百悅澤®在中南美洲6國獲上市許可，用于治療罕見血液腫瘤
中國北京，美國麻省劍橋和瑞士巴塞爾2022年10月26日 /美通社/ -- 百濟神州（納斯達克代碼：BGNE；香港聯(lián)交所代碼：06160；上交所代碼：688235）是一家全球性生物科技公司，專注于為全球患者開發(fā)創(chuàng)新、可負擔的抗腫瘤藥物，改善患者的治療效果，提高藥物可及性。公司今日宣布百悅澤®（澤布替尼）于拉丁美洲6國獲批，進一步解鎖全球更多市場：
百濟神州拉丁美洲新市場開發(fā)團隊高級總監(jiān)Eduardo Molinari表示："本次進展距百悅澤®首次于拉丁美洲獲批僅一年，包括最近阿根廷獲批的上市批準在內(nèi)的多項進展彰顯了我們不斷驅(qū)動公司使命達成的決心，致力于持續(xù)擴大創(chuàng)新藥物的可及性。我非常期待與合作伙伴Adium公司攜手開展商業(yè)化活動，在拉丁美洲共同推動這一重要治療選擇，惠及更多MCL、MZL和WM患者。"
阿根廷布宜諾斯艾利斯大學Angel Roffo癌癥研究所血液科負責人Maria Silvana Cugliari博士表示："布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）抑制已被證明是多種惰性B細胞惡性腫瘤的高效治療策略。百濟神州圍繞百悅澤®就多項適應癥開展了廣泛的臨床開發(fā)項目，證實百悅澤®療效強、緩解持久，以及一致的安全性特征。"
在此輪拉丁美洲地區(qū)的獲批之前，百悅澤®剛獲得歐洲藥品管理局（EMA）人用藥品委員會（CHMP）積極意見，支持其在歐盟用于治療慢性淋巴細胞白血病（CLL）。
關(guān)于百悅澤®
百悅澤®（澤布替尼）是一款由百濟神州科學家自主研發(fā)的布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制劑，目前正在全球進行廣泛的臨床試驗項目，作為單藥和與其他療法聯(lián)合用藥治療多種B細胞惡性腫瘤。百悅澤®的設(shè)計通過優(yōu)化生物利用度、半衰期和選擇性，實現(xiàn)對BTK蛋白靶向、持續(xù)的抑制。憑借與其他獲批BTK抑制劑存在差異化的藥代動力學特征，百悅澤®已被證明能在多個疾病相關(guān)組織中抑制惡性B細胞增殖。
百悅澤®開展了廣泛的全球臨床開發(fā)項目，目前已在全球28個市場中開展了35項試驗，總?cè)虢M受試者超過4,500人。迄今為止，百悅澤®已在包括美國、中國、歐盟、瑞士、英國、加拿大、澳大利亞和其他國際市場的超過55個國家和地區(qū)獲批。
關(guān)于百濟神州腫瘤學
百濟神州通過自主研發(fā)或與志同道合的合作伙伴攜手，致力于推動同類最佳或同類第一的臨床候選藥物研發(fā)，致力于為全球患者提供有效且可負擔的藥物。公司全球臨床研發(fā)和醫(yī)學事務團隊已有約3,300人且仍在不斷壯大，目前正在全球范圍支持100多項臨床研究的開展，已招募受試者超過16,000人。公司深厚的產(chǎn)品管線主要由內(nèi)部團隊牽頭，支持超過45個國家和地區(qū)的臨床試驗。公司深耕于血液腫瘤和實體腫瘤的靶向治療及腫瘤免疫治療的開發(fā)，同時專注于單藥療法和聯(lián)合療法的探索。目前，百濟神州自主研發(fā)的三款藥物已獲批上市：百悅澤®（BTK抑制劑，已在美國、中國、歐盟、瑞士、英國、加拿大、澳大利亞及其他國際市場獲批上市）、百澤安®（可有效避免Fc-γ受體結(jié)合的抗PD-1抗體，已在中國獲批上市）及百匯澤®（PARP抑制劑，已在中國獲批上市）。
同時，百濟神州還與其他創(chuàng)新公司合作，共同攜手推進創(chuàng)新療法的研發(fā)，以滿足全球健康需求。在中國，百濟神州正在負責對多款由安進、百時美施貴寶、EUSA Pharma、百奧泰授權(quán)的腫瘤藥物的商業(yè)化。公司也通過與包括Mirati Therapeutics、Seagen以及Zymeworks在內(nèi)的多家公司合作，更大程度滿足當前全球范圍尚未被滿足的醫(yī)療需求。
