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和黃醫藥公布2023年中期業績及最新業務進展

2023-07-31 23:37 11170

略方向得以有力執行,在規劃增長道路的同時實現近期價值,以武田制藥的全球合作為例證

收入增長164%(按固定匯率計算為173%)至5.33億美元,和黃醫藥的凈收益為1.69億美元
(其中包括武田制藥支付的首付款中已確認的2.59 億美元)

公司將于今天中國香港時間晚上8時正/ 英國夏令時間下午1時正/ 美國東部夏令時間上午8時正
舉行中期業績電話會議及網絡直播

公司將于今年第四季度舉辦資本市場日(Capital Markets Day)

香港2023年7月31日 /美通社/ -- 和黃醫藥(中國)有限公司(簡稱"和黃醫藥"、"本公司" 或"我們")是一家處于商業化階段的創新型生物醫藥公司,今日公布截至2023年6月30日止六個月的未經審核財務業績以及提供關鍵臨床項目和商業化發展的最新進展。

除另有明外,所有金均以美元列示。

略:臨床、財務及監管進展佐證戰略得以有力落實
  • 注于推動創造近期價建立可自自足業務以期為全球的患者帶來創新藥物。
  • 全球合作,在向中國以外的患者提供方面取得重大展:于3月完成了與武田制藥[1]簽訂的呋喹替尼許可協議,該協議有潛力帶來可高達11.3億美元的付款,包括已收取的4億美元首付款,并外加基于凈銷售額的特許權使用費。
品和管線產品:呋喹替尼將推向全球上市,整個產品組合繼續取得進展
  • 呋喹替尼的新上市申[2]美國FDA[3]予以審評PDUFA[4]標審評日期2023年11月30日。武田制藥正籌備呋喹替尼在全球范圍內的產品上市,呋喹替尼上市許可申請[5]已于6月獲EMA[6]確認,日本的新藥上市申請亦計劃于今年提交。近期已于《柳葉刀(The Lancet)》發表的FRESCO-2研究結果,連同FRESCO研究的數據支持了上述國際監管注冊申請。
  • 呋喹替尼用于二胃癌的中國新上市申請獲受理在中國,呋喹替尼已以商品名愛優特®上市, 用于治療轉移性結直腸癌[7],并進入醫保;突破性治品種用于子內膜癌。
  • 和黃醫中國市已上市的三款品均已獲納入國家醫保品目[8]
  • 于中國的兩款潛在新索樂匹尼布(sovleplenib)和安迪利塞(amdizalisib)的注冊研究正按劃將在下半年取得數據。啟新的注冊研究(賽沃替尼用于胃癌,以及HMPL-453用于肝內膽管癌[9]);七款候選藥物的 15 注冊研究正在中。
  • 高效率的新藥發現研究仍在繼續又一款創新候選藥物(SHP2[10]抑制劑HMPL-415)進入臨床開發階段。
財務:和黃醫藥有望于2025年實現自給自足
  • 2023年上半年,收入增164%(按固定[11]173%)至5.329 美元,腫瘤/免疫綜合收入增長294%(按固定匯率計算為301%)至3.592 億美元。
  • 戰略幫助和黃醫藥保留現金并大幅降低成本,截至2023年6月30日的金余額為8.562 美元,其中包括從武田制藥收取的4億美元。
  • 武田制藥首付款中的 2.587 億美元在 2023 年上半年確認為收入,引致凈收益為 1.686 億美元; 我們預計全年將確認該付款中的約 2.8 億美元。
  • [12]開支減少主要是得益于我們對產品組合進行了優化,而銷售及一般行政開支[13]的減少主要是得益于美國業務重組后行政費用降低。

2023年中期業績及最新業務進展

和黃醫藥執行主席杜志強先生表示:"2023年上半年對于和黃醫藥來說是成功的。我們在2022年年底宣布了調整我們管線產品優先順序的計劃,以及尋求合作伙伴以幫助將我們的藥物帶給中國以外的患者的意向。六個月過去,這一戰略已經開始為我們的運營帶來顯著成效。我們正順利應對現時充滿挑戰的資本市場環境,朝著實現成為一家自給自足、真正的全球性生物醫藥企業這一目標邁出堅實的步伐。更重要的是,這意味著我們已經準備好將我們的創新藥物帶向比以往更多的患者。"

"我們在3月份完成了與武田制藥達成的呋喹替尼許可協議。我們相信他們有決心、專業知識和商業基礎設施,可順利地將這款創新藥物帶向全球的患者。呋喹替尼的FDA的優先審評 PDUFA目標審評日期定于今年的11月30日,反映出其較現有療法帶來顯著改善的潛力。"

