英飛凡®亦獲批單藥一線治療晚期或不可切除的肝細(xì)胞癌（HCC）成人患者。
此次獲批是基于全球III期臨床研究HIMALAYA及中國隊列結(jié)果。結(jié)果表明STRIDE方案和英飛凡®單藥相較于索拉非尼展現(xiàn)出良好的獲益-風(fēng)險特征。
上海2026年4月27日 /美通社/ -- 阿斯利康今日宣布，中國國家藥品監(jiān)督管理局已正式批準(zhǔn)英飛凡®（英文商品名：Imfinzi®，中文通用名：度伐利尤單抗）聯(lián)合英卓凡®（英文商品名：Imjudo®，中文通用名：曲麥利尤單抗）用于晚期或不可切除的肝細(xì)胞癌（HCC）成人患者的一線治療。此外，度伐利尤單抗亦獲批單藥治療作為晚期或不可切除的肝細(xì)胞癌（HCC）成人患者的一線治療。
原發(fā)性肝細(xì)胞癌是全球癌癥相關(guān)死亡的重要構(gòu)成[1]。在中國，僅2022年因HCC死亡人數(shù)就將近32萬例，死亡人數(shù)和死亡率均位列惡性腫瘤第2位[2]。由于起病隱匿、早期癥狀不明顯，多數(shù)患者確診HCC時已進(jìn)展至中晚期，絕大多數(shù)已不宜首選手術(shù)切除[3]。過往一線標(biāo)準(zhǔn)方案亦存在療效有限、耐受性不佳等問題，患者的治療需求尚未得到滿足[4]，長期面臨診療瓶頸。
作為阿斯利康今年獲批的新腫瘤藥物，曲麥利尤單抗是首個且唯一*獲批的IgG2亞型CTLA-4單抗，其IgG2結(jié)構(gòu)提升治療安全性，并可重塑髓系細(xì)胞、改善腫瘤免疫微環(huán)境[5][6][7]；同時聯(lián)合治療的給藥策略采用前期探索出的獲益-風(fēng)險譜最優(yōu)的單次曲麥利尤單抗聯(lián)合固定間隔度伐利尤單抗（STRIDE，Single Tremelimumab Regular Interval Durvalumab），其中曲麥利尤單抗采用啟動劑量給藥，充分激發(fā)T細(xì)胞擴增、啟動機體抗腫瘤免疫的同時，避免連續(xù)給藥帶來的毒性增加。機制上的獨特性使得STRIDE方案在保證抗CTLA-4聯(lián)合抗PD-L1雙免疫聯(lián)合療效的同時，保持了良好的安全性[8]。
本次國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的批準(zhǔn)是基于全球III期HIMALAYA研究及中國隊列的積極結(jié)果。全球隊列數(shù)據(jù)顯示，與索拉非尼單藥相比，STRIDE方案可將患者的死亡風(fēng)險顯著降低22%（風(fēng)險比 [HR] 0.78；95% 置信區(qū)間 [CI]，0.66-0.92；p=0.0035 )。STRIDE聯(lián)合治療組患者的中位總生存期(OS)為16.4個月，而索拉非尼組為13.8個月。度伐利尤單抗單藥治療相比于索拉非尼表現(xiàn)出非劣的OS獲益（HR 0.86; 95% CI, 0.73-1.02），預(yù)設(shè)非劣效性界值為1.08（基于95.67% CI上限），度伐利尤單抗單藥組中位OS為16.6個月。
HIMALAYA研究中國隊列分析顯示，STRIDE方案長期獲益趨勢明顯，且與全球獲益趨勢一致。STRIDE聯(lián)合治療組中位OS為25.3個月，較索拉非尼組（中位OS為14.1個月）延長超過11個月，死亡風(fēng)險降低40%（HR=0.60；95% CI, 0.42-0.84），3年OS率達(dá)40.6%，約為索拉非尼對照組的兩倍[9]。在安全性方面，STRIDE方案與度伐利尤單抗單藥治療均展現(xiàn)出良好的安全性和耐受性。數(shù)據(jù)顯示，STRIDE方案組與度伐利尤單抗單藥組的三級及以上治療相關(guān)不良事件（TRAE）發(fā)生率分別為24.1%和12.4%，均低于索拉非尼組的40.2%。
