上海2020年8月31日 /美通社/ -- 8月29日，復(fù)宏漢霖乳腺癌高峰論壇，漢曲優(yōu)全國上市會暨《不讓一個HER2陽性患者落下》項目啟動會在全國拉開帷幕。與以往會議不同的是，本次論壇采用了創(chuàng)新的線上加線下相結(jié)合的形式，來自上海、廣州和天津三個主會場、全國各省40個線下分會場2000多名專家以及線上近5000名乳腺癌醫(yī)師在同一時刻，展開了一場“隔空交流”，共話乳腺癌抗HER2（人表皮生長因子受體2）治療的發(fā)展與前景，拉開了國產(chǎn)生物類似藥治療乳腺癌患者的嶄新篇章；同時也共同探討了如何助力“健康中國2030”，為實現(xiàn)“不讓一個HER2陽性患者落下”的宏愿攜手共進。作為迄今為止規(guī)模最為宏大的線上線下聯(lián)動上市會，本次論壇的成功舉辦，翻開了中國乳腺癌抗HER2治療的嶄新一頁，意義非凡。
中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院國家新藥（抗腫瘤）臨床研究中心主任、漢曲優(yōu)®國際多中心3期臨床研究主要研究者徐兵河教授發(fā)表致辭：“今天，很高興在這里見證我國自主開發(fā)的首個曲妥珠單抗類似藥漢曲優(yōu)®的中歐上市，在漢曲優(yōu)®的開發(fā)過程中，我有幸擔(dān)任漢曲優(yōu)®國際多中心3期臨床試驗的主要研究者，證實了漢曲優(yōu)®無論在臨床前還是臨床研究中均與原研藥高度相似，兩者在療效與安全性上無臨床意義上的差異。漢曲優(yōu)®的上市，將大幅度擴大HER2 陽性乳腺癌患者的用藥人群，降低患者的用藥負(fù)擔(dān)，并促進國家醫(yī)保費用得到更有效的調(diào)控，這是我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的巨大進步?！?/p>
復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院乳腺外科主任邵志敏教授發(fā)表致辭：“抗HER2治療是我國乳腺癌治療的一大難點，而曲妥珠單抗作為HER2陽性乳腺癌治療的金標(biāo)準(zhǔn)用藥，在治療HER2 陽性的乳腺癌中發(fā)揮著關(guān)鍵作用?；谖覈鴩?，開發(fā)優(yōu)質(zhì)的曲妥珠單抗生物類似藥是非常必要的。而高品質(zhì)曲妥珠類似藥漢曲優(yōu)®的開發(fā)，早于臨床階段已經(jīng)開始推動我國曲妥珠單抗的普及，為抗HER2治療做出貢獻。相信隨著漢曲優(yōu)®的中歐獲批上市，將更好解決HER2陽性乳腺癌患者的用藥問題，為所有HER2陽性乳腺癌患者帶來福音?！?/p>
復(fù)宏漢霖聯(lián)合創(chuàng)始人、首席執(zhí)行官劉世高博士表示：“漢曲優(yōu)®不僅是公司第二個產(chǎn)品，更是首個國產(chǎn)曲妥珠單抗，同時是首個登陸歐盟的“中國籍”單抗生物類似藥，其生產(chǎn)和GMP質(zhì)量體系皆達到了國際標(biāo)準(zhǔn)。其成功獲批上市，標(biāo)志著復(fù)宏漢霖服務(wù)全球病患的使命再向前邁進一大步。同時，漢曲優(yōu)®的獲批過程中，復(fù)宏漢霖獲得了更多來自國際合作伙伴的認(rèn)可，也由此帶來了更多的合作機會。未來，我們將繼續(xù)聚焦抗HER2治療，構(gòu)建乳腺癌健康生態(tài)圈，不讓一個HER2陽性患者落下。”
HER2陽性乳腺癌，我們還能做得更好
