上海2019年7月8日 /美通社/ -- 近日，藥明康德合作伙伴上海博芮健制藥有限公司（簡稱：博芮?。┯瓉碇匕跸灿?，其用于治療阿爾茨海默?。ˋD）的小分子新藥BrAD-R13，已順利通過美國FDA臨床試驗默示許可。藥明康德測試事業部聯合多個業務部門為博芮健提供了從藥物合成到注冊申報的全方位、一體化研發服務，更是首次幫助客戶以電子申報（eCTD）形式完成了美國FDA的新藥臨床試驗（IND）申請。這標志著藥明康德的新藥研發及全球申報一體化（WIND）服務平臺，能夠為全球客戶提供符合中國國家藥品監督管理局（NMPA）和美國FDA標準的中美雙報服務，助力客戶加速新藥上市進程，造福全球病患。
博芮健成立于2015年，是一家新藥研發創新型公司。藥明康德與博芮健的合作始于2017年8月，服務范圍覆蓋了從API合成線路設計、制劑開發與生產、質量與穩定性研究，到藥代動力學、安全性評價、生物分析、申報資料撰寫以及eCTD申報遞交。藥明康德新藥研發及全球申報一體化（WIND）服務平臺還為博芮健提供了包括SEND（Standard Exchange Non-clinical Data）數據包在內的所有申報材料撰寫服務，為博芮健順利獲得美國FDA臨床試驗默示許可，提供了強有力的支持。
“我們非常高興博芮健的首個新藥IND項目取得了重大里程碑突破，為阿爾茨海默病的有效治療帶來了曙光。”博芮健制藥創始人兼執行總裁張捷表示，“藥明康德的一體化新藥研發賦能平臺，為我們提供了一站式的解決方案，幫助我們縮短了新藥進入臨床的時間。未來我們也期待在藥明康德平臺上開展更多創新項目，為全球病患提供更多新的治療方式。”
“我們對博芮健的創新藥獲批進入臨床表示祝賀。也祝愿這款新藥能夠早日上市造福阿爾茨海默病患者?！彼幟骺档聢绦懈笨偛眉媸紫虅展贄钋嗖┦勘硎?，“藥明康德始終致力于通過其全球領先的一體化新藥研發賦能平臺，幫助任何人、任何公司實現新藥研發的夢想，推動更多新藥、好藥進入市場造福病患，早日實現‘讓天下沒有難做的藥，難治的病’的偉大夢想?！?/p>
關于藥明康德
藥明康德（股票代碼：603259.SH/ 2359.HK）是國際領先的開放式能力與技術平臺公司，為全球制藥及醫療器械等領域提供從藥物發現、開發到市場化的全方位一體化的實驗室研發和生產服務。本著以研究為首任，以客戶為中心的宗旨，藥明康德通過高性價比、高效率的服務平臺幫助全球客戶縮短藥物及醫療器械研發周期、降低研發成本。藥明康德平臺涵括小分子藥物研發及生產、細胞療法與基因療法研發生產、醫療器械測試等，正承載著來自全球30多個國家的3500多家創新合作伙伴的數千個研發創新項目，致力于將最新和最好的醫藥和健康產品帶給全球病患，實現“讓天下沒有難做的藥，難治的病”的夢想。更多信息，請訪問公司網站：www.wuxiapptec.com
