RedHill第二種新冠候選藥物獲研究批準

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RedHill Biopharma Ltd.

2020-11-20 07:00 13123

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特種生物制藥公司RedHill Biopharma Ltd.（Nasdaq：RDHL）今天宣布，美國食品藥品監督管理局（FDA）已批準該公司的新藥研究（IND）2/3期研究申請，該項研究評估出現新冠病毒感染癥狀但無需住院治療的患者口服RHB-107（upamostat）的功效。

FDA（美國食品藥品監督管理局）批準了RedHill的第二種新型新冠病毒候選藥物RHB-107（upamostat）口服新型絲氨酸蛋白酶抑制劑的試驗性新藥（IND）2/3期研究申請。該抑制劑已證明具有抗病毒和潛在的組織保護作用

該2/3期研究旨在評估出現新冠病毒感染癥狀患者的門診治療效果，而在接受治療的患者中絕大多數均屬門診治療

RHB-107在人體支氣管細胞模型中顯示出對SARS-CoV-2病毒復制的強烈抑制作用，并靶向參與病毒復制的宿主細胞成分，從而最大程度地降低因病毒突變引起的耐藥性

同時，RedHill正在迅速推進將opaganib用于重癥新冠病毒肺炎患者的開發計劃；美國第2階段研究已完成患者招募，預計數周內將獲得試驗數據，全球第2/3階段研究已招募50％以上，試驗數據預計將于2021年第一季度用于支持潛在的緊急用藥申請

以色列特拉維夫和北卡羅來納州羅利2020年11月20日 /美通社/ -- 特種生物制藥公司RedHill Biopharma Ltd.（Nasdaq：RDHL）（以下稱“RedHill”或“公司”）今天宣布，美國食品藥品監督管理局（FDA）已批準該公司的新藥研究（IND）2/3期研究申請，該項研究評估出現新冠病毒感染癥狀但無需住院治療的患者口服RHB-107（upamostat）[1]的功效。

“這是我們在抗擊新冠疫情影響的工作中取得的一個重要里程碑。鑒于雖然沒有住院但仍面臨極大的病情發展風險的患者比例很大，能夠在醫院外環境中使用口服療法在新冠疫情期間及早治療患者至關重要，” RedHill醫學總監Terry F. Plasse醫學博士表示。“憑借RHB-107和opaganib[2]，RedHill擁有兩種新型晚期口服治療候選藥物，均具有降低新冠病毒影響的潛力，這兩種藥物均靶向宿主細胞成分，從而有可能將病毒突變產生耐藥性的可能降到最低限度。”

RHB-107是一種專有的同類首創口服給藥多種絲氨酸蛋白酶有效抑制劑，具有已證明的抗病毒和潛在的組織保護作用。這種抗病毒和潛在的組織保護作用相結合，使其成為新冠肺炎治療評估中很有希望的候選藥物。在體外人類支氣管細胞模型中，RHB-107已顯示出對SARS-CoV-2病毒復制的強烈抑制作用，并且已在大約200人中證明了其安全性，包括在一項腫瘤適應癥2期研究中的患者。RedHill從Heidelberg Pharma AG（FWB：HPHA，原名為Wilex AG）獲得RHB-107（原名為Mesupron）許可。

此次隨機、平行分組雙盲2/3期研究有望在明年年初開始招募患者。該研究將招募有癥狀且經確診為新冠肺炎而無需住院治療的患者。RHB-107每天給藥一次，持續14天，患者從首次給藥開始接受為期八周的隨訪。主要終點將是與安慰劑相比從癥狀性疾病中恢復的時間，以及RHB-107的安全性和耐受性。此外還將評估幾個次要和探索性的終點。

RedHill的另一種新冠肺炎候選藥物opaganib用于重癥新冠肺炎患者的后期開發計劃包括：美國2期研究（NCT04414618）現在已完成招募，預計將在未來幾周報告主要數據；全球2/3期研究（NCT04467840）招募率超過50％，有望在2021年第一季度招募270名患者，并報告主要數據以支持潛在的緊急用藥申請。這兩項研究都是使用opaganib對需要住院和輔助氧氣治療的重癥新冠肺炎患者進行的隨機、雙盲、平行、安慰劑對照試驗。

關于RHB-107 (upamostat)

RHB-107是一種專有的同類首創口服給藥多種絲氨酸蛋白酶有效抑制劑，具有已證明的抗病毒和潛在的組織保護作用。這種抗病毒和潛在的組織保護作用相結合，使其成為新冠肺炎治療評估中強有力的候選藥物。此外，RHB-107具有靶向癌癥、炎性肺部疾病和胃腸道疾病的潛力，并且已進行了數次1期研究和2次2期研究，證明了在約200名患者中的臨床安全性。對于所有適應癥，RedHill均從德國Heidelberg Pharmaceuticals（原名為WILEX AG）獲得了除中國大陸、香港、臺灣和澳門以外的RHB-107全球獨家權利。

