成都2026年5月8日 /美通社/ -- 四川科倫博泰生物醫(yī)藥股份有限公司("科倫博泰"或"公司"，6990.HK)的TROP2 ADC蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT, 亦稱SKB264/MK-2870)(佳泰萊^®)的一項sNDA ("該申請")已獲中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)藥品審評中心(CDE)受理，用於聯(lián)合默沙東^[1]的抗PD-1單抗帕博利珠單抗(可瑞達^®[2])一線治療PD-L1腫瘤比例分數(shù)(TPS)≥1%的EGFR基因突變陰性和ALK陰性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者。本次受理是基於OptiTROP-Lung05註冊性III期研究的積極結(jié)果，該申請是蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)獲NMPA受理的第五項適應(yīng)癥上市申請。

OptiTROP-Lung05是一項隨機、開放性、多中心III期臨床研究，旨在評估蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)聯(lián)合帕博利珠單抗對比帕博利珠單抗單藥一線治療PD-L1陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC的有效性和安全性。在預(yù)設(shè)的期中分析中，該研究經(jīng)獨立資料監(jiān)查委員會(IDMC)確認已達到無進展生存期(PFS)的主要終點，顯示出統(tǒng)計學意義和臨床意義的顯著改善，並在總生存期(OS)方面觀察到獲益趨勢。值得注意的是，OptiTROP-Lung05研究是首個免疫療法聯(lián)合ADC在一線治療NSCLC上達到主要終點的III期臨床研究。該研究已成功入選2026 年美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會口頭報告(摘要編號#8506，肺癌-轉(zhuǎn)移性非小細胞)。

此前，蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)聯(lián)合帕博利珠單抗(靜脈輸注和皮下注射)一線治療PD-L1 TPS≥1%的EGFR基因突變陰性和ALK陰性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC，已獲NMPA授予突破性療法認定(BTD)。2026年4月9日，CDE官網(wǎng)公佈，該申請已納入優(yōu)先審評審批程式，這也是蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)納入CDE優(yōu)先審評審批程式的第五項適應(yīng)癥，通過該程式將大幅縮短審評時限，進一步加快其上市進程。

科倫博泰首席執(zhí)行官葛均友博士表示："很高興看到蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)第5項適應(yīng)癥上市申請獲得受理。相較免疫單藥治療，ADC聯(lián)合K藥一線治療PD-L1陽性NSCLC不僅能在PFS上達到積極結(jié)果，在OS方面也顯示出獲益趨勢。這一成果對改善肺癌現(xiàn)有治療方案具有重要意義?？苽惒┨⒗^續(xù)協(xié)同合作方推進蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)的臨床開發(fā)與商業(yè)化，以切實惠及更多肺癌患者，提升患者的生存獲益。" 

關(guān)於蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)(佳泰萊^®)

作為公司的核心產(chǎn)品，蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)是一款公司擁有自主智慧財產(chǎn)權(quán)的新型TROP2 ADC，針對NSCLC、乳腺癌(BC)、胃癌(GC)、婦科腫瘤及泌尿生殖系統(tǒng)腫瘤等晚期實體瘤。蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)採用獨特雙功能連接子開發(fā)而成。該連接子一方面通過與抗TROP2單抗沙妥珠單抗形成不可逆結(jié)合，另一方面在溶酶體中可從貝洛替康衍生物拓撲異構(gòu)酶I抑制劑有效載荷pH敏感裂解，從而最大限度將有效載荷遞送至腫瘤細胞，藥物抗體比(DAR)達到7.4。蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)通過重組抗TROP2人源化單克隆抗體特異性識別腫瘤細胞表面的TROP2，其後被腫瘤細胞內(nèi)吞併於細胞內(nèi)釋放有效載荷KL610023。KL610023作為拓撲異構(gòu)酶I抑制劑，可誘導腫瘤細胞DNA損傷，進而導致細胞週期阻滯及細胞凋亡。此外，其亦於腫瘤微環(huán)境中釋放KL610023。鑒於KL610023具有細胞膜滲透性，其可實現(xiàn)旁觀者效應(yīng)，即殺死鄰近的腫瘤細胞。

於2022年5月，公司授予默沙東(美國新澤西州羅威市默克公司的商號)在大中華區(qū)(包括中國內(nèi)地、香港、澳門及臺灣)以外的所有地區(qū)開發(fā)、使用、製造及商業(yè)化蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)的獨家權(quán)利。

截至目前，蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)的4項適應(yīng)癥已於中國獲批上市，分別用於：1)既往至少接受過2種系統(tǒng)治療（其中至少1種治療針對晚期或轉(zhuǎn)移性階段）的不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性TNBC；2)經(jīng)EGFR-TKI和含鉑化療治療後進展的EGFR基因突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀NSCLC；3)經(jīng)EGFR-TKI治療後進展的EGFR基因突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀NSCLC；4)既往接受過內(nèi)分泌治療且在晚期疾病階段接受過至少一線化療的不可切除或轉(zhuǎn)移性的HR+/HER2- (IHC 0、IHC 1+或IHC 2+/ISH-) BC；其中前2項適應(yīng)癥已經(jīng)被納入醫(yī)保範圍，將為更多乳腺癌和非小細胞肺癌患者帶來臨床獲益。此外，蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)已獲國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)授予6項突破性療法認定(BTD)。

蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)是全球首個在肺癌適應(yīng)癥獲批上市的TROP2 ADC藥物。蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)的新增適應(yīng)癥上市申請已獲NMPA受理，用於聯(lián)合帕博利珠單抗(可瑞達^®)一線治療PD-L1腫瘤比例分數(shù)(TPS)≥1%的EGFR基因突變陰性和ALK陰性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC，並被納入優(yōu)先審評審批程式。目前，科倫博泰已在中國開展9項註冊性臨床研究。默沙東已啟動17項正在進行的蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)作為單藥療法或聯(lián)合帕博利珠單抗或其他抗癌藥物用於多種類型癌癥的全球性III期臨床研究(這些研究由默沙東申辦並主導)。

關(guān)於科倫博泰

四川科倫博泰生物醫(yī)藥股份有限公司(簡稱"科倫博泰"，股票代碼：6990.HK)是科倫藥業(yè)控股子公司，專注于創(chuàng)新生物技術(shù)藥物及小分子藥物的研發(fā)、生產(chǎn)、商業(yè)化及國際合作。公司圍繞全球和中國未滿足的臨床需求，重點佈局腫瘤、自身免疫和代謝等重大疾病領(lǐng)域，建設(shè)國際化藥物研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化平臺，致力於成為在創(chuàng)新藥物領(lǐng)域國際領(lǐng)先的企業(yè)。公司目前擁有30余個重點創(chuàng)新藥項目，其中4個項目8個適應(yīng)癥已獲批上市，1個專案處於NDA階段，10餘個專案正處於臨床階段。公司成功構(gòu)建了享譽國際的專有ADC及新型偶聯(lián)藥物平臺OptiDC^?，已有2個ADC項目5個適應(yīng)癥獲批上市，多個ADC或新型偶聯(lián)藥物產(chǎn)品處於臨床或臨床前研究階段。更多資訊請訪問官網(wǎng)https://kelun-biotech.com/。

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