上海2023年9月14日 /美通社/ -- 迪哲醫藥（688192.SH）今日宣布，公司自主研發的T細胞淋巴瘤（PTCL）領域全球首款高選擇性JAK1抑制劑戈利昔替尼新藥上市申請（NDA）已獲國家藥品監督管理局（NMPA）新藥審評中心（CDE）正式受理，用于復發難治性外周T細胞淋巴瘤（r/r PTCL）的治療。這是迪哲醫藥今年成功申報的第二款源頭創新藥物。
迪哲醫藥創始人、董事長兼首席執行官張小林博士表示："迪哲醫藥兩款自研創新藥的上市申請一年內先后獲受理，其中舒沃哲®（舒沃替尼）已于8月22日在中國獲批上市。這不僅體現了迪哲醫藥以‘填補未滿足的臨床需求'為中心的研發理念，也意味著研發成果的高效落地正不斷加速公司的商業化推進。目前臨床上仍缺乏針對r/r PTCL的有效治療方法，戈利昔替尼有望破局r/r PTCL治療困境，為患者帶來更優的生存獲益。"
療效與安全性雙優，屢獲國際殊榮
PTCL是一種異質性強、侵襲性高的非霍奇金淋巴瘤（NHL），約占全球NHL的7%~10%。我國 PTCL的發病率顯著高于歐美國家，約占 NHL的25%。據弗若斯特沙利文的分析， 2019年中國新發病例約2.26萬，預計2030年將增至2.90萬。PTCL具有亞型多、易復發和預后差等特點，初治失敗后的r/r PTCL預后極差，3年總體生存率僅為21%-28%，多年國內外均無常規批準的標準治療，提示對該疾病的治療存在極大挑戰。
戈利昔替尼的此次新藥上市申請是基于其國際多中心關鍵性臨床試驗（JACKPOT8的B部分），主要研究終點由獨立影像評估委員會（IRC）評估的客觀緩解率（ORR）達44.3%，完全緩解（CR）率達23.9%，且在多種PTCL常見亞型中均觀察到腫瘤緩解。安全性方面，治療相關不良事件（TRAEs）大多可恢復或臨床可管理，具有良好的安全性和耐受性。
該研究結果以口頭報告形式在今年的美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會以及惡性淋巴瘤國際會議（ICML）上公布。步入國際多中心臨床I期伊始，戈利昔替尼顯著的臨床療效和安全性即被國際學術界廣泛關注和認可，曾多次入選國際頂級學術會議，4年斬獲共5項口頭報告（2020ASH、2021ICML、2022EHA、2023ASCO、2023ICML）。近日，其I期臨床試驗（JACKPOT8的A部分）研究成果榮登國際頂級期刊《腫瘤學年鑒》（Annals of Oncology），影響因子高達51.8，是近5年淋巴瘤領域中國學者作為通訊作者和第一作者所發表影響因子最高的臨床研究文章。
領先轉化科學技術平臺，賦能差異化競爭優勢
迪哲醫藥的前身為阿斯利康全球唯一的轉化科學研究中心。依托行業領先的轉化科學實力和技術平臺，公司有效提升新藥研發成功率，已建立了五款具備全球差異化競爭優勢的產品管線。
戈利昔替尼是迪哲轉化科學的重要研究成果之一，公司最早發現并驗證了靶向JAK1/STAT通路是PTCL的高潛力治療方案，使戈利昔替尼成為淋巴瘤領域全球首個且目前唯一處于NDA申報階段的高選擇性JAK1抑制劑。戈利昔替尼治療r/r PTCL已于2022年獲美國食品藥品監督管理局"快速通道認定"（Fast Track Designation）。
除戈利昔替尼外，公司另一大領先產品舒沃哲®在中國獲批用于EGFR 20號外顯子插入（EGFR exon20ins）突變型晚期非小細胞肺癌（NSCLC），是迄今為止肺癌領域首個且唯一獲中美雙"突破性療法認定"的國創新藥。依托轉化科學技術平臺，舒沃哲®以獨特的分子設計，從源頭突破難治靶點，同類最佳潛質凸顯。
