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上海2022年3月22日 /美通社/ -- 優(yōu)銳醫(yī)藥（“公司”）今天宣布與Bavarian Nordic簽訂了一項(xiàng)獨(dú)家許可和供應(yīng)的協(xié)議，該公司是一家位于哥本哈根的綜合性疫苗公司，專注于挽救生命的疫苗開發(fā)、生產(chǎn)以及商業(yè)化。協(xié)議內(nèi)容包括MVA-BN® RSV在中國(guó)大陸、香港、澳門、臺(tái)灣及韓國(guó)和部分東南亞國(guó)家[1]的開發(fā)和商業(yè)化。該協(xié)議包括了臨床開發(fā)，其中包括支持MVA-BN RSV在中國(guó)的注冊(cè)臨床三期試驗(yàn)，該試驗(yàn)將會(huì)與另一項(xiàng)三期試驗(yàn)分開進(jìn)行，即Bavarian Nordic公司計(jì)劃于在2022年上半年啟動(dòng)，支持美國(guó)生物制品許可申請(qǐng)的三期試驗(yàn)。
根據(jù)協(xié)議條款，Bavarian Nordic公司將收到1,250萬(wàn)美元的預(yù)付款，并有資格在未來(lái)收到高達(dá)2.125億美元的里程碑付款，這些付款將在完成某些臨床、注冊(cè)和商業(yè)里程碑后觸發(fā)，此外還有未來(lái)凈銷售額的遞層的、兩位數(shù)的商業(yè)化提成。
優(yōu)銳醫(yī)藥將承擔(dān)該疫苗在協(xié)議覆蓋地區(qū)的臨床開發(fā)、注冊(cè)申報(bào)和商業(yè)化的所有費(fèi)用和責(zé)任。在中國(guó)監(jiān)管部門（國(guó)家醫(yī)藥產(chǎn)品管理局，NMPA）的批準(zhǔn)的條件下，公司將計(jì)劃在中國(guó)開展一期和三期的試驗(yàn)，以獲得疫苗的批準(zhǔn)。
雙方還簽訂了一份供應(yīng)協(xié)議，根據(jù)該協(xié)議，Bavarian Nordic公司將承擔(dān)未來(lái)該疫苗的商業(yè)生產(chǎn)和供應(yīng)。
優(yōu)銳醫(yī)藥首席執(zhí)行官兼聯(lián)合創(chuàng)始人Mark G. Lotter評(píng)論說(shuō)：“優(yōu)銳很高興與Bavarian Nordic公司就MVA-BN RSV達(dá)成協(xié)議，為預(yù)防RSV呼吸道合胞病毒制定新的標(biāo)準(zhǔn)，并幫助健康狀況欠佳的老年患者，解決他們尚未被滿足的醫(yī)療需求。鑒于我們對(duì)大中華區(qū)和亞洲市場(chǎng)呼吸領(lǐng)域的持續(xù)投入，MVA-BN RSV是優(yōu)銳公司產(chǎn)品組合非常理想的選擇。在受新冠疫情影響的時(shí)代，人們對(duì)接種疫苗優(yōu)勢(shì)的認(rèn)知有了顯著的提升，現(xiàn)在是我們開發(fā)和商業(yè)化MVA-BN RSV疫苗的絕佳時(shí)機(jī)”。
Bavarian Nordic公司總裁兼首席執(zhí)行官Paul Chaplin說(shuō)：“我們很高興能夠與優(yōu)銳醫(yī)藥合作，努力將我們的后期RSV候選疫苗推向市場(chǎng)。結(jié)合優(yōu)銳在該地區(qū)的業(yè)務(wù)表現(xiàn)，在呼吸領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)力以及對(duì)呼吸疾病的專注，這次合作為MVA-BN RSV疫苗提供了一個(gè)率先上市的好機(jī)會(huì)，以滿足中國(guó)老齡人口的疫苗預(yù)防的未被滿足需求，預(yù)防由RSV感染引起的嚴(yán)重疾病。我們計(jì)劃于2022年上半年晚些時(shí)候在美國(guó)和德國(guó)啟動(dòng)由Bavarian Nordic自己出資的MVA-BN RSV三期試驗(yàn)，我們將繼續(xù)致力于該疫苗的全球開發(fā)和商業(yè)化”。
