北京2022年8月22日 /美通社/ -- 諾誠健華（香港聯(lián)交所代碼：09969）今日發(fā)布截至2022年6月30日的2022年中期業(yè)績報告和公司進(jìn)展。
諾誠健華聯(lián)合創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官崔霽松博士說："2022年中期報告恰逢我們諾誠健華成立七周年。盡管宏觀環(huán)境充滿挑戰(zhàn)，我們排除萬難繼續(xù)凝心聚力踔厲奮發(fā)，2022年上半年在各個領(lǐng)域繼續(xù)取得突破：奧布替尼2022年上半年實現(xiàn)醫(yī)保后的銷售放量；tafasitamab首方落地博鰲樂城，并在國內(nèi)啟動II期注冊研究；我們持續(xù)加大源頭創(chuàng)新和臨床開發(fā)力度，已有11款藥物推進(jìn)至臨床，希望這些創(chuàng)新藥能夠早日滿足那些未被滿足的臨床需求；我們與渤健和Incyte公司的國際合作項目繼續(xù)順利往前推進(jìn)……"
主要財務(wù)業(yè)績摘要
- 公司總收入同比上漲142%，從2021年上半年的1.02億元[1]大幅上漲至2022上半年的2.46億元，主要得益于奧布替尼納入醫(yī)保后的銷售放量同比上漲115%，從2021上半年的1.01億元猛增至2022年上半年的2.17億元。
- 研發(fā)費用從2021年上半年的1.85億元增至2022年上半年的2.74億元，主要是因為更多創(chuàng)新藥項目進(jìn)入臨床以及開展更多三期臨床試驗。
- 不考慮匯率影響，公司虧損在報告期內(nèi)由2021年上半年的2.33億元增至2022年上半年的2.86億元。2022年上半年未實現(xiàn)的匯兌損失1.6億元[2]。
- 公司現(xiàn)金和現(xiàn)金等價物[3]從2021年年底的65.50億元微降至2022年上半年的65.19億元。
目前，諾誠健華已經(jīng)建立了強大的產(chǎn)品管線，其中奧布替尼和tafasitamab處于商業(yè)化階段，還有11款產(chǎn)品處于臨床階段，5款產(chǎn)品處于臨床前階段，正在中國和全球進(jìn)行30多項臨床試驗。
血液瘤
奧布替尼（BTK抑制劑）
正在中國和美國開展多項針對血液瘤的注冊及探索性臨床試驗
- 奧布替尼治療復(fù)發(fā)/難治性邊緣區(qū)淋巴瘤（MZL）患者的新適應(yīng)癥上市申請（sNDA）獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理。國內(nèi)尚無BTK抑制劑獲批用于復(fù)發(fā)/難治性MZL患者，期待奧布替尼填補這一領(lǐng)域的空白。
- 奧布替尼治療復(fù)發(fā)/難治性華氏巨球蛋白血癥（WM）患者的新適應(yīng)癥上市申請獲NMPA受理。
- 奧布替尼一線治療慢性淋巴細(xì)胞白血病（CLL）/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤 （SLL） III 期注冊臨床試驗正在中國進(jìn)行，目前患者入組已過半。
- 在美國，奧布替尼治療復(fù)發(fā)/難治性套細(xì)胞淋巴瘤（MCL） 的 II 期注冊臨床試驗預(yù)計將于 2022 年完成患者入組。
- 在彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL）領(lǐng)域深度布局
- 奧布替尼一線治療DLBCL MCD 亞型注冊研究已啟動。
- 2022 美國臨床腫瘤學(xué)會（ASCO）公布奧布替尼治療DLBCL的真實世界研究，對于DLBCL MCD亞型患者，奧布替尼聯(lián)合治療方案顯示出令人鼓舞的療效和良好的耐受性和安全性。
- 從一線到二線及以上治療DLBCL，公司擁有奧布替尼、tafasitamab、ICP-B02 和 ICP-490 在內(nèi)多種藥物組合，為這一侵襲性淋巴瘤提供更多更好的治療選擇。
