上海2026年1月8日 /美通社/ -- 領先的創新藥企業恒瑞醫藥近日公告，其自主研發的1類創新免疫治療藥物瑞拉芙普α注射液（商品名：艾澤利^®）獲國家藥品監督管理局（NMPA）批準上市，適應癥為聯合氟尿嘧啶類和鉑類藥物用于經充分驗證的檢測評估PD-L1陽性（CPS≥1）的局部晚期不可切除、復發或轉移性胃及胃食管結合部腺癌的一線治療^[1]。是全球首款獲批上市的抗PD-L1/TGF-βRII雙特異性抗體融合蛋白，將助力重塑胃癌免疫精準治療格局，為晚期胃癌患者帶來全新的治療選擇。

胃癌是全球范圍內的高發惡性腫瘤，發病率和死亡率均位居所有癌種的第5位^[2]。我國胃癌患者數量非常龐大，數據顯示，2022年中國胃癌新發病例超過35萬，死亡病例超過26萬，其發病率和死亡率均高居我國惡性腫瘤第3位^[3]。我國胃癌患者初診中晚期患者比例居高，生存預后較差。傳統化療雖能控制病情，但副作用嚴重，患者生活質量難以保障。臨床亟需更有效、更安全的治療方案。

恒瑞醫藥總裁、首席運營官馮佶表示：“我國是胃癌高發國家，許多晚期患者面臨治療選擇有限、療效不佳的困境，臨床存在巨大的未滿足需求。艾澤利^®作為全球首個獲批的PD-L1/TGF-β雙特異性抗體融合蛋白，通過雙靶點協同作用，旨在破除腫瘤微環境中的免疫抑制，為晚期胃癌患者帶來新的選擇。它將有助于提升胃癌治療的臨床可及，助力推動中國胃癌免疫治療新發展。未來，恒瑞醫藥也將持續努力探索腫瘤治療的新技術、新方法，造福全球更廣泛的患者群體。”

創新突破：基于臨床研究的治療表現

恒瑞醫藥副總裁、腫瘤事業部總經理尹航表示：“胃癌一線治療正在進入一個更加組合化、規范化的發展階段。瑞拉芙普α注射液的獲批，為臨床提供了新的免疫聯合治療選擇。對恒瑞而言，更重要的是在新方案進入臨床之后，持續通過循證醫學和規范化學術交流，支持醫生在真實診療場景中合理使用這一治療方案，推動其在一線治療中的長期、可持續應用，并真正轉化為患者的臨床獲益。”

此次獲批基于一項在中國開展的大型III期臨床研究（RELIGHT研究，又名SHR-1701-III-307研究）的積極結果。2024年ESMO年會上報道的主要療效數據表明，瑞拉芙普α注射液聯合化療可顯著改善晚期胃癌患者生存，在意向性治療人群（ITT）人群中，中位OS（mOS）為15.8個月，死亡風險降低34%（HR=0.66，95% Cl 0.53-0.81，p＜0.001）^[4]。2025年ESMO Asia大會進一步披露了PD-L1 CPS≥1亞組分析數據，瑞拉芙普α注射液聯合化療的mOS高達16.7個月，較對照組安慰劑聯合化療提升6.4個月，死亡風險降低43%（HR=0.57，95% Cl 0.45-0.71），相較于其他各項免疫治療方案顯示更優的OS獲益趨勢^[5]。特別值得關注的是，研究結果顯示，在胃癌肝轉移這一難治性人群中，瑞拉芙普α注射液聯合化療mOS達16.8個月，較對照組安慰劑聯合化療提升6.5個月，降低死亡風險54%（HR=0.46，95% Cl 0.34-0.63）^[6]。安全性方面，研究結果顯示，瑞拉芙普α注射液不僅展現出良好的安全性特征，還可改善由化療引起的骨髓抑制，提示具有潛在的骨髓保護的作用^[7]。

瑞拉芙普α注射液與恒瑞醫藥現有的靶向藥（阿帕替尼）、免疫單抗到雙抗、ADC共同構建了在胃癌領域的矩陣式布局，在作用機制和治療線序上形成了互補和組合潛力，進一步鞏固了恒瑞醫藥在胃癌領域的領先地位，最終為更多患者帶來長生存希望。

患者福祉：改善患者治療體驗

在中國，胃癌患者長期面臨“雙重困境”：一方面，確診時往往已是中晚期^[3]，手術機會有限，傳統化療和靶向治療的療效有限，晚期患者中位生存期通常不足一年^[8] ；另一方面，治療過程中常伴隨嚴重副作用，如骨髓抑制、消化道反應、體力下降等，嚴重影響患者的生活質量。

RELIGHT研究Leading PI、北京大學腫瘤醫院沈琳教授指出，瑞拉芙普α注射液的獲批為晚期胃癌一線治療提供了新的選擇，其不僅可惠及PD-L1 CPS≥1的廣泛人群，更為化療耐受性較差的患者以及肝轉移等難治性患者帶來了福音。希望未來的轉化研究進一步揭示瑞拉芙普α注射液在骨髓保護以及肝轉移治療中的獨特機制，也期待瑞拉芙普α注射液在真實世界中的應用經驗可以為其后續的發展提供更多啟迪，推動胃癌的治療進一步邁向精準。

作為全球首款獲批的PD-L1/TGF-β雙特異性抗體融合蛋白，瑞拉芙普α注射液的成功上市集中體現了恒瑞醫藥研發體系的成熟度與系統性布局的深度，展現了其從“快速跟隨”到“源頭創新”的能力躍遷。未來，恒瑞醫藥將繼續秉持“科技為本，為人類創造健康生活”的使命，致力于推出更多高質量創新藥物惠及患者。

參考文獻：

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