和黃醫首席行官兼首席科學官慰國博士表示:"隨著我們的目標和優先事項變得更為清晰,我們如今有更多的資源來推進我們創新藥物的開發,并推動近期價值,我們欣然呈報今年到目前為止取得的重要進展。七種候選藥物的超過15項注冊/注冊意向研究正在進行中。除此之外,我們的團隊還在包括AACR[14]、ASCO[15]、ASCO GI[16]、EHA[17]及ICML[18]在內的多個前沿的學術會議上公布了數據,展示了和黃醫藥世界一流的研發引擎的實力。 此外,今年的商業化表現依然強勁,我們自主研發的腫瘤產品在中國取得喜人的銷售增長。三款已上市的產品現已全部獲納入國家醫保藥品目錄,實現我們對患者可及性的承諾。除此之外,我們的戰略也意味著我們在繼續推進臨床項目的同時保持穩健的財務狀況。2023年下半年伊始,我們擁有8.56 億美元的現金資源,其中包括從武田制藥收到的4億美元。"

"和黃醫藥已為更多產品成功上市和生命周期擴展做好準備。我們尤其期待在全球范圍內繼續推動呋喹替尼監管注冊的良好勢頭,以及今年晚些時候索樂匹尼布和安迪利塞的注冊研究的關鍵數據公布。 正如過去六個月所看到的那樣,和黃醫藥顯然擁有成為真正的全球性生物醫藥公司所需的正確戰略、領導團隊和愿景,我相信和黃醫藥將繼續實現這一潛力。"

I. 商業營運

2023年上半年,收入增164%(按固定173%)至 5.329美元(2022年上半年:2.02億美元),受腫瘤/免疫業務合作、該業務于中國強勁的商業化進展,及第三方分銷增長所推動。

/免疫業務綜合收入增294%(按固定301%)至3.592 美元(2022年上半年:9,110 萬美元);受武田制藥首付款確認合作收入2.587 億美元及我們有強勁的產品銷售(受益于市場銷售額[19])增長16%(按固定匯率計算為25%)至1.013億美元(2022年上半年:8,740 萬美元)所推動;

  • 愛優®(ELUNATE®,呋喹替尼/fruquintinib)2023年上半年的市場銷12%(按固定20%)至5,630萬美元(2022年上半年:5,040萬美元),反映其市場份額維持領先優勢;
  • 泰達®(SULANDA®,索凡替尼/surufatinib)2023年上半年的市場銷66%(按固定79%)至2,260萬美元(2022年上半年:1,360萬美元), 反映其獲納入國家醫保藥品目錄的過去18個月逐漸積累的治療中患者;
  • 沃瑞沙®(ORPATHYS®,沃替尼/savolitinib)2023年上半年的市場銷減少5%(按固定算增加2%)至2,200萬美元(2022年上半年:2,330萬美元)。第一季度銷售額受到了2023年3月1日國家醫保藥品目錄正式生效前慣例的渠道波動影響,但隨后銷量增加,2023年第二季度銷量比2022年第二季度增長84%;
  • 收入增62%(按固定66%)至2,040萬美元(2022年上半年:1,260萬美元),現在亦包括來自我們的新合作伙伴武田制藥的監管活動管理費用;
  • 已收到來自武田制 4 美元的首付款,其中2.501億美元 (62%) 屬專利許可的部分已即時確認。 剩余的余額將于持續的服務和履約義務完成時確認。 截至 2023 年 6 月,我已確的收入總額為2.587 美元,預計到年底這一數字將約為 2.8 億美元;及
  • 盡管今年年初面臨疫情干擾因素的挑戰,成功的商業營運管理令腫瘤醫院和醫生覆蓋范圍擴大。

萬美元

場銷*

合收入**


2023年 上半年

2022年 上半年

(固定)

2023年 上半年

2022年 上半年

(固定)


經審計


經審計


愛優®

5,630

5,040

+12 %

(+20 %)

4,200

3,600

+16 %

(+25 %)

泰達® 

2,260

1,360

+66 %

(+79 %)

2,260

1,360

+66 %

(+79 %)

沃瑞沙® 

2,200

2,330

-5 %

(+2 %)

1,510

1,380

+10 %

(+17 %)

達唯珂®

40

10

+560 %

(+583 %)

40

10

+560 %

(+583 %)

10,130

8,740

+16 %

(+25 %)

8,010

6,350

+26 %

(+35 %)

其他研收入



2,040

1,260

+62 %

(+66 %)

首付款及里程碑收入



25,870

1,500



/免疫業務



35,920

9,110

+294 %

(+301 %)

其他業務



17,370

11,090

+57 %

(+67 %)

收入總額



53,290

20,200

+164 %

(+173 %)

