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中國(guó)江蘇蘇州、上海和美國(guó)加利福尼亞州圣迭戈2023年4月26日 /美通社/ -- 致力于開發(fā)高效、經(jīng)濟(jì)的細(xì)胞療法用于癌癥治療的全球臨床階段生物制藥公司亙喜生物科技集團(tuán)（納斯達(dá)克股票代碼：GRCL；簡(jiǎn)稱"亙喜生物"）今日宣布將在2023年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）年會(huì)期間公布旗下B細(xì)胞成熟抗原（BCMA）和CD19雙靶點(diǎn)自體FasTCAR-T療法GC012F正在進(jìn)行的兩項(xiàng)由研究者發(fā)起的臨床試驗(yàn)（IIT）的最新數(shù)據(jù)，分別針對(duì)復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤（RRMM）和B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）。2023年的ASCO年會(huì)將于6月2日至6日在美國(guó)伊利諾伊州芝加哥市以"線上+線下"結(jié)合的形式舉辦。
"一年一度的ASCO年會(huì)近在眼前，非常期待與業(yè)界分享GC012F在治療RRMM和B-NHL兩項(xiàng)臨床研究中取得的最新臨床數(shù)據(jù)。其中，GC012F治療RRMM的長(zhǎng)期隨訪數(shù)據(jù)得到大會(huì)認(rèn)可入選口頭報(bào)告，對(duì)此我們感到欣喜。目前，這兩種血液腫瘤仍然亟待更多變革性的治療手段，從而為患者帶來更安全、高效且快速可及的臨床獲益。"亙喜生物首席醫(yī)學(xué)官李文玲博士表示，"2023年對(duì)于GC012F以及亙喜而言都是至關(guān)重要的一年，隨著這款核心候選產(chǎn)品成功完成IND中美雙報(bào)，我們正在推動(dòng)IND臨床試驗(yàn)如期啟動(dòng)。借助ASCO年會(huì)的舞臺(tái)，我們希望能向癌癥領(lǐng)域的同仁展示最新的臨床數(shù)據(jù)，進(jìn)一步為FasTCAR平臺(tái)在廣泛適應(yīng)癥中的應(yīng)用前景提供強(qiáng)有力的佐證，并彰顯雙靶點(diǎn)CAR設(shè)計(jì)的有效性以及FasTCAR平臺(tái)在提升藥物惠及患者速度、強(qiáng)化產(chǎn)品細(xì)胞質(zhì)量方面的潛在優(yōu)勢(shì)。"
BCMA/CD19雙靶點(diǎn)FasTCAR-T GC012F治療RRMM
一項(xiàng)評(píng)估GC012F針對(duì)既往接受過重度治療RRMM患者的多中心、由研究者發(fā)起的臨床試驗(yàn)的長(zhǎng)期隨訪數(shù)據(jù)將以口頭報(bào)告形式公布。
口頭報(bào)告詳情如下:
BCMA/CD19雙靶點(diǎn)FasTCAR-T GC012F治療B-NHL
一項(xiàng)正在進(jìn)行的、評(píng)估GC012F治療復(fù)發(fā)/難治性B-NHL IIT研究的最新臨床數(shù)據(jù)將單獨(dú)以學(xué)術(shù)海報(bào)的形式公布。目前，CD19靶點(diǎn)已被證明為針對(duì)NHL的有效治療靶點(diǎn)[i],[ii]，而CD19/BCMA雙靶點(diǎn)FasTCAR-T療法有望成為一款針對(duì)該適應(yīng)癥的新型療法。該項(xiàng)研究也進(jìn)一步驗(yàn)證了FasTCAR技術(shù)平臺(tái)廣闊的應(yīng)用性。
海報(bào)詳情如下:
摘要全文將于美國(guó)東部時(shí)間2023年5月25日下午5點(diǎn)公布。更多有關(guān)報(bào)告及ASCO年會(huì)的信息，請(qǐng)登錄ASCO官網(wǎng)查詢。
關(guān)于GC012F
