美國馬里蘭州羅克維爾市和中國蘇州2026年4月27日 /美通社/ -- 致力於在腫瘤等領(lǐng)域開發(fā)創(chuàng)新藥物的領(lǐng)先的生物醫(yī)藥企業(yè)——亞盛醫(yī)藥（納斯達克代碼：AAPG；香港聯(lián)交所代碼：6855）今日宣佈，公司自主研發(fā)的1類新藥、中國首個上市的國產(chǎn)原創(chuàng)Bcl-2抑制劑利生妥^®（利沙托克拉），獲納入最新發(fā)佈的2026年中國臨床腫瘤學會（CSCO）系列指南。在2026 版《CSCO 淋巴瘤診療指南》與《CSCO 惡性血液病診療指南》中，利沙托克拉憑借在多項臨床研究中的卓越表現(xiàn)，正式確立了在慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴癌（CLL/SLL）、急性髓系白血病（AML）和骨髓增生異常綜合征（MDS）領(lǐng)域的權(quán)威推薦地位 。

一、 CLL/SLL 領(lǐng)域：實現(xiàn)從單藥到聯(lián)合的全覆蓋

在2026版《CSCO 淋巴瘤診療指南》中，利沙托克拉形成了階梯式的精準化佈局：

• I 級推薦（單藥/復(fù)發(fā)難治）：基於APG2575CC201研究在高危、BTKi經(jīng)治人群中的顯著獲益（ORR達62.5%），利沙托克拉單藥獲I級推薦（高證據(jù)級別），成為復(fù)發(fā)難治性CLL/SLL患者的標準治療方案 。
• II 級推薦（聯(lián)合方案/復(fù)發(fā)難治）：利沙托克拉聯(lián)合利妥昔單抗在復(fù)發(fā)/難治性CLL/SLL患者獲 II 級推薦 。
• III 級推薦（前沿探索）：針對BTK抑制劑和維奈克拉治療後復(fù)發(fā)/難治CLL/SLL 患者，利沙托克拉聯(lián)合阿可替尼展現(xiàn)出巨大治療潛力，ORR達96.9%，獲III級推薦，是此類推薦中唯一列入的Bcl-2抑制劑治療方案。

二、 AML 領(lǐng)域：精準分層下的核心一線與耐藥替代方案

在2026版《CSCO 惡性血液病診療指南》中，利沙托克拉通過機制類別的更新，進一步鞏固了其在髓系腫瘤中的基石地位：

• 一線核心推薦： 針對老年/不適合強化化療（Older/Unfit）患者，指南將「BCL-2 抑制劑（包含利沙托克拉）」聯(lián)合去甲基化藥物（AZA/DAC）或低劑量阿糖胞甘（LDAC）列為一線方案的核心推薦 。
• 耐藥患者突破： 特別是針對既往有 HMA 暴露的 Unfit 患者，指南新增了「LDAC+ Bcl-2抑制劑」方案。利沙托克拉憑借其獨特的藥代動力學優(yōu)勢，成為此類經(jīng)治/耐藥患者的重要替代選擇 。
• 難治/復(fù)發(fā)挽救：對早期復(fù)發(fā)患者靶向治療或靶向聯(lián)合化療時，指南新增了利沙托克拉同樣可作為Bcl-2抑制劑的可選藥物。

三、 MDS 領(lǐng)域：延續(xù)了 Bcl-2抑制劑 聯(lián)合 HMA 在較高危MDS中的治療價值

在2026版《CSCO 惡性血液病診療指南》中，對於初治較高危MDS及復(fù)發(fā)、進展或無反應(yīng)者推薦了去甲基化藥物HMA聯(lián)合Bcl-2抑制劑的治療方案。指南中也提到新型Bcl-2抑制劑利沙托克拉聯(lián)合AZA用於新診斷HR-MDS的全球註冊III期臨床試驗（GLORA-4）已獲批開展，目前正在進行中。利沙托克拉作為我國首個原創(chuàng)全新一代 Bcl-2 抑制劑，在較高危MDS患者的治療中同樣具有臨床應(yīng)用價值。

