美國舊金山和中國蘇州2021年11月15日 /美通社/ -- 信達生物制藥集團（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，今日宣布其研發(fā)的抗重組人抗血管內(nèi)皮生長因子（VEGF）/抗補體的融合蛋白注射液（研發(fā)代號：IBI302）在新生血管性年齡相關(guān)性黃斑變性（nAMD）患者中的多次給藥劑量遞增的Ib期臨床研究結(jié)果在2021年美國眼科年會上發(fā)表，并以線上壁報（編號：PO325）的形式展示。
IBI302的Ib期研究是一項隨機、開放、陽性對照、多中心、重復(fù)給藥、劑量遞增的臨床研究，旨在評估nAMD患者中多次玻璃體腔注射IBI302后的安全性和耐受性。已經(jīng)完成的Ib期臨床研究共納入18例受試者，所有受試者隨機接受多次玻璃體腔注射IBI302或阿柏西普眼內(nèi)注射溶液。該臨床研究未報告劑量限制性毒性，未發(fā)生與研究藥物相關(guān)的不良事件及嚴重不良事件，展現(xiàn)出了IBI302良好的安全性與耐受性。三次負荷治療后的4周時，可觀察到受試者視力提高以及視網(wǎng)膜水腫的減輕：IBI302組的12例受試者中最佳矯正視力較基線提高平均提高6.4個字母，平均中央?yún)^(qū)視網(wǎng)膜厚度較基線減少129.3微米。其中，4mg IBI302組，視力提高了8.0個字母，平均中央?yún)^(qū)視網(wǎng)膜厚度改善了134.3微米。
IBI302的主要研究者，上海交通大學(xué)附屬第一人民醫(yī)院眼部疾病臨床醫(yī)學(xué)中心主任孫曉東教授表示：“得益于生物制藥的發(fā)展，以玻璃體腔注射抗體類藥物已成為nAMD的一線治療。雖然抗VEGF藥物對nAMD有較好的治療效果，但當前市場上的抗VEGF治療方案不僅需要頻繁注射，增加用藥負擔，且存在部分患者中療效欠佳和療效長期衰減等現(xiàn)象，故目前在nAMD治療方面仍存在巨大的未滿足的臨床需求。IBI302作為全球創(chuàng)新的雙靶藥物，在Ib期研究中展現(xiàn)出了良好的安全性與耐受性，并取得了可喜的視力改善效果。期待在II期臨床研究中IBI302除了展現(xiàn)視力提高和網(wǎng)膜水腫改善以外，還能觀察到對黃斑萎縮發(fā)生和進展的控制等其他更多的積極結(jié)果，為臨床治療方案帶來全新的選擇。”
信達生物制藥集團執(zhí)行總監(jiān)錢鐳博士表示：“IBI302是信達生物自主研發(fā)的用于治療眼底病的創(chuàng)新藥物，屬國際首創(chuàng)抗VEGF-抗補體雙靶點分子，已作為1類新藥獲得國家科技部重大新藥創(chuàng)制專項課題的支持。目前Ib期臨床研究所展示的結(jié)果為我們開展下一階段的研發(fā)帶來了更大信心。在接下來的研究中，我們除了關(guān)注視力和視網(wǎng)膜厚度改善外，還將探索IBI302在視網(wǎng)膜纖維化和黃斑萎縮等難治疾病上的療效。我們堅信信達生物通過創(chuàng)新靶點的開發(fā)以及與臨床學(xué)術(shù)界的深入合作，一定能將更多的創(chuàng)新分子帶到臨床，最終造福廣大的眼底疾病患者及其家庭。”
關(guān)于年齡相關(guān)性黃斑變性（AMD）
年齡相關(guān)性黃斑變性（AMD）是累及黃斑區(qū)視網(wǎng)膜，導(dǎo)致中央視力損害的慢性進展性疾病，是當前導(dǎo)致老年人致盲的重要疾病，發(fā)病率隨年齡增加而升高。 nAMD是AMD的主要類型之一，占所有AMD患者的15%~20%，也是造成65歲以上的AMD患者不可逆的喪失中心視力的最主要原因，嚴重中央視力損害的患者中，nAMD約占90%。AMD在我國發(fā)病率呈逐年上升的趨勢，現(xiàn)已躍居我國第三大致盲原因。AMD 的病理機制并沒有完全闡明，目前普遍認可VEGF 表達增加誘導(dǎo)的血管新生是nAMD 發(fā)病的主要原因。此外，補體異常活化介導(dǎo)的炎癥反應(yīng)也被認為是AMD 發(fā)病的重要原因。盡管抗 VEGF 藥物帶來了視力獲益并改變了nAMD 的病程，但目前頻繁的給藥方式（每4周或8周一次）增加了患者的用藥負擔。此外，抗VEGF 藥物治療的視力獲益會隨著治療時間延長逐年丟失。在約2/3 的隨訪7年以上的患者中，抗VEGF治療帶來的視力獲益會大大喪失。部分長期接受抗VEGF治療的患者會進展出現(xiàn)黃斑萎縮或纖維化。
關(guān)于IBI302
抗VEGF治療目前是nAMD的標準治療，IBI302是信達生物制藥自主研發(fā)的抗VEGF以及抗補體雙靶點特異性重組全人源融合蛋白：N端能夠阻斷VEGF介導(dǎo)的信號通路，抑制血管內(nèi)皮細胞的生存、增殖，從而抑制血管新生，降低血管滲透性，減少血管滲漏；IBI302的C端能夠通過特異性結(jié)合C3b和C4b，抑制補體經(jīng)典途徑和旁路途經(jīng)的激活，減輕補體介導(dǎo)的炎癥反應(yīng)，從而達到治療AMD并抑制黃斑萎縮和纖維化形成和進展。
IBI302用于nAMD的II期臨床研究已于2021年4月宣布完成首例患者給藥，正在開展的II期研究中除了評估IBI302在改善視力和視網(wǎng)膜厚度上的療效，還會著重觀察其對黃斑萎縮及纖維化的潛在改善作用。
關(guān)于信達生物
“始于信，達于行”，開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥，是信達生物的理想和目標。信達生物成立于2011年，致力于開發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創(chuàng)新藥物。2018年10月31日