香港、上海和新澤西州弗洛勒姆公園 2025年6月5日 /美通社/ -- 和黃醫(yī)藥（中國(guó)）有限公司（簡(jiǎn)稱"和黃醫(yī)藥"或"HUTCHMED"）（納斯達(dá)克/倫敦證交所：HCM；香港交易所：13）和信達(dá)生物制藥集團(tuán)（Innovent Biologics, Inc.，簡(jiǎn)稱"信達(dá)生物"或"Innovent"）今日聯(lián)合宣布呋喹替尼（fruquintinib）和信迪利單抗（sintilimab）聯(lián)合療法用于治療既往接受過(guò)一種酪氨酸激酶抑制劑治療失敗的局部晚期或轉(zhuǎn)移性的腎細(xì)胞癌患者的新藥上市申請(qǐng)已獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（"國(guó)家藥監(jiān)局"）受理。

FRUSICA-2研究的數(shù)據(jù)支持了此項(xiàng)新藥上市申請(qǐng)。FRUSICA-2是一項(xiàng)隨機(jī)、開(kāi)放標(biāo)簽、陽(yáng)性對(duì)照的注冊(cè)研究，旨在評(píng)估呋喹替尼和信迪利單抗聯(lián)合療法對(duì)比阿昔替尼（axitinib）或依維莫司（everolimus）單藥療法用于二線治療晚期腎細(xì)胞癌的療效和安全性。該研究已達(dá)到盲態(tài)獨(dú)立中心閱片（BICR）根據(jù)RECIST 1.1標(biāo)準(zhǔn)評(píng)估的無(wú)進(jìn)展生存期（"PFS"）的主要終點(diǎn)。該聯(lián)合療法亦在包括客觀緩解率（"ORR"）和緩解持續(xù)時(shí)間（"DoR"）在內(nèi)的次要終點(diǎn)上亦取得改善。安全性特征可耐受，亦沒(méi)有觀察到新的安全信號(hào)。FRUSICA?2研究的數(shù)據(jù)將提交于近期的學(xué)術(shù)會(huì)議上發(fā)表。該項(xiàng)研究的其他詳情可登錄clinicaltrials.gov，檢索注冊(cè)號(hào)NCT05522231查看。

和黃醫(yī)藥研發(fā)負(fù)責(zé)人兼首席醫(yī)學(xué)官石明博士表示："腎癌在中國(guó)仍是一項(xiàng)重大挑戰(zhàn)，對(duì)于一線治療失敗的患者而言，治療選擇十分有限。此次提交呋喹替尼聯(lián)合信迪利單抗用于晚期腎細(xì)胞癌的新藥上市申請(qǐng)，是我們解決這一未被滿足醫(yī)療需求的重要一步。我們致力推動(dòng)這一聯(lián)合療法惠及腎細(xì)胞癌患者。與此同時(shí)，我們將持續(xù)研究以挖掘該聯(lián)合療法更大的潛力，并推進(jìn)我們管線中其他產(chǎn)品在多個(gè)癌癥領(lǐng)域的應(yīng)用，為更多患者帶來(lái)創(chuàng)新且有效的治療選擇。"

信達(dá)生物高級(jí)副總裁周輝博士表示："很高興看到信迪利單抗聯(lián)合呋喹替尼的第二項(xiàng)新藥上市申請(qǐng)獲受理，有望為中國(guó)晚期腎細(xì)胞癌患者提供更有效二線治療選擇。這也是信迪利單抗（達(dá)伯舒®）的第10 項(xiàng)受理的新藥上市申請(qǐng)，進(jìn)一步鞏固了其作為免疫腫瘤（IO）治療的基石藥物的領(lǐng)先地位，同時(shí)也是信達(dá)生物對(duì)于該品種在生命周期管理和最大化其臨床價(jià)值方面的重要里程碑。"

呋喹替尼和信迪利單抗的聯(lián)合療法于2024年12月取得國(guó)家藥監(jiān)局附條件批準(zhǔn)，用于治療既往系統(tǒng)性抗腫瘤治療后失敗且不適合進(jìn)行根治性手術(shù)治療或根治性放療的晚期錯(cuò)配修復(fù)完整（pMMR）子宮內(nèi)膜癌患者。該批準(zhǔn)是基于FRUSICA-1研究的數(shù)據(jù)（NCT03903705）。

關(guān)于腎癌及腎細(xì)胞癌

2022年全球估計(jì)約新增43.5萬(wàn)例腎癌患者。^[1] 在中國(guó)，2022年估計(jì)新增7.4萬(wàn)例腎癌患者。^[2] 在所有腎癌病例中，腎細(xì)胞癌約占90%。

