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馬里蘭州蓋瑟斯堡2022年4月22日 /美通社/ -- 致力于下一代嚴重傳染病疫苗開發(fā)和商業(yè)化的生物技術公司Novavax, Inc.（納斯達克股票代碼：NVAX）今天宣布了其新冠肺炎-流感聯(lián)合疫苗（CIC）1/2期臨床試驗的初步結果。CIC結合了Novavax的新冠肺炎疫苗NVX-CoV 2373及其四價流感候選疫苗。CIC試驗表明，聯(lián)合疫苗的組配可行、耐受性良好并具有免疫原性。
Novavax研發(fā)總裁Gregory M. Glenn博士表示：“我們將繼續(xù)評估不斷變化的公共衛(wèi)生局勢，并且相信可能需要反復的加強針來抗擊新冠肺炎和季節(jié)性流感。這些數(shù)據以及新冠肺炎-流感聯(lián)合疫苗和新冠肺炎及流感獨立疫苗的潛在前進道路令我們感到鼓舞。”
聯(lián)合疫苗的安全性和耐受性特征與試驗中的獨立NVX-CoV 2373和四價納米顆粒流感疫苗參考配方一致。聯(lián)合疫苗的總體耐受性顯示良好。嚴重的不良影響十分少見，經評估均被認為與疫苗無關。
研究采用了描述式終點，評估了不同CIC疫苗制劑的安全性和免疫學反應。在設計試驗時采用了基于實驗設計（DOE）建模的方法，從而能夠對新冠肺炎和流感抗原的劑量選擇進行更有力的微調，以實現(xiàn)與傳統(tǒng)方法相比的進一步發(fā)展。初步試驗結果發(fā)現(xiàn)，CIC的各種疫苗制劑誘導參與者的免疫反應，與參考的獨立流感和獨立新冠疫苗制劑（用于H1N1、H3N2、B-Victoria HA和SARS-CoV-2 rS抗原）相當。建模結果還表明，組合制劑有望將抗原總量最高減少50%，從而優(yōu)化生產和交付。
試驗中使用的兩種基于蛋白質的疫苗均采用獲得專利的基于皂甙的Matrix-M?佐劑，以增強免疫反應和刺激產生高水平的中和抗體。這些數(shù)據支持進一步開展2期確認試驗，預計將于2022年底開始。
試驗提供數(shù)據已在華盛頓特區(qū)的世界疫苗大會（WVC）上報告。
流感計劃最新信息
在WVC上，Novavax還綜述了其獨立流感候選疫苗（前稱NanoFlu）3期試驗的關鍵結果，該試驗達到了主要免疫原性終點。這些結果此前已在《The Lancet》（柳葉刀）上發(fā)表。
在美國的授權
NVX-CoV 2373或流感候選疫苗均未獲得美國食品和藥物管理局關于在美國使用的授權或批準。
NVX-CoV 2373的重要安全信息
如需了解更多安全信息，包括包裝說明書所載的產品特性概述全文，請訪問www.NovavaxCovidVaccine.com。
關于新冠肺炎-流感聯(lián)合疫苗1/2期試驗
1/2期CIC疫苗試驗正在評估Novavax基于重組蛋白的NVX-CoV2373和流感候選疫苗以及基于皂苷的專利Matrix-M?佐劑在一個配方中的結合。試驗將評估聯(lián)合疫苗在642名50-70歲健康成年人中的安全性、耐受性和免疫應答。參與者將在入組至少八周前感染了導致新冠肺炎的新冠病毒，或者接種了經過授權的疫苗。所有參與者都將隨機分配到各隊列以評估多種配方，并將在第0天和第56天接種。這項試驗正在澳大利亞10個研究中心進行。（ClinicalTrials.gov標識符：NCT04961541）
關于NVX-CoV2373
NVX-CoV2373是一種基于蛋白質的候選疫苗，根據SARS-CoV-2（新冠肺炎致病病毒）首個毒株的基因序列改造而成。NVX-CoV2373采用Novavax重組納米顆粒技術創(chuàng)造，以產生由冠狀病毒刺突蛋白衍生的抗原，同時還使用Novavax獲得專利的皂甙基Matrix-M?佐劑配制，以增強免疫應答和刺激產生高水平的中和抗體。NVX-CoV2373含有純化蛋白抗原，不會復制，也不會導致新冠肺炎。
Novavax新冠疫苗以即用型液體制劑的方式封裝在十劑量藥瓶中。疫苗接種方案要求分兩次進行肌肉注射，間隔21天，每次0.5毫升（5微克抗原和50微克Matrix-M佐劑）。這款疫苗的儲存溫度為2-8攝氏度之間，可使用現(xiàn)有疫苗供應和冷鏈渠道。疫苗的使用應遵照官方建議。
