蘇州2022年9月1日 /美通社/ -- 康寧杰瑞生物制藥（股票代碼：9966.HK）公布了公司2022年上半年業(yè)績(jī)和最新進(jìn)展。
2022年上半年，公司堅(jiān)定不移提升核心競(jìng)爭(zhēng)力和可持續(xù)發(fā)展能力，在藥物產(chǎn)品管線及業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)方面取得重大進(jìn)展。臨床研究方面，KN046多項(xiàng)注冊(cè)臨床研究順利進(jìn)行，一線治療晚期非小細(xì)胞肺癌的首個(gè)Ⅲ期臨床研究中期分析成功達(dá)到預(yù)設(shè)PFS終點(diǎn)，進(jìn)入Pre-BLA階段；一線治療晚期胰腺癌的Ⅲ期臨床研究完成超過(guò)50%的入組，有望為晚期胰腺癌治療帶來(lái)新突破；KN046和KN026的6項(xiàng)臨床研究最新成果在ASCO、AACR等國(guó)際會(huì)議上受到關(guān)注；KN052、JSKN003等新型雙抗候選藥物進(jìn)入臨床研究階段，為患者帶來(lái)新一代腫瘤療法。商業(yè)化方面，全球首個(gè)皮下給藥PD-L1單抗KN035（恩沃利單抗，恩維達(dá)®）受到中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)(CSCO) 胃癌、結(jié)直腸癌、免疫檢查點(diǎn)抑制劑臨床應(yīng)用等多個(gè)指南的重磅推薦，已在中國(guó)服務(wù)超過(guò)10000名患者。生產(chǎn)基地建設(shè)方面，中試車間和研發(fā)中心相繼投入使用，建造中的6,000L(3x2,000L)生產(chǎn)設(shè)施，將于2022年年底完成。
康寧杰瑞董事長(zhǎng)兼總裁徐霆博士表示："隨著全球化進(jìn)程加速發(fā)展和中國(guó)醫(yī)療體系改革持續(xù)推進(jìn)，中國(guó)生物醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的整體格局正悄然發(fā)生變化，迎來(lái)新的發(fā)展機(jī)遇。面對(duì)機(jī)遇與挑戰(zhàn)，我們堅(jiān)持穩(wěn)中求進(jìn)、砥礪前行。2022年以來(lái)公司產(chǎn)品研發(fā)共取得8項(xiàng)里程碑進(jìn)展，創(chuàng)新和差異化優(yōu)勢(shì)得到驗(yàn)證和確認(rèn)；首個(gè)商業(yè)化產(chǎn)品恩維達(dá)在激烈競(jìng)爭(zhēng)中脫穎而出，產(chǎn)能進(jìn)一步擴(kuò)大，JSKN003、KN052等創(chuàng)新藥物進(jìn)入臨床階段，為公司持續(xù)發(fā)展注入強(qiáng)勁動(dòng)力。
康寧杰瑞將繼續(xù)秉承‘讓腫瘤成為可控、可治的疾病'這一使命，回歸創(chuàng)新本源、推動(dòng)以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的差異化創(chuàng)新，通過(guò)開發(fā)療效更佳、安全性更高的多功能生物大分子藥物，不斷提升公司核心競(jìng)爭(zhēng)力，為患者、股東及社會(huì)創(chuàng)造更大價(jià)值。"
業(yè)務(wù)摘要
2022年上半年，公司研發(fā)支出達(dá)到人民幣2.16億元，創(chuàng)新產(chǎn)品開發(fā)取得突破性進(jìn)展，為公司高質(zhì)量、可持續(xù)發(fā)展筑牢了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。
一、產(chǎn)品管線
公司高度差異化的產(chǎn)品管線由處于不同研發(fā)階段的腫瘤單克隆抗體、雙特異性抗體及抗體偶聯(lián)藥物組成。其中一種已獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市、三種處于臨床后期階段、一種處于Ⅰ期臨床試驗(yàn)及一種已提交IND申請(qǐng)。
KN046（PD-L1/CTLA-4雙抗）
一種BsAb免疫檢查點(diǎn)抑制劑，同時(shí)靶向兩個(gè)免疫檢查點(diǎn)PD-L1及CTLA-4。KN046已在中國(guó)、美國(guó)及澳大利亞開展20多項(xiàng)涵蓋非小細(xì)胞肺癌、胸腺癌、胰腺癌、肝癌、食管鱗癌、三陰乳腺癌等10多類腫瘤處于不同階段的臨床試驗(yàn)，結(jié)果顯示KN046具有良好安全性及顯著療效。目前，KN046已在中國(guó)啟動(dòng)4項(xiàng)關(guān)鍵性臨床研究，包括2項(xiàng)非小細(xì)胞肺癌關(guān)鍵性臨床研究、1項(xiàng)胰腺癌關(guān)鍵性Ⅲ期臨床研究以及1項(xiàng)胸腺癌關(guān)鍵性研究，計(jì)劃2023年在中國(guó)提交KN046治療鱗狀非小細(xì)胞肺癌及胰腺癌的兩項(xiàng)上市申請(qǐng)。