- 奧布替尼聯(lián)合抗PD-1單抗治療復(fù)發(fā)/難治性原發(fā)性中樞神經(jīng)系統(tǒng)淋巴瘤（PCNSL）的Ⅱ期研究初步結(jié)果在歐洲血液學(xué)協(xié)會（EHA）年會上以口頭報告形式發(fā)布。所有患者的療效均可評估。ORR為 61.5%，其中完全緩解率（CR/CRu）為38.5%，部分緩解率（PR）為23%。該研究方案總體安全，耐受性良好。
- 奧布替尼一線治療MCL的III期注冊臨床試驗正在中國開展。
ICP-B04 (Tafasitamab)
- Tafasitamab聯(lián)合來那度胺治療復(fù)發(fā)/難治性DLBCL在博鰲樂城開出首方，并在瑞金海南醫(yī)院為一名符合條件的DLBCL患者完成國內(nèi)首例注射使用。
- 啟動tafasitamab聯(lián)合來那度胺在中國的II期注冊臨床試驗。
- Tafasitamab聯(lián)合來那度胺治療復(fù)發(fā)/難治性DLBCL獲中國《2022中國臨床腫瘤學(xué)會（CSCO）淋巴瘤診療指南》 II級推薦。
- Tafasitamab新藥上市申請已在香港提交，并將在澳門提交上市申請，一旦在香港或者澳門獲批，這款創(chuàng)新藥就可惠及大灣區(qū)患者。
- 諾誠健華與Incyte的戰(zhàn)略合作將為探索tafasitamab和奧布替尼以及諾誠健華其他管線聯(lián)合治療B細(xì)胞惡性腫瘤提供了良好機會，也將增強諾誠健華在血液瘤和實體瘤領(lǐng)域的實力。
ICP-B02 (CM355)
- 諾誠健華和康諾亞合作開發(fā)CD20xCD3雙特異性抗體CM355在中國完成首例患者給藥。目前，CM355正在中國開展治療CD20+B細(xì)胞血液瘤的臨床研究。CM355特異性結(jié)合CD20陽性靶細(xì)胞和CD3陽性T細(xì)胞，將免疫T細(xì)胞招募至靶細(xì)胞周圍，激活T細(xì)胞，誘導(dǎo)T細(xì)胞介導(dǎo)的腫瘤細(xì)胞殺傷（TDCC）作用殺傷靶細(xì)胞，用于治療CD20+B細(xì)胞血液瘤。
ICP-490
- 公司自主研發(fā)的新型靶向蛋白降解劑ICP-490新藥研究（IND）申請獲NMPA受理。ICP-490是諾誠健華自主研發(fā)的創(chuàng)新藥，源自公司的分子膠平臺。ICP-490將開發(fā)用于治療復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤（MM），以及包括彌漫大 B細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL）在內(nèi)的非霍奇金淋巴瘤（NHL）等血液腫瘤疾病。
ICP-248
- 公司自主研發(fā)的BCL2抑制劑IND申請獲NMPA受理。ICP-248將開發(fā)用于單藥或與BTK抑制劑等其他藥物聯(lián)合治療非霍奇金淋巴瘤（NHL）、急性淋巴細(xì)胞白血病 （ALL）等惡性血液系統(tǒng)腫瘤。
自身免疫性疾病
奧布替尼
- 奧布替尼治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）II期臨床試驗取得積極效果
- 在所有可評估的患者中，口服奧布替尼50毫克、80毫克和100毫克治療的患者在第12周SLE反應(yīng)指數(shù)-4（SRI-4）的應(yīng)答率分別為50.0%（7/14）、61.5%（8/13）和64.3%（9/14），而服用安慰劑的患者SRI-4應(yīng)答率為35.7%（5/14），這表明療效呈劑量依賴性的改善趨勢。
- 觀察到尿蛋白水平降低，以及免疫標(biāo)志物的改善。
- 奧布替尼治療SLE的下一步臨床研究設(shè)計處于最后的討論階段。
- 奧布替尼治療多發(fā)性硬化（MS）的II期臨床試驗正在美國、歐洲和中國開展，患者入組進(jìn)展至最后招募階段。