關于RedHill Biopharma

RedHill Biopharma Ltd.（Nasdaq：RDHL）是一家主要專注于胃腸道疾病和傳染病的特種生物制藥公司。RedHill推廣以下胃腸道藥物：Movantik^®用于治療成人非癌性疼痛的類鴉片引起的便秘^[3]、Talicia®治療成人幽門螺旋桿菌（H. pylori）感染^[4]和Aemcolo^®用于治療成人旅行者腹瀉^[5]。RedHill的關鍵臨床后期研究開發計劃包括：(i) RHB-204，計劃進行一項針對肺部非結核分枝桿菌（NTM）疾病感染的3期研究；(ii) opaganib (Yeliva^®)，一種同類首創的SK2選擇性抑制劑，正在進行針對新冠肺炎的2/3期計劃和針對前列腺癌和膽管癌的2期研究；(iii) RHB-102 (Bekinda^®), 對于急性胃腸炎和胃炎的3期研究取得了積極成果，對IBS-D的2期研究取得了積極結果； (v) RHB-107 (upamostat)，這是一種同類首創的針對癌癥和炎癥性胃腸疾病的2期的絲氨酸蛋白酶抑制劑，目前正在評價是否可用于治療新冠肺炎；(vi) RHB-106, 一種封裝的腸制劑。有關公司的更多信息，請訪問www.redhillbio.com。

本新聞稿包含根據《1995年私人證券訴訟改革法案》定義的“前瞻性聲明”。此類陳述之前可能使用“打算”、“可能”、“將”、“計劃”、“期望”、“預期”、“預計”、“預測”、“估計”、“旨在”、“相信” 、“希望”、“潛在”或類似詞匯。前瞻性聲明基于特定假設而做出，并受到各種已知和未知風險及不確定性的影響，其中許多風險和不確定性超出了公司的控制范圍，無法預測或量化，因此，實際結果可能與該等前瞻性聲明明示或暗示的結果存在重大差異。此類風險和不確定性包括但不限于：公司在有新冠肺炎癥狀患者中進行RHB-107評估的2/3期研究的患者招募延誤風險；公司評估opaganib的2/3期開發計劃不會成功和該臨床研究的數據將被延遲的風險（如果有）；在接收支持緊急用藥申請的數據或在作出此類緊急用藥申請（如果提出）方面發生延誤的風險；評估opaganib的美國2期臨床研究將不會成功的風險以及該臨床研究的數據（如有）被延遲的風險；公司不會在某些地區啟動針對opaganib的2/3期研究、不會將該研究擴展到其他國家/地區的風險，以及該研究不會成功和招募延遲的風險；接受opaganib治療的其他新冠病毒患者不會表現出任何臨床改善的風險；針對相關了解尚且有限的疾病進行早期藥物發現工作所面臨的開發風險，包括難以評估opaganib治療新冠病毒的療效（如果有）；其他公司為開發新冠病毒潛在療法和疫苗而展開的激烈競爭；在同情使用計劃下使用opaganib可能會發生患者嚴重不良事件的影響以及與以下事件有關的風險和不確定性：(1) 公司的研究、制造、臨床前研究、臨床試驗和其他治療候選藥物開發工作的啟動、時間、進展和結果，以及其商業產品及其未來可能獲得或開發之產品的商業發布時間； (2) 公司將其治療候選藥物推進至臨床試驗階段、成功完成其臨床前研究或臨床試驗的能力； (3) 公司可能需要進行的其他研究的范圍、數量和類型，以及公司獲得其治療候選藥物的監管批準，以及其他監管報備的時間、批準和反饋情況； (4) 公司治療候選藥物和Talicia^®的制造、臨床開發、商業化和市場接受情況； (5) 公司對Movantik^®、Talicia^®和Aemcolo^®進行成功商業化和推廣的能力；(6) 公司建立和維護企業協作的能力； (7) 公司獲得在美國獲準上市銷售并獲商業成功之產品的能力，以及公司能否建立和維持其自身營銷和商業化能力；(8) 對公司候選藥物性質和特點，以及候選藥物在研究、臨床前研究或臨床試驗中所取得結果的解釋； (9) 公司業務模式的實施，以及針對其業務和候選藥物制定的戰略規劃； (10) 公司針對其候選藥物和商業產品的知識產權所確立和維護的保護范圍，以及在不侵犯他人知識產權的情況下經營業務的能力； (11) 向公司提供知識產權授權的當事方未能履行對公司的義務； (12) 公司支出、未來收入、資本需求和額外融資需求的估值； (13) 患者根據公司的擴大渠道計劃使用研究性藥物出現不良情況所造成的影響；以及 (14) 來自公司所屬行業其他公司和技術的競爭。關于公司以及可能影響前瞻性聲明實現之風險因素的更多詳情，請參見公司向證券交易委員會（SEC）提交的報備文件，包括公司于2020年3月4日向SEC提交的20-F年度報告。本新聞稿中包含的所有前瞻性聲明僅適用于截至本新聞稿發布之日的情形。無論是由于獲知新信息、未來事件還是其他原因，公司均沒有義務更新任何書面或口頭前瞻性聲明，法律要求的情形除外。