上海 2025年6月12日 /美通社/ -- 2025年6月12日，迪哲醫藥（股票代碼：688192.SH）宣布，公司將于2025歐洲血液學協會（EHA）年會和第18屆國際惡性淋巴瘤會議（ICML）上公布其血液腫瘤管線中的兩大全球首創（First-in-Class）新藥——高瑞哲®（通用名：戈利昔替尼膠囊）和DZD8586的重要研究進展。其中，高瑞哲®針對經一線系統性治療后緩解的外周T細胞淋巴瘤（PTCL）維持治療的長期隨訪數據，以及DZD8586治療慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤（CLL/SLL）的匯總分析成果，均將在ICML進行口頭報告。
高瑞哲 ® 獨特三重機制，為 PTCL 患者帶來新的治療希望
PTCL患者接受一線標準治療后，約有40%腫瘤完全緩解的患者和80%腫瘤部分緩解的患者在首次腫瘤緩解后2年內復發，且這部分復發患者的預后極差，目前尚缺乏針對這部分患者的標準化維持治療方案。
高瑞哲®一項Ⅱ期前瞻性多中心臨床研究JACKPOT26的最新長期隨訪數據，將首次亮相EHA大會，并在ICML以口頭報告形式公布。研究結果顯示，高瑞哲®維持治療經一線系統性治療后緩解的PTCL患者，具有良好的抗腫瘤療效和安全性，且臨床易管理：
主要研究者、浙江大學醫學院附屬第一醫院金潔教授表示："戈利昔替尼作為新一代、口服、高選擇性JAK1抑制劑，或可解決外周T細胞淋巴瘤（PTCL）治療領域缺乏有效維持治療方案的難題。戈利昔替尼通過獨特的三重作用機制顯示其維持治療優勢，強效抑瘤，使得50%的一線治療后達部分緩解（PR）的PTCL患者進一步達到完全緩解（CR），而抗炎及免疫調節作用改善了腫瘤免疫微環境，帶來延復發、長生存的獲益，有望成為PTCL維持治療優選方案。"
此外，高瑞哲®在聯合CHOP方案一線治療PTCL，以及針對復發/難治T細胞大顆粒淋巴細胞白血病（r/r T-LGLL）、治療r/r PTCL的真實世界研究、聯合CHOP方案治療初治單形性嗜上皮性腸道T細胞淋巴瘤（MEITL）等T細胞淋巴瘤領域的一系列臨床研究中，都顯示出了令人鼓舞的抗腫瘤活性和良好的安全性，值得進一步探索。
DZD8586 攻克多重耐藥，有望為 B-NHL 開創全新治療策略
DZD8586在既往接受過共價或非共價布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）抑制劑和BTK降解劑治療的CLL/SLL患者中的一項Ⅰ/Ⅱ期臨床研究的匯總分析，已于2025美國臨床腫瘤學會（ASCO）首次口頭報告，并將在EHA大會展示，其進一步亞組分析結果將亮相ICML口頭報告。
研究數據顯示，DZD8586針對既往接受過多種治療的CLL/SLL的客觀緩解率（ORR）高達84.2%，在既往接受過BTK抑制劑、BTK降解劑或Bcl-2抑制劑治療，以及攜帶經典BTK耐藥突變（C481X）或其他BTK突變（包括激酶"失活"突變）的患者中均觀察到腫瘤緩解，表現出顯著的抗腫瘤療效，且安全性良好，臨床上未觀察到藥物相關出血、房顫或重大心臟風險。
DZD8586另一項將在EHA和ICML大會展示的，是其單藥治療復發/難治彌漫性大B細胞淋巴瘤（r/r DLBCL）的一項Ⅱ期臨床研究。BTK抑制劑等小分子靶向藥物在治療DLBCL中臨床療效未達預期，代償性或冗余信號通路的激活可能是腫瘤細胞主要的逃逸機制之一。DZD8586通過阻斷BTK和LYN信號通路，有望克服傳統小分子藥物在DLBCL治療中的局限性，進而改善臨床治療效果。
該項研究結果顯示，DZD8586單藥治療r/r DLBCL在Ⅱ期推薦劑量（RP2Ds）50mg和75mg下，均具有良好的抗腫瘤活性和安全性。絕大多數患者靶病灶顯著縮小，CRR達35.5%，81.8%實現腫瘤完全緩解的患者仍在持續緩解中，且中位DoR尚未達到。值得注意的是，DZD8586針對GCB亞型及非GCB亞型均有療效且緩解率相當，證明了其廣泛的治療潛力。
迪哲醫藥創始人、董事長兼首席執行官張小林博士表示："在外周T細胞淋巴瘤（PTCL）和B細胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）兩個臨床未滿足需求巨大的疾病領域，高瑞哲®和DZD8586多項研究展現出了令人鼓舞的臨床潛力，我們倍感振奮。此次多項研究入選口頭報告，不僅是對我們源頭創新實力的高度認可，更進一步堅定了我們為全球患者帶來突破性創新療法的承諾。"