* =愛優®和沃瑞沙®,分別代表禮來[20]和阿斯利康提供的第三方的總銷及他由和黃醫開具票的其他第三方的

** =就愛優®,代表禮來向和黃醫支付的生產費用、商務費和特權使用以及由和黃醫開具票的其他第三方的就沃瑞沙®,代表阿斯利康支付的生產費用和特權使用以及由和黃醫開具票的其他第三方的泰達®及達唯珂®(TAZVERIK®),代表公司第三方的

II.注冊審批進展

中國 
  • 2023年4月,呋喹替尼和紫杉醇(paclitaxel)的聯合療法用于胃癌的中國新上市申請獲受理
  • 2023年7月,呋喹替尼和信迪利單抗(sintilimab)用于治療晚期子宮內膜癌的聯合療法在中國獲納入突破性治品種
  • 2023年3月,與國家藥監[21]溝通了HMPL-453用于治肝內膽管癌的注冊研究
  • 2023年3月,與國家藥監溝通了沃替尼用于治胃癌的注冊研究;及
  • 2023年3月,他澤司他(tazemetostat)和賽沃替尼于澳門
中國以外
  • 呋喹替尼用于治療經治轉移性結直腸癌的2023年5月美國FDA受理并予以審評FDA擬定的PDUFA目標審評日期為2023年11月30日;
  • EMA提交的呋喹替尼上市2023年6月
  • 向日本PMDA[22]提交的呋喹替尼申預計將于2023年完成;
  • 2023年1月,沃替尼和泰瑞沙®(TAGRISSO®)的美國FDA授予快速通道,開發用于治療既往接受過泰瑞沙®治療期間或治療后疾病進展的伴有MET[23]過表達及/或擴增的非小細胞肺癌[24]患者;及
  • 與日本 PMDA就索凡替尼進行溝通后,我們決定基于現有的臨床試驗數據不提交日本新藥上市申請。

III.臨床項目進展

沃替尼(中國商品名:沃瑞沙®)是一種高選擇性口服MET抑制劑,正廣泛地于MET驅動的肺癌、胃癌和乳頭狀腎細胞癌患者群體中進行臨床開發 
  • FDA就使用與泰瑞沙®的法的SAVANNAH關II期研究用于加速批達成一致,用于治療泰瑞沙®治療后疾病進展的MET異常的非小細胞肺癌患者,研究(NCT03778229);
  • 完成中國IIIb期確試驗的患者招募,用于治一線和二線及以上MET外14跳的非小胞肺癌患者(NCT04923945);
  • 與國家藥監溝通后,啟了二伴有MET擴增的晚期胃癌患者的中國II期研究的注冊(NCT04923932);及
  • 繼續其他五注冊研究的患者招募,其中包括進一步支持了SAVANNAH研究的與泰瑞沙®的聯合療法的全球關鍵性III期SAFFRON研究(NCT05261399);與泰瑞沙®的聯合療法用于治療EGFR[25]抑制劑治療后疾病進展的伴有MET擴增的非小細胞肺癌患者的中國關鍵性III期SACHI研究(NCT05015608);與泰瑞沙®的聯合療法用于一線治療伴有EGFR突變和MET過表達非小細胞肺癌患者的中國關鍵性III期SANOVO研究(NCT05009836);以及MET驅動的乳頭狀腎細胞癌[26]的全球III期SAMETA研究(NCT05043090)。

賽沃替尼潛在的臨床和監管關鍵進展:

  • 于2023年完成SAVANNAH關II期研究的患者招募
  • 2023年年底左右完成SOUND研究的患者招募,這是一項與英飛凡®(IMFINZI®)的聯合療法用于治療伴有MET突變的EGFR野生型非小細胞肺癌患者的中國II期研究(NCT05374603);及
  • 2024年年中完成SACHI研究的患者招募,這是一項與泰瑞沙®的用于治療EGFR抑制劑治療后疾病進展的MET擴增的非小細胞肺癌患者的中國關III期研究(NCT05015608)。
呋喹替尼(中國商品名:愛優特®)是一種高選擇性的VEGFR [27]1/2/3 口服抑制劑,旨在提高激酶選擇性,將脫靶毒性減至最低,從而提高耐受性
  • 2023年7月,呋喹替尼和PD-1[28]抑制劑信迪利單抗聯合療法的中國II期研究的內膜癌完成患者招募,可用于支持潛在的新藥注冊(NCT03903705);
  • 2023年6月, 用于治療經治轉移性結直腸癌患者的FRESCO-2全球III期注冊研究的在同行評審期刊《柳葉刀》上(NCT04322539);及
  • 呋喹替尼和PD-1抑制劑信迪利單抗聯合療法的中國II期研究中透明胞癌[29]列的最新于ASCO 2023年年會上公布,該結果支持了開展II/III期臨床試驗(NCT05522231)。

呋喹替尼潛在的臨床和監管關鍵進展:

  • 于2023年完成向日本PMDA提交新上市申
  • 提交FRUTIGA研究于學術會議上發表(NCT03223376);
  • 就現正進行中的與信迪利單抗的聯合療法用于內膜癌II期研究與國家藥監行溝通,或可支持在2024年上半年提交新藥上市申請;及
  • 2023年年底左右完成與PD-1抑制劑信迪利單抗的聯合療法用于治療腎透明細胞癌的中國II/III期研究的患者招募(NCT05522231)
索凡替尼(中國商品名:蘇泰達®)是一種VEGFR、FGFR[30]及CSF-1R[31]的口服小分子抑制劑,旨在用于抑制腫瘤血管生成,并通過調節腫瘤相關巨噬細胞以促進人體對腫瘤細胞的免疫應答
  • 與特瑞普利toripalimab)的的中國Ib/II期研究數據于2023年AACR和ASCO年會上公布(NCT04169672)。
樂匹尼布(HMPL-523)是一種研究性的高選擇性口服Syk[32]抑制劑,是Fc受體和B細胞受體信號傳導通路的關鍵組成部分
  • 完成治溫抗體型自身免疫性溶血性[33]的中國II期概念驗證研究的患者招募(NCT05535933)

