巴黎2023年11月3日 /美通社/ -- 2023年10月26日，全球特藥領(lǐng)域生物制藥公司益普生（Euronext: IPN; ADR: IPSEY）公布了2023年前三季度及2023年第三季度的銷售業(yè)績。

銷售額及研發(fā)管線重點(diǎn)回顧

• 受增長平臺(tái)^[2]增長16.1%^[1]的推動(dòng)，今年前三季度以固定匯率計(jì)算1的總銷售額增長7.1%，或如財(cái)務(wù)報(bào)告顯示為4.6%，其中，吉適^®（A型肉毒毒素）和Cabometyx^®（卡博替尼）分別增長24.7%^[1]和24.4%^[1]。這一業(yè)績涵蓋了新藥Bylvay^®（odevixibat）、Tazverik^®（tazemetostat）和Sohonos^®（palovarotene）
• 研發(fā)管線取得進(jìn)一步進(jìn)展，包括Sohonos用于治療罕見病的監(jiān)管批準(zhǔn)和美國上市事宜，以及Cabometyx聯(lián)合阿替利珠單抗的腫瘤學(xué)III期試驗(yàn)CONTACT-02的初步結(jié)果

David Loew，益普生全球首席執(zhí)行官

“截至目前，今年的銷售額和研發(fā)管線取得進(jìn)一步進(jìn)展，印證了益普生的戰(zhàn)略成功。在加強(qiáng)商業(yè)執(zhí)行和外部創(chuàng)新戰(zhàn)略成果的推動(dòng)下，我們的產(chǎn)品組合在三個(gè)治療領(lǐng)域均表現(xiàn)良好。基于這一穩(wěn)健的銷售勢頭，我們正在確認(rèn)2023年全年指引。

研發(fā)管線再一次傳來好消息，包括Sohonos在美國獲得監(jiān)管批準(zhǔn)，可繼續(xù)為未被滿足醫(yī)療需求的患者提供額外的治療方案。在今年最后一個(gè)季度，我們期待著elafibranor治療原發(fā)性膽汁性膽管炎的適應(yīng)癥能夠取得監(jiān)管進(jìn)展，并擬在即將到來的資本市場日上分享關(guān)于如何在我們的產(chǎn)品組合和研發(fā)管線中尋找可持續(xù)增長機(jī)會(huì)的更多細(xì)節(jié)。

2023年全年指引

益普生已確認(rèn)其2023年財(cái)年的財(cái)務(wù)指引：

• 以固定匯率計(jì)算，總銷售額增長超過6.0%?；?023年9月的平均匯率水平，預(yù)計(jì)匯率將對總銷售額產(chǎn)生約3.5%的不利影響
• 核心營業(yè)利潤率超過總銷售額的30%

研發(fā)管線進(jìn)展

2023年8月，益普生宣布美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已批準(zhǔn)Sohonos的申請，這是首個(gè)也是唯一可治療進(jìn)行性骨化性纖維發(fā)育不良患者的藥物。

益普生還宣布Cabometyx聯(lián)合阿替利珠單抗治療轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌的全球CONTACT-02關(guān)鍵III期試驗(yàn)達(dá)到兩個(gè)主要終點(diǎn)之一，在初步分析時(shí)顯示出在無進(jìn)展生存期的統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性改善。

2023年10月，歐洲藥品管理局（EMA）孤兒藥品委員會(huì)提出否定意見，建議不保留Bylvay用于治療Alagille綜合征（ALGS）的孤兒藥認(rèn)定。盡管人用藥品委員會(huì)于2023年7月發(fā)表了肯定意見，但仍出現(xiàn)了這種情況。為保留Bylvay在已批準(zhǔn)的進(jìn)行性家族性肝內(nèi)膽汁淤積治療中的孤兒藥認(rèn)定，益普生正計(jì)劃在2023年年底之前以新的商品名重新向EMA提交Bylvay用于治療ALGS的申請。

