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中國上海、美國馬薩諸塞州劍橋和荷蘭鹿特丹2025年3月31日 /美通社/ -- 和鉑醫藥（股票代碼：02142.HK），一家專注于免疫性疾病及腫瘤領域創新藥研發的全球生物醫藥公司，今日公布其2024年度業績。
和鉑醫藥創始人、董事長兼首席執行官王勁松博士表示："2024 年對于和鉑醫藥來說是具有關鍵戰略意義的一年，公司在研發進展、業務拓展和運營管理等方面均取得重要突破。面對充滿挑戰的宏觀經濟環境，公司展現出較強的抗風險能力，在應對通脹壓力、全球供應鏈中斷和地緣政治不確定性的同時，始終堅守長期發展目標。
過去一年，和鉑醫藥持續推進戰略升級，朝著成為一家具有可持續盈利能力的全球生物科技公司引擎邁進。公司擴大研發管線，更專注于免疫學、自身免疫性疾病和炎癥性疾病等治療領域。多個關鍵臨床階段項目取得顯著進展，進一步踐行我們為全球患者提供變革性療法的愿景。
公司持續加碼技術平臺建設，確保核心抗體發現技術保持行業領先優勢。旗下全資子公司諾納生物的戰略增長，進一步鞏固了我們在全球生物技術生態中作為領先合作伙伴的地位。此外，我們還通過與全球知名跨國企業達成多項授權及共同開發協議，持續推動業務合作，實現收入穩健增長。
展望 2025 年，我們將繼續致力于擴大全球影響力，為患者提供創新療法。"
2024年業績亮點
截至2024年12月31日，和鉑醫藥全年總收入約2.74億元人民幣（3810萬美元），盈利約1941萬元人民幣（270萬美元）。公司已連續兩年實現盈利，充分彰顯了其商業模式的獨特性與可持續性。
與2023年相比，公司收入的可持續性不斷提高，全年經常性收入從4097萬元人民幣（570萬美元）增長至1.21億元人民幣（1690萬美元），增幅達196.5%。現金盈利[1]約2.21億元人民幣（3068萬美元），達歷史新高。同時，和鉑醫藥保持穩健的財務狀況，截至 2024 年 12 月 31 日，公司現金及現金等價物約12億元人民幣（1.668 億美元），為后續發展奠定了堅實的財務基礎。
[1] 現金盈利：指經營性凈現金流入。
持續推進差異化產品管線
和鉑醫療是與諾納生物并行的子品牌，現已獨立負責公司產品管線的開發。目前，和鉑醫療的產品開發聚焦于免疫和炎癥性疾病、腫瘤等治療領域，擁有多款處于臨床階段及IND或IND申報準備階段的、高度差異化的創新候選藥物。
在炎癥與免疫學領域，公司已建立豐富的臨床前管線，涵蓋基于HCAb的雙特異性免疫細胞拮抗劑（HBICATM）技術生成的雙特異性和多特異性抗體，以及針對免疫性疾病的超長效生物制劑。
在腫瘤學領域，公司正在利用其HBICE®平臺開發具有新穎設計和差異化作用機制的雙特異性和多特異性抗體，如HBM9027（PD-L1xCD40）和HBM7004（B7H4xCD3）。此外，憑借Harbour Mice®平臺及偶聯藥物平臺的優勢，公司還在探索更多治療模式，如HBM9033（一款靶向MSLN的ADC）及其他處于早期開發階段的ADC和RDC項目。
臨床階段主要候選產品包括：
巴托利單抗（HBM9161）是首個在中國完成臨床一期至關鍵性臨床試驗的抗FcRn單克隆抗體，有望成為針對多種自身免疫性疾病的重磅療法。公司于2023年12月自愿納入更多長期安全性數據，于2024年6月向中國國家藥品監督管理局（NMPA）重新遞交巴托利單抗治療全身型重癥肌無力（gMG）的生物制品許可申請（BLA）并在7月獲NMPA受理。2024年3月，巴托利單抗治療全身型重癥肌無力的 III期關鍵性臨床試驗結果在《美國醫學會雜志：神經病學》（JAMA Neurology）上發表，數據顯示其在疾病長期管理中具有持續的療效和良好的安全性特征。
HBM9378是一款源自H2L2 Harbour Mice®平臺，靶向胸腺基質淋巴細胞生成素（TSLP）的全人源單克隆抗體，由和鉑醫藥與科倫博泰共同開發并平分其權益。與同靶點競爭產品相比，HBM9378具有更低的免疫原性風險及更好的生物利用度，其較長的半衰期優化設計和優秀的理化性質使得HBM9378在給藥和劑型方面擁有潛在優勢。