索樂匹尼布潛在的臨床關鍵進展:

  • 于2023年公布治免疫性血小板減少癥[34]ESLIM-01中國III期研究的頂線結(NCT03951623);
  • 視乎中國III期研究的結果,決定是否在美國啟動I期免疫性血小板減少癥臨床試驗;及
  • 視乎溫抗體型自身免疫性溶血性貧血II期概念驗證研究即將進行的一項分析的結果,決定是否在中國啟動溫抗體型自身免疫性溶血性貧血的III期研究,抑或繼續劑量遞增。

安迪利塞(HMPL-689)是一種研究性的高選擇性口服PI3Kδ[35]抑制劑,旨在解決目前已獲批及處于臨床研究階段的PI3Kδ抑制劑相關的胃腸道疾病和肝毒性

  • 2023年2月,用于治療濾泡性淋巴瘤(已獲納入突破性治療品種)的中國II期注冊研究完成患者招募(NCT04849351);及
  • 2023年2月,與他司他法研究于中國啟(NCT05713110)。

安迪利塞潛在的臨床及監管關鍵進展:

  • 2023年年底公布治療濾泡性淋巴瘤的中國II期注冊研究的頂線結果。
澤司他(澳門及海南先行區商品名:達唯珂®)是一種由Ipsen[36]附屬公司Epizyme[37]在中國授權的同類首創的EZH2口服抑制劑
  • 2023年3月,于澳門特別行政區獲批及上市。

澤司他潛在的臨床及監管關鍵進展:

  • 2023年下半年完成治療濾泡性淋巴瘤的中國接研究的患者招募,以支持在美國獲批的基礎上尋求附條件批準(NCT05467943)。
HMPL-453是一種新型、高選擇性及強效的 FGFR 1/2/3 口服抑制劑
  • 在2023年ASCO年會上首次公布人體研究;及
  • 與國家藥監溝通后,啟正在進行中的用于治療伴有FGFR2融合的肝內膽管癌患者的II期試驗的注冊(NCT04353375)。

早期研究性候選藥物

除上述正在開展超過15項注冊研究的七種候選藥物外,和黃醫藥正在開發另外六種處于早期臨床試驗階段的抗腫瘤候選藥物。其中包括HMPL-306,一種高選擇性口服IDH1/2[38]雙重抑制劑,可針對目前已上市IDH抑制劑的耐藥問題;HMPL-760,一種高選擇性的第三代口服BTK[39]抑制劑,與初代BTK抑制劑相比,對野生型及C481S突變激酶具有更高活性;HMPL-295,一種靶向MAPK信號通路[40]中ERK[41]的高選擇性口服抑制劑,有潛力解決上游機理(例如RAS-RAF-MEK)帶來的原發性或獲得性耐藥問題;HMPL-653,一種高選擇性、強效的口服CSF-1R抑制劑,作為單藥或聯合療法用于治療CSF-1R驅動的腫瘤;HMPL-A83,一種差異化、不結合紅細胞的抗CD47抗體;及HMPL-415,一種于2023年7月進入臨床試驗的新型SHP2變構抑制劑。 

視乎數據及與藥品審評中心[42]的溝通情況,其中一些上述的處于早期研究階段的候選藥物有可能于未來12個月內進入注冊研究。  

IV.合作最新進展
完成與武田制藥就呋喹替尼達成的中國以外地區全球獨家許可

  • 武田制藥負責呋喹替尼在除中國內地、香港及澳門以外的全球范圍針對所有適應癥的開、生及商;及
  • 和黃醫得高達11.3美元的付款,其中包括已于2023年4月收到的4美元首付款以及可高達7.3億美元的潛在額外的監管注冊、開發及商業銷售里程碑付款,外加基于凈銷售額的特許權使用費。
兩款由和黃醫藥發現的候選藥物在創響生物的推動下取得進一步臨床進展
  • 響生物正啟IMG-007(抗OX40抗體)用于治成人中度至重特性皮炎患者的全球II期研究。已完成的I期研究顯示其安全性及耐受性良好,并無出現發熱或畏寒等其他抗OX40治療中常見的不良反應。
  • 響生物已完成一IMG-004的I期研究。IMG-004是一種用于治療自身免疫性疾病的可逆性、非共價、高選擇性的口服BTK抑制劑。在這項單劑量遞增研究中,IMG-004的安全性和耐受性良好,其半衰期長且藥效持續時間長,遠高于同類產品。

