中國北京和美國麻省劍橋2021年12月3日 /美通社/ -- 百濟神州（納斯達克代碼：BGNE；香港聯(lián)交所代碼：06160）是一家全球性的生物科技公司，專注于在世界范圍內(nèi)開發(fā)和商業(yè)化創(chuàng)新藥物，為全球患者改善治療結(jié)果，提高藥物可及性。公司今天宣布，兩款自主研發(fā)抗癌藥多項新增適應(yīng)癥及一款自主研發(fā)抗癌新藥成功進入國家醫(yī)療保障局（“國家醫(yī)保局”）發(fā)布的《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》（“國家醫(yī)保藥品目錄”），包括抗PD-1抗體藥物百澤安®（替雷利珠單抗注射液）三項新增適應(yīng)癥、BTK抑制劑百悅澤®（澤布替尼膠囊）一項新增適應(yīng)癥和PARP抑制劑百匯澤®（帕米帕利膠囊）新藥。最新國家醫(yī)保藥品目錄將自2022年1月1日起正式實施。
百濟神州總裁、首席運營官兼中國區(qū)總經(jīng)理吳曉濱博士表示：“國家醫(yī)保局將百濟神州自主研發(fā)的三款高臨床價值的創(chuàng)新藥物及新增適應(yīng)癥全部納入醫(yī)保藥品目錄，讓更多國內(nèi)患者可以通過醫(yī)保后的惠民價格使用上全球領(lǐng)先的高品質(zhì)抗癌新藥，可及性與可負(fù)擔(dān)性大大提升。國家醫(yī)保局成立以來，加快醫(yī)保藥品目錄的調(diào)整頻次，形成每年一次的動態(tài)調(diào)整機制，通過建立多維度、多元化醫(yī)療保障，讓更多救命救急的抗癌新藥、創(chuàng)新好藥第一時間以合理且可負(fù)擔(dān)的價格納入醫(yī)保，滿足多層次的醫(yī)療保障需求，惠及更多民生。作為一家具備強大研發(fā)能力，全面進入全球化，并擁有許多改變治療領(lǐng)域現(xiàn)狀和填補臨床治療空白的創(chuàng)新藥企業(yè)，百濟神州將積極配合國家醫(yī)保局的后續(xù)工作，全力保障患者在全國各地第一時間的用藥需求。”
以下適應(yīng)癥已納入新版國家醫(yī)保藥品目錄：
關(guān)于百澤安®（替雷利珠單抗注射液）
百澤安®是一款人源化lgG4抗程序性死亡受體1（PD-1）單克隆抗體，設(shè)計目的是為最大限度地減少與巨噬細胞中的Fcγ受體結(jié)合。臨床前數(shù)據(jù)表明，巨噬細胞中的Fcγ受體結(jié)合之后會激活抗體依賴細胞介導(dǎo)殺傷T細胞，從而降低了PD-1抗體的抗腫瘤活性。百澤安®是第一款由百濟神州的免疫腫瘤生物平臺研發(fā)的藥物，目前正進行單藥及聯(lián)合療法臨床試驗，開發(fā)一系列針對實體瘤和血液腫瘤的廣泛適應(yīng)癥。
國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已在五項適應(yīng)癥中批準(zhǔn)百澤安®，包括完全批準(zhǔn)百澤安®聯(lián)合化療用于治療一線晚期鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）患者以及百澤安®聯(lián)合化療用于治療一線晚期非鱗狀 NSCLC 患者。百澤安®另獲附條件批準(zhǔn)用于治療至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤（cHL）患者、PD-L1高表達的含鉑化療失敗包括新輔助或輔助化療12個月內(nèi)進展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌（UC）患者，以及至少經(jīng)過一種全身治療的肝細胞癌（HCC）患者。針對上述三項附條件獲批適應(yīng)癥的完全批準(zhǔn)將取決于正在進行的確證性隨機對照臨床試驗的結(jié)果。
