加碼中國市場，提速創新研發

本文重點：

• 勃林格殷格翰持續加碼中國市場，未來五年計劃在華人藥業務研發投入超35億人民幣
• "以患者為中心"的全球研發理念和"中國關鍵"項目的縱深發展，持續踐行"零時差"惠及中國患者的企業承諾
• 勃林格殷格翰中國通過"駟馬高車"整體創新布局，踐行總部攜手"合作伙伴"實現外部創新的研發策略，將進一步加強與中國本土創新力量的合作交流

上海2023年10月26日 /美通社/ -- 2023年10月25日，"2023勃林格殷格翰中國研發日"在上海成功舉辦。活動以"研無界 惠眾生"為主題，邀請到多位專家大咖、行業學者及合作伙伴與勃林格殷格翰研發和醫學相關管理層，就全球最新研發熱點和"以患者為中心"的研發理念，以及多元合作的創新思路進行了分享與探討。作為首家全面參加全球早期臨床研究的跨國藥企，勃林格殷格翰持續踐行"在中國，為中國"理念，未來五年計劃在華人藥業務研發投入超35億人民幣，尋求更早、更快、更智慧的研發之路，造福中國患者"零時差"受益于全球生物醫藥創新成果。

北京大學人民醫院紀立農教授，同濟大學附屬東方醫院李進教授，北京大學公共衛生學院詹思延教授，復旦大學附屬中山醫院周宇紅教授，艾昆緯（IQVIA）副總裁、大中華區商務解決方案總經理邵文斌先生等嘉賓應邀出席研發日活動并參與圓桌討論。勃林格殷格翰總部研發管理團隊代表，大中華區管理團隊，以及醫學、研發團隊管理層出席大會現場，并對大會的成功舉辦給予高度評價。

勃林格殷格翰大中華區總裁兼CEO董博文博士表示："中國是勃林格殷格翰的重點市場和創新高地之一，擁有著無限潛力，在華持續加碼創新研發彰顯了公司對中國市場長期看好的信心和持續深耕的決心。未來，我們將進一步加強與本土創新力量的合作交流，攜手將更多創新產品和解決方案盡早帶入中國，惠及中國患者，并助力中國健康產業的高質量發展。"

患者為先，全球研發策略中國開花

勃林格殷格翰致力于在醫療需求高度未滿足的領域改變患者生活，并提出"以患者為中心"的創新理念和全球研發策略。公司發揮自身創新研發優勢，通過當前研發重點范圍內外的外部創新成果強化內部創新能力，在整個臨床研發管線中實施創新轉化策略來建立對疾病和藥物的理解，不斷促進創新成果轉化落地。

為了更好地踐行創新理念和全球研發策略，勃林格殷格翰于2018年啟動"中國納入"（China IN）項目，默認中國加入其所有全球注冊臨床試驗。2019年，升級為"中國關鍵"（China Key）項目，一舉打破"歐美為先"的新藥開發模式，率先將中國全面納入全球早期臨床開發研究。

勃林格殷格翰大中華區研發和醫學高級副總裁張維博士介紹，"目前，勃林格殷格翰已在中國落地的項目包括：針對進展性纖維化性間質性肺疾病和特發性肺纖維化的在研新療法BI 1015550，治療局部晚期/轉移性、MDM2擴增、TP53野生型膽道腺癌、胰腺導管腺癌或其他選定實體瘤患者的brigimadlin（BI 907828），用于治療復發性/難治性廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）和其他復發性/難治性神經內分泌癌患者的DLL3/CD3雙抗BI 764532，有望為精神分裂癥相關認知障礙（CIAS）患者帶來新希望的在研新療法iclepertin(GlyT1i)臨床研究也在開展中。"

未來有超過90個在研項目，67%具有同類首創（First-in-Class）潛力，82%具有突破性治療潛力，50%的產品研發有外部合作伙伴共同參與。展望未來，人用藥品業務預計到2029年，有30個潛在新藥或適應癥獲批。

駟馬高車，持續加強與本土企業創新合作

為最大程度地激活本土創新潛力，勃林格殷格翰在中國率先構建綜合創新模式，以中國藥物開發部、轉化醫學與臨床藥理、外部創新中心和BI X 數字創新實驗室為戰略支柱，打通創新與研究之間的通路，形成以患者需求為中心、以全面合作為基礎的創新整體方案，驅動創研無界的"駟馬高車"，全力加速在華創新進展。

長期以來，勃林格殷格翰中國積極攜手上下游產業鏈伙伴，聚焦早前研發與創新賦能，與各方合作推動創新方案在中國落地。2020年，勃林格殷格翰中國成立外部創新合作中心，采用跨國藥企中首個"三合一"業務模式，集跨邊界研究（RBB）、業務拓展及許可（BD&L）、風險投資基金（BIVF）于一體。通過這一創新的業務模式，開展從早期研究、創新合作到戰略投資等全方位合作，全流程幫助其創新想法開花結果。

作為首批在華設立專項數字創新分支機構的外資醫藥企業，勃林格殷格翰深信數字化技術對改善患者生活的助益，將數字化確定為重點發展戰略之一，期盼在中國建立起專注于本土市場的數字創新業務。2020年，勃林格殷格翰在上海前瞻性布局BI X數字創新實驗室，鼓勵其與業務部門一起產生奇思妙想，并與初創公司或科技公司等外部合作伙伴進行合作，將醫療健康轉變為一種整體的、數據驅動的、個性化的體驗，讓人們的生活變得更好。目前，BI X上海團隊正在通過開發卒中康復和精神健康項目，加速數字健康的發展。