利沙托克拉是亞盛醫(yī)藥自主研發(fā)的新型口服Bcl-2選擇性抑制劑，通過選擇性抑制Bcl-2蛋白，恢復(fù)癌細胞的正常凋亡過程，從而達到治療腫瘤的目的。2025年7月，該藥物在中國獲批上市，用於既往經(jīng)過至少包含布魯頓酪氨酸激酶抑制劑（BTKi）在內(nèi)的一種系統(tǒng)治療的成人CLL/SLL患者。利沙托克拉是中國首個上市的國產(chǎn)原創(chuàng)Bcl-2抑制劑，也是全球第二個上市的Bcl-2抑制劑、全球首個單藥治療BTK抑制劑經(jīng)治的Bcl-2抑制劑，具有重大臨床價值。

哈爾濱血液病腫瘤研究所所長：「近年來，國內(nèi)生物製藥公司在創(chuàng)新藥研發(fā)上取得了顯著突破，利沙托克拉作為中國首個原創(chuàng)Bcl-2抑制劑備受關(guān)注，在CLL/SLL中的臨床療效得到指南的認可並在臨床實踐中獲得檢驗。除CLL/SLL外，利沙托克拉在老年/不適合強化化療（Older/unfit）的急性髓系白血病（AML）患者中，與去甲基化藥物（如地西他濱、阿扎胞甘）或化療方案聯(lián)合應(yīng)用，以及利沙托克拉聯(lián)合AZA治療較高危MDS患者，都顯示出良好療效。隨著研究探索進展，利沙托克拉在血液腫瘤中的治療價值不斷被明確，在2026版《CSCO淋巴瘤指南》與《CSCO惡性血液病指南》更新中進一步強化了Bcl-2抑制劑在血液腫瘤中的臨床地位。我們始終秉承「一切為了創(chuàng)新，一切為了患者」的初心，展望未來，隨著更多適應(yīng)癥的拓展與申報推進，利沙托克拉有望覆蓋包括AML、MDS在內(nèi)的更廣泛人群，持續(xù)釋放臨床價值。為了讓前沿創(chuàng)新真正惠及大眾，未來應(yīng)進一步提升可及性，期盼利沙托克拉能盡早納入國家醫(yī)保體系，使更多有迫切治療需求的患者能切實從中獲益，提升血液腫瘤整體治療水平與公平性。相信隨著對利沙托克拉的不斷探索與深入應(yīng)用，將為血液腫瘤的治療開創(chuàng)更多可能。」

亞盛醫(yī)藥首席醫(yī)學官翟一帆博士表示：「CSCO指南是中國臨床醫(yī)生進行腫瘤臨床診斷和治療的重要依據(jù)，是國內(nèi)最具有學術(shù)影響力的診療指南之一。作為中國首個獲批上市的國產(chǎn)原創(chuàng)Bcl-2抑制劑，此次利沙托克拉在 2026 版CSCO系列指南中的全面落地，充分展現(xiàn)了該產(chǎn)品在多個血液腫瘤領(lǐng)域的卓越臨床價值。這不僅打破了該領(lǐng)域長期依賴進口藥物的局面，更憑借」每日梯度劑量遞增「等更符合中國臨床實際的差異化優(yōu)勢，重塑了中國血液腫瘤的治療格局，為患者提供了更前沿、更具可及性的創(chuàng)新方案。我們期待利沙托克拉這一重磅創(chuàng)新藥產(chǎn)品在CSCO指南的嚴謹指導(dǎo)下，更好地服務(wù)血液腫瘤領(lǐng)域的臨床治療，惠及更廣泛的患者。」

關(guān)於亞盛醫(yī)藥

亞盛醫(yī)藥（納斯達克代碼：AAPG；香港聯(lián)交所代碼：6855）是一家綜合性的全球生物醫(yī)藥企業(yè)，致力於研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化創(chuàng)新藥，以解決腫瘤領(lǐng)域全球患者尚未滿足的臨床需求。公司已建立豐富的創(chuàng)新藥產(chǎn)品管線，包括抑制Bcl-2和 MDM2-p53 等細胞凋亡通路關(guān)鍵蛋白的抑制劑、新一代針對癌癥治療中出現(xiàn)的激酶突變體的抑制劑以及蛋白降解劑。

