ALPINE試驗(yàn)針對復(fù)發(fā)/難治性（R/R）慢性淋巴細(xì)胞白血病和小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者的延長隨訪中，百悅澤^®（澤布替尼）對比伊布替尼持續(xù)顯示無進(jìn)展生存期（PFS）獲益

多項(xiàng)研究結(jié)果進(jìn)一步表明百悅澤^®具有更好的有效性和安全性特征，包括對既往使用其他布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）抑制劑而后轉(zhuǎn)用百悅澤®患者的研究

報(bào)告指出在三項(xiàng)1/2期研究中，百濟(jì)神州在研BCL-2抑制劑sonrotoclax展現(xiàn)出極具前景的臨床活性

首次公布正在進(jìn)行的新型BTK降解劑BGB-16673首次人體試驗(yàn)研究數(shù)據(jù)，顯示該藥物在既往接受過大量治療的患者中展現(xiàn)出可耐受安全性特征和顯著臨床緩解

中國北京、美國麻省劍橋和瑞士巴塞爾2023年11月28日 /美通社/ -- 百濟(jì)神州（納斯達(dá)克代碼： BGNE；香港聯(lián)交所代碼：06160；上交所代碼：688235）是一家全球生物科技公司，今日宣布將于當(dāng)?shù)貢r間12月9-12日在美國加利福尼亞州圣地亞哥舉行的第65屆美國血液學(xué)會（ASH）年會暨博覽會上，展示公司覆蓋多種血液腫瘤的管線資產(chǎn)最新數(shù)據(jù)。百濟(jì)神州有24篇摘要被主辦方接受，將對其中3篇進(jìn)行口頭報(bào)告。

百濟(jì)神州血液學(xué)首席醫(yī)學(xué)官M(fèi)ehrdad Mobasher醫(yī)學(xué)博士及公共衛(wèi)生碩士表示：“我們在ASH年會上公布的數(shù)據(jù)展現(xiàn)出百濟(jì)神州在血液腫瘤治療方面的領(lǐng)先地位，管線產(chǎn)品的臨床開發(fā)進(jìn)展順利。我們的BCL-2抑制劑sonrotoclax和BTK降解劑BGB-16673目前已展示出令人信服的結(jié)果，同時，多項(xiàng)報(bào)告繼續(xù)夯實(shí)百悅澤^®作為潛在同類最佳BTK抑制劑的優(yōu)勢。此外，我們不僅在ALPINE試驗(yàn)超過三年的隨訪中觀察到百悅澤^®優(yōu)于伊布替尼的持續(xù)無進(jìn)展生存期獲益，還分享多項(xiàng)研究結(jié)果，凸顯百悅澤^®相比其他同類藥物具有更優(yōu)的安全性和有效性特征。百濟(jì)神州始終致力于為血液腫瘤患者提供具有前景的治療選擇。”

百悅澤^®擴(kuò)大在BTK抑制劑領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)優(yōu)勢

在面向R/R CLL/SLL患者的全球3期ALPINE試驗(yàn)更長時間隨訪中，百悅澤^®繼續(xù)顯示相比億珂^®（伊布替尼）的持續(xù)PFS獲益。在各主要亞組（包括伴17p缺失/TP53突變的患者）中，均觀察到持久的PFS。此外，總體安全性和耐受性特征與既往ALPINE分析結(jié)果一致，包括使用百悅澤^®的患者心血管事件發(fā)生率始終維持在更低水平。根據(jù)接受三年以上治療的患者的結(jié)果，對于R/R CLL/SLL患者，百悅澤^®仍是比伊布替尼更有效且耐受性更好的治療選擇。（摘要編號202，口頭報(bào)告）

3期ASPEN試驗(yàn)的長期擴(kuò)展數(shù)據(jù)表明，可耐受伊布替尼治療的華氏巨球蛋白血癥患者轉(zhuǎn)為使用百悅澤^®治療后，總體安全性改善，且緩解程度提升。（摘要編號3043）

在一項(xiàng)正在進(jìn)行的2期研究中，因阿可替尼不耐受而轉(zhuǎn)為使用百悅澤^®治療的B細(xì)胞惡性腫瘤患者也獲得良好結(jié)果。該數(shù)據(jù)意味著阿可替尼不耐受患者轉(zhuǎn)為使用百悅澤^®治療后，獲得了更好的耐受性（不良事件鮮有復(fù)發(fā)），且緩解程度保持不變或得到提升。（摘要編號3279）