關(guān)于呋喹替尼

呋喹替尼是一種針對(duì)所有三種血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子受體（"VEGFR"）-1、-2和-3的選擇性口服抑制劑。 VEGFR抑制劑在抑制腫瘤的血管生成中起到至關(guān)重要的作用。呋喹替尼被設(shè)計(jì)為擁有更高的激酶選擇性，旨在降低脫靶激酶活性，從而實(shí)現(xiàn)藥物暴露、對(duì)靶點(diǎn)的持續(xù)覆蓋以及當(dāng)潛在作為聯(lián)合療法時(shí)擁有更高的靈活度。^[3]

關(guān)于呋喹替尼獲批

在中國(guó)，呋喹替尼由和黃醫(yī)藥及禮來(lái)公司合作研發(fā)和商業(yè)化，并以商品名愛(ài)優(yōu)特®（ELUNATE®）上市。呋喹替尼已于中國(guó)獲批用于既往接受過(guò)氟尿嘧啶類、奧沙利鉑和伊立替康為基礎(chǔ)的化療，以及既往接受過(guò)或不適合接受抗血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子（"VEGF"）治療、抗表皮生長(zhǎng)因子受體（"EGFR"）治療（RAS野生型）的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者。其于2020年1月獲納入中國(guó)國(guó)家醫(yī)保藥品目錄。自呋喹替尼在中國(guó)上市以來(lái)已惠及超過(guò)10萬(wàn)名結(jié)直腸癌患者。

愛(ài)優(yōu)特®（呋喹替尼）和達(dá)伯舒®（信迪利單抗注射液）的聯(lián)合療法已于中國(guó)獲附條件批準(zhǔn)用于既往系統(tǒng)性抗腫瘤治療后失敗且不適合進(jìn)行根治性手術(shù)治療或根治性放療的晚期錯(cuò)配修復(fù)完整（pMMR）子宮內(nèi)膜癌患者。

武田擁有在中國(guó)內(nèi)地、香港和澳門(mén)以外進(jìn)一步開(kāi)發(fā)、商業(yè)化和生產(chǎn)呋喹替尼的全球獨(dú)家許可，并以商品名FRUZAQLA®上市銷售。呋喹替尼已于美國(guó)、歐洲、日本及全球其他多個(gè)國(guó)家獲批用于治療經(jīng)治的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌。

呋喹替尼用于以下研究用途的安全性及療效尚不明確，不能保證其將在任何國(guó)家的研究用途能獲得衛(wèi)生部門(mén)批準(zhǔn)或商業(yè)上市

關(guān)于呋喹替尼用于二線治療腎細(xì)胞癌

目前單藥靶向療法仍然是中國(guó)晚期腎細(xì)胞癌一線治療的主要選擇之一。然而，對(duì)于既往單藥靶向療法失敗的晚期腎細(xì)胞癌患者，仍然存在未被滿足的醫(yī)療需求。

呋喹替尼和信迪利單抗聯(lián)合療法的一項(xiàng)Ib/II期概念驗(yàn)證研究結(jié)果于2025年1月在《靶向腫瘤學(xué)（Targeted Oncology）》期刊發(fā)表。該聯(lián)合療法在此類疾病中展示出了良好的療效和可耐受的安全性。至數(shù)據(jù)截止日2024年10月9日，該研究中所有20例入組的經(jīng)治患者均可評(píng)估療效，中位隨訪時(shí)間為45.7個(gè)月。確認(rèn)的ORR為60.0%，DCR為85.0%。中位DoR為13.9個(gè)月，中位PFS為15.9個(gè)月。中位總生存期（OS）尚未達(dá)到，36個(gè)月的OS率為58.3%。^[4]

關(guān)于信迪利單抗

信迪利單抗，中國(guó)商品名為達(dá)伯舒®（信迪利單抗注射液），是信達(dá)生物制藥和禮來(lái)公司共同合作研發(fā)及商業(yè)化的創(chuàng)新PD-1 免疫球蛋白G4（IgG4）單克隆抗體，能特異性結(jié)合T細(xì)胞表面的PD-1分子，從而阻斷導(dǎo)致腫瘤免疫耐受的 PD-1/ PD-L1通路，重新啟動(dòng)淋巴細(xì)胞的抗腫瘤活性，從而達(dá)到治療腫瘤的目的 。^[5]

信迪利單抗已在中國(guó)獲批并納入新版國(guó)家醫(yī)保目錄七項(xiàng)適應(yīng)癥，協(xié)議期內(nèi)醫(yī)保目錄描述的限定支付范圍包括：