隨著源頭創新成果的加速轉化，迪哲醫藥將進一步發揮領先優勢，加速推進全球首創和具有突破性治療優勢創新藥的研發和商業化。
關于戈利昔替尼
戈利昔替尼是T細胞淋巴瘤領域全球首個且迄今為止唯一處于NDA申報階段的高選擇性JAK1抑制劑，首個適應癥為復發/難治性外周T細胞淋巴瘤（r/r PTCL），正在中國、美國、韓國和澳大利亞等國家開展關鍵性臨床試驗。截至2023年2月16日，國際多中心關鍵臨床研究（JACKPOT8的B部分）中，戈利昔替尼單藥顯示出強效持久的抗腫瘤活性，客觀緩解率（ORR）達44.3%，且其中一半以上腫瘤緩解的受試者達到了完全緩解（CR），CR率達23.9%。戈利昔替尼用于治療r/r PTCL，于2022年2月獲美國食品藥品監督管理局（FDA）"快速通道認定"（Fast Track Designation）。2023年9月，戈利昔替尼新藥上市申請獲藥品監督管理局（NMPA）新藥審評中心（CDE）受理，其I期臨床試驗（JACKPOT8的A部分）研究成果于同月榮登國際頂級期刊《腫瘤學年鑒》（Annals of Oncology，影響因子51.8）。
關于舒沃哲®
舒沃哲®是一款口服、不可逆、針對多種EGFR突變亞型的高選擇性EGFR酪氨酸激酶抑制劑（TKI），憑借出色的療效和安全性，分別于2020年和2022年獲得中國、美國"突破性療法認定（BTD）"，成為迄今為止肺癌領域首個且唯一獲得中、美兩國雙BTD的國創I類新藥，現處于全球注冊臨床階段。舒沃哲®首個適應癥通過優先審評于2023年8月22日在中國獲批上市，用于既往經含鉑化療出現疾病進展，或不耐受含鉑化療，并且經檢測確認存在表皮生長因子受體（EGFR）20號外顯子插入突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者。截至2023年4月3日，中國注冊臨床試驗（悟空6，WU-KONG6）數據顯示，舒沃哲®治療既往接受含鉑化療失敗、或不耐受含鉑化療的EGFR 20號外顯子插入突變型（EGFR exon20ins）晚期非小細胞肺癌（NSCLC），主要研究終點——獨立影像評估委員會（IRC）根據RECIST 1.1評估的客觀緩解率（ORR）達60.8%，且在多種EGFR exon20ins突變亞型中均觀察到明確的抗腫瘤活性。同時，針對該適應癥的全球注冊臨床試驗（悟空1的B部分，WU-KONG1 PARTB）目前正在中國、美國、歐洲、韓國、澳大利亞等國家和地區開展。此外，舒沃哲®一線治療攜帶EGFR 20號外顯子插入突變非小細胞肺癌的國際多中心臨床研究也正在進行中（悟空28，WU-KONG28）。此外，舒沃哲®在 EGFR敏感突變、T790M突變、其他EGFR突變亞型（如G719X、L861Q等）和 HER2 20號外顯子插入突變非小細胞肺癌中也觀察到初步療效。舒沃哲®的轉化科學研究成果，于2022年4月榮登國際頂級期刊Cancer Discovery（影響因子：39.397）。
關于迪哲醫藥
迪哲醫藥（股票代碼：688192）是一家創新型生物醫藥企業，專注于惡性腫瘤、免疫性疾病領域創新療法的研究、開發和商業化。公司堅持源頭創新的研發理念，以推出全球首創藥物（First-in-class）和具有突破性潛力的治療方法為目標，旨在填補全球未被滿足的臨床需求。基于行業領先的轉化科學和新藥分子設計與篩選技術平臺，公司已建立了五款具備全球競爭力的產品管線，兩大領先產品處于全球關鍵性臨床試驗階段，其中一款已獲批上市。欲了解更多信息，請關注微信公眾號：迪哲Dizal，或訪問www.dizalpharma.com。
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