杭州2026年3月31日 /美通社/ -- 近日，杭州協合醫療用品有限公司自主研發的"人類免疫缺陷病毒（HIV1/2）尿液抗體檢測試劑盒（膠體金法）"正式獲得國家藥品監督管理局批準（國械注準20263400640）。該產品為國內首批獲證、可同時檢測HIV-1型和HIV-2型抗體的艾滋病尿液自檢試劑，適用于消費者自測，標志著我國HIV居家自檢邁入"更可靠、更可及"的新階段。
協合醫療HIV1+2尿液自檢產品獲批
直面痛點，破解傳統檢測難題
據國家疾控中心數據，我國每年新報告HIV感染者超過10萬例，且仍有相當比例的感染者未被發現。"早發現、早診斷、早治療"是控制艾滋病傳播的關鍵。然而，傳統檢測手段存在明顯局限：血液檢測存在針刺創口和職業暴露風險，對恐針人群及血管條件差的特殊人群不友好，且無法居家自檢，隱私性差；口腔黏膜滲出液檢測則易受飲食和取樣手法影響，結果穩定性難以保證。這些痛點嚴重制約了檢測覆蓋面的擴大。
協合醫療HIV1+2尿液自檢產品重磅上市
尿液檢測，真正降低檢測門檻
協合醫療此次獲批的產品，采用非侵入性尿液檢測方法，具有多重獨特優勢。采樣無創，避免采血導致的針刺損傷；操作簡單，尿液樣本無需特殊處理，直接測試，15分鐘即可肉眼判讀結果，無需任何設備；安全環保，尿液中幾乎沒有HIV病毒，無傳染性，生物安全性高。
更重要的是相比傳統血液檢測，尿液自檢具備更強的隱私性與更低的操作門檻，顯著減輕了使用者的心理負擔。對于那些因隱私顧慮或對檢測過程心存畏懼而不愿走進醫療機構的人群而言，這種方式讓他們"愿意去測、敢于去測"，從而真正提升主動檢測率，助力實現早發現、早干預的防控目標。
雙重覆蓋，填補HIV-2型尿液檢測空白
與市面上現有的HIV尿液自檢產品不同，這款試劑盒最大的亮點在于實現了HIV-1型和HIV-2型的雙重檢測。長期以來，由于HIV-2型檢測覆蓋率低，隱匿感染風險較高，而現有尿液自檢產品多僅覆蓋HIV-1型。這款產品的獲批，意味著我國在HIV-2型自檢試劑上市應用上邁出了實質性的一步。
性能卓越，自檢符合率達99.9%
該產品在性能表現上同樣令人矚目。1494例受試者進行了自檢試驗，受試者自檢結果與專業人員檢測結果的陽性符合率為99.8%，陰性符合率為100.0%，總符合率達99.9%。這組數據說明，該產品在非專業人員手中的實際表現與專業人員操作高度一致，為居家自檢推廣提供了可靠依據。
政策加持，市場前景廣闊
國內外政策對HIV自檢給予了大力支持?！吨袊糁婆c防治艾滋病規劃（2024—2030年）》明確提出"創新檢測服務模式，最大限度發現感染者"，鼓勵自我檢測。WHO已將尿液自檢納入90-90-90 HIV防治目標，推動全球覆蓋。中國疾控中心已在浙江、上海、四川、廣東、湖南等20多個省份推廣尿液艾滋試點，開展高校尿液傳遞檢測、互聯網+自檢服務，并將HIV自檢納入婚檢與重點人群體檢。
據市場研究報告顯示，2025年全球艾滋病診斷試劑市場規模預計達到42.8億美元，年復合增長率為9.7%。尿液自檢市場正處于藍海狀態，特別是在年輕人群和高危人群中接受度更高，前景廣闊。
協合醫療此次HIV1+2尿液自檢產品的獲批，既符合國家"健康中國2030"規劃中關于重大傳染病防控的政策導向，也兼具公共衛生價值與商業經濟價值，有望為我國艾滋病防控事業貢獻重要力量。