• 至少經(jīng)過(guò)二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤的治療；
• 表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶(ALK)陰性、 不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌的一線治療；
• 表皮生長(zhǎng)因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI） 治療失敗的 EGFR 基因突變陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者的治療；
• 不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細(xì)胞肺癌的一線治療；
• 既往未接受過(guò)系統(tǒng)治療的不可切除或轉(zhuǎn)移性肝細(xì)胞癌的一線治療；
• 不可切除的局部晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌的一線治療；
• 不可切除的局部晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性胃及胃食管交界處腺癌的一線治療。

此外，信迪利單抗的第八項(xiàng)適應(yīng)癥，即與呋喹替尼的聯(lián)合療法用于治療既往系統(tǒng)性抗腫瘤治療后失敗且不適合進(jìn)行根治性手術(shù)治療或根治性放療的晚期錯(cuò)配修復(fù)完整（pMMR）的子宮內(nèi)膜癌患者的新藥上市申請(qǐng)已于2024年12月取得國(guó)家藥監(jiān)局附條件批準(zhǔn)。

目前，信迪利單抗的兩項(xiàng)新藥上市申請(qǐng)正在國(guó)家藥監(jiān)局審評(píng)中，包括：

• 信迪利單抗聯(lián)合伊匹木單抗用于可切除的微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定型（MSI-H）/錯(cuò)配修復(fù)缺陷（dMMR）結(jié)腸癌患者的新輔助治療，正在國(guó)家藥監(jiān)局審評(píng)中，并獲納入優(yōu)先審評(píng)；
• 信迪利單抗聯(lián)合呋喹替尼用于治療既往接受過(guò)TKI治療失敗的局部晚期或轉(zhuǎn)移性腎細(xì)胞癌患者。
• 另外，信迪利單抗的兩項(xiàng)臨床試驗(yàn)達(dá)到研究終點(diǎn)，包括：
• 單藥用于晚期/轉(zhuǎn)移性食管鱗癌二線治療的II期臨床研究；
• 單藥用于含鉑化療失敗的晚期鱗狀非小細(xì)胞肺癌二線治療的III期臨床研究。

聲明：信達(dá)不推薦任何未獲批的藥品 / 適應(yīng)癥使用。

關(guān)于和黃醫(yī)藥

和黃醫(yī)藥（納斯達(dá)克/倫敦證交所：HCM；香港交易所：13）是一家處于商業(yè)化階段的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥公司，致力于發(fā)現(xiàn)、全球開(kāi)發(fā)和商業(yè)化治療癌癥和免疫性疾病的靶向藥物和免疫療法。自成立以來(lái)，和黃醫(yī)藥致力于將自主發(fā)現(xiàn)的候選藥物帶向全球患者，首三個(gè)藥物現(xiàn)已在中國(guó)上市，其中首個(gè)藥物亦于美國(guó)、歐洲和日本等全球各地獲批。欲了解更多詳情，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)：www.hutch?med.com或關(guān)注我們的領(lǐng)英專頁(yè)。

關(guān)于信達(dá)生物

"始于信，達(dá)于行"，開(kāi)發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥，是信達(dá)生物的使命和目標(biāo)。信達(dá)生物成立于2011年，致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領(lǐng)域的創(chuàng)新藥物，讓我們的工作惠及更多的生命。信達(dá)生物已有15個(gè)產(chǎn)品獲得批準(zhǔn)上市，它們分別是信迪利單抗注射液（達(dá)伯舒®），貝伐珠單抗注射液（達(dá)攸同®），阿達(dá)木單抗注射液（蘇立信®），利妥昔單抗注射液（達(dá)伯華®），佩米替尼片（達(dá)伯坦®），奧雷巴替尼片（耐立克®）， 雷莫西尤單抗注射液（希冉擇®），塞普替尼膠囊（睿妥®），伊基奧侖賽注射液（福可蘇®），托萊西單抗注射液（信必樂(lè)®）, 氟澤雷塞片（達(dá)伯特®），匹妥布替尼片(捷帕力®)，己二酸他雷替尼膠囊（達(dá)伯樂(lè)®），利厄替尼片（奧壹新®）和替妥尤單抗N01注射液（信必敏®）。目前，同時(shí)還有3個(gè)品種在國(guó)家藥監(jiān)局審評(píng)中，4個(gè)新藥分子進(jìn)入III期或關(guān)鍵性臨床研究，另外還有15個(gè)新藥品種已進(jìn)入臨床研究。

