豐富復(fù)發(fā)/難治彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤二線治療選擇

上海 2025年5月8日 /美通社/ -- 羅氏制藥中國宣布，創(chuàng)新雙特異性抗體高羅華^®（英文商品名：Columvi^®，中英文通用名：格菲妥單抗/Glofitamab）新適應(yīng)癥已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局的上市批準(zhǔn)，聯(lián)合吉西他濱與奧沙利鉑（GemOx）用于治療不適合自體造血干細(xì)胞移植（ASCT）的復(fù)發(fā)或難治性彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤非特指型（DLBCL NOS）成人患者（2L+ DLBCL）。

作為全球首個^[1]對復(fù)發(fā)/難治彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤（R/R DLBCL）患者進(jìn)行固定周期治療的雙特異性抗體，高羅華^®于2023年在中國獲批單藥用于治療既往接受過至少兩線系統(tǒng)性治療的復(fù)發(fā)或難治性彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者，開啟了我國淋巴瘤治療的"雙抗時代"。伴隨此次適應(yīng)癥拓展，高羅華^®再樹里程碑，將為更早期的患者帶去獲益，有望革新DLBCL二線治療格局。至此，憑借創(chuàng)新抗體藥物偶聯(lián)物（ADC）優(yōu)羅華^®和高羅華^®，羅氏實現(xiàn)了DLBCL初治到二線治療的創(chuàng)新"一條龍"落地，將全程助力患者爭取更多長期生存機(jī)會。

雙抗升居二線，獲益更早一步

彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL）侵襲性強(qiáng)，惡性程度高，有高達(dá)30-40%的淋巴瘤患者會在接受初始標(biāo)準(zhǔn)治療后發(fā)生疾病進(jìn)展或在初始緩解后復(fù)發(fā)^[2]。盡管其二線治療不乏不同的治療方案，但無論自體造血干細(xì)胞移植（ASCT）標(biāo)準(zhǔn)方案或CAR-T療法創(chuàng)新方案均有所局限。尤其對于因為治療強(qiáng)度、年齡或合并其他疾病等因素而不適合ASCT的50%以上R/R DLBCL患者^[3]而言，在CSCO淋巴瘤診療指南推薦中，臨床試驗仍然是二線治療的重要選擇，可見仍需更高效和更可及的治療方案。

"DLBCL越復(fù)發(fā)越難治，如果二線治療無法達(dá)到緩解，后續(xù)治療選擇將越來越少。因此，找到有效且安全的二線療法改善患者預(yù)后，在更早階段抓住控制疾病的契機(jī)，是提高DLBCL生存率的關(guān)鍵一環(huán)。" 哈爾濱血液病腫瘤研究所所長馬軍教授指出，"近年來，T細(xì)胞免疫療法飛速發(fā)展，正在引領(lǐng)著DLBCL二線和后線治療的全面革新。其中，CAR-T由于制備期長，管理程序冗長復(fù)雜，加之可及性等問題，其在臨床中的應(yīng)用范圍仍有較大限制。如今，作為‘即用型'T細(xì)胞療法的雙抗藥物，臨床適應(yīng)癥應(yīng)用范圍拓寬，為DLBCL二線治療帶來了全新解題思路，進(jìn)有望為更多患者帶來獲益。"

此次獲批基于STARGLO研究^[4]。該研究旨在探索格菲妥單抗聯(lián)合吉西他濱、奧沙利鉑（Glofit-GemOx） 對比利妥昔單抗聯(lián)合吉西他濱、奧沙利鉑（R-GemOx）在接受過≥1線治療且不適合移植R/R DLBCL患者中的療效和安全性。該研究結(jié)果首次顯示了CD20/CD3雙特異性抗體擁有為二線不適合移植的R/R DLBCL患者人群帶來生存獲益的潛力^[5]。

"根據(jù)STARGLO研究結(jié)果，接受高羅華^®聯(lián)合治療的患者，中位總生存期幾乎可以實現(xiàn)翻倍，中位OS達(dá)25.5個月（R-GemOx組12.9個月）；其中位無進(jìn)展生存期翻近四倍（13.8個月 VS. 3.6個月），總緩解率和完全緩解率相比于對照組分別提高  27.7% 和 33.2%。同時，高羅華^®聯(lián)合治療的安全性良好，有更多患者完成了完整的治療周期。高羅華^®對不適合移植的R/R DLBCL患者展現(xiàn)出了顯著的生存期和緩解率改善，以及可控的安全性，有效彌補(bǔ)了當(dāng)前該領(lǐng)域二線治療的不足。" 華中科技大學(xué)血液病學(xué)研究所所長，中華醫(yī)學(xué)會血液學(xué)分會主委胡豫教授指出，"作為一類無需定制化的即用型T細(xì)胞療法，高羅華^®依托新型的2:1雙抗結(jié)構(gòu)，可同時靶向結(jié)合2種抗原分子——T細(xì)胞表面的CD3抗原和B細(xì)胞表面的CD20抗原，激活、擴(kuò)增、重定向T細(xì)胞的同時，可帶來更強(qiáng)的B細(xì)胞抓取能力和作用效力，在安全耐受的前提下加強(qiáng)殺傷腫瘤細(xì)胞的能力。因此，這一療法可以幫助患者獲得早期、深度的緩解，減小疾病進(jìn)展風(fēng)險，也有利于降低后續(xù)治療費用。長遠(yuǎn)來看，高羅華^®采用12周期的固定療程，可以減少患者就診的次數(shù)、往返醫(yī)院和住所所需的成本和時間等，有望幫助節(jié)省后線治療醫(yī)療資源。"