值得一提的是，HIMALAYA研究是全球首個針對不可切除HCC的雙免疫聯(lián)合療法III期試驗，亦是不可切除HCC一線治療中首個且唯一**報告5年和6年隨訪結(jié)果的III期注冊研究，STRIDE聯(lián)合治療方案的6年OS率為17.1%，索拉非尼組為8.9%[10]，該結(jié)果于2025歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會年會（ESMO）上公布。
錢塘學(xué)者、錢塘高等研究院臨床醫(yī)學(xué)研究所所長，HIMALAYA中國牽頭研究者秦叔逵教授表示："HIMALAYA研究作為不可切除肝癌治療領(lǐng)域迄今為止公布最長生存期隨訪結(jié)果的III期臨床研究，其中國隊列具有特殊意義：患者基線HBV感染率高達(dá)75%，體現(xiàn)我國肝癌多伴乙肝感染的真實疾病特征。這部分高HBV感染負(fù)荷的患者，免疫抑制更加嚴(yán)重，而STRIDE方案具有獨特的方案設(shè)計和機制，曲麥利尤單抗選擇IgG2亞型來提高安全性，通過曲麥利尤單抗獨特的單次啟動劑量給藥，在治療初期充分啟動機體的抗腫瘤免疫，打破早期免疫耐受，重塑患者免疫微環(huán)境，并在度伐利尤單抗維持治療下實現(xiàn)免疫反應(yīng)的持續(xù)激活，展現(xiàn)出良好的療效與良好肝功能保持，中國隊列人群中位OS達(dá)25.3個月，較索拉非尼組延長近11個月，而在已有的中國人群界標(biāo)生存數(shù)據(jù)中，中國港臺人群的3年OS率達(dá)到49.2%。STRIDE方案的獲批標(biāo)志著肝癌將以'五年及以上的生存率'來衡量療效，引領(lǐng)肝癌治療進(jìn)入雙免疫時代，為我國肝癌患者帶來長生存的重要希望。"
阿斯利康全球高級副總裁、全球研發(fā)中國負(fù)責(zé)人何靜博士表示："HIMALAYA研究的成功獲批是阿斯利康在雙免疫療法領(lǐng)域的突破性成果，亦為肝癌患者未滿足的需求帶來實質(zhì)性進(jìn)展。中國隊列的數(shù)據(jù)結(jié)果不僅驗證了STRIDE方案在中國人群中有臨床意義的生存獲益，更向全球貢獻(xiàn)了關(guān)鍵的'中國證據(jù)'。中國已成為阿斯利康全球研發(fā)版圖中的創(chuàng)新策源地之一，在消化道腫瘤等領(lǐng)域中設(shè)計和領(lǐng)導(dǎo)了多項全球臨床研究。未來，我們將繼續(xù)依托自身研發(fā)實力及廣泛合作形式，加速將中國的創(chuàng)新智慧與臨床方案推向世界，踐行'在中國，為中國，惠全球'的承諾。"
阿斯利康中國腫瘤業(yè)務(wù)總經(jīng)理關(guān)冬梅表示："HIMALAYA研究的獲批是阿斯利康在消化道腫瘤領(lǐng)域持續(xù)深耕的又一里程碑，標(biāo)志著我們正式進(jìn)軍肝癌領(lǐng)域。長期以來，我國面臨著沉重的肝癌疾病負(fù)擔(dān)。STRIDE方案以獨特的作用機制和給藥策略，提升療效的同時兼顧安全性，將為中國不可切除的肝細(xì)胞癌患者提供重要的治療新選擇，點亮長生存的希望。未來，阿斯利康將繼續(xù)攜手各方伙伴，以科學(xué)與創(chuàng)新之力，加速診療變革，助力創(chuàng)新療法可及，攜手共赴'健康中國2030'的宏偉目標(biāo)。"
關(guān)于肝癌