合作伙伴Galderma

2023年9月，在對液體A型肉毒毒素QM1114的監(jiān)管提交策略出現(xiàn)意見分歧后，國際商會(huì)仲裁庭發(fā)布了其最終裁決。2023年10月，益普生宣布其合作伙伴Galderma收到美國FDA關(guān)于其QM1114生物制品許可申請的完整回復(fù)函。

第二項(xiàng)仲裁程序與吉適/Azzalure^®醫(yī)美產(chǎn)品合作伙伴的市場占有區(qū)域相關(guān)，預(yù)計(jì)將在明年結(jié)束。

說明

所有財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)均以百萬歐元（€m）為單位。除非另有說明，本報(bào)告的業(yè)績涵蓋2023年9月30日之前的9個(gè)月（2023年前三季度）和2023年9月30日之前的3個(gè)月（2023年第三季度），而進(jìn)行數(shù)據(jù)對比的對象為2022年9月30日之前的9個(gè)月（2022年前三季度）和2022年9月30日之前的3個(gè)月（2022年第三季度）。除非另有說明，否則評論是基于2023年前三季度的業(yè)績。

關(guān)于益普生

益普生是一家中型全球性生物制藥公司，專注于腫瘤學(xué)、罕見病和神經(jīng)科學(xué)領(lǐng)域的革新型藥物。2022財(cái)年，益普生在特藥的總銷售額超過30億歐元，銷售網(wǎng)絡(luò)遍布全球100多個(gè)國家。除了外部創(chuàng)新戰(zhàn)略外，公司的研發(fā)工作還在位于領(lǐng)先的生物技術(shù)和生命科學(xué)中心——法國巴黎薩克萊、英國牛津、美國劍橋、中國上?！膭?chuàng)新和差異化技術(shù)平臺(tái)上開展。目前益普生在全球范圍內(nèi)擁有約5200名員工，并通過贊助的 I 級美國存托憑證計(jì)劃（ADR：IPSEY）在巴黎（泛歐證券交易所代碼：IPN）和美國上市。更多詳細(xì)信息，請?jiān)L問ipsen.com。

關(guān)于益普生中國

益普生集團(tuán)于1992年進(jìn)入中國，2019年在上海設(shè)立創(chuàng)新中心，是全球四個(gè)研發(fā)中心之一。益普生于2021年在上海成立中國區(qū)總部，并于2022年根據(jù)集團(tuán)業(yè)務(wù)變動(dòng)，同步剝離多元健康業(yè)務(wù)，專注于特藥領(lǐng)域，針對三大疾病領(lǐng)域（腫瘤、罕見病、神經(jīng)科學(xué)）、六大適應(yīng)癥攜手創(chuàng)新中心持續(xù)推出創(chuàng)新治療方案以滿足中國患者亟待解決的治療需求。

