上海2025年8月6日 /美通社/ -- 2025年8月6日，迪哲醫藥（股票代碼：688192.SH）宣布，美國食品藥品監督管理局（FDA）授予公司自主研發的全球首創、可完全穿透血腦屏障的非共價LYN/BTK雙靶點抑制劑DZD8586"快速通道認定"（Fast Track Designation，FTD），用于既往接受過至少兩線治療（包括BTK抑制劑和BCL-2抑制劑）的復發難治性慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤（CLL/SLL）成年患者。
CLL/SLL患者在接受共價和/或非共價BTK抑制劑和BCL-2抑制劑治療后，極易復發。復發難治性CLL/SLL通常由兩種耐藥機制引發：C481X BTK突變和非BTK依賴性BCR信號通路激活，目前尚無能同時解決這兩種耐藥機制的治療方案。此外，雖然BTK降解劑在早期臨床研究中顯示了令人鼓舞的療效，但在臨床試驗中已經發現了針對這些降解劑的耐藥突變，且降解劑相關的毒副反應可能影響臨床的長期應用，患者亟需新的治療手段。
DZD8586是迪哲自主研發的全球首創LYN/BTK雙靶點抑制劑，可同時阻斷BTK依賴性和非依賴性BCR信號通路，抑制降解劑的耐藥突變，并對TEC家族其他成員具有高選擇性。此次被授予"快速通道認定"，是基于DZD8586針對既往接受過共價或非共價BTK抑制劑及BTK降解劑治療的CLL/SLL患者的I/II期臨床研究匯總分析。研究結果在今年2025美國臨床腫瘤學會（ASCO）和第18屆國際惡性淋巴瘤會議（ICML）上接連斬獲口頭報告，并亮相2025歐洲血液學協會（EHA）年會。
該項研究數據顯示， DZD8586治療既往接受過多種治療的CLL/SLL患者的客觀緩解率（ORR）高達84.2%，在既往接受過共價/非共價BTK抑制劑、BTK降解劑或BCL-2抑制劑治療，以及攜帶經典BTK耐藥突變（C481X）或其他BTK突變（包括激酶"失活"突變）的患者中均觀察到腫瘤緩解，預計9個月緩解持續時間（DOR）率為83.3%，且安全性良好。
迪哲醫藥創始人、董事長兼首席執行官張小林博士表示："DZD8586獲美國FDA‘快速通道認定'，體現了海外藥監機構對其臨床潛力的高度認可。我們期待進一步加強與FDA的溝通交流，加速推動DZD8586的后續全球臨床開發，早日為患者帶來突破性治療新選擇。"
"快速通道認定"作為一項加快藥物研發與審評的通道，是FDA為了促進用于治療嚴重疾病和解決未滿足的治療需求的新藥研發而授予在研藥物的一種資格認定。根據FDA指導原則, 研發中的新藥一旦獲得FTD資格便有機會享受一系列加速藥物開發的政策，從而有望加快新藥的研發和上市進程。
關于DZD8586
DZD8586是一款全球首創、可完全穿透血腦屏障的非共價LYN/BTK雙靶點抑制劑，對其他TEC家族激酶（TEC、ITK、TXK和BMX）具有高選擇性，可同時阻斷布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）依賴性和非依賴性BCR信號通路，有效抑制多種B細胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）亞型細胞及腫瘤動物模型的生長。2025年8月，DZD8586針對復發難治性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤（CLL/SLL）獲美國食品藥品監督管理局（FDA）"快速通道認定" （Fast Track Designation）。
盡管現有BTK抑制劑對部分B-NHL亞型臨床療效顯著，但耐藥性一直是臨床一大難題。主要由兩種機制引發：一種是C481X BTK突變，另一種則是非BTK依賴性BCR信號通路激活。當前，尚無藥物能同時應對這兩種耐藥機制。此外，雖然BTK降解劑在早期臨床研究中顯示了令人鼓舞的療效，突變相關的耐藥已有報道，且降解劑相關的毒副反應可能影響臨床的長期應用。既往Ⅰ期臨床研究數據顯示，DZD8586具有良好的口服藥代動力學特征及中樞神經系統滲透能力，能全面阻斷BCR信號通路，治療由這兩種耐藥機制引發的B-NHL，安全性及耐受性良好，并在多種B-NHL亞型中顯示了令人鼓舞的療效。
關于迪哲醫藥
迪哲醫藥（股票代碼：688192.SH）是一家創新型生物醫藥企業，專注于惡性腫瘤、免疫性疾病領域創新療法的研究、開發和商業化。公司堅持源頭創新的研發理念，以推出全球首創藥物（First-in-class）和具有突破性潛力的治療方法為目標，旨在填補全球未被滿足的臨床需求。基于行業領先的轉化科學和新藥分子設計與篩選技術平臺，公司已建立了七款具備全球競爭力的產品管線，其中全球關鍵性臨床試驗已達到主要研究終點的兩大領先產品——舒沃哲®已在中、美兩國獲批上市，高瑞哲®已在中國獲批上市。欲了解更多信息，請關注微信公眾號：迪哲Dizal，或訪問www.dizalpharma.com。
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