V.其他業務
其他業務包括我們的盈利可觀的處方藥營銷及分銷平臺

  • 其他業務綜合收入增57%(按固定67%)至1.737美元(2022年上半年:1.109億美元);
  • 上海和黃藥業[43]非合并合收入增11%(按固定19%)至2.353美元(2022年上半年:2.124億美元);
  • 和黃醫藥應占其他業務綜收益增加5%(按固定12%)至3,720萬美元(2022年上半年:3,540萬美元),主要包括上海和黃藥業貢獻的凈收益3,510萬美元(2022年上半年:3,360萬美元);及
  • 我們正在探索將合資企業上海和黃藥業的潛在價值變現的機會,包括多樣的撤資和股權資本市場選項。

VI.新冠肺炎影響

盡管中國自2022年12月起逐步取消與新冠肺炎相關的限制性措施,然而新冠肺炎在2023年年初的數月里還是對我們的研究、臨床試驗和商業活動產生一定影響。我們已采取措施降低影響,自2023年第二季度起,上述活動已恢復常態。 

VII.可持續發展

和黃醫藥致力于在不斷成長的過程中逐漸進步,并致力將可持續發展概念融入我們各項業務層面,為我們的利益相關者(包括員工、我們的社區及股東)創造長期價值。于2023年4月,我們同步發布了2022年可持續發展報告2022年年報。 今年,我們在報告所概述的承諾及成果上取得持續進展,包括迄今在實現11項短至長期可持續發展目標及指標方面取得令人滿意的進度;及根據風險評估,遵循參考氣候相關財務披露工作小組("TCFD")的建議披露框架作出披露;2023年下半年,我們將繼續透過檢視范圍3排放加強氣候風險相關行動、引入數字化數據收集平臺,并進一步加強我們的可持續發展相關披露。

財務摘要
影響:截至2023年6月30日止六個月,人民幣兌美元平均貶值約7%,這影響了我們如下所述的綜合財務業績。

2023年6月30日,現金及現金等價物和短期投資合計為8.562億美元,而于2022年12月31日為6.31億美元。
  • 于2023年上半年,不包括融資活動的調整后的集團(非GAAP[44])凈現金流為2.193億美元(2022年上半年:負1.109億美元),主要由于收到武田制藥的4億美元付款;及
  • 于2023年上半年,融資活動產生的凈現金合計為580 萬美元,主要由于銀行借款所得款項所致(2022年上半年:融資活動所用凈現金合計為7,460萬美元,主要由于償還銀行借款及受托人購買ADS[45]以償付股權獎勵)。
截至2023年6月30日止六個月收入為5.329億美元,而截至2022年6月30日止六個月為2.02億美元。 
  • /免疫業務綜合收入增294%(按固定301%)至3.592美元(2022年上半年:9,110萬美元),包括:
  • 由于持續的市場份額增長,愛優®收入(包括生產收入、推廣及營銷服務收入以及特許權使用費)16%(按固定25%)至4,200萬美元(2022年上半年:3,600萬美元);
    • 得益于我們持續的營銷活動、2022年1月納入國家醫保藥品目錄后患者可及性提高,以及治療生存期較長,泰達®的收入增66%(按固定79%)至2,260萬美元(2022年上半年:1,360萬美元);
    • 于2023年3月納入國家醫保藥品目錄后,沃瑞沙®收入增10%(按固定17%)至1,510萬美元(2022年上半年:1,380萬美元),包括生產收入和特許權使用費;
    • 達唯珂®在海南先行區進一步銷售的收入40萬美元(2022年上半年:10萬美元)
    • 2.587美元的合作收入為武田制藥4億美元首付款的上半年確認部分;及
    • 其他研收入2,040萬美元(2022年上半年:1,260萬美元),主要與阿斯利康、禮來和武田制藥管理開發及監管活動的費用有關。
  • 其他業務綜合收入增57%(按固定67%)至1.737美元(2022年上半年:1.109億美元),主要由于處方藥銷售額增加。該收入不包括上海和黃藥業2.353億美元(2022年上半年:2.124億美元)的非合并收入增長11%(按固定匯率計算為19%)。

截至2023年6月30日止六個月凈開支為3.643億美元,而截至2022年6月30日止六個月為3.649億美元。 

  • 收入成本增長52%至2.083億美元(2022年上半年:1.373億美元),其中由于第三方處方藥產品銷售增加,因此其他業務的收入成本增加63%至1.648億美元(2022年上半年:1.01億美元),及由于愛優特®,蘇泰達®以及沃瑞沙®銷售增加,腫瘤/免疫業務的收入成本增加20%至4,350萬美元(2022年上半年:3,630萬美元);
  • 開支減少20%至1.446億美元(2022年上半年:1.817億美元),主要由于我們對管線產品進行戰略優先排序所致。美國和歐洲的國際臨床和法規事務團隊產生5,560萬美元(2022年上半年:8,360萬美元)的開支,在中國的研發開支為8,900萬美元(2022年上半年:9,810萬美元);
  • 售及一般行政開支為6,830萬美元(2022年上半年:7,980萬美元),減少主要由于我們的美國腫瘤/免疫業務商業營運于2022年底重組,而我們的中國商業基礎設施能支持未來收入增長;及
  • 其他產生凈收益5,690萬美元(2022年上半年:3,390萬美元),增加主要是由于2023年4月收到武田制藥首付款4億美元后賺取的利息收益及外匯匯兌收益增加。
截至2023年6月30日止六個月和黃醫藥應占凈收益為1.686億美元(其中包括武田制藥首付款確認收入2.587 億美元),而截至2022年6月30日止六個月和黃醫藥應占凈虧損為1.629億美元。 
  • 截至2023年6月30日止六個月和黃醫藥應占凈盈利為每股普通股0.2美元/每份ADS 1.0美元,而截至2022年6月30日止六個月和黃醫藥應占凈虧損為每股普通股0.19美元/每份ADS 0.96美元。