普魯蘇拜單抗（HBM4003）是開發自HCAb Harbour Mice®平臺的新一代全人源僅重鏈抗CTLA-4抗體，是全球首個進入臨床階段的全人源僅重鏈抗體。相較于傳統的抗CTLA-4抗體，普魯蘇拜單抗具有顯著增加的Treg細胞清除和優化的藥代動力學等獨特及良好的特性，有助于提高安全性。此外，通過增強抗體依賴的細胞毒性（ADCC），普魯蘇拜單抗提升了選擇性清除瘤內Treg細胞的潛力，有望克服現有CTLA-4療法的療效和毒性瓶頸。公司已開展普魯蘇拜單抗治療多種實體瘤的全球開發計劃，并采用了普魯蘇拜單抗的適應性治療設計。在針對晚期實體瘤的單藥治療以及聯合PD-1抑制劑治療黑色素瘤、結直腸癌、神經內分泌癌及肝細胞癌的臨床試驗中，均觀察到了積極的療效及安全性數據。
HBM1020是一款基于H2L2 Harbour Mice®平臺開發的靶向B7H7的全球首創全人源單克隆抗體。B7H7是一種新型免疫調節分子，屬于B7家族，能獨立于PD-L1表達從而在腫瘤免疫逃逸方面發揮關鍵作用。憑借其出色的產品設計和靶點特征，HBM1020有望解決實體瘤治療領域尚未滿足的巨大醫療需求。2024年9月，公司于ESMO年會上公布HBM1020針對晚期實體瘤患者的最新臨床數據，數據顯示HBM1020在晚期實體瘤患者中具有良好的安全性和耐受性。在接受治療后腫瘤評估的15例患者中，7例患者（46.7%）達到疾病穩定（SD），其中2例患者觀察到腫瘤縮小，縮小比例分別為11%和25%。
IND及IND準備階段的主要候選產品包括：
HBM7020是一款利用全人源HBICE®雙抗技術及Harbour Mice®平臺開發的BCMAxCD3雙特異性抗體。HBM7020能夠通過靶向細胞表面的BCMA和CD3，將目標細胞與T細胞交聯，從而有效激活T細胞并殺傷目標細胞。HBM7020通過設計兩個抗BCMA結合位點，實現了對目標細胞的精準靶向，而單價優化的CD3活性則有效降低了細胞因子釋放綜合征（CRS）的發生風險。基于這些創新機制，HBM7020展現出強大的細胞殺傷效應，在免疫學和腫瘤領域均具有廣闊的應用前景。2023年8月，HBM7020獲批在中國啟動針對癌癥的I期臨床試驗。 2024年，公司調整了開發策略，將適應癥轉向免疫性疾病領域，目前正在準備遞交IND申請。
HBM9027是一款新型PD-L1xCD40雙特異性抗體，采用HBICE®雙特異性抗體技術及Harbour Mice®平臺開發。該款PD-L1xCD40雙抗的開發將公司的雙特異性免疫細胞銜接器進一步擴展至樹突狀細胞/髓系細胞銜接器這一前沿領域，充分展現出HBICE®在幾何結構上的靈活適用性及即插即用優勢。2024年1月，HBM9027獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）的IND批準，在美國啟動I期臨床試驗。
HBM7004是一款新型B7H4xCD3雙特異性抗體，由HBICE®和Harbour Mice®平臺開發，從療效和安全性兩個維度為癌癥免疫治療提供創新的解決方案。該產品的開發進一步鞏固了公司的雙特異性免疫細胞銜接器平臺，彰顯了HBICE®的靈活適用性和即插即用優勢。在臨床前研究中，HBM7004呈現出腫瘤內B7H4依賴性T細胞激活機制。在多種動物模型實驗中，HBM7004表現出強勁的抗腫瘤效果、出色的體內穩定性以及較低的全身毒性。此外，在臨床前模型中，HBM7004與B7H4x4-1BB雙抗在低效應細胞與靶細胞比率條件下聯用具有很強的協同作用，顯示出令人振奮的治療窗口。目前，公司正在進行HBM7004的IND籌備相關研究工作。
HBM9014是一款同類首創、靶向白血病抑制因子受體（LIFR）的抗腫瘤療法。該款全人源抗體療法由Harbour Mice®平臺研發，通過LIFR阻斷多個IL-6家族細胞因子信號通路，以抑制其對腫瘤生長、轉移的促進作用和對化療的抗藥性。在臨床前研究中，HBM9014表現出顯著的體內抗腫瘤療效，并且在多種腫瘤模型中與順鉑聯用療效更佳。在靈長類動物的毒理學研究中，HBM9014也表現出良好的耐受性。2025年，公司將繼續積極探索藥物開發策略并尋求合作機會。