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關于高瑞哲 ® （戈利昔替尼膠囊）
高瑞哲®是一款迪哲自主研發的高選擇性Janus激酶1（JAK1）抑制劑，是全球首個且唯一作用于JAK/STAT通路的PTCL新機制治療藥物，于2024年6月獲國家藥監局批準在中國首發上市，適用于既往至少接受過一線系統性治療的復發或難治的外周T細胞淋巴瘤（r/r PTCL）成人患者。高瑞哲®獲批適應癥已納入《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2024年）》。 2025年4月，高瑞哲®治療r/r PTCL被列入《中國臨床腫瘤學會（CSCO）淋巴瘤診療指南（2025版）》Ⅰ級推薦方案。
高瑞哲®針對JAK1的選擇性高于對JAK家族其他成員200-400倍，從而可以在大幅提升PTCL 治療效果的同時確保更好的臨床治療安全性。國際多中心關鍵性注冊臨床研究JACKPOT8 Part B數據顯示：截至2023年8月31日，高瑞哲®單藥顯示出強效持久的抗腫瘤活性，客觀緩解率（ORR）達44.3%，且其中一半以上腫瘤緩解的受試者達到了完全緩解（CR），CR率達23.9%。全亞型均獲益良好，常見亞型 ORR 均超過40%。中位緩解持續時間（mDoR）達20.7個月，隨訪至2024年2月，中位總生存期（OS）達24.3個月。
高瑞哲®用于治療r/r PTCL，于2022年2月獲美國食品藥品監督管理局（FDA）"快速通道認定"（Fast Track Designation）。2023年9月，高瑞哲®新藥上市申請獲藥品監督管理局（NMPA）新藥審評中心（CDE）受理并納入優先審評。2023年，高瑞哲®研究成果相繼在國際頂刊發表：全球I期臨床試驗（JACKPOT8 Part A）刊于《腫瘤學年鑒》（Annals of Oncology，影響因子：51.8），JACKPOT8B研究刊于《柳葉刀?腫瘤學》（Lancet Oncology，影響因子：54.4）。
關于 DZD8586
DZD8586是一款全球首創、可完全穿透血腦屏障的非共價LYN/BTK雙靶點抑制劑，對其他TEC家族激酶（TEC、ITK、TXK和BMX）具有高選擇性，可同時阻斷布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）依賴性和非依賴性BCR信號通路，有效抑制多種B細胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）亞型細胞及腫瘤動物模型的生長。
盡管現有BTK抑制劑對部分B-NHL亞型臨床療效顯著，但耐藥性一直是臨床一大難題。主要由兩種機制引發：一種是C481X BTK突變，另一種則是非BTK依賴性BCR信號通路激活。當前，尚無藥物能同時應對這兩種耐藥機制。此外，雖然BTK降解劑在早期臨床研究中顯示了令人鼓舞的療效，突變相關的耐藥已有報道，且降解劑相關的毒副反應可能影響臨床的長期應用。既往Ⅰ期臨床研究數據顯示，DZD8586具有良好的口服藥代動力學特征及中樞神經系統滲透能力，能全面阻斷BCR信號通路，治療由這兩種耐藥機制引發的B-NHL，安全性及耐受性良好，并在多種B-NHL亞型中顯示了令人鼓舞的療效。
關于迪哲醫藥
迪哲醫藥（股票代碼：688192.SH）是一家創新型生物醫藥企業，專注于惡性腫瘤、免疫性疾病領域創新療法的研究、開發和商業化。公司堅持源頭創新的研發理念，以推出全球首創藥物（First-in-class）和具有突破性潛力的治療方法為目標，旨在填補全球未被滿足的臨床需求?；谛袠I領先的轉化科學和新藥分子設計與篩選技術平臺，公司已建立了七款具備全球競爭力的產品管線，其中兩大處于全球關鍵性臨床試驗階段的領先產品，均已在中國獲批上市。欲了解更多信息，請關注微信公眾號：迪哲Dizal，或訪問www.dizalpharma.com。
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