德國(guó)殷格翰與美國(guó)印第安納波利斯2019年6月12日 /美通社/ -- 勃林格殷格翰和禮來(lái)宣布了CAROLINA®（使用利格列汀對(duì)比格列美脲治療2型糖尿病患者的心血管結(jié)局研究）試驗(yàn)的完整結(jié)果。研究結(jié)果表明，與格列美脲相比，利格列汀不會(huì)增加具有心血管風(fēng)險(xiǎn)的成人2型糖尿病患者的心血管風(fēng)險(xiǎn)。[1]
研究結(jié)果于6月10日在舊金山舉行的美國(guó)糖尿病協(xié)會(huì)第79屆科學(xué)會(huì)議對(duì)外公布。
該試驗(yàn)主要終點(diǎn)達(dá)成，即在至首次發(fā)生心血管死亡、非致死性心肌梗死及非致死性卒中（3P-MACE）的時(shí)間，利格列汀非劣效于格列美脲。在利格列汀組中，3P-MACE的發(fā)生率為11.8%（356人），而在格列美脲組，發(fā)生率為12.0%（362人）。[1] 在CAROLINA®試驗(yàn)中，利格列汀的總體安全性與之前數(shù)據(jù)保持一致，未發(fā)現(xiàn)新的安全信號(hào)。[1],[2]
本試驗(yàn)對(duì)利格列汀安全性的研究時(shí)間是目前所有DPP4抑制劑心血管結(jié)局試驗(yàn)中最長(zhǎng)的，研究隨訪(fǎng)的中位持續(xù)時(shí)間超過(guò)6年。[1]在次要終點(diǎn)4P-MACE（3P-MACE及不穩(wěn)定性心絞痛住院）方面，利格列汀組與格列美脲組結(jié)果相似（4P-MACE - 利格列汀：13.2%，格列美脲：13.3%）。[1]
在CAROLINA®試驗(yàn)中，與格列美脲組（10.2%）相比，利格列汀組中有更多患者（16.0%）達(dá)到次要復(fù)合療效終點(diǎn)即治療可持續(xù)性。[*][1] 與格列美脲相比，利格列汀呈現(xiàn)出對(duì)糖化血紅蛋白（HbA1c）療效相似性，但卻使患者低血糖事件的相對(duì)風(fēng)險(xiǎn)顯著大幅降低77%（在利格列汀組中，10.6%的患者經(jīng)歷了任何低血糖事件，而格列美脲組為37.7%）。[1]針對(duì)所有類(lèi)型的低血糖事件，利格列汀能一致、顯著地降低相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)，包括嚴(yán)重低血糖與需要住院治療的低血糖事件。與格列美脲組相比，利格列汀組患者的體重同樣適度減輕了1.5公斤。[1]
勃林格殷格翰公司副總裁、心血管代謝領(lǐng)域醫(yī)學(xué)負(fù)責(zé)人Waheed Jamal表示：“CAROLINA®的獨(dú)特之處在于它是目前唯一使用活性藥物對(duì)照的DPP4抑制劑心血管結(jié)局試驗(yàn)。當(dāng)需要進(jìn)一步降低患者的血糖水平時(shí)，DPP4抑制劑與磺脲類(lèi)藥物被廣泛應(yīng)用于和二甲雙胍的聯(lián)合療法。這些數(shù)據(jù)可以進(jìn)一步幫助醫(yī)生為每位患者選擇最合適的降糖藥物。”
禮來(lái)糖尿病產(chǎn)品開(kāi)發(fā)副總裁Jeff Emmick博士表示：“美國(guó)糖尿病協(xié)會(huì)和歐洲糖尿病研究協(xié)會(huì)推薦針對(duì)已確診并發(fā)心血管疾病的2型糖尿病患者使用具有明確心血管獲益的藥物。然而，當(dāng)醫(yī)生考慮進(jìn)一步幫助患者降低血糖的治療選擇時(shí)， DPP4抑制劑是有確定長(zhǎng)期安全性證據(jù)的。這些來(lái)自CAROLINA®試驗(yàn)的全新數(shù)據(jù)，以及來(lái)自與安慰劑對(duì)照CARMELINA®心血管結(jié)局試驗(yàn)的數(shù)據(jù)，幫助我們拓展了使用利格列汀的證據(jù)與經(jīng)驗(yàn)，讓醫(yī)療人員對(duì)使用利格列汀治療廣泛2型糖尿病患者的長(zhǎng)期安全性更具信心。”
參考文獻(xiàn)
[1]. Rosenstock J, et al. CAROLINA®: Cardiovascular safety and renal microvascular outcome with linagliptin in patients with T2D at high vascular risk. Oral presentation at the 79th Scientific Sessions of the American Diabetes Association (ADA), Monday, 10 June 2019, 16:30-18:30, San Francisco, CA, USA. |
[2]. European Medicines Agency. Trajenta® (linagliptin) tablets. EMA Summary of Product Characteristics. Updated August 2017. Available from: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002110/WC500115745.pdf. Accessed: June 2019. |
[*] Secondary composite efficacy outcome defined as HbA1c at or below 7 percent at the final visit without rescue medication, moderate or severe hypoglycaemia or a 2 percent or greater weight gain. |