以多層次保障，拓寬創(chuàng)新可及

面對治療階段的遞增以及部分創(chuàng)新治療可及的局限性，經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)是DLBCL患者不得不面對的一個問題，如今國家多層次醫(yī)療保障體系的逐步完善有望緩解這一局面。根據(jù)《2022中國彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤患者生存狀況白皮書》調(diào)研結(jié)果，DLBCL患者的醫(yī)療自費支出占家庭收入均值的157%，遠(yuǎn)超于國際公認(rèn)的災(zāi)難性家庭支出標(biāo)準(zhǔn)（40%），其中彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤患者平均年醫(yī)療支出在31.8萬元，復(fù)發(fā)患者的醫(yī)療支出平均則在43.6萬元。在基本醫(yī)保和商業(yè)保險、惠民保類的城市定制型商業(yè)補(bǔ)充醫(yī)療保險等多層次醫(yī)療保障體系的支持下，DLBCL患者應(yīng)對支付難題有了更多的創(chuàng)新解決方案。

"創(chuàng)新藥被納入醫(yī)保前，多層次保障可以起到很好的橋接作用。以高羅華^®為例，這一創(chuàng)新療法已被納入多個城市的惠民保項目，可行性和可支付性正逐步提升。更令人期待的是，它也有望于近期被納入‘復(fù)發(fā)難治險'商業(yè)險，這意味著從癌癥復(fù)發(fā)初始，到可能出現(xiàn)轉(zhuǎn)移的階段，均可以在保障范圍內(nèi)，實現(xiàn)全病程守護(hù)。"淋巴瘤之家創(chuàng)始人顧洪飛先生指出，"在DLBCL領(lǐng)域，用于二線治療的T細(xì)胞療法尚未被醫(yī)保覆蓋，可支付性問題成為擺在復(fù)發(fā)/難治患者面前的一座大山，患者治療需求仍存在未被滿足的部分。我們也期待更多像高羅華^®這樣創(chuàng)新程度高、臨床價值巨大和患者獲益顯著的DLBCL藥物的可以進(jìn)入基本醫(yī)保，讓更多患者真正能夠用上創(chuàng)新藥物，獲得擁抱新生的機(jī)會。"

羅氏全球藥品開發(fā)中國中心負(fù)責(zé)人、全球副總裁厲文泓表示："高羅華^®持續(xù)為R/R DLBCL治療發(fā)展注入新的動力，此次新適應(yīng)癥拓展也再次彰顯了其創(chuàng)新潛力。羅氏血液研發(fā)始終立足于患者未盡之需，從美羅華^®、優(yōu)羅華^®到高羅華^®，我們用‘以超越致敬經(jīng)典'的方式建立起全面覆蓋DLBCL一線、二線到后線治療的創(chuàng)新治療模式，并將這些創(chuàng)新方案快速帶到中國，致力于讓每一個治療階段的DLBCL患者都能盡早實現(xiàn)創(chuàng)新治療可及。"

"國家醫(yī)療體制改革持續(xù)深入，推進(jìn)藥物可及、真正惠及患者已成為重要目標(biāo)，我們將全力助力實現(xiàn)創(chuàng)新方案的可行性、可及性與可負(fù)擔(dān)性。"羅氏制藥中國總裁邊欣表示，"在國家藥監(jiān)部門持續(xù)優(yōu)化審評審批機(jī)制的政策東風(fēng)下，我們迎來‘進(jìn)博寶寶'高羅華^®新適應(yīng)癥的獲批，見證這一創(chuàng)新治療方案惠及更廣泛的彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤患者。作為‘先患者之需而行'的踐行者，未來我們將繼續(xù)為提升藥物可及性和可支付性努力，通過積極參與醫(yī)保談判，同時探索和商業(yè)保險及惠民保項目等更多創(chuàng)新支付渠道的聯(lián)合，讓前沿治療方案及時觸達(dá)每位需要的患者，最終助力‘健康中國2030'宏偉藍(lán)圖的實現(xiàn)。"