信達(dá)生物已與禮來(lái)、羅氏、賽諾菲、Incyte和MD Anderson 癌癥中心等國(guó)際合作方達(dá)成30多項(xiàng)戰(zhàn)略合作。信達(dá)生物在不斷自研創(chuàng)新藥物、謀求自身發(fā)展的同時(shí)，秉承經(jīng)濟(jì)建設(shè)以人民為中心的發(fā)展思想。多年來(lái)，始終心懷科學(xué)善念，堅(jiān)守"以患者為中心"，心系患者并關(guān)注患者家庭，積極履行社會(huì)責(zé)任。信達(dá)生物陸續(xù)發(fā)起、參與了多項(xiàng)藥品公益援助項(xiàng)目，讓越來(lái)越多的患者能夠得益于生命科學(xué)的進(jìn)步，買(mǎi)得到、用得起高質(zhì)量的生物藥。截至目前，信達(dá)生物患者援助項(xiàng)目已惠及20余萬(wàn)普通患者，藥物捐贈(zèng)總價(jià)值36億元人民幣。信達(dá)生物希望和大家一起努力，提高中國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對(duì)生命健康美好愿望的追求。詳情請(qǐng)?jiān)L問(wèn)信達(dá)生物網(wǎng)站：www.innoventbio.com 或信達(dá)生物領(lǐng)英賬號(hào)www.linkedin.com/company/innovent-biologics/。

聲明：

1. 信達(dá)生物不推薦未獲批的藥品 / 適應(yīng)癥的使用
2. 雷莫西尤單抗注射液（希冉擇 ® ）、塞普替尼膠囊（睿妥 ® ）和匹妥布替尼片（捷帕力 ® ） 由禮來(lái)公司研發(fā)。

前瞻性陳述

本新聞稿包含 1995 年《美國(guó)私人證券訴訟改革法案》 " 安全港 " 條款中定義的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述反映了和黃醫(yī)藥目前對(duì)未來(lái)事件的預(yù)期，包括對(duì)呋喹替尼與信迪利單抗聯(lián)合療法用于治療晚期腎細(xì)胞癌患者的治療潛力的預(yù)期，以及呋喹替尼與信迪利單抗聯(lián)合療法針對(duì)此適應(yīng)癥及其他適應(yīng)癥的進(jìn)一步臨床研究計(jì)劃。前瞻性陳述涉及風(fēng)險(xiǎn)和不確定性。此類風(fēng)險(xiǎn)和不確定性包括下列假設(shè)：支持呋喹替尼與信迪利單抗聯(lián)合療法在中國(guó)或其他地區(qū)獲批用于治療晚期腎細(xì)胞癌患者的新藥上市申請(qǐng)的數(shù)據(jù)充足性、獲得監(jiān)管部門(mén)快速審批或?qū)徟臐摿Α⑦秽婺岬陌踩浴⒑忘S醫(yī)藥為呋喹替尼與信迪利單抗聯(lián)合療法進(jìn)一步臨床開(kāi)發(fā)計(jì)劃及商業(yè)化提供資金并實(shí)現(xiàn)及完成的能力，以及此類事件發(fā)生的時(shí)間。此外，由于部分研究賴于把其他藥物產(chǎn)品如信迪利單抗與呋喹替尼聯(lián)合使用，因此此類風(fēng)險(xiǎn)和不確定性包括有關(guān)這些治療藥物的安全性、療效、供應(yīng)和監(jiān)管批準(zhǔn)的假設(shè)。當(dāng)前和潛在投資者請(qǐng)勿過(guò)度依賴這些前瞻性陳述，這些陳述僅在截至本新聞稿發(fā)布當(dāng)日有效。有關(guān)這些風(fēng)險(xiǎn)和其他風(fēng)險(xiǎn)的進(jìn)一步討論，請(qǐng)查閱和黃醫(yī)藥向美國(guó)證券交易委員會(huì)、 AIM 以及香港聯(lián)合交易所有限公司提交的文件。無(wú)論是否出現(xiàn)新訊息、未來(lái)事件或情況或其他因素，和黃醫(yī)藥均不承擔(dān)更新或修訂本新聞稿所含訊息的義務(wù)。

醫(yī)療信息

本新聞稿所提到的產(chǎn)品可能并未在所有國(guó)家上市，或可能以不同的商標(biāo)進(jìn)行銷售，或用于不同的病癥，或采用不同的劑量，或擁有不同的效力。本文中所包含的任何信息都不應(yīng)被看作是任何處方藥的申請(qǐng)、推廣或廣告，包括那些正在研發(fā)的藥物。