財務概要

簡明綜合資產負債表數據
(千美元)



2023年6月30日


2022年12月31日



(未經審核)



資產





金及金等價物和短期投


856,168


630,996


129,203


97,988

其他流動資產


105,114


110,904

、廠房及設備


96,829


75,947

權益


37,740


73,777

其他非流動資產


72,443


39,833

資產總額


1,297,497


1,029,445

負債及股權益






54,575


71,115

其他付款、應計開支及收款


227,212


264,621

延收益


149,440


13,537

 


40,147


18,104

其他負債


26,106


25,198

負債總額


497,480


392,575

本公司股權益


782,039


610,367

非控股權益


17,978


26,503

負債及股權益總額


1,297,497


1,029,445

簡明綜合經營表資料
(未經審核,千美元,股份和每股數據除外)


截至6月30日止六個月


2023年


2022年

收入:




/免疫業務—上市

80,149


63,517

/免疫業務—研

279,034


27,552

/免疫業務綜合收入

359,183


91,069

其他業務

173,691


110,978

收入總額

532,874


202,047





經營開支:




收入成本

(208,324)


(137,318)

開支

(144,633)


(181,741)

售及一般行政開支

(68,263)


(79,742)

經營開支總額

(421,220)


(398,801)






111,654


(196,754)

其他收益/(開支)凈額

25,434


(3,882)

除所得稅開支及合權益收益前收益/(虧損

137,088


(200,636)

所得稅(開支)/ 利益

(2,730)


4,215

所占合權益除稅后收益

35,110


33,549

收益/(虧損

169,468


(162,872)

減:非控股權益(收益)/虧損

(917)


11

和黃醫藥應收益虧損

168,551


(162,861)





和黃醫藥應占每股普通股盈利/(虧損)(每股普通股,美元)



—基本

0.20


(0.19)

0.19


(0.19)

算每股普通股盈利/(虧損)所用的股份數 




—基本

846,928,863


849,283,553

866,990,610


849,283,553





和黃醫藥應占每份ADS盈利/(虧損)(每份ADS,美元)



—基本

1.00


(0.96)

0.97


(0.96)

算每份ADS盈利/(虧損)所用的ADS份數




—基本

169,385,773


169,856,711

173,398,122


169,856,711

財務指引

繼與武田制藥的許可協議完成并收到其4億美元的首付款后,我們目前預計在2023年將確認約2.8億美元收入。

我們為腫瘤/免疫業務綜合收入提供財務指引,反映我們的腫瘤產品在中國的預期收入增長;來自我們的合作伙伴阿斯利康、禮來和武田制藥研發服務收入;呋喹替尼取得美國監管批準的潛在里程碑付款;及上文所述確認的部分來自武田制藥首付款。我們相信,我們正在穩步推進實現在2023年2月28日的2022年全年業績公告中提供的2023年指引。


2022年上半年實際

2023年上半年
實際

2022年全年

實際

2023年 指引

調往指引

/免疫業務
合收入

9,110萬美元

3.592 美元

1.638 美元

4.5 – 5.5 美元

股東及投資者應注意:

  • 我們不保證財務指引中包含的陳述將實現,或其中包含的財務結果將實現或可能實現;及
  • 我們過去曾修訂我們的財務指引,應參考我們在本公告刊發日期后就任何財務指引更新的公告。

———

GAAP財務的使用和調節本公告中提及不包括融資活動的調整后集團凈現金流及按照按固定匯率計算報告的財務指標均基于非GAAP財務指標。請參閱下文的"非GAAP財務指標的使用和調節",以分別了解這些財務指標的解釋,以及這些財務指標與最具可比性的GAAP指標調節的進一步資料。

電話和音直播將于今天中國香港時間晚上 8/英國夏令時間下午 1/美國部夏令時間上午 8 - 登記后,投資者可透過和黃醫藥網站 (www.hutch-med.com/event) 參與電話會議的音頻網絡直播。 

希望通過電話撥入加入會議并發問的參與者必須登記。登記后,每位參與者將獲得撥入號碼和一個獨立的密碼。

和黃醫藥計劃于今年第四季度舉辦資本市場日(Capital Markets Day)活動,以進一步為市場提供公司在戰略變化后取得的進展,并展示令人振奮的候選藥物管線。