Novavax已在全球范圍內建立了NVX-CoV2373的生產、商業(yè)化和分銷合作伙伴關系。現(xiàn)有授權利用Novavax與印度血清研究所的制造合作伙伴關系，該研究所是世界上產量最大的疫苗制造商。隨后，Novavax整個全球供應鏈中其他制造工廠的數(shù)據將為此提供補充。
關于Matrix-M?佐劑
Novavax基于皂甙的專利Matrix-M?佐劑，通過刺激抗原呈遞細胞進入注射部位，增強局部淋巴結的抗原呈遞，增強免疫反應，證明有效且耐受性良好的效果。
關于Novavax的流感計劃
Novavax的流感疫苗（前稱NanoFlu）是由Novavax在其SF9昆蟲細胞桿狀病毒系統(tǒng)中生產的一種四價重組血凝素（HA）蛋白納米顆粒流感疫苗。該流感疫苗使用與建議的野生型流行病毒HA序列相同的HA氨基酸蛋白序列，并含有Novavax基于皂苷的專利Matrix-M?佐劑。在2019年至2020年流感季節(jié)開展的對照3期試驗中，對這一臨床實驗候選疫苗進行了評估。
關于Novavax
諾瓦瓦克斯醫(yī)藥公司（Novavax, Inc.，納斯達克股票代碼：NVAX）是一家生物技術公司，旨在通過發(fā)現(xiàn)、開發(fā)和商業(yè)化用于預防嚴重傳染病的創(chuàng)新疫苗，促進全球健康改善。該公司的專有重組技術平臺運用基因工程的力量和速度，高效生產高免疫原性納米顆粒，以滿足全球迫切的健康需求。公司的NVX-CoV2373新冠疫苗已經獲得全球多個監(jiān)管機構的有條件授權，包括歐洲委員會和世界衛(wèi)生組織。該疫苗目前還正在接受全球多家監(jiān)管機構的審查。
如需了解更多信息，請訪問www.novavax.com，或通過LinkedIn聯(lián)系我們。
前瞻性陳述
以下聲明中涉及以下內容的陳述均屬前瞻性陳述：Novavax的未來、運營計劃和前景、合作伙伴關系、臨床試驗結果的時間性、NVX-CoV2373和新冠肺炎-季節(jié)性流感候選疫苗NanoFlu及新冠-流感聯(lián)合疫苗的持續(xù)開發(fā)、未來監(jiān)管備案和行動的范圍、時間和結果，包括2期確認試驗預計在2022年底之前開始、Novavax關于以Novavax全球供應鏈中其他生產基地的數(shù)據為現(xiàn)有授權提供補充的計劃、NVX-CoV2373的全球額外授權、Novavax及其新冠流感聯(lián)合疫苗在保護人群方面的潛在影響和覆蓋范圍，以及新冠流感聯(lián)合疫苗、NanoFlu和NVX-CoV2373的有效性、安全性和預期使用率。Novavax特此提醒，上述前瞻性陳述受到眾多風險和不確定因素影響，可能導致實際結果與此類陳述明示或暗示的結果有實質性差異。這些風險和不確定性包括但不限于：單獨或與合作伙伴一起滿足各種安全性、有效性和產品特性要求所帶來的挑戰(zhàn)，其中包括滿足相應監(jiān)管當局規(guī)定的與流程認證和分析驗證相關的要求；難以獲得稀有原材料和物資；人力資本和制造能力等方面的資源限制影響Novavax尋求規(guī)劃中監(jiān)管審批路徑的能力；根據與多個商業(yè)、政府和其他實體的協(xié)議，滿足合同要求所面臨的各項挑戰(zhàn)；以及Novavax已提交給美國證券交易委員會（SEC）的截至2020年12月31日的表10-K年度報告中“風險因素”和“管理層對財務狀況及運營結果的討論與分析”部分確定的其他風險因素。我們提醒投資者不要過分依賴本新聞稿中包含的前瞻性陳述。我們鼓勵您閱讀我們向美國證券交易委員會提交的文件（載于www.sec.gov和www.novavax.com），以了解關于上述以及其他風險和不確定因素的論述。本新聞稿中的前瞻性聲明僅適用于本文發(fā)布之日的情形，我們沒有義務對其中任何陳述進行更新或修訂。我們的業(yè)務受到重大風險和不確定性的影響，包括上述風險和不確定性。投資者、潛在投資者和任何其他人士應仔細考慮相關風險和不確定因素。
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