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美國馬里蘭州蓋瑟斯堡市2021年6月14日 /美通社/ -- Novavax, Inc.（納斯達克代碼：NVAX）今日宣布，基于重組納米顆粒蛋白的新冠肺炎疫苗NVX-CoV2373表現出對中重度感染100%預防作用，總體療效為90.4%，并滿足PREVENT-19關鍵3期試驗的主要終點。該研究在美國和墨西哥的119個研究中心招募了29,960名參與者，評估療效、安全性和免疫原性，重點招募受疾病影響最大的社區和群體中的代表性人群。
“如今，Novavax朝著滿足全球對新冠肺炎疫苗的關鍵和持續需求邁進了一步。這些臨床結果證實，NVX-CoV2373非常有效，可提供全面保護，防止中度和重癥新冠病毒感染，”Novavax總裁兼首席執行官Stanley C. Erck表示。“Novavax繼續以高度的緊迫感完成監管機構審批，并在廣為人知和成熟的平臺上，提供給世界范圍內亟需疫苗的人群。”
公司計劃在三季度申請監管授權，完成滿足化學、制造和控制（CMC）要求所需的過程鑒定和化驗驗證的最后階段。在獲得監管機構批準后，Novavax有望在三季度末達到每月1億劑的生產能力，并在2021年四季度末達到每月1.5億劑。
Novavax研發總裁Gregory M. Glenn醫學博士表示：“PROTECT-19證實了NVX-CoV2373具有令人放心的耐受性和安全性。“這些數據顯示出一致的高水平效力，并再次肯定了疫苗在病毒基因進化過程中預防新冠肺炎的能力。我們的疫苗將是解決新冠肺炎問題的關鍵部分，衷心感謝使這項研究成為可能的研究參與者和試驗人員，以及我們的支持者，包括美國政府。"
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結果：在傳播的毒株中具有一致的高有效性
在安慰劑對照、隨機2:1的觀察者盲法研究中，NVX-CoV2373顯示出90.4%的總體有效性（95%置信區間：82.9，94.6），達到其主要終點。觀察了77例病例：安慰劑組63例，疫苗組14例。疫苗組中觀察到的所有病例都是試驗方案中定義的輕度病例。觀察到10例中度病例和4例重度病例，均在安慰劑組，疫苗對中度或重度感染的有效性為100%（95%置信區間：87.0，100）。
有效性終點來自2021年1月25日至4月30日期間，在這一時期，最初在英國發現的Alpha（B.1.1.7）變異株成為美國的主要菌株。其他菌株，包括在PREVENT-19終點應計窗口期間，需關注變異株（VoI）也呈上升趨勢。點擊此處了解CDC對變異株的定義。
77個病例中的54個可獲得測序數據。PREVENT-19達到關鍵的次要終點，證明對未考慮的VoC/VoI變異株有100%的有效性（95%置信區間：80.8，100）。在測序的病例中，35例（65%）為VoC，9例（17%）為VoI，10例（19%）為其他變異株。VoC/VoI占病例的82%，疫苗有效性為93.2%（95%置信區間：83.9，97.1），實現了研究的關鍵探索性終點。38例VoC/VoI病例屬于安慰劑組，6例屬于疫苗組。
NVX-CoV2373也顯示出在“高風險”人群（定義為65歲以上、65歲以下伴有某些共病或生活環境經常暴露于新冠肺炎）中也顯示出成功：疫苗有效性達91.0%（95%置信區間：83.6，95.0），安慰劑組為62例新冠肺炎病例，疫苗組為13例新冠肺炎病例。
結果：重申良好的安全性
來自PREVENT-19的初步安全數據顯示，疫苗普遍耐受性良好。嚴重和重度不良事件的數量較少，疫苗組和安慰劑組之間保持平衡。沒有超過1%的參與者報告單個不良事件。在注射1劑和2劑后7天評估抗原性時，最常見的局部癥狀是注射部位疼痛和壓痛（一般為輕度至中度），持續時間在3天以內。最常見的全身癥狀包括疲勞、頭痛和肌肉疼痛，持續不到2天。
研究終點
PREVENT-19的主要終點是，在基線時血清陰性（對新型冠狀病毒）的成人參與者中，第二次注射后至少7天首次出現經聚合酶鏈反應證實的癥狀性（輕度、中度或重度）新冠肺炎。統計成功標準包括95%置信區間>30%的下限。
隨著更多數據的獲得，Novavax預計將分享PREVENT-19試驗結果的更多細節。對試驗的進一步分析正在進行中，將通過預印本服務器共享，并提交給同行評審期刊發表。
PREVENT-19的安慰劑對照部分繼續在12歲至18歲以下的青少年中進行，最近完成了2,248名參與者的登記。
變異病毒株
CDC已將待觀察變異株（VoI）定義為具有基因標記的變異體，這些變異與受體結合的變化、針對先前感染或疫苗接種產生的抗體的中和作用降低，或預測的傳染性或疾病嚴重程度的增加有關。"需關注變異株（VoC）是指，有證據表明具有較高傳染性、更容易引發重癥、顯著降低先前感染或疫苗接種期間產生的抗體中和作用、降低治療或疫苗效力或導致診斷檢測失敗的變異毒株。
關于PREVENT-19