關(guān)于呼吸道合胞病毒 (RSV)
RSV病毒是一種常見的病毒，通常引起輕微的、類似感冒的癥狀，但在嚴(yán)重的情況下可導(dǎo)致嚴(yán)重肺部感染，包括支氣管炎和肺炎，最終可導(dǎo)致死亡。高危人群通常包括嬰兒和老年人，以及免疫力低下群體。
美國(guó)的一項(xiàng)前瞻性研究估計(jì)，在65歲及以上的成年人中，由RSV引起的感染和隨后的死亡造成的疾病負(fù)擔(dān)與非大流行性流感相似[2]。因此，預(yù)防RSV引起的感染是全球政府和醫(yī)療專業(yè)人士的首要任務(wù)之一。目前，還沒有針對(duì)RSV的獲批疫苗，因此，這代表了一個(gè)龐大而關(guān)鍵的未滿足的醫(yī)療需求和一個(gè)每年數(shù)十億美元的潛在疫苗市場(chǎng)。
據(jù)估計(jì)，中國(guó)的RSV疫苗60歲以上的適用人群有近4億人，并伴隨3% 的年增長(zhǎng)率。
關(guān)于MVA-BN RSV
Bavarian Nordic公司的候選疫苗MVA-BN RSV正在開發(fā)中，用于預(yù)防老年人的呼吸道合胞病毒（RSV）感染。該疫苗采用了五種不同的RSV抗原，以刺激身體對(duì)RSV亞型（A和B）的廣泛免疫反應(yīng)，效仿受RSV感染后所觀察到的自然免疫反應(yīng)。該候選疫苗的開發(fā)是基于Bavarian Nordic公司成熟的MVA-BN平臺(tái)技術(shù)，該技術(shù)已被用于多種已獲批準(zhǔn)的疫苗。
在2021年，Bavarian Nordic公司披露了一項(xiàng)臨床二期雙盲、安慰劑對(duì)照試驗(yàn)（n=61）的結(jié)果，該試驗(yàn)招募了健康的成年志愿者，他們被隨機(jī)分配接受MVA-BN RSV的單一疫苗接種或安慰劑。志愿者在接種疫苗28天后接受A型RSV菌株的鼻內(nèi)挑戰(zhàn)。該研究表明，與安慰劑（31人）相比，接種疫苗的受試者（30人）的病毒量明顯減少，從而達(dá)到了主要終點(diǎn)。在接種疫苗的受試者中，通常與RSV感染有關(guān)的臨床癥狀明顯減少。此外，該疫苗在預(yù)防有癥狀的RSV感染方面顯示出高達(dá)79% 的疫苗效力[3]。
Bavarian Nordic公司此前還報(bào)告了在421名老年人中進(jìn)行的MVA-BN RSV 2期試驗(yàn)的非常積極的結(jié)果，表明該疫苗耐受性良好，并能誘導(dǎo)出針對(duì)RSV的廣泛而持久的抗體和T細(xì)胞反應(yīng)，以及可能對(duì)預(yù)防RSV有重要作用的粘膜免疫反應(yīng)。該試驗(yàn)包括在一年后對(duì)受試者進(jìn)行重新接種，此后免疫反應(yīng)迅速并明顯增加，特別是在接種強(qiáng)化疫苗之前免疫力最弱的受試者中。
MVA-BN RSV已被美國(guó)食品和藥物管理局授予突破性療法認(rèn)定，用于通過(guò)疫苗主動(dòng)預(yù)防60歲或以上的成年人由RSV引起的下呼吸道疾病。
關(guān)于優(yōu)銳醫(yī)藥