報(bào)告期間內(nèi)進(jìn)展
報(bào)告期后進(jìn)展
KN026
新一代HER2雙抗，可以同時(shí)結(jié)合兩種不同的經(jīng)臨床驗(yàn)證的HER2表位，從而產(chǎn)生潛在的卓越療效。目前，KN026在中國(guó)進(jìn)行多項(xiàng)Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ期臨床研究，并正在美國(guó)進(jìn)行一項(xiàng)Ⅰ期臨床研究。
報(bào)告期間內(nèi)進(jìn)展
報(bào)告期后進(jìn)展
KN035（恩沃利單抗，恩維達(dá)®）
一種創(chuàng)新抗腫瘤免疫治療藥物，是全球首個(gè)及唯一獲批上市的皮下注射PD-L1抑制劑，也是中國(guó)第一個(gè)針對(duì)跨瘤種適應(yīng)癥的免疫治療藥物、首個(gè)國(guó)產(chǎn)PD-L1藥物。具有有效性、安全性、便利性、依從性及較低醫(yī)療成本等優(yōu)勢(shì)。
報(bào)告期間內(nèi)進(jìn)展
報(bào)告期后進(jìn)展
KN019
一種基于CTLA-4的免疫抑制劑融合蛋白，在自身免疫性疾病及腫瘤免疫治療引起的免疫失調(diào)中具有潛在的廣泛應(yīng)用。KN019已在中國(guó)完成了RA的Ⅱ期研究，我們計(jì)劃于未來(lái)拓展到其他自體免疫疾病（包括腫瘤免疫治療引起的免疫疾病）。
KN052
康寧杰瑞自主研發(fā)的PD-L1/OX40雙特異性抗體，能同時(shí)結(jié)合PD-L1與OX40，通過(guò)阻斷PD-L1/PD-1通路有效逆轉(zhuǎn)腫瘤誘導(dǎo)的免疫抑制，并通過(guò)激動(dòng)OX40促進(jìn)免疫反應(yīng)。
JSKN003
一種利用康寧杰瑞特有的糖定點(diǎn)偶聯(lián)平臺(tái)研發(fā)的雙特異性抗體HER2靶向ADC，能夠結(jié)合腫瘤細(xì)胞表面的HER2，通過(guò)HER2介導(dǎo)的細(xì)胞內(nèi)吞釋放有效載荷，發(fā)揮抗腫瘤作用。
二、生產(chǎn)基地
公司研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化基地占地75畝，生產(chǎn)線配備符合中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局、FDA及歐洲藥品管理局有關(guān)GMP監(jiān)管規(guī)定的世界一流的設(shè)備。原液總規(guī)劃產(chǎn)能42000L；制劑年產(chǎn)能超過(guò)500萬(wàn)支；中試車間和研發(fā)中心已投入使用。
三、2022年上半年財(cái)務(wù)摘要
有關(guān)上述內(nèi)容的更多信息，請(qǐng)參閱本公司在香港聯(lián)交所及公司官網(wǎng)上發(fā)布的2022年中期業(yè)績(jī)公告。
關(guān)于康寧杰瑞
康寧杰瑞生物制藥專注于研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化創(chuàng)新抗腫瘤藥物。2019年12月12日，公司在香港聯(lián)合交易所主板上市，股票代碼：9966。
康寧杰瑞生物制藥在雙特異性抗體及蛋白質(zhì)工程方面擁有全產(chǎn)業(yè)鏈的發(fā)現(xiàn)、研發(fā)和制造平臺(tái)。公司高度差異化的產(chǎn)品管線由單克隆抗體、雙特異性抗體及抗體偶聯(lián)物等抗腫瘤新藥組成。其中六個(gè)產(chǎn)品在中國(guó)、美國(guó)、日本、澳大利亞處于Ⅰ-Ⅲ期臨床。2021年11月，恩維達(dá)®（恩沃利單抗注射液）正式在中國(guó)獲批上市，適用于不可切除或轉(zhuǎn)移性微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定(MSI-H)或錯(cuò)配修復(fù)基因缺陷型(dMMR)的成人晚期實(shí)體瘤患者的治療。
公司擁有異二聚體及混合抗體等多個(gè)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的技術(shù)平臺(tái)，和符合中國(guó)、美國(guó)和歐盟cGMP標(biāo)準(zhǔn)的大規(guī)模生產(chǎn)能力，并且通過(guò)包括歐盟QP在內(nèi)多次審計(jì)的完整的質(zhì)量體系。公司致力于建設(shè)國(guó)際領(lǐng)先的、多維度的藥物開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化平臺(tái)，聚焦多功能生物大分子新藥，惠及中國(guó)和全球的患者。
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