此外，NMPA藥品審評中心（CDE）已受理百澤安®四項新適應(yīng)癥上市申請且正在審評過程中，包括一項用于治療既往接受鉑類化療后出現(xiàn)疾病進展的二或三線局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC 患者、一項用于治療既往經(jīng)治、局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性高度微衛(wèi)星不穩(wěn)定型（MSI-H）或錯配修復(fù)缺陷型（dMMR）實體瘤患者、一項用于治療既往接受過一線標(biāo)準(zhǔn)化療后進展或不可耐受的局部晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細胞癌（ESCC）患者和一項用于一線治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌（NPC）患者的新適應(yīng)癥上市申請。
美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已受理百澤安®的上市許可申請用于治療既往經(jīng)系統(tǒng)治療后不可切除、復(fù)發(fā)性局部晚期或轉(zhuǎn)移性ESCC患者。根據(jù)《處方藥使用者付費法案》（PDUFA），F(xiàn)DA對百澤安®上市申請做出決議的目標(biāo)日期為2022年7月12日。
百濟神州已在中國和全球范圍內(nèi)開展或完成了17項百澤安®的注冊性臨床試驗，其中包括13項3期臨床試驗和4項關(guān)鍵性2期臨床試驗。
2021年1月，百濟神州和諾華達成一項合作與授權(quán)協(xié)議，授權(quán)諾華在北美、歐洲和日本開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化百澤安®。
百澤安®在中國以外國家地區(qū)尚未獲批。
關(guān)于百悅澤®（澤布替尼膠囊）
百悅澤®是一款由百濟神州科學(xué)家自主研發(fā)的Bruton氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制劑，目前正在全球進行廣泛的臨床試驗項目，作為單藥和與其他療法進行聯(lián)合用藥治療多種B細胞惡性腫瘤。由于新的BTK會在人體內(nèi)不斷合成，百悅澤®的設(shè)計通過優(yōu)化生物利用度、半衰期和選擇性，實現(xiàn)對BTK蛋白完全、持續(xù)的抑制。憑借與其他獲批BTK抑制劑存在差異化的藥代動力學(xué)，百悅澤®能在多個疾病相關(guān)組織中抑制惡性B細胞增殖。
百悅澤®在美國、中國、歐盟、澳大利亞和加拿大等40個國家和地區(qū)獲批多項適應(yīng)癥。迄今為止，百悅澤®已遞交超過20項針對多適應(yīng)癥的上市申請。
關(guān)于百匯澤®（帕米帕利膠囊）
百匯澤®（帕米帕利膠囊）是一款PARP1 和 PARP2 抑制劑，臨床前模型顯示其具有穿透血腦屏障和 PARP-DNA 復(fù)合物捕捉等藥理學(xué)特性。由百濟神州的科學(xué)家在北京研發(fā)中心自主研發(fā)，百匯澤®是中國首款獲批涵蓋鉑敏感及鉑耐藥復(fù)發(fā)卵巢癌的PARP抑制劑。目前，百匯澤®正作為單一療法或與其他藥物聯(lián)用治療多種惡性實體瘤進行全球臨床開發(fā)。
2021年5月，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）附條件批準(zhǔn)百匯澤®用于治療既往經(jīng)過二線及以上化療的伴有胚系BRCA(gBRCA)突變的復(fù)發(fā)性晚期卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌患者。針對該適應(yīng)癥的完全批準(zhǔn)將取決于正在開展中的確證性臨床試驗結(jié)果。
關(guān)于百濟神州腫瘤學(xué)