肝癌，其中HCC是最常見的類型，是第三大癌癥致死病因，全世界每年有近900,000人確診，在亞洲某些地區(qū)的發(fā)病率很高[11],[12]。80-90%的肝細(xì)胞癌患者還患有肝硬化，這主要是由乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒感染引起的。慢性肝病與炎癥有關(guān)，且隨著時間的推移，會導(dǎo)致免疫抑制并引起肝細(xì)胞癌的發(fā)生[13]。
HCC晚期預(yù)后較差，5年生存率僅為7%[12]。超過一半的患者在疾病晚期確診，這也通常是在癥狀首次出現(xiàn)時[14]。肝癌獨特的免疫環(huán)境為利用免疫系統(tǒng)力量治療HCC的藥物研究提供了明確的依據(jù)[12]。
關(guān)于HIMALAYA研究
HIMALAYA研究是一項隨機、開放標(biāo)簽的全球多中心III期臨床研究，該研究比較了度伐利尤單抗單藥治療和由300mg的單次啟動劑量的曲麥利尤單抗聯(lián)用1500mg的度伐利尤單抗，隨后每四周一次給藥度伐利尤單抗組成的方案，與作為標(biāo)準(zhǔn)治療的多激酶抑制劑索拉非尼單藥治療的效果。
該研究共納入1,324名不可切除肝細(xì)胞癌的成人患者。這些患者之前未接受過全身治療，且不適合局部治療（僅限于肝臟和周圍組織的治療）。
該研究在16個國家的190個中心進(jìn)行，包括美國、加拿大、歐洲、南美洲和亞洲。主要終點是聯(lián)合治療方案相比索拉非尼單藥治療的OS，關(guān)鍵次要終點包括度伐利尤單抗相比索拉非尼治療的OS、聯(lián)合治療方案和度伐利尤單抗單獨用藥的客觀緩解率和無進(jìn)展生存期 (PFS)。
HIMALAYA全球研究納入了來自中國香港與臺灣地區(qū)的患者（n=141）。此外，中國大陸亦開展了一項擴展隊列研究（n=180）。兩組數(shù)據(jù)進(jìn)行了匯總（中國相關(guān)匯總分析），并合并評估，該合并隊列中，STRIDE方案組、度伐利尤單抗單藥組及索拉非尼組分別為116人、106人和99人。
關(guān)于度伐利尤單抗
度伐利尤單抗是一種人源的PD-L1單克隆抗體，能夠阻斷PD-L1與PD-1和CD80的結(jié)合，從而阻斷腫瘤免疫逃逸策略并恢復(fù)被抑制的免疫反應(yīng)。
基于總生存期(OS)數(shù)據(jù)，度伐利尤單抗是在放化療后疾病無進(jìn)展的III期不可切除的非小細(xì)胞肺癌（NSCLC)患者的全球標(biāo)準(zhǔn)療法。此外，度伐利尤單抗獲批聯(lián)合新輔助化療用于可切除非小細(xì)胞肺癌的圍手術(shù)期治療，并與短療程曲麥利尤單抗和化療聯(lián)合用于治療轉(zhuǎn)移性NSCLC。度伐利尤單抗也被批準(zhǔn)用于治療在接受同步鉑類放化療后疾病未出現(xiàn)進(jìn)展的局限期小細(xì)胞肺癌（SCLC）患者；以及聯(lián)合化療用于治療廣泛期SCLC患者。
度伐利尤單抗還被批準(zhǔn)聯(lián)合化療治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性膽道癌、聯(lián)合曲麥利尤單抗治療不可切除的肝細(xì)胞癌(HCC)。在日本和歐盟，度伐利尤單抗還被批準(zhǔn)單藥治療不可切除的HCC，在美國和歐盟，度伐利尤單抗在圍術(shù)期聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)治療化療被批準(zhǔn)治療可切除的胃和胃食管結(jié)合部腺癌。