參考料及

[1] 武田制藥 = Takeda Pharmaceuticals International AG (Takeda) 

[2] 新藥上市申請 = New Drug Application  (NDA) 

[3] FDA = 美國食品藥品監督管理局  (Food and Drug Administration) 

[4] PDUFA=《處方藥使用者付費法案》 (U.S. Prescription Drug User Fee Act) 

[5] 上市許可申請 = Marketing Authorization Application  (MAA) 

[6] EMA = 歐洲藥品管理局  (European Medicines Agency) 

[7] 結直腸癌 = Colorectal cancer  (CRC) 

[8] 國家醫保藥品目錄 = 《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》

[9] 肝內膽管癌 = Intrahepatic cholangiocarcinoma  (IHCC) 

[10] SHP2 = 靶向Src同源2結構域蛋白酪氨酸磷酸酶 (Src homology-2 domain-containing protein tyrosine phosphatase-2) 

[11] 固定匯率 = Constant exchange rate  (CER) 。 我們亦報告按固定匯率 (CER) ,一種非 GAAP 指標,計算業績變化。請參閱下文的 "非GAAP財務指標的使用和調節",以了解這些財務指標的解釋,以及這些財務指標與最具可比性的GAAP指標調節的進一步資料。

[12] 研發 = 研究與發現

[13] 銷售及一般行政開支 = 銷售、管理及行政開支

[14] AACR = 美國癌癥研究協會 (American Association for Cancer Research) 

[15] ASCO = 美國臨床腫瘤學會 (American Society of Clinical Oncology) 

[16] ASCO GI = 美國臨床腫瘤學會胃腸道癌癥研討會 (American Society of Clinical Oncology Gastrointestinal Cancers Symposium) 

[17] EHA = 歐洲血液學協會 (European Hematology Association) 

[18] ICML = 國際惡性淋巴瘤會議 (International Conference on Malignant Lymphoma) 

[19] 市場銷售額 = 由禮來 (愛優特®) 、阿斯利康 (沃瑞沙®) 及和黃醫藥 (愛優特®、蘇泰達®、沃瑞沙®及達唯珂®) 向第三方的總銷售額

[20] 禮來 = 禮來及公司  (Eli Lilly and Company)

[21] 國家藥監局 = 中國國家藥品監督管理局 (National Medical Products Administration, NMPA) 

[22] PMDA = 日本醫藥品和醫療器械局  (Pharmaceuticals and Medical Devices Agency) 

[23] MET = 間充質上皮轉化因子  (Mesenchymal epithelial transition factor) 

[24] 非小細胞肺癌 = Non-small cell lung cancer  (NSCLC) 

[25] EGFR = 表皮生長因子受體 (Epidermal growth factor receptor) 

[26] 乳頭狀腎細胞癌 = Papillary renal cell carcinoma  (PRCC) 

[27] VEGFR = 血管內皮生長因子受體 (Vascular endothelial growth factor receptor) 

[28] PD-1 = 程序性細胞死亡蛋白-1 (Programmed cell death protein-1) 

[29] 腎細胞癌 = Renal cell carcinoma (RCC) ,腎透明細胞癌 = Clear cell renal cell carcinoma 

[30] FGFR = 成纖維細胞生長因子受體 (Fibroblast growth factor receptor) 

[31] CSF-1R = 集落刺激因子 -1 受體 (Colony-stimulating factor 1 receptor) 

[32] Syk = 脾酪氨酸激酶 (Spleen tyrosine kinase) 

[33] 自身免疫性溶血性貧血 = Autoimmune hemolytic anemia  (AIHA) 

[34] 免疫性血小板減少癥 = Immune thrombocytopenia purpura  (ITP) 

[35] PI3Kδ = 磷酸肌醇 -3- 激酶δ (Phosphoinositide 3-kinase delta) 

[36] Ipsen = Ipsen SA,Epizyme Inc 的母公司

[37] Epizyme = Epizyme Inc.,Ipsen SA的全資附屬公司

[38] IDH = 異檸檬酸脫氫酶  (Isocitrate dehydrogenase) 

[39] BTK = 布魯頓酪氨酸激酶 (Bruton's tyrosine kinase) 

[40] MAPK 信號通路 = RAS-RAF-MEK-ERK 信號級聯

[41] ERK = 細胞外信號調節激酶 (Extracellular signal-regulated kinase) 

[42] 藥品審評中心 = Center for Drug Evaluation  (CDE)

[43] 上海和黃藥業 =上海和黃藥業有限公司 (Shanghai Hutchison Pharmaceuticals Limited, SHPL) 

[44] GAAP = 一般公認會計原則 (Generally Accepted Accounting Principles) 

[45]  ADS = 美國預托證券(American depositary share)