益普生—有關(guān)前瞻性聲明的警示說明

本文所含前瞻性聲明、目的和目標(biāo)基于集團(tuán)的管理戰(zhàn)略、當(dāng)前觀點(diǎn)和假設(shè)。此類聲明涉及已知和未知的風(fēng)險(xiǎn)和不確定性，可能導(dǎo)致實(shí)際結(jié)果、業(yè)績或事件與本文所預(yù)期的大不相同。上述所有風(fēng)險(xiǎn)均可能影響集團(tuán)在未來實(shí)現(xiàn)其財(cái)務(wù)目標(biāo)的能力，財(cái)務(wù)目標(biāo)是基于現(xiàn)今可用信息在合理的宏觀經(jīng)濟(jì)條件下設(shè)定的。“相信”、“期望”和“期待”等詞語和類似表述的使用是為了明確前瞻性聲明，包括集團(tuán)對未來事件的期望，此類事件包括監(jiān)管文件和決定。此外，本文所述目標(biāo)的制定未考慮外部增長假設(shè)和潛在未來收購，而這兩者可能會(huì)使指標(biāo)發(fā)生變化。目的的依據(jù)是集團(tuán)認(rèn)為合理的數(shù)據(jù)和假設(shè)。目標(biāo)取決于將來可能發(fā)生的條件或事實(shí)，而不僅取決于歷史數(shù)據(jù)?？紤]到某些風(fēng)險(xiǎn)和不確定性的發(fā)生，實(shí)際結(jié)果可能與這些指標(biāo)有很大出入，明顯表現(xiàn)為在早期研發(fā)階段或臨床試驗(yàn)中有前景的產(chǎn)品可能最終永遠(yuǎn)不會(huì)投放市場或達(dá)到其商業(yè)目標(biāo)，尤其是由于注冊或競爭原因。集團(tuán)必須面對或可能面對來自仿制藥的競爭，這可能會(huì)轉(zhuǎn)化為市場份額的損失。此外，研發(fā)過程涉及多個(gè)階段，每個(gè)階段都涉及重大風(fēng)險(xiǎn)，即集團(tuán)可能無法實(shí)現(xiàn)其目的并被迫放棄就自身已投入大量資金的產(chǎn)品所做的努力。因此，集團(tuán)不能確定在臨床前試驗(yàn)中獲得的有利結(jié)果是否會(huì)在隨后的臨床試驗(yàn)中得到確認(rèn)，也不能確定臨床試驗(yàn)的結(jié)果是否足以證明相關(guān)產(chǎn)品的安全性和有效性。不能保證產(chǎn)品將獲得必要的注冊批準(zhǔn)或該產(chǎn)品將被證明在商業(yè)上是成功的。如果基本假設(shè)證明不準(zhǔn)確或確實(shí)出現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)或不確定性，則實(shí)際結(jié)果可能與前瞻性聲明中的結(jié)果有很大不同。其他風(fēng)險(xiǎn)和不確定性包括但不限于一般行業(yè)條件和競爭；一般經(jīng)濟(jì)因素，包括利率和貨幣匯率波動(dòng)；制藥行業(yè)法規(guī)和醫(yī)療保健立法的影響；全球醫(yī)療成本抑制趨勢；競爭對手獲得技術(shù)進(jìn)步、新產(chǎn)品和專利；新產(chǎn)品研發(fā)中固有的挑戰(zhàn)，包括獲得監(jiān)管部門的批準(zhǔn)；集團(tuán)準(zhǔn)確預(yù)測未來市場狀況的能力；生產(chǎn)困難或延誤；國際經(jīng)濟(jì)的金融不穩(wěn)定和主權(quán)風(fēng)險(xiǎn)；對集團(tuán)專利的有效性和創(chuàng)新產(chǎn)品的其他保護(hù)的依賴；以及可能面臨的訴訟，包括專利訴訟和/或監(jiān)管訴訟。此外，集團(tuán)依賴第三方來研發(fā)和銷售某些產(chǎn)品，這些產(chǎn)品可能會(huì)產(chǎn)生大額特許權(quán)使用費(fèi)用；這些合作伙伴的行為可能會(huì)對集團(tuán)的活動(dòng)和財(cái)務(wù)結(jié)果造成損害。集團(tuán)不能確定其合作伙伴將履行各自的義務(wù)。集團(tuán)可能無法從這些協(xié)議中獲得任何利益。集團(tuán)任何合作伙伴違約均會(huì)產(chǎn)生低于預(yù)期的收益。此類情況可能會(huì)對集團(tuán)的業(yè)務(wù)、財(cái)務(wù)狀況或業(yè)績產(chǎn)生負(fù)面影響。集團(tuán)明確聲明，除非適用法律有所要求，否則其不承擔(dān)更新或修訂本新聞稿中所包含的任何前瞻性聲明、目標(biāo)或假設(shè)的任何義務(wù)，以反映此類聲明所依據(jù)的事件、條件、假設(shè)或情況的任何變化，也不會(huì)就此作出任何承諾。集團(tuán)的業(yè)務(wù)受制于其在法國金融市場監(jiān)管機(jī)構(gòu)備案的注冊文件中概述的風(fēng)險(xiǎn)因素。該文件中所列風(fēng)險(xiǎn)和不確定性并非詳盡無遺，建議讀者參閱集團(tuán)網(wǎng)站（www.ipsen.com）上集團(tuán)的最新通用注冊文件。