度伐利尤單抗聯(lián)合新輔助化療的圍手術(shù)期治療已獲批用于肌層浸潤性膀胱癌【注：該適應(yīng)癥尚未在中國獲批】。在2025年5月，POTOMAC III期試驗結(jié)果顯示，度伐利尤單抗聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)治療的卡介苗（BCG）誘導(dǎo)與維持治療在高危非肌層浸潤性膀胱癌患者中達(dá)到無病生存期這一主要終點。
度伐利尤單抗已被批準(zhǔn)聯(lián)合化療，繼以度伐利尤單抗單藥治療，用于原發(fā)性晚期或復(fù)發(fā)性子宮內(nèi)膜癌的一線治療（在美國、歐盟及中國僅獲批錯配修復(fù)缺陷型）。在歐盟和日本，度伐利尤單抗還被批準(zhǔn)聯(lián)合化療，繼以度伐利尤單抗聯(lián)合奧拉帕利治療錯配修復(fù)功能正常（pMMR）的晚期或復(fù)發(fā)性子宮內(nèi)膜癌患者。
自2017年5月首次獲批至今，已有超過414,000名患者接受了度伐利尤單抗的治療。作為整體研發(fā)計劃的一部分，度伐利尤單抗正以單藥或者聯(lián)合其它抗腫瘤藥物的方式，探索在非小細(xì)胞肺癌、小細(xì)胞肺癌、膀胱癌、乳腺癌、卵巢癌以及多種胃腸道腫瘤的治療。
關(guān)于曲麥利尤單抗
曲麥利尤單抗是一種人源的單克隆抗體，靶向細(xì)胞毒性T淋巴細(xì)胞相關(guān)抗原4 (CTLA-4)。曲麥利尤單抗阻斷CTLA-4的活性，有助于T細(xì)胞的活化并增強對腫瘤的免疫應(yīng)答，促進(jìn)癌細(xì)胞死亡。除了已獲得批準(zhǔn)的肝癌及肺癌適應(yīng)癥，目前還正在適合局部治療的HCC（EMERALD-3）、SCLC（ADRIATIC）、NSCLC和膀胱癌（VOLGA 和 NILE）等多種腫瘤類型當(dāng)中驗證曲麥利尤單抗與度伐利尤單抗聯(lián)合用藥的療效。
關(guān)于阿斯利康在腫瘤免疫治療(IO)的研究
阿斯利康是將免疫療法引入高度未被滿足的臨床醫(yī)療需求的先驅(qū)，擁有全面和多樣化的免疫產(chǎn)品組合和管線，以免疫療法為基礎(chǔ)，旨在克服抗腫瘤免疫逃逸，并刺激人體免疫系統(tǒng)攻擊腫瘤。
阿斯利康旨在通過度伐利尤單抗單藥治療以及與曲麥利尤單抗或其它創(chuàng)新免疫療法和機制聯(lián)合用藥的方式重構(gòu)癌癥治療，幫助患者改變治療結(jié)局。公司也正在探索如雙特異性抗體等下一代免疫療法，利用免疫的不同特質(zhì)來靶向癌癥治療，包括細(xì)胞療法和T細(xì)胞結(jié)合劑。
阿斯利康正在大膽追求創(chuàng)新的臨床策略，將基于IO的療法引入各種類型的腫瘤治療中，以期帶來長期生存獲益。公司專注于探索新型聯(lián)合療法，來幫助預(yù)防耐藥問題并促進(jìn)更長時間的免疫應(yīng)答。憑借豐富的臨床研究項目，公司還倡導(dǎo)疾病早期使用免疫治療，因為在這個階段有極大的潛力達(dá)到治愈。
關(guān)于阿斯利康在消化道腫瘤中的研究
阿斯利康在消化道腫瘤的治療中擁有廣泛的開發(fā)計劃，涵蓋多種腫瘤類型和疾病階段的多種藥物。2022年，消化道腫瘤共約有500萬新發(fā)病例，導(dǎo)致約330萬死亡病例[15]。
在該計劃中，公司致力于改善胃癌、肝癌、膽道癌、食道癌、胰腺癌和結(jié)直腸癌的治療效果。
除了用于BTC和HCC的適應(yīng)癥外，公司正通過涵蓋從早期到晚期疾病的廣泛開發(fā)計劃，評估度伐利尤單抗聯(lián)合曲麥利尤單抗治療肝癌、食道癌和胃癌。
德曲妥珠單抗是一款靶向HER2的抗體偶聯(lián)藥物，在美國及其他幾個國家獲批用于治療晚期HER2陽性胃癌，并正在評估作為一線治療的潛力。德曲妥珠單抗由阿斯利康和第一三共聯(lián)合開發(fā)及商業(yè)化。