GC012F是一款基于亙喜生物專有的FasTCAR技術(shù)平臺(tái)開發(fā)的BCMA/CD19雙靶點(diǎn)自體CAR-T細(xì)胞療法，有望變革性地為癌癥治療帶來快速、深入且持久的效果，并具備差異化的安全性優(yōu)勢(shì)。目前，公司正在開展GC012F的多項(xiàng)IIT研究，適應(yīng)癥覆蓋多發(fā)性骨髓瘤（MM）、B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）等。數(shù)據(jù)證明，該藥物在臨床研究中一以貫之地展現(xiàn)出了卓越的有效性和安全性。2023年2月，公司宣布FasTCAR-T GC012F治療復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤（RRMM）的新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已先后獲得美國(guó)FDA和中國(guó)NMPA批準(zhǔn)，相關(guān)臨床試驗(yàn)即將啟動(dòng)。
關(guān)于FasTCAR
FasTCAR是亙喜生物在2017年推出的一款開創(chuàng)性的"次日生產(chǎn)"自體CAR-T細(xì)胞技術(shù)平臺(tái)，旨在通過強(qiáng)化療效、降低生產(chǎn)成本，并提升CAR-T療法的可及性，從而顯著改善患者預(yù)后，有望引領(lǐng)癌癥治療進(jìn)入嶄新時(shí)代。FasTCAR平臺(tái)可將細(xì)胞生產(chǎn)周期由傳統(tǒng)的數(shù)周時(shí)間大幅加速至次日完成，有望顯著縮短患者等待期，并降低疾病進(jìn)展惡化的風(fēng)險(xiǎn)。更重要的是，與傳統(tǒng)CAR-T工藝制備的細(xì)胞相比，得益于FasTCAR-T細(xì)胞表型更年輕、健康度更優(yōu)異，使其具備了更好的體內(nèi)擴(kuò)增以及更有效的腫瘤殺傷能力。2022年11月，憑借為攻克行業(yè)難題做出的突出貢獻(xiàn)，F(xiàn)asTCAR技術(shù)平臺(tái)榮膺【2022年Fierce Life Sciences生物技術(shù)創(chuàng)新大獎(jiǎng)】。
關(guān)于亙喜生物
亙喜生物科技集團(tuán)（簡(jiǎn)稱"亙喜生物"）是一家致力于發(fā)現(xiàn)和開發(fā)突破性細(xì)胞與基因療法的全球臨床階段生物制藥公司。利用其開創(chuàng)性FasTCAR及TruUCAR兩大突破性技術(shù)平臺(tái)以及SMART CARTTM技術(shù)模塊，亙喜生物正在開發(fā)多項(xiàng)自體和同種異體的豐富臨床階段癌癥治療產(chǎn)品管線。這些產(chǎn)品有望攻克傳統(tǒng)CAR-T療法持續(xù)存在的重大行業(yè)挑戰(zhàn)，包括生產(chǎn)時(shí)間長(zhǎng)、產(chǎn)品細(xì)胞質(zhì)量欠佳、治療成本高和對(duì)實(shí)體瘤缺乏有效治療等。如需進(jìn)一步了解亙喜生物，請(qǐng)?jiān)L問www.gracellbio.com，關(guān)注領(lǐng)英賬號(hào)@GracellBio。
關(guān)于前瞻性陳述的警戒性聲明
該新聞稿中針對(duì)未來預(yù)期、計(jì)劃、前景以及其他非歷史事實(shí)的聲明可能包含根據(jù)《1995 年私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）下定義的"前瞻性聲明"。這些聲明可能但不一定包含下列詞匯以及相對(duì)應(yīng)的否定形式或相似的詞匯：目的為、預(yù)期、相信、 估計(jì)、預(yù)計(jì)、預(yù)測(cè)、打算、可能、前景、計(jì)劃、潛在、推想、擬定、尋求、可能、應(yīng)該、將。由于各種重要因素的影響，實(shí)際結(jié)果可能與前瞻性聲明有重大差異，也無法確保任何前瞻性聲明會(huì)實(shí)現(xiàn)。這些重要因素包括亙喜生物最近在年度報(bào)告20-F表單中的《風(fēng)險(xiǎn)因素》章節(jié)所提及的因素，以及亙喜生物后續(xù)向美國(guó)證監(jiān)會(huì)期后呈報(bào)中關(guān)于潛在風(fēng)險(xiǎn)、不確定性以及其他重要因素的討論。任何本聲明中的前瞻性聲明僅反應(yīng)當(dāng)前的預(yù)期，亙喜生物并無責(zé)任公開更新或回顧任一前瞻性聲明，無論是基于新信息、未來事件或是其他原因。請(qǐng)讀者不要在本新聞稿出版日之后依賴前瞻性聲明。
媒體聯(lián)系人
Marvin Tang
marvin.tang@gracellbio.com
投資者聯(lián)系人
Gracie Tong
gracie.tong@gracellbio.com
[i] American journal of hematology. 2021; 96(10):1295-1312. |
[ii] Lancet Oncol. 2019;20(1):31-42. |