優(yōu)銳醫(yī)藥是一家以患者為中心、注重創(chuàng)新的生物制藥公司，擁有包括臨床和商業(yè)化階段的資產(chǎn)。優(yōu)銳由Mark Lotter于2014年創(chuàng)立，其使命是解決大中華地區(qū)和亞太地區(qū)未被滿足的關(guān)鍵醫(yī)療需求，優(yōu)銳建立了后期臨床階段的創(chuàng)新性產(chǎn)品組合，也同時(shí)保持了獨(dú)立、可持續(xù)的商業(yè)化運(yùn)作。優(yōu)銳的產(chǎn)品組合專注于特藥領(lǐng)域，以商業(yè)化階段和創(chuàng)新管線資產(chǎn)的差異化組合為特點(diǎn)，涉及呼吸系統(tǒng)、疼痛管理、急救護(hù)理和缺鐵性貧血。通過(guò)與全球領(lǐng)先的生物制藥公司合作，優(yōu)銳已經(jīng)在呼吸系統(tǒng)和疼痛管理方面建立了領(lǐng)先的后期管線組合，并在急救護(hù)理和缺鐵性貧血方面建立了已商業(yè)化的產(chǎn)品組合。
關(guān)于Bavarian Nordic
Bavarian Nordic公司是一家綜合性的疫苗公司，專注于挽救性命的疫苗開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化。 Bavarian Nordic公司是天花疫苗的全球引領(lǐng)者，并一直是美國(guó)政府的非復(fù)制性天花疫苗的長(zhǎng)期供應(yīng)商，該疫苗已獲美國(guó)食品和藥物管理局批準(zhǔn)，也可用于預(yù)防猴痘。該疫苗在歐洲和加拿大被批準(zhǔn)作為天花疫苗使用。Bavarian Nordic 的商業(yè)產(chǎn)品系列還包括市場(chǎng)領(lǐng)先的狂犬病和蜱傳腦炎疫苗。Bavarian Nordic利用MVA-BN活病毒疫苗平臺(tái)技術(shù)，創(chuàng)建了一個(gè)多樣化的專利和合作候選產(chǎn)品組合，旨在通過(guò)釋放免疫系統(tǒng)的力量來(lái)拯救和改善生命，包括授權(quán)給強(qiáng)生公司旗下的楊森制藥公司的埃博拉疫苗。該公司還致力于開發(fā)下一代的COVID-19疫苗。欲了解更多信息，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)www.bavarian-nordic.com。
前瞻性聲明
本公告包括涉及風(fēng)險(xiǎn)、不確定性和其他因素的前瞻性聲明，其中許多因素是我們無(wú)法控制的，可能導(dǎo)致實(shí)際結(jié)果與前瞻性聲明中討論的結(jié)果有實(shí)質(zhì)性差異。前瞻性聲明包括有關(guān)我們的計(jì)劃、目的、目標(biāo)、未來(lái)事件、業(yè)績(jī)和/或其他非歷史信息的聲明。所有這些前瞻性聲明都明確受到這些警示性聲明和可能伴隨前瞻性聲明的任何其他警示性聲明的限制。我們沒有義務(wù)公開更新或修訂前瞻性聲明以反映做出聲明后的后續(xù)事件或情況，除非法律要求。
Brunei, Myanmar, Cambodia, Timor-Leste, Indonesia, Laos, Malaysia, the Philippines, Singapore, Thailand and Vietnam. [1] Falsey AR, Hennessey PA, Formica MA, Cox C, Walsh EE. Respiratory syncytial virus infection in elderly and high-risk adults. N Engl J Med. 2005 Apr 28;352(17):1749–59 [1] https://www.resvinet.org/uploads/2/2/2/7/22271200/abstract_booklet_rsvvw21.pdf [1] Jordan E. et al. 2010. J. Infect, Dis. 28:223(6). 1062-1072 |
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