公司核心品種耐立克^®是中國首個獲批上市的第三代BCR-ABL抑制劑，已獲批用於治療伴有T315I突變的慢性髓細胞白血病慢性期（CML-CP）和加速期（CML-AP）患者，以及對一代和二代TKI耐藥和/或不耐受的CML-CP成年患者。該藥物所有獲批適應(yīng)癥均已被納入中國國家醫(yī)保藥品目錄（NRDL）。目前，亞盛醫(yī)藥正在開展耐立克^®三項全球註冊III期臨床研究，分別為：獲美國FDA和歐洲EMA許可的評估耐立克^®治療新診斷費城染色體陽性急性淋巴細胞白血病（Ph+ ALL）患者POLARIS-1研究；獲美國FDA和歐洲EMA許可的評估耐立克^®治療經(jīng)治CML-CP成年患者的POLARIS-2研究；評估耐立克^®治療SDH-缺陷型GIST患者的POLARIS-3研究。

公司另一重磅品種利生妥^®是一款用於治療多種血液系統(tǒng)惡性腫瘤的新型Bcl-2抑制劑。利生妥^®已獲中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準，用於治療既往至少接受過一種包括布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑在內(nèi)的系統(tǒng)治療的成人慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者。目前，亞盛醫(yī)藥正在開展利生妥^®四項全球註冊III期臨床研究，分別為：獲美國FDA和歐洲MEA許可的評估利生妥^®聯(lián)合BTK抑制劑治療既往接受BTK抑制劑治療超過12個月且應(yīng)答不佳的CLL/SLL患者的GLORA研究；評估利生妥^®一線治療初治CLL/SLL患者的GLORA-2研究；評估利生妥^®一線治療新診斷老年或不耐受的AML患者的GLORA-3研究；以及獲美國FDA和歐洲EMA許可的評估利生妥^®一線治療新診斷中高危MDS患者的GLORA-4研究。

憑借強大的研發(fā)能力，亞盛醫(yī)藥已在全球範圍內(nèi)進行知識產(chǎn)權(quán)佈局，並與武田、阿斯利康、默沙東、輝瑞、信達等眾多領(lǐng)先的生物製藥公司達成全球合作，同時與丹娜法伯癌癥研究院、梅奧醫(yī)學中心、美國國家癌癥研究所和密西根大學等學術(shù)機構(gòu)建立研發(fā)合作關(guān)係。如需瞭解更多信息，請訪問 https://ascentage.com/

前瞻性聲明

本新聞稿包含根據(jù)美國《1995年私人證券訴訟改革法案》，以及經(jīng)修訂的《1933年證券法》第27A條和《1934年證券交易法》第21E條所界定的前瞻性陳述。除歷史事實陳述外，本新聞稿中的所有內(nèi)容均可能構(gòu)成前瞻性陳述，包括亞盛醫(yī)藥對未來事件、經(jīng)營成果或財務(wù)狀況所發(fā)表的意見、預(yù)期、信念、計劃、目標、假設(shè)或預(yù)測。

這些前瞻性陳述受到諸多風險和不確定性的影響，具體內(nèi)容已在亞盛醫(yī)藥向美國證券交易委員會（SEC）提交的文件中詳細說明，包括2025年1月21日提交的經(jīng)修訂的F-1表格註冊說明書和2025年4月16日提交的20-F表格中的「風險因素」和「關(guān)於前瞻性聲明的警示聲明」章節(jié)、2019年10月16日提交的首次發(fā)行上市招股書中的「前瞻性聲明」、「風險因素」章節(jié)，以及我們不時向SEC或HKEX提交的其他文件。這些因素可能導(dǎo)致實際業(yè)績、運營水平、經(jīng)營成果或成就與前瞻性陳述中明示或暗示的信息存在重大差異。本前瞻性聲明中的陳述不構(gòu)成公司管理層的利潤預(yù)測。

因此，該等前瞻性陳述不應(yīng)被視為對未來事件的預(yù)測。本新聞稿中的前瞻性陳述僅基於亞盛醫(yī)藥當前對未來發(fā)展及其潛在影響的預(yù)期和判斷，且僅代表截至陳述發(fā)表之日的觀點。無論出現(xiàn)新信息、未來事件或其他情況，亞盛醫(yī)藥均無義務(wù)更新或修訂任何前瞻性陳述。

相關(guān)股票: HongKong:6855 NASDAQ:AAPG