2021年1月，百濟神州和諾華宣布合作，授予諾華在北美、歐洲和日本共同開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化百濟神州的抗PD-1抗體藥物百澤安®（替雷利珠單抗）的權(quán)益。基于這一卓有成效的合作，百濟神州和諾華于2021年12月宣布了關(guān)于正在3期開發(fā)的TIGIT抑制劑歐司珀利單抗的選擇權(quán)、合作和許可協(xié)議。諾華和百濟神州還簽訂了一項戰(zhàn)略商業(yè)協(xié)議，根據(jù)該協(xié)議，百濟神州將在中國指定區(qū)域推廣5款已獲批的諾華抗腫瘤藥物。
關(guān)于百濟神州
百濟神州是一家全球性生物科技公司，專注于為全球患者開發(fā)和商業(yè)化創(chuàng)新、可負擔的抗腫瘤藥物，改善患者治療效果，并提高藥物可及性。通過強大的自主研發(fā)能力和外部戰(zhàn)略合作，我們不斷加速開發(fā)多元、創(chuàng)新的藥物管線。我們致力于為全球更多患者全面改善藥物可及性。百濟神州在全球五大洲打造了一支超過9,000人的團隊，并在中國北京、美國麻省劍橋和瑞士巴塞爾設(shè)立了主要辦事處。欲了解更多信息，請訪問www.beigene.com.cn。
前瞻性聲明
本新聞稿包含根據(jù)《1995年私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他聯(lián)邦證券法律中定義的前瞻性聲明，包括有關(guān)百悅澤®為B細胞惡性腫瘤患者提供臨床獲益的潛力，百悅澤®未來在拉丁美洲和其他市場上開展的開發(fā)、藥政申報及獲批、商業(yè)化和市場準入，百悅澤®潛在的商業(yè)化機會，以及百濟神州在"關(guān)于百濟神州腫瘤學"和"關(guān)于百濟神州"標題下提及的百濟神州的計劃、承諾、抱負和目標。由于各種重要因素的影響，實際結(jié)果可能與前瞻性聲明中的結(jié)果存在實質(zhì)性差異。這些因素包括：百濟神州證明其候選藥物功效和安全性的能力；其候選藥物的臨床結(jié)果可能不支持進一步開發(fā)或上市批準；藥政部門的行動可能會影響到臨床試驗的啟動、時間表和進展以及藥物上市審批；百濟神州的上市藥物及候選藥物（如能獲批）獲得商業(yè)成功的能力；百濟神州獲得和維護對其藥物和技術(shù)的知識產(chǎn)權(quán)保護的能力；百濟神州依賴第三方進行藥物開發(fā)、生產(chǎn)和其他服務的情況；百濟神州取得監(jiān)管審批和商業(yè)化醫(yī)藥產(chǎn)品的有限經(jīng)驗，及其獲得進一步的營運資金以完成候選藥物開發(fā)、商業(yè)化及實現(xiàn)并保持盈利的能力；新冠肺炎全球疫情對百濟神州的臨床開發(fā)、監(jiān)管、商業(yè)化運營、生產(chǎn)以及其他業(yè)務帶來的影響；百濟神州在最近季度報告的10-Q表格中"風險因素"章節(jié)里更全面討論的各類風險；以及百濟神州向美國證券交易委員會期后呈報中關(guān)于潛在風險、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及于新聞稿發(fā)布之日，除非法律要求，百濟神州并無責任更新該等信息。
關(guān)于Adium
Adium公司是一家位于烏拉圭蒙得維的亞的私營制藥企業(yè)。目前，公司在包括巴西、墨西哥和哥倫比亞等在內(nèi)的18個拉丁美洲和加勒比海地區(qū)的國家進行產(chǎn)品分銷。20多年來，Adium始終致力于為腫瘤學、泌尿?qū)W、血液學和罕見疾病領(lǐng)域的全球領(lǐng)先公司提供分銷服務。Adium為其合作伙伴提供全方位的本地化能力，包括商業(yè)化、市場準入、監(jiān)管和藥物警戒。