奧拉帕利是一種首創(chuàng)PARP抑制劑，在美國和其他幾個國家獲批用于治療BRCA突變的轉(zhuǎn)移性胰腺癌。奧拉帕利由阿斯利康與默沙東（在美國和加拿大稱"默克"）聯(lián)合開發(fā)和商業(yè)化。
公司還在評估PD-1/TIGIT雙特異性抗體rilvegostomig（AZD2936）聯(lián)合化療作為BTC的輔助治療，聯(lián)合貝伐珠單抗伴或不伴曲麥利尤單抗一線治療HCC，以及一線治療HER2陰性、局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性胃癌或胃食管結(jié)合部腺癌。rilvegostomig也正在接受評估與德曲妥珠單抗聯(lián)合用于未經(jīng)治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性HER2表達(dá)BTC患者的一線治療。
阿斯利康正在推進(jìn)多種治療方式，為靶點Claudin 18.2的治療提供補充機制，Claudin 18.2 是一個具有前景的胃癌治療靶點。其中包括與KYM Biosciences Inc.（KYM）達(dá)成協(xié)議的潛在首創(chuàng)靶向Claudin 18.2 的ADC藥物sonesitatug vedotin，目前處于III期臨床開發(fā)階段；與和鉑醫(yī)藥達(dá)成協(xié)議的新型靶向Claudin 18.2/CD3 的T細(xì)胞銜接雙特異性抗體AZD5863，目前處于I期臨床開發(fā)階段；以及AZD4360，一種抗體偶聯(lián)藥物，目前正在晚期實體瘤患者中進(jìn)行I/II期實驗評估。
在早期開發(fā)方面，阿斯利康正在開發(fā)兩種針對HCC的Glypican 3(GPC3)裝甲CAR-T療法。AZD5851目前處于I期開發(fā)階段，正在全球范圍內(nèi)進(jìn)行開發(fā)，以及C-CAR031/AZD7003正與西比曼合作在中國聯(lián)合開發(fā)，在IIT中進(jìn)行評估。
關(guān)于阿斯利康在腫瘤領(lǐng)域的研究
阿斯利康正引領(lǐng)著腫瘤領(lǐng)域的一場革命，致力于提供多元化的腫瘤治療方案，以科學(xué)探索腫瘤領(lǐng)域的復(fù)雜性，發(fā)現(xiàn)、研發(fā)并向患者提供改變生命的藥物。
阿斯利康專注于最具挑戰(zhàn)性的腫瘤疾病，通過持續(xù)不斷的創(chuàng)新，阿斯利康已經(jīng)建立了行業(yè)領(lǐng)先的多元化的產(chǎn)品組合和管線，持續(xù)推動醫(yī)療實踐變革，改變患者體驗。
阿斯利康以期重新定義癌癥治療并在未來攻克癌癥。
關(guān)于阿斯利康
阿斯利康（LSE/STO//NYSE: AZN）是一家科學(xué)至上的全球生物制藥企業(yè)，專注于研發(fā)、生產(chǎn)及營銷處方類藥品，重點關(guān)注腫瘤、罕見病以及包括心血管腎臟及代謝、呼吸及免疫在內(nèi)的生物制藥等領(lǐng)域。阿斯利康全球總部位于英國劍橋，業(yè)務(wù)遍布超過125個國家，創(chuàng)新藥物惠及全球數(shù)百萬患者。更多信息，請訪問www.astrazeneca.com。
聲明：本文涉及未在中國獲批的產(chǎn)品或適應(yīng)癥，阿斯利康不推薦任何未被批準(zhǔn)的藥品使用。
*截至2026年4月27日是唯一
**截至2026年4月27日，關(guān)鍵詞"肝細(xì)胞癌","免疫治療"在pubmed數(shù)據(jù)庫2021-2026搜索RCT研究
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