推進(jìn)百濟(jì)神州下一代血液腫瘤治療管線

在一項(xiàng)正在進(jìn)行的1/2期研究中，初治（TN）CLL/SLL患者接受了sonrotoclax聯(lián)合百悅澤®治療。據(jù)觀察，該聯(lián)合用藥耐受性良好，且未出現(xiàn)腫瘤溶解綜合征（TLS）病例。該治療緩解率達(dá)到100%，包括深度緩解。在隨訪中，無患者出現(xiàn)疾病進(jìn)展（100% PFS）。（摘要編號327，口頭報(bào)告）。根據(jù)上述結(jié)果，公司計(jì)劃開展一項(xiàng)旨在評估sonrotoclax和百悅澤^®固定療程聯(lián)合用藥的3期研究。

在一項(xiàng)正在進(jìn)行的治療R/R邊緣區(qū)淋巴瘤患者的1/2期研究中，作為單藥治療的sonrotoclax耐受性良好，且緩解率高。（摘要編號3032）

Sonrotoclax與地塞米松聯(lián)合用藥治療攜帶t（11；14）的R/R多發(fā)性骨髓瘤（MM）患者（劑量最高至640 mg）的數(shù)據(jù)也得到分析。良好的初期數(shù)據(jù)表明聯(lián)合用藥安全有效，且所有劑量水平多數(shù)患者均達(dá)到臨床緩解，包括深度緩解。目前正在進(jìn)一步研究該用藥方案。美國食品藥品監(jiān)督管理局近日授予sonrotoclax用于治療多發(fā)性骨髓瘤的孤兒藥資格認(rèn)定。（摘要編號1011，口頭報(bào)告）

我們還將首次公布百濟(jì)神州一項(xiàng)正在進(jìn)行的新型口服、靶向BTK的嵌合式降解激活化合物（CDAC）BGB-16673的首次人體試驗(yàn)的數(shù)據(jù)。截至此臨床數(shù)據(jù)節(jié)點(diǎn)，該研究在既往接受過大量治療的B細(xì)胞惡性腫瘤患者（包括對BTK抑制劑耐藥的患者）中表現(xiàn)出可耐受的安全性特征，且臨床緩解顯著且持續(xù)。（摘要編號4401）

關(guān)于百濟(jì)神州摘要更多詳細(xì)信息請見ASH項(xiàng)目。

提升對精神健康及癌癥護(hù)理重要性的認(rèn)知

百濟(jì)神州將在ASH會議期間舉辦公司第二次以關(guān)注腫瘤患者精神健康為主題的年度活動。這場名為“精神健康急救：連接癌癥中心與社區(qū)合作伙伴以應(yīng)對緊急需求”的活動將于太平洋時間12月8日周五下午2:00 – 4:00時（北京時間12月9日上午8:00-10:00時）在圣地亞哥舉辦。欲了解更多活動安排和百濟(jì)神州“敞開心扉”（Talk About It）倡議，請?jiān)L問：https://www.cancerandmentalhealth.com/。

百濟(jì)神州面向投資者與分析師的報(bào)告和小組討論活動

百濟(jì)神州將于太平洋標(biāo)準(zhǔn)時間12月10日周日晚8:00時（北京時間12月11日中午12:00時）在圣地亞哥舉辦一場面向參與ASH年會的投資者和分析師的活動。百濟(jì)神州高級管理團(tuán)隊(duì)及特邀嘉賓將介紹管線和數(shù)據(jù)亮點(diǎn)。活動還將安排問答討論環(huán)節(jié)。此活動將進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)直播，您可通過百濟(jì)神州官網(wǎng)投資者專區(qū)https://ir.beigene.com/, http://hkexir.beigene.com, https://sseir.beigene.com觀看。會議視頻回放將在活動結(jié)束后上傳并保存90天。

更多關(guān)于百濟(jì)神州摘要信息請參見下表：

關(guān)于百悅澤^®（澤布替尼）

百悅澤^®是一款由百濟(jì)神州科學(xué)家自主研發(fā)的布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制劑，目前正在全球進(jìn)行廣泛的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，作為單藥和與其他療法進(jìn)行聯(lián)合用藥治療多種B細(xì)胞惡性腫瘤。由于新的BTK會在人體內(nèi)不斷合成，百悅澤^®的設(shè)計(jì)通過優(yōu)化生物利用度、半衰期和選擇性，實(shí)現(xiàn)對BTK蛋白完全、持續(xù)的抑制。憑借與其他獲批BTK抑制劑存在差異化的藥代動力學(xué)特征，百悅澤^®已被證明能在多個疾病相關(guān)組織中抑制惡性B細(xì)胞增殖。