PREVENT-19（PRE-fusion protein subunit Vaccine Efficacy Novavax Trial | COVID-19，PRE融合蛋白亞單位疫苗有效性Novavax 試驗 | COVID-19）是一項2:1隨機、安慰劑對照、觀察者盲法研究，旨在美國和墨西哥119個研究中心的29,960名18歲及以上參與者中評估NVX-CoV2373與Matrix-M?的療效、安全性和免疫原性，并與安慰劑進行對照。
PREVENT-19的進行得到美國政府的支持，包括國防部、美國生物醫學高級研究和發展管理局（BARDA）（美國衛生和公眾服務部（HHS）準備和響應助理秘書長辦公室下屬），以及美國國立衛生研究院（NIH）下屬美國國家過敏和傳染病研究所(NIAID)。根據國防部的一項協議，BARDA將提供高達17.5億美元的資金。
電話會議
Novavax將于美國東部時間今天上午8:30舉行電話會議。電話會議的撥入號碼是(866) 652-5200（國內）或(412) 317-6060（國際）。與會者將收到加入Novavax, Inc.電話會議的邀請。電話會議的重播將從2021年6月14日東部時間下午7:30開始， 到2021年6月21日 東部時間晚上11:59結束。若要通過電話訪問重播，請撥打(877) 344-7529（國內）或(412) 317-0088，密碼為10157478。
也可以在Novavax網站novavax.com/events訪問電話會議的網絡廣播。在2021年9月14日之前，Novavax網站將提供網絡廣播的重播。
關于NVX-CoV2373
NVX-CoV2373是一種基于蛋白質的候選疫苗，根據第一株SARS-CoV-2（新冠肺炎致病病毒）的基因序列改造而成。NVX-CoV2373采用Novavax重組納米顆粒技術創造，可產生由冠狀病毒刺突蛋白衍生的抗原，同時還使用Novavax基于皂甙專利Matrix-M?佐劑配制，以增強免疫反應和刺激高水平的中和抗體。NVX-CoV2373含有純化蛋白抗原，既不能復制，也不能導致新冠肺炎。在臨床前研究中，NVX-CoV2373誘導的抗體阻斷了刺突蛋白與細胞受體的結合，并提供抗感染和抗疾病的保護作用。在1/2期臨床試驗中，它通常具有良好的耐受性，并產生了可靠的抗體反應。
NVX-CoV2373正在兩項關鍵性3期試驗中進行評估，一項試驗在英國進行（結果表明對原始病毒株的有效性為96.4%，對B.1.1.7（Alpha）有效性為86.3%，總體有效性為89.7%），而PREVENT-19試驗則于2020年12月在美國和墨西哥進行。2020年8月份開始的兩項現有2期研究也對NVX-CoV2373進行測試：在南非進行的2b期試驗（證明對HIV陰性參與者的總體有效性為55%，對B.1.351（Beta）變異株的有效性為48.6%）和在美國和澳大利亞進行的1/2期持續試驗。
NVX-CoV2373要在2°C至8°C的溫度下冷藏，允許使用現有疫苗供應鏈渠道進行分發。它以即用型液體制劑的方式封裝在十劑量藥瓶中。
關于Matrix-M?佐劑
Novavax基于皂甙的專利Matrix-M?佐劑，通過刺激抗原呈遞細胞進入注射部位，增強局部淋巴結的抗原呈遞，增強免疫反應，證明有效且耐受性良好的效果。
關于Novavax
Novavax, Inc.（納斯達克：NVAX）是一家生物技術公司，旨在通過發現、開發和商業化用于預防嚴重傳染病的創新疫苗，促進全球健康改善。該公司的專有重組技術平臺結合了基因工程的力量和速度，可有效地生產高免疫原性納米顆粒，以滿足全球迫切的健康需求。Novavax正在對NVX-CoV2373進行后期臨床試驗。NVX-CoV2373是Novavax針對新冠病毒SARS-CoV-2研發的候選疫苗。NanoFlu?是四價流感納米疫苗，其在針對老年人的關鍵性3期臨床試驗中達到了所有主要目標，并會提前提交監管機構審批。兩種候選疫苗均含有Novavax專有的皂甙基質Matrix-M?佐劑，以增強免疫反應和刺激高水平的中和抗體。
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前瞻性陳述
本文中與Novavax的未來以及其疫苗和佐劑產品的持續開發有關的陳述均為前瞻性陳述。Novavax謹此提醒，上述前瞻性陳述受到眾多風險和不確定因素影響，可能導致實際結果與此類陳述明示或暗示的結果有實質性差異。這些風險和不確定性包括在向美國證券交易委員會（SEC）提交的截至2020年12月31日之年度的10-K表格《Novavax年度報告》中“風險因素”標題下確定的風險和不確定性。我們提醒投資者不要過分依賴本新聞稿中包含的前瞻性聲明。我們鼓勵您閱讀我們向美國證券交易委員會提交的文件（具體詳情見sec.gov），以討論相關文件內容以及其他風險和不確定因素。前瞻性陳述僅代表本新聞稿發布之日的情況，我們概不承擔更新或修訂這些陳述的義務。我們的業務受到重大風險和不確定性的影響，包括上述風險和不確定性。投資者、潛在投資者和任何其他人士應仔細考慮相關風險和不確定因素。
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