此外，勃林格殷格翰還積極攜手本土合作伙伴，賦能和加速全球創新藥的開發。2022年2月，勃林格殷格翰中國藥學團隊（China Explorer Team）正式更名為中國藥物開發部（Development China），并為"中國納入"和"中國關鍵"項目提供有力的藥學支持。今年3月，該部門牽頭與三迭紀達成合作，探索3D打印技術在加速新化學分子（NCE）藥物劑型開發中的應用。

近年來在藥物研發領域，轉化醫學作為一種跨學科合作方式，實現了橫跨藥物開發價值鏈（臨床前研究、早期臨床開發和醫學實踐）的創新轉化策略。勃林格殷格翰深入結合轉化醫學理念，加速創新研究成果轉化落地，其轉化醫學和臨床藥理部也積極與中國企業開展合作。活動當天，該部門與燃石醫學正式達成戰略合作，聚焦勃林格殷格翰研發的MDM2-p53拮抗劑brigimadlin（BI 907828）在中國相關臨床試驗的推進和伴隨診斷產品的開發。

全球同步，價值賦能重要管線中國布局

勃林格殷格翰深耕中國市場近30年來，始終直面中國衛生健康領域的重大議題，將中國患者的需求作為一切工作的核心；中國龐大的人口基數和多元化的健康需求，也為勃林格殷格翰創新藥物研發提供了澎湃動能。

以心腎代謝（CRM）疾病為例，這是一組相互關聯的疾病，影響心血管、腎臟和代謝系統，影響全球超過10億人^[1]。勃林格殷格翰長期致力于CRM疾病領域的研究，探索不同CRM疾病的疾病機制和共同通路。其在研新型抗肥胖藥物survodutide（GCGR/GLP-1R雙重激動劑）II期研究的數據表現積極，其具有新型作用機制，在降低食欲的同時，還能增加肝臟能量消耗^[2]。

2023年8月，勃林格殷格翰于全球同步遞交三項注冊性III期國際多中心研究，將深入驗證survodutide的療效和安全。同年9月，再次遞交了中國獨立設計的III期多中心臨床試驗，將進一步產生survodutide在中國超重或肥胖人群中療效和安全性的循證醫學證據。

擁抱機遇，引領加速惠及中國患者

自2015年起，中國國家藥品監管領域實施了一系列改革措施，大幅提高了新藥批準上市的速度、質量和數量。在跨國藥企中，勃林格殷格翰是同步中外藥物研發方面的先行者，將中國全面納入全球早期臨床開發，并通過卓越運營顯著縮小中國與全球首發上市的時間差。

得益于中國藥品審評審批制度的改革和"中國關鍵"項目的持續推進，勃林格殷格翰持續加速將其全球研發管線帶入中國，并不斷刷新相關紀錄。為了進一步推進早期臨床研究在中國落地，勃林格殷格翰臨床運營團隊2019年啟動了HOPE項目，在積極布局的治療領域，與相應國內頂級醫院、臨床試驗機構簽署臨床研究戰略協議，以縮短合同流轉周期。截至2023年9月，勃林格殷格翰已與24家國內醫院達成該項合作，包括23家中國大陸以及1家香港地區的醫院。

在勃林格殷格翰全球各階段臨床試驗中，中國參與率穩步提高；2022年，勃林格殷格翰I+II期全球多中心試驗的中國參與率已達52%，III期全球多中心試驗的中國參與率更達到100%，遠高于行業水平^[3]。

在新藥注冊審批階段，勃林格殷格翰臨床試驗從中心立項到75%中心啟動的時間間隔僅為6個月，在業內名列前茅；通過參與早期臨床開發并實現卓越運營，其在中國與其他國家新藥注冊申請遞交時間間隔同樣顯著縮短，遠低于全球跨國藥企的平均水平（6個月以上）。以創新生物制劑圣利卓^®（佩索利單抗）為例，其用于預防泛發性膿皰型銀屑病（Generalized Pustular Psoriasis，GPP）發作的新適應癥遞交上市申請早于歐美5個工作日，成為首個全球同步研發并率先在華遞交上市申請的全球新藥。

今后，勃林格殷格翰將持續聚焦心血管代謝、腫瘤、呼吸系統與免疫、中樞神經系統等多個領域，并積極探索精準精神醫學和精神健康領域。依托于自身的豐富研發經驗和本土合作者的科研優勢，HOPE項目也將進一步升級為HOPE PLUS項目，在原有基礎上，突出四個"更"：更深入，更廣泛，更關注患者，更大膽創新。勃林格殷格翰將加深和加強與國內頂尖醫院、臨床試驗機構的全方位合作，并致力于廣泛推動業界交流和合作，促進行業發展和創新，未來會積極探索和實踐數字化臨床試驗，以更好地踐行以患者為中心的理念，惠及更多的中國患者。

中國是全球第二大藥品研發大國，也是近年來全球醫藥研發市場中的一匹黑馬。從2015年開始，中國藥物研發管線整體增速保持在較高的水平，均超過30%；其中，2019年高達56%，遠遠高于全球整體水平^[4]。勃林格殷格翰深知中國的創新能力和發展潛力，多年來積極布局，深度參與中國研發創新的進步歷程，今后將繼續保持加碼中國的戰略定力，以研之無界，惠國之眾生。