- 奧布替尼治療原發(fā)免疫性血小板減少癥（ ITP）II期臨床研究在中國即將完成患者招募。
- 奧布替尼治療視神經(jīng)脊髓炎譜系疾病（NMOSD）II期臨床研究在中國啟動。
ICP-332
- 新型酪氨酸激酶2（TYK2）抑制劑I期臨床試驗已完成，I期試驗結(jié)果顯示安全性和耐受性良好。ICP-332治療特應(yīng)性皮炎和銀屑病的II期臨床試驗已啟動。
ICP-488
- ICP-488的I期臨床已完成第一個劑量組試驗。ICP-488屬于選擇性TYK2（酪氨酸激酶2）變構(gòu)抑制劑，作用于發(fā)揮調(diào)節(jié)作用的TYK2 JH2，開發(fā)用于治療銀屑病、SLE和炎癥性腸病 (IBD) 等炎癥性疾病。
實體瘤
ICP-192 (Gunagratinib)
- 完成2毫克到26毫克的劑量遞增研究，未觀察到劑量限制性毒性（DLT）。
- 20毫克劑量的gunagratinib對膽管癌患者顯示較好療效。根據(jù)ASCO公布的數(shù)據(jù)，在至少完成一項腫瘤評估的患者中，總緩解率（ORR）為62.5%，疾病控制率（DCR）為100%。
- 明確定位將gunagratinib治療膽管癌推入注冊臨床試驗。
- 正在中國推進(jìn)gunagratinib治療尿路上皮癌II期臨床試驗。
- 正在中國、澳大利亞和美國推進(jìn)包括胃癌和頭頸癌在內(nèi)的籃子試驗。
ICP-723
- ICP-723是第二代TRK抑制劑，克服第一代TRK抑制劑的耐藥性。
- 在 I 期劑量遞增試驗中，已完成1毫克至16毫克共8個劑量組的治療，均未觀察到DLT。
- 在4毫克及以上劑量組，NTRK基因融合陽性的各類實體瘤患者中，ORR為100%。
- 明確定位即將在中國推入注冊臨床試驗。
- 研究中將增加青少年和兒童患者。
- 在美國啟動臨床試驗。
ICP-189
- 公司自主研發(fā)的新型蛋白酪氨酸磷酸酶SHP2（Src Homology 2 domain containing protein tyrosine phosphatase）變構(gòu)抑制劑ICP-189在中國完成首例患者給藥。ICP-189可用作單藥療法及/或和其他抗腫瘤藥的聯(lián)合療法，旨在為肺癌、頭頸癌及消化道腫瘤等實體瘤提供新的臨床治療方法。ICP-189在中國和美國都已獲批臨床。
ICP-033
- 公司自主研發(fā)的新型多靶點受體酪氨酸激酶（RTK）抑制劑ICP-033在中國完成首例患者給藥。ICP-033是一種多激酶抑制劑，主要針對盤狀結(jié)構(gòu)域受體1（DDR1）和血管內(nèi)皮生長因子受體（VEGFR）抑制腫瘤血管生成，還可以解除腫瘤微環(huán)境中的免疫抑制，抑制腫瘤的生長、侵襲和轉(zhuǎn)移。ICP-033計劃單用或/和免疫療法及其他靶向藥聯(lián)合治療肝癌、腎細(xì)胞癌、大腸癌及其他實體腫瘤。
ICP-B05（CM369）
- 諾誠健華和康諾亞合作開發(fā)的靶向CCR8單克隆抗體CM369 IND申請獲NMPA受理。CM369是一種抗趨化因子受體8（CCR8）單克隆抗體，是雙方公司共同開發(fā)的潛在first-in-class藥物，將開發(fā)作為單一療法或與其他療法聯(lián)合治療高發(fā)的晚期實體瘤，包括肺癌、消化道癌等。
公司其他進(jìn)展
- 融資
中國證監(jiān)會發(fā)布公告，同意諾誠健華醫(yī)藥有限公司在科創(chuàng)板首次公開發(fā)行股票注冊。
- 生產(chǎn)建設(shè)
廣州：諾誠健華廣州藥品生產(chǎn)基地商業(yè)化生產(chǎn)已正式獲批，從6月30日起可用于生產(chǎn)奧布替尼片。這標(biāo)志著諾誠健華正式開啟了自主生產(chǎn)之路，將為患者提供高品質(zhì)的產(chǎn)品和服務(wù)。
