合肥2026年1月13日 /美通社/ -- 1月9日，國際獨立第三方檢測、檢驗和認證機構德國萊茵TÜV大中華區（以下簡稱 "TÜV 萊茵"），向有方（合肥）醫療科技有限公司（以下簡稱 "有方醫療"）旗下的口腔頜面錐形束計算機體層攝影設備（以下簡稱 "口腔CT"）頒發了三項認證證書，分別是基于歐盟醫療器械法規（Regulation (EU) 2017/745，簡稱 MDR）的公告機構證書、醫療器械單一審計計劃（MDSAP）證書，以及ISO 13485質量管理體系證書。

有方醫療董事長朱磊、研發總監馬駿騎、制造總監張智，TÜV萊茵大中華區醫療器械服務華東區域經理陳煜星、大客戶經理沈旻璋等雙方代表出席了頒證儀式。

作為直接服務于口腔臨床診療的高精準影像類醫療器械，口腔 CT 的安全性能與運行穩定性直接關乎診療精準度及患者切身權益。此次有方醫療同時獲得三項證書，覆蓋醫療器械法規準入與質量管理關鍵維度，表明其在產品合規、質量管控及全球市場準入能力方面均符合國際相應法規要求，為其進入全球市場奠定了核心基礎。

陳煜星表示 "合作中，有方醫療展現了良好的合規意識和高效的執行能力，從產品安規測試、電磁兼容（EMC）測試到技術文檔準備、臨床數據整理、質量體系升級，每一個環節都精益求精，最終順利通過多輪嚴格審核。我們期待與有方醫療繼續深化合作，依托專業的技術能力和全球化服務網絡，為有方醫療等中國醫療器械企業搭建國際市場通道，助力企業將高品質的醫療器械推向全球。"

TÜV萊茵在醫療器械領域擁有強大的專業檢測能力和豐富的國際認證經驗，其遍布全球的專家團隊始終致力于為醫療器械生產企業提供全方位的市場準入服務，協助醫療器械產品符合目標市場法規要求，快速進入海外市場。作為歐盟醫療器械法規（MDR）及歐盟體外診斷醫療器械法規（IVDR）的公告機構，TÜV萊茵將繼續聚焦中國醫療器械企業發展需求，通過專業的標準解讀與高效的審核服務，助力企業合規進軍國際市場，進一步彰顯中國制造的核心競爭力。