duì)。

• 二零二一年啟動(dòng)臨床供應(yīng)生產(chǎn)設(shè)施項(xiàng)目，以支持產(chǎn)品管線項(xiàng)目的臨床開(kāi)發(fā)。該中試生產(chǎn)設(shè)施位于江蘇省蘇州市，使用面積約8500平方米，設(shè)計(jì)生產(chǎn)規(guī)模可達(dá)4000升。隨著公司CMC團(tuán)隊(duì)的快速組建，該工廠預(yù)計(jì)將于二零二二年投入生產(chǎn)。
• 公司已開(kāi)始組建一支在銷售、市場(chǎng)營(yíng)銷和市場(chǎng)準(zhǔn)入方面具有深厚知識(shí)、經(jīng)驗(yàn)和專長(zhǎng)的商業(yè)化團(tuán)隊(duì)。報(bào)告期內(nèi)，商業(yè)化團(tuán)隊(duì)已經(jīng)啟動(dòng)相關(guān)工作，為未來(lái)領(lǐng)先產(chǎn)品的上市做好準(zhǔn)備，為未來(lái)的商業(yè)學(xué)術(shù)推廣及管線拓展打好基礎(chǔ)。

2021年上半年財(cái)務(wù)業(yè)績(jī)：持續(xù)收入體現(xiàn)平臺(tái)價(jià)值 篤志研發(fā)推進(jìn)藥物管線

截至二零二一年六月三十日止半年度，公司收入2.2百萬(wàn)美元，主要來(lái)自于分子許可費(fèi)。

截至二零二一年六月三十日止半年度，公司的其它收入及收益為2.7百萬(wàn)美元，主要來(lái)自銀行利息收入增加、政府補(bǔ)貼及外匯收益凈額變動(dòng)。

截至二零二一年六月三十日止半年度，公司的研發(fā)開(kāi)支為41.2百萬(wàn)美元，研發(fā)人員及其股份費(fèi)用增加，預(yù)付及里程碑費(fèi)用增加，以及發(fā)現(xiàn)和臨床階段的分子資產(chǎn)增加。

關(guān)于HBM4003
HBM4003是從Harbor Mice^®發(fā)現(xiàn)及開(kāi)發(fā)的新一代全人源僅重鏈抗CTLA-4抗體。HBM4003為首個(gè)通過(guò)HCAb平臺(tái)產(chǎn)生的內(nèi)部開(kāi)發(fā)分子，在三年內(nèi)已從候選藥物篩選階段推進(jìn)至臨床階段。HBM4003是歷史上全球首個(gè)進(jìn)入臨床開(kāi)發(fā)階段的抗CTLA-4全人源重鏈抗體。相較傳統(tǒng)的抗CTLA-4抗體，HBM4003具有顯著增加的T調(diào)節(jié)性細(xì)胞剔除機(jī)理和改善的藥代動(dòng)力學(xué)特征，從而有望突破現(xiàn)有分子的療效安全性瓶頸，成為腫瘤免疫治療領(lǐng)域的核心產(chǎn)品。

關(guān)于特那西普（HBM9036）
特那西普（HBM9036）是和鉑醫(yī)藥開(kāi)發(fā)最前沿的候選產(chǎn)品，適用于治療中重度干眼（DED）。特那西普的作用機(jī)制為抑制會(huì)導(dǎo)致眼睛發(fā)炎的腫瘤壞死因子TNF-α。在中國(guó)發(fā)展迅速的干眼藥物市場(chǎng)中，特那西普有潛力爭(zhēng)取絕大部分市場(chǎng)份額。

關(guān)于巴托利單抗（HBM9161）
巴托利單抗（HBM9161）是一種新型的全人源單克隆抗體，可選擇性結(jié)合并抑制新生兒晶體片段受體（FcRn）。作為大中華區(qū)臨床開(kāi)發(fā)最前沿的FcRn抑制劑，巴托利單抗有潛力成為大中華區(qū)多種自身免疫性疾病的突破性療法。

關(guān)于和鉑醫(yī)藥
和鉑醫(yī)藥（股票代碼：02142.HK）是一家專注于腫瘤及免疫性疾病領(lǐng)域創(chuàng)新藥研發(fā)及商業(yè)化的全球化生物制藥企業(yè)。公司通過(guò)自主研發(fā)、聯(lián)合開(kāi)發(fā)及多元化的合作模式快速拓展創(chuàng)新藥研發(fā)管線。

和鉑自有的抗體技術(shù)平臺(tái)Harbour Mice^®可生成雙重、雙輕鏈（H2L2）和僅重鏈（HCAb）形式的全人源單克隆抗體。基于HCAb抗體平臺(tái)開(kāi)發(fā)的免疫細(xì)胞銜接器（HBICE^®）能夠?qū)崿F(xiàn)傳統(tǒng)藥物聯(lián)合療法無(wú)法達(dá)到的抗腫瘤療效。Harbour Mice^®與單B細(xì)胞克隆篩選平臺(tái)共同組成了和鉑的下一代創(chuàng)新治療性抗體研發(fā)引擎。更多資訊，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)：www.harbourbiomed.com

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