北京：諾誠健華創(chuàng)新藥基地已順利舉辦開工奠基儀式，將用于建設(shè)公司總部大樓、創(chuàng)新藥研發(fā)中心和大分子生產(chǎn)基地，以支持公司不斷增長的業(yè)務(wù)需求。
- 權(quán)威證書
憑借在生物醫(yī)藥領(lǐng)域的自主創(chuàng)新力和市場競爭力，諾誠健華榮獲北京市經(jīng)濟(jì)和信息化局專精特新"小巨人"企業(yè)稱號。作為專精特新的排頭兵，專精特新"小巨人"企業(yè)已成為提升產(chǎn)業(yè)鏈、供應(yīng)鏈穩(wěn)定性和競爭力的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，成為培育制造業(yè)單項冠軍和領(lǐng)航企業(yè)的后備軍。
奧布替尼通過北京市科學(xué)技術(shù)委員會、中關(guān)村科技園區(qū)管理委員會、北京市發(fā)展和改革委員會、北京市經(jīng)濟(jì)和信息化局、北京市住房和城鄉(xiāng)建設(shè)委員會、北京市市場監(jiān)督管理局五大政府部門權(quán)威認(rèn)定，榮獲 "北京市新技術(shù)新產(chǎn)品（服務(wù)）證書"。
"展望2022年下半年，我們將繼續(xù)秉持‘科學(xué)驅(qū)動創(chuàng)新 患者所需為本'的價值理念，不斷加強我們研發(fā)平臺建設(shè)，持續(xù)推進(jìn)全球臨床試驗，同時積極探索國際業(yè)務(wù)拓展機會進(jìn)一步釋放我們的創(chuàng)新潛能，為社會各界創(chuàng)造更大價值，"崔霽松博士說。
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網(wǎng)絡(luò)會議信息
諾誠健華將于北京時間2022年8月22日早上9點召開2022年中期業(yè)績網(wǎng)絡(luò)會議。如要參加電話會議，需提前注冊。詳情如下：
大陸地區(qū)投資者請點擊如下鏈接注冊：
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非大陸地區(qū)投資者請點擊如下鏈接注冊：
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會議語言為中文。
前瞻性聲明
本報道含有一些前瞻性聲明的披露。除對事實的陳述以外，所有其他聲明可被看作是前瞻性聲明，即關(guān)于我們或者我們的管理部門打算、期望、計劃、相信或者預(yù)期將會或者可能會在未來發(fā)生的行為、事件或者發(fā)展所做出的聲明。此類聲明是我們的管理部門根據(jù)其經(jīng)驗和對歷史趨勢、當(dāng)前條件、預(yù)期未來發(fā)展和其他相關(guān)因素的認(rèn)知，做出的假設(shè)與估計。該前瞻性聲明并不能保證未來的業(yè)績，實際的結(jié)果，發(fā)展和業(yè)務(wù)決策可能與該前瞻性聲明的設(shè)想不符。我們的前瞻性聲明同樣受到大量的風(fēng)險和不確定性因素的制約，這可能會影響我們的近期以及長期的業(yè)績表現(xiàn)。
關(guān)于諾誠健華
諾誠健華（香港聯(lián)交所代碼：09969）是一家商業(yè)化階段的生物醫(yī)藥高科技公司，專注于惡性腫瘤及自身免疫性疾病治療領(lǐng)域的一類新藥研制，適用于治療淋巴瘤、實體瘤和自身免疫性疾病。現(xiàn)有多個新藥產(chǎn)品處于商業(yè)化、臨床及臨床前研發(fā)階段。公司在北京、南京、上海、廣州、香港和美國設(shè)有分支機構(gòu)。
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[1] 財務(wù)業(yè)績摘要中的貨幣均為人民幣
[2] 由于匯率變動發(fā)生的匯兌變動，但尚未實際發(fā)生確認(rèn)的損失。
[3] 現(xiàn)金和現(xiàn)金等價物指的是現(xiàn)金、銀行存款余額和理財產(chǎn)品