百濟神州通過自主研發(fā)或與志同道合的合作伙伴攜手，不斷推動同類最佳或同類第一的臨床候選藥物研發(fā)，致力于為全球患者提供有影響力、可及且可負(fù)擔(dān)的藥物。公司全球臨床研究和開發(fā)團隊已有約2750人，團隊規(guī)模還在不斷擴大。這支團隊目前正在全球范圍支持超過90項計劃中或正在開展的臨床研究（超過70項臨床試驗正在開展），已招募患者和健康志愿者超過14000人。百濟神州自有的臨床開發(fā)團隊規(guī)劃并主導(dǎo)公司產(chǎn)品管線的研發(fā)和擴充，為覆蓋全球超過45個國家/地區(qū)的臨床試驗提供支持和指導(dǎo)。公司特別關(guān)注血液腫瘤和實體腫瘤的靶向治療及腫瘤免疫治療，并重點研究單藥和聯(lián)合療法。目前，百濟神州自主研發(fā)的三款藥物已獲批上市：百悅澤®（BTK抑制劑，已在美國、中國、歐盟、加拿大、澳大利亞及其他國際市場獲批上市）；百澤安®（可有效避免FC-γ受體結(jié)合的抗PD-1抗體，已在中國獲批上市）以及百匯澤®（PARP抑制劑，已在中國獲批上市）。
同時，百濟神州還與其他創(chuàng)新公司合作，共同攜手推進創(chuàng)新療法的研發(fā)，以滿足全球健康需求。在中國，百濟神州正在銷售多款由安進、百時美施貴寶、EUSA Pharma、百奧泰授權(quán)的腫瘤藥物。公司也通過與包括安進、Mirati Therapeutics、Seagen以及 Zymeworks在內(nèi)的多家公司合作，更大程度滿足當(dāng)前全球范圍尚未被滿足的醫(yī)療需求。百濟神州還與諾華公司達成合作，授權(quán)諾華在北美、歐洲和日本開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化百澤安®。
關(guān)于百濟神州
百濟神州是一家立足科學(xué)的全球性生物科技公司，專注于開發(fā)創(chuàng)新、可負(fù)擔(dān)的藥物，以為全球患者改善治療效果和提高藥物可及性。目前公司廣泛的藥物組合包括40多款臨床候選藥物。公司通過加強自主研發(fā)能力和合作，加速推進多元、創(chuàng)新的藥物管線開發(fā)。我們致力于在2030年前為全球20多億人全面改善藥物可及性。百濟神州在全球五大洲打造了一支超過7700人的龐大團隊。欲了解更多信息，請訪問www.beigene.com.cn。
前瞻性聲明
本新聞稿包含根據(jù)《1995 年私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他聯(lián)邦證券法律中定義的前瞻性聲明，包括有關(guān)百澤安®、百悅澤®及百匯澤®進入醫(yī)保后潛在的可及性提升和減輕患者和家庭經(jīng)濟負(fù)擔(dān)。百濟神州致力于改變治療領(lǐng)域現(xiàn)狀、填補臨床治療空白的努力，百濟神州與國家醫(yī)療保障局合作，盡快在中國提供百濟神州藥品，以及在“百濟神州腫瘤學(xué)”和“關(guān)于百濟神州”的標(biāo)題下關(guān)于百濟神州的計劃、承諾、愿望和目標(biāo)。由于各種重要因素的影響，實際結(jié)果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括了以下事項的風(fēng)險：百濟神州證明其候選藥物功效和安全性的能力；候選藥物的臨床結(jié)果可能不支持進一步開發(fā)或上市審批；藥政部門的行動可能會影響到臨床試驗的啟動、時間表和進展以及產(chǎn)品上市審批；百濟神州的上市產(chǎn)品及藥物候選物（如能獲批）獲得商業(yè)成功的能力；百濟神州對其技術(shù)和藥物知識產(chǎn)權(quán)保護獲得和維護的能力；百濟神州依賴第三方進行藥物開發(fā)、生產(chǎn)和其他服務(wù)的情況；百濟神州有限的營運歷史和獲得進一步的營運資金以完成候選藥物開發(fā)和商業(yè)化的能力；新冠肺炎全球大流行對公司臨床開發(fā)、商業(yè)化運營以及其他業(yè)務(wù)帶來的影響；以及百濟神州在最近季度報告的10-Q 表格中“風(fēng)險因素”章節(jié)里更全面討論的各類風(fēng)險；以及百濟神州向美國證券交易委員會期后呈報中關(guān)于潛在風(fēng)險、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及于新聞稿發(fā)布之日，除非法律要求，百濟神州并無責(zé)任更新該些信息。