關(guān)于Sonrotoclax（BGB-11417）
Sonrotoclax是一種在研小分子B細(xì)胞淋巴瘤2（BCL-2）抑制劑。它屬于一類BCL-2同源3（BH3）模擬物，臨床前和IND研究已證明sonrotoclax對抗凋亡蛋白BCL-2具有強(qiáng)活性和高選擇性。相比BCL-xL，sonrotoclax對BCL-2的效力和選擇性高于維奈克拉，并顯示了攻克BCL-2常見耐藥突變的潛力。

關(guān)于BGB-16673
BGB-16673是一種口服靶向布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）的嵌合式降解激活化合物（CDAC），旨在誘導(dǎo)野生型BTK和多種突變型BTK的降解，包括出現(xiàn)疾病進(jìn)展的患者中對BTK抑制劑產(chǎn)生耐藥性的BTK。

關(guān)于百澤安^®（替雷利珠單抗）

百澤安®是一款人源化IgG4抗PD-1單克隆抗體，設(shè)計(jì)旨在最大限度地減少與巨噬細(xì)胞中的Fcγ受體結(jié)合，幫助人體免疫細(xì)胞識別并殺傷腫瘤細(xì)胞。臨床前數(shù)據(jù)表明，巨噬細(xì)胞中的Fcγ受體結(jié)合之后會激活抗體依賴細(xì)胞介導(dǎo)殺傷T細(xì)胞，從而降低了PD-1抗體的抗腫瘤活性。

關(guān)于百濟(jì)神州

百濟(jì)神州是一家全球生物科技公司，專注于為全世界的癌癥患者研發(fā)創(chuàng)新抗腫瘤藥物。通過強(qiáng)大的自主研發(fā)能力和外部戰(zhàn)略合作，我們不斷加速開發(fā)多元、創(chuàng)新的藥物管線和產(chǎn)品組合，致力于為全球更多患者全面提升藥物可及性和可負(fù)擔(dān)性。在全球五大洲，我們有超過10,000人的團(tuán)隊(duì)，并在中國北京、美國麻省劍橋和瑞士巴塞爾設(shè)立了主要辦事處。如需了解更多信息，請?jiān)L問www.beigene.com.cn或關(guān)注“百濟(jì)神州”微信公眾號。

前瞻性聲明
本新聞稿包含根據(jù)《1995年私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他聯(lián)邦證券法律中定義的前瞻性聲明，包括關(guān)于以下方面的聲明：百濟(jì)神州為血液學(xué)腫瘤患者提供具有前景治療選擇的能力；百濟(jì)神州計(jì)劃的、未來可能推進(jìn)的研究；百悅澤^®、Sonrotoclax和BGB-16673的未來開發(fā)、注冊申報(bào)、批準(zhǔn)及商業(yè)化；以及百濟(jì)神州在“關(guān)于百濟(jì)神州”標(biāo)題下提及的計(jì)劃、承諾、抱負(fù)和目標(biāo)。由于各種重要因素的影響，實(shí)際結(jié)果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括：百濟(jì)神州證明其候選藥物功效和安全性的能力；候選藥物的臨床結(jié)果可能不支持進(jìn)一步開發(fā)或上市審批；藥政部門的行動可能會影響到臨床試驗(yàn)的啟動、時間表和進(jìn)展以及藥物上市審批；百濟(jì)神州的上市藥物及候選藥物（如能獲批）獲得商業(yè)成功的能力；百濟(jì)神州獲得和維護(hù)對其藥物和技術(shù)的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的能力；百濟(jì)神州依賴第三方進(jìn)行藥物開發(fā)、生產(chǎn)、商業(yè)化和其他服務(wù)的情況；百濟(jì)神州取得監(jiān)管審批和商業(yè)化醫(yī)藥產(chǎn)品的有限經(jīng)驗(yàn)，及其獲得進(jìn)一步的營運(yùn)資金以完成候選藥物開發(fā)和實(shí)現(xiàn)并保持盈利的能力；百濟(jì)神州在最近季度報(bào)告的10-Q表格中“風(fēng)險(xiǎn)因素”章節(jié)里更全面討論的各類風(fēng)險(xiǎn)；以及百濟(jì)神州向美國證券交易委員會期后呈報(bào)中關(guān)于潛在風(fēng)險(xiǎn)、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及于新聞稿發(fā)布之日，除非法律要求，百濟(jì)神州并無責(zé)任更新該等信息。