亞洲亞組中位總生存期預計超 4年，較奧希替尼單藥治療延長超1 年
新加坡2025年9月12日 /美通社/ -- 強生公司今日公布了 III 期 MARIPOSA 研究亞洲亞組總生存期（OS）的頂線陽性結果。該研究旨在評估攜帶表皮生長因子受體（EGFR）19 號外顯子缺失（ex19del）或 L858R 置換突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者接受埃萬妥單抗聯合蘭澤替尼一線療法的療效和安全性。在該亞組中，EGFR突變率比其他地區更為常見，這一去化療聯合方案達到了預設最終次要終點 OS，并顯示出相較于奧希替尼單藥治療具有統計學顯著性以及臨床意義上的改善。該亞組中位 OS 預計超 4 年，較奧希替尼單藥治療延長超 1 年。
亞洲是全球 EGFR 突變 NSCLC 患者人數最多的地區，估算患病率在 30% 至 40%，而在歐洲和美國這一比例為 10% 至 15%[1]。盡管治療手段不斷進步，仍有約 30% 的患者無法接受二線治療，這使得一線治療方案的選擇至關重要[2]。確診患者的五年生存率低于20%[3]。
EGFR 突變非小細胞肺癌在亞太地區的發生率高于其他地區[1]，由于疾病進展迅速以及醫療系統存在的挑戰，許多患者可能無法獲得二線治療機會[4],[5],[6]，這使得一線治療的療效結局尤為重要，其決定了疾病的長期發展進程。MARIPOSA 研究亞洲亞組的結果表明，埃萬妥單抗聯合蘭澤替尼能夠顯著延長亞洲患者的生存期，幫助他們活得更久。
強生亞太區副總裁、腫瘤領域負責人 Anthony Elgamal 表示："總生存期是衡量治療進展最具意義的指標，而 MARIPOSA 研究亞洲亞組的結果，進一步印證了埃萬妥單抗聯合蘭澤替尼這類創新療法在一線治療中的重要價值。MARIPOSA 研究證實，該創新療法可以改善 EGFR 突變晚期非小細胞肺癌的疾病進程，有效降低獲得性耐藥機制的復雜性和異質性[7]。此次III期研究結果也顯示，患者中位總生存期預計超過 4 年 。"
MARIPOSA 研究共納入 1074 例患者，是一項 III 期隨機對照研究，旨在評估埃萬妥單抗聯合蘭澤替尼對比奧希替尼，用于 EGFR 突變非小細胞肺癌患者一線治療的療效。該研究的主要終點為經盲態獨立中心評估（BICR）判定的無進展生存期（PFS）（依據 RECIST v1.1 標準§）。次要終點包括總生存期（OS）、客觀緩解率（ORR）、緩解持續時間（DOR）、第二次無進展生存期（PFS2）及顱內無進展生存期[8]。
埃萬妥單抗聯合蘭澤替尼的安全性特征與主要分析結果一致，經長期隨訪未發現新的安全性信號。埃萬妥單抗II 期研究表明，采用預防性措施有助于降低皮膚不良反應、輸注相關反應及靜脈血栓栓塞事件不良事件的發生風險[9],[10],[11]。
亞洲亞組的總生存期結果將在即將召開的學術會議上公布?；谌?III 期 MARIPOSA 研究數據，埃萬妥單抗聯合蘭澤替尼已在美國、歐洲，以及亞太地區的重要市場獲批，用于 EGFR 突變非小細胞肺癌患者的一線治療。
關于非小細胞肺癌
肺癌是全球最常見的癌癥之一，其中 NSCLC 約占所有病例的 80% 至 85%[12],[13]。NSCLC 的主要亞型包括腺癌、鱗癌和大細胞癌[14]。在常見的驅動基因突變中，表皮生長因子受體（EGFR）突變最為常見。EGFR 是一種調控細胞生長和分裂的受體酪氨酸激酶[15]，在以腺癌為主要病理類型的 NSCLC 患者中，約 10% 至 15% 的歐美患者和 40% 至 50% 的亞洲患者攜帶 EGFR 突變[12],[16],[17],[18],[19]。EGFR 19號外顯子缺失（ex19del）和 L858R 突變是最常見的 EGFR 突變類型[20]。即便接受 EGFR 酪氨酸激酶抑制劑（TKI）治療，攜帶 EGFR 突變的晚期 NSCLC 患者五年生存率仍不足 20%[21],[22]。EGFR 20號外顯子插入突變（ex20ins）是第三常見的激活型 EGFR 突變[23]，這類患者在真實世界中一線治療的五年總生存率（OS）僅為 8%，遠低于攜帶 ex19del 或 L858R 突變的患者（真實世界五年 OS 率為 19%）[24]。相比之下，作為常見癌癥，乳腺癌和前列腺癌患者的真實世界五年 OS 率分別高達 90% 和 97%[25]。
前瞻性聲明
本新聞稿包含《1995 年私人證券訴訟改革法案》所定義的 "前瞻性陳述"，內容涉及埃萬妥單抗（amivantamab）或蘭澤替尼（lazertinib）的產品研發、潛在獲益及治療影響。讀者被提醒不要過分依賴這些前瞻性聲明。這些聲明基于對未來事件的當前預期。如果基礎假設被證明不準確，或已知或未知的風險或不確定性出現，實際結果可能與強生的預期和預測大相徑庭。
風險和不確定性包括但不限于：產品研究和開發中固有的挑戰，包括臨床成功和獲得監管批準的不確定性；新產品商業成功的不確定性；制造困難和延誤；因產品有效性或安全性問題導致的產品召回或監管措施；經濟條件，包括貨幣匯率和利率波動；與全球運營相關的風險；競爭，包括技術進步、競爭對手獲得的新產品和專利；對專利的挑戰；適用法律和法規的變化，包括稅法和全球醫療改革；不利的訴訟或政府行動；消費者行為和支出模式或醫療服務和產品購買者的財務困境的變化；以及面向醫療成本控制的趨勢。
有關上述風險、不確定性及其他因素的完整列表與詳細說明，可參見強生公司最新的 第10-K 表格年度報告（包括在 "有關前瞻性聲明的警示說明" 和 "第1A項：風險因素"章節中），以及后續的第10-Q 表格季度報告和向美國證券交易委員會（SEC）提交的其他文件。上述文件可通過以下渠道獲?。好绹C券交易委員會官網（http://www.sec.gov）、強生官網（http://www.jnj.com），或應要求向強生公司索取。
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§RECIST（1.1 版）即《實體瘤療效評價標準》（Response Evaluation Criteria in Solid Tumors），是評估實體瘤對治療應答情況的標準方法，主要依據腫瘤是否縮小、維持穩定或增大來判定療效。
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