乳腺癌是我國女性最為高發(fā)的惡性腫瘤，2018年中國乳腺癌新發(fā)病例數(shù)約37萬例[1]。其中HER2陽性乳腺癌患者約占20%[2]，這類患者腫瘤細胞中HER2基因過度表達或擴增，能夠促進癌細胞生長和增殖。曲妥珠單抗能夠特異性地與HER2結(jié)合并抑制腫瘤細胞生長，同時能夠誘導(dǎo)抗體依賴性細胞毒作用（ADCC）殺傷腫瘤細胞，已被國內(nèi)外乳腺癌診療指南推薦用于HER2陽性乳腺癌患者各階段的治療，成為HER2陽性乳腺癌患者全程規(guī)范化治療公認(rèn)的“金標(biāo)準(zhǔn)”用藥。曲妥珠單抗于2002年在中國獲批，2017年納入國家醫(yī)保目錄。然而，由于乳腺癌患者HER2檢測率和準(zhǔn)確率仍不理想，部分患者支付能力較低等因素，仍有許多HER2陽性乳腺癌患者無法獲得曲妥珠單抗的治療，藥品可及性有待提高。
2020年8月，由復(fù)宏漢霖自主研發(fā)和生產(chǎn)的曲妥珠單抗?jié)h曲優(yōu)®獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，為廣大HER2陽性乳腺癌患者提供了高品質(zhì)曲妥珠單抗新選擇。此前，漢曲優(yōu)®于2020年7月獲得了歐盟委員會批準(zhǔn)成功登陸歐洲市場，成為首個中歐雙批的國產(chǎn)單抗生物類似藥。歐洲是全球生物類似藥最主要的成熟市場，該產(chǎn)品獲得歐洲藥品管理局認(rèn)可，開辟了中國醫(yī)藥企業(yè)參與單抗生物類似藥“世界杯”比賽的先河。論壇期間，多位專家就HER2陽性乳腺癌的治療現(xiàn)狀與進展、醫(yī)學(xué)進階與臨床普及等話題進行分享與討論，并一致認(rèn)為漢曲優(yōu)®的獲批上市，有望進一步改善中國HER2陽性乳腺癌患者的治療現(xiàn)狀，走出中國特色HER2陽性乳腺癌規(guī)范化診療新道路。
宏愿—不讓一個HER2陽性患者落下
宏愿，不僅是復(fù)宏漢霖的中國愿，更是“不讓一個HER2陽性患者落下”的宏偉愿望。圍繞“不讓一個HER2陽性患者落下”這種服務(wù)于患者的核心理念，復(fù)宏漢霖已建立起一支專業(yè)、高效、國際化的商業(yè)化團隊，并運用創(chuàng)新的商業(yè)運營模式，計劃從檢測診斷、患者支付、大數(shù)據(jù)、患者教育、醫(yī)生教育和藥品準(zhǔn)入六個模塊，攜手合作伙伴搭建HER2陽性患者診療“健康生態(tài)圈”平臺，為提升中國HER2陽性乳腺癌患者規(guī)范化診療共同努力。本次高峰論壇上，《不讓一個HER2陽性患者落下》生態(tài)圈項目正式啟動，該項目規(guī)劃通過積極配合國家及各地醫(yī)療保障局工作，聯(lián)合行業(yè)協(xié)會及商業(yè)合作伙伴，協(xié)助推動中國生物類似藥政策法規(guī)及醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)的完善，并不斷加快漢曲優(yōu)®的市場準(zhǔn)入進度，提升藥品覆蓋范圍；聯(lián)合醫(yī)生教育平臺，加強對生物類似藥政策法規(guī)的解讀，推動基層醫(yī)院和廣闊市場乳腺癌診療規(guī)范化，提高漢曲優(yōu)®的品牌認(rèn)知和認(rèn)可；通過與檢測診斷企業(yè)及病理中心合作，提高HER2檢測率和陽性準(zhǔn)確率；聯(lián)合保險公司及基金會，改善患者支付能力，防止因病致貧和返貧；與學(xué)會及患教組織合作，減少醫(yī)患溝通成本，提高患者治療依從性；與大數(shù)據(jù)公司合作，加強漢曲優(yōu)®上市后臨床研究，持續(xù)完善中國患者證據(jù)。通過以上六大板塊全方位的布局，完善HER2陽性患者醫(yī)療生態(tài)圈。