[46] 香港交易所 = 香港聯合交易所有限公司主板

關于和黃醫
和黃醫藥(納斯達克/倫敦證交所:HCM;香港交易所:13)是一家處于商業化階段的創新型生物醫藥公司,致力于發現、全球開發和商業化治療癌癥和免疫性疾病的靶向藥物和免疫療法。集團旗下公司共有約5,000名員工,其中核心的腫瘤/免疫業務擁有約1,800人的團隊。自成立以來,和黃醫藥在全球范圍內致力于將自主發現的抗腫瘤候選藥物惠及患者,其中首三個創新腫瘤藥物現已在中國獲批上市。欲了解更多詳情,請訪問:www.hutch?med.com或關注我們的領英專頁。

參考資料
除非文意另有所指外,否則本公告中所稱"集團"、"公司"、"和黃醫藥"、"和黃醫藥集團"、"我們" 和 "我們的" 指和黃醫藥(中國)有限公司及其附屬公司,除非文中另有說明或指明。

過往業績和前瞻性陳述
本公告所載本集團之表現和經營業績屬歷史性質,且過往表現并不保證本集團之未來業績。本公告包含1995年《美國私人證券訴訟改革法案》"安全港"條款中定義的前瞻性陳述。該等前瞻性陳述可以用諸如"將會"、"期望"、"預期"、"未來"、"打算"、"計劃"、"相信"、"估計"、"籌備"、"可能"、"潛在"、"同類首創"、"同類最佳"、"旨在"、"目標"、"指導"、"追求"或類似術語,或通過對潛在候選藥物、潛在候選藥物適應癥的明示或暗示討論,或通過討論戰略、計劃、預期或意圖來識別。閣下請勿過分倚賴這些前瞻性陳述。該等前瞻性陳述反映了管理層根據目前的信念和期望而對未來事件的預期,并受到已知及未知風險與不確定性的影響。如若該等風險或不確定性中的一項或多項出現,或者基本假設被證明屬不正確,則實際結果可能與前瞻性陳述中所載之結果有重大出入。和黃醫藥不能保證其任何候選藥物均將會在任何市場上獲準銷售,在任何特定時間獲得批準,或者由和黃醫藥及/或其合作伙伴銷售或以其他方式將產品商業化(統稱"和黃醫藥產品")將達到任何特定的收入或凈收益水平。和黃醫藥管理層的預期可能會受到以下因素的影響:意料之外的監管行動或延遲或一般性的政府監管,其中包括和黃醫藥的ADS可能因《外國公司責任法案》及其下頒布的規則而被禁止在美國交易的風險;研究與開發中固有的不確定性,包括無法滿足關鍵的關于受試者的注冊率、時機和可用性的研究假設,其要符合研究的納入及排除標準以及資金要求,臨床方案的變更、意外不利事件或安全性、品質或生產方面的問題;候選藥物無法滿足硏究的主要或次要評估指標;候選藥物無法獲得不同司法管轄區的監管批準或和黃醫藥產品獲得監管批準后的使用情況,市場認受性及商業成功;競爭產品和候選藥物可能比和黃醫藥產品及候選藥物更有優勢或更具成本效益;政府當局和其他第三方的研究(無論由和黃醫藥或其他人士進行及無論屬強制或自愿)或建議及指引對和黃醫藥產品及開發中的候選藥物的商業成功的影響;和黃醫藥制造及管理多種產品及候選藥物供應鏈的能力;和黃醫藥產品能否從第三方支付機構獲得報銷及獲報銷的程度,包括私人支付機構的醫療健康及保險計劃以及政府保險計劃;開發、生產及銷售和黃醫藥產品的成本;和黃醫藥實現其任何財務預測或指引的能力以及該等預測或指引所依據的假設的變化;遏制醫療成本的全球趨勢,包括持續的價格壓力;實際和潛在法律程序的不確定性,其中包括實際或潛在產品責任訴訟、有關銷售和行銷行為的訴訟和調查、知識產權糾紛以及一般性的政府調查;以及整體經濟和行業狀況,包括許多國家持續疲弱的經濟和金融環境影響的不確定性、未來全球匯率的不確定性以及新冠肺炎疫情的影響的不確定性。有關前述各項和其他風險的進一步討論,請參閱和黃醫藥向美國證券交易委員會、倫敦證券交易所和香港交易所[46]提交的文件。和黃醫藥在本公告中提供之資料截至本公告日期,并且不承擔因新的資料、未來事件或其他原因而更新任何前瞻性陳述的義務。

此外,本公告包含和黃醫藥從行業出版物和第三方市場研究公司作出的報告中獲得的統計數據和估計。盡管和黃醫藥認為該等出版物、報告和調查研究是可靠的,但是和黃醫藥尚未獨立驗證該等數據,不能保證該等數據的準確性或完整性。請閣下注意不要過度考慮該等數據。該等數據涉及風險和不確定性,并可能根據各種因素(包括前述因素)有所更改。 

內幕消息
本公告載有條例(歐盟)第596/2014號(由于其構成2018年脫離歐盟法所界定保留歐盟法例的一部分)第7條所指的內幕消息。

消息來源:HUTCHMED (China) Limited
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