戰略業務合作最大化平臺價值
和鉑醫藥始終致力于全球合作，這為其科研與商業成功提供了強勁動力。2024年，公司持續拓展與全球頂尖學術機構及行業伙伴的業務合作，在全球范圍內共同推動創新與效率提升。
依托平臺技術優勢，公司通過諾納生物高效賦能行業創新者，為合作伙伴提供從發現至臨床前研發等Idea to IND（I to ITM）完整服務。作為一家全球生物技術公司，諾納生物致力于為包括科研院所、生物科技初創企業到跨國藥企在內的全球合作伙伴提供一站式解決方案。自2022年底成立以來，諾納生物已通過多元創新合作模式達成多項國際戰略合作，并基于HCAb構建形成四大前沿核心技術，包括蛋白質工程、抗體偶聯技術、藥物遞送技術和細胞治療，全面賦能新一代療法開發。
2024年5月，諾納生物與阿斯利康簽署全球許可及選擇權協議，共同開發用于腫瘤靶向治療的臨床前單克隆抗體。同年12月，諾納生物與Candid Therapeutics達成研究合作及許可協議，探索新一代T細胞銜接器技術。此外，過去一年，諾納生物還與Boostimmune、Alaya.bio、Umoja Biopharma、Alkyon Therapeutics、OverT Bio 和 Kodiak Sciences等多家合作伙伴在多個治療領域開展研究合作。
2025年1月，公司宣布與Windward Bio就靶向TSLP全人源抗體HBM9378簽訂許可協議，加速免疫性疾病療法開發。2025年2月，公司孵化的創新生物技術公司HBM Alpha Therapeutics宣布與一家業務合作伙伴達成戰略合作與許可協議，共同推進針對多種疾病的新型促腎上腺皮質激素釋放激素（CRH）靶向療法。
這些合作案例進一步凸顯了公司在拓展技術邊界與探索創新路徑方面的獨特優勢。憑借業界領先的技術平臺和靈活的商業模式，公司將持續拓寬合作網絡，實現平臺價值最大化。
以尖端合作驅動創新孵化
和鉑醫藥持續探索技術平臺的更多應用場景，以充分釋放其潛力。目前公司正在孵化多個合資項目，聚焦多價抗體、細胞治療等新一代創新療法領域，旨在通過拓展技術平臺的應用范圍，為公司創造更多價值。這種創新的孵化模式能夠整合外部資源，以最小的邊際投入獲得高價值增長回報，助力公司實現新一代創新技術的多元化布局。其中具有代表性的孵化項目包括HBM Alpha Therapeutics和恩凱賽藥。
2025年展望：全球化發展與突破性創新并舉
展望未來，和鉑醫藥將繼續通過和鉑醫療和諾納生物的"雙引擎" 驅動業務增長。2025年，和鉑醫療將持續推進內部管線的全球臨床開發進程，諾納生物將繼續為生物科技及制藥企業提供一體化研發解決方案，不斷完善促進生物醫藥發展的創新生態圈建設。
基于公司Harbour Mice®技術平臺及T細胞銜接器技術開發的多款產品將向免疫學領域拓展，ADC平臺也將完成迭代升級。通過自主開發與商業合作相結合的方式，公司計劃在免疫性疾病及免疫腫瘤領域打造具有差異化競爭優勢的產品組合。
通過戰略合作實現平臺價值最大化的商業模式將持續推動公司全球化發展。2025年，隨著臨床前產品管線逐漸成熟，公司有望進一步擴大合作網絡，建立更為廣泛的全球合作伙伴關系，鞏固其在全球市場的領先地位。
關于和鉑醫藥
和鉑醫藥（股票代碼：02142.HK）是一家專注于免疫性疾病及腫瘤領域創新藥研發的全球生物制藥企業。公司通過自主研發、聯合開發及多元化的國際合作模式快速拓展創新藥研發管線。
和鉑醫藥專有的抗體技術平臺Harbour Mice®能夠生成雙重、雙輕鏈（H2L2）和僅重鏈（HCAb）形式的全人源單克隆抗體。基于HCAb抗體平臺開發的免疫細胞銜接器（HBICE®）能夠實現傳統藥物聯合療法無法達到的抗腫瘤療效。同時，基于HCAb平臺開發的雙特異性免疫細胞拮抗劑（HBICATM）為免疫及炎癥性疾病領域創新生物藥的研發提供了有力支持。Harbour Mice®、HBICE®、HBICATM與單B細胞克隆篩選平臺共同組成了和鉑的下一代創新治療性抗體研發引擎。更多資訊，請訪問：www.harbourbiomed.com。