復(fù)宏漢霖總裁張文杰先生表示：“為實現(xiàn)’不讓一個HER2陽性患者落下’的宏偉愿景，復(fù)宏漢霖運用創(chuàng)新性商業(yè)運營模式，構(gòu)建起以患者為中心的HER2陽性乳腺癌一體化‘健康生態(tài)圈’，致力于讓每位HER2陽性乳腺癌患者都能夠病有所醫(yī)。期待同各方合作伙伴共同努力，切實幫助病患解決診治難題，加強中國HER2陽性乳腺癌患者的規(guī)范化診療，完善我國HER2陽性乳腺癌治療體系建設(shè)?！?/p>
在本次乳腺癌高峰論壇上，主會場多位專家代表也對生物類似藥進行了全面科學(xué)的解讀，與40個分會場所在的專家和線上觀看的共5000余名參會者同步互動，一致看好中國“質(zhì)”造的曲妥珠單抗?jié)h曲優(yōu)®臨床應(yīng)用前景，期待產(chǎn)品上市后較大改善HER2陽性腫瘤的治療現(xiàn)狀。作為國內(nèi)生物制藥領(lǐng)域的領(lǐng)頭軍，復(fù)宏漢霖將聯(lián)同各方構(gòu)建HER2領(lǐng)域治療新格局，實現(xiàn)“不讓一個HER2陽性患者落下”的宏愿。
參考文獻
[1] Feng R M, Zong Y N, Cao S M, et al. Current cancer situation in China: good or bad news from the 2018 Global Cancer Statistics?[J]. Cancer Communications, 2019, 39(1): 22. |
[2] Yao M, Fu P. Advances in anti-HER2 therapy in metastatic breast cancer. Chin Clin Oncol 2018;7(3):27. |
關(guān)于復(fù)宏漢霖
復(fù)宏漢霖（2696.HK）是一家國際化的創(chuàng)新生物制藥公司，致力于為全球患者提供質(zhì)高價優(yōu)的創(chuàng)新生物藥，產(chǎn)品覆蓋腫瘤、自身免疫疾病等領(lǐng)域。自2010年成立以來，復(fù)宏漢霖已建成一體化生物制藥平臺，高效及創(chuàng)新的自主核心能力貫穿研發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)運營全產(chǎn)業(yè)鏈。公司在中國上海、中國臺北和美國加州均設(shè)有研發(fā)中心，按照國際GMP標(biāo)準(zhǔn)進行生產(chǎn)和質(zhì)量管控，位于上海徐匯的生產(chǎn)基地已獲得中國和歐盟GMP認(rèn)證。
復(fù)宏漢霖前瞻性布局了一個多元化、高質(zhì)量的產(chǎn)品管線，涵蓋20多種創(chuàng)新單克隆抗體，并全面推進基于自有抗PD-1單抗HLX10的腫瘤免疫聯(lián)合療法。截至目前，公司已成功上市國內(nèi)首個生物類似藥漢利康®（利妥昔單抗），首個中歐雙批的國產(chǎn)單抗生物類似藥漢曲優(yōu)®（曲妥珠單抗，歐盟商品名：Zercepac®），HLX03阿達木單抗上市申請正在審評中，并獲得優(yōu)先審評審批資格，有望于今年上市，并同步就10個產(chǎn)品、8個聯(lián)合治療方案于全球范圍內(nèi)開展20多項臨床試驗，產(chǎn)品對外授權(quán)覆蓋全球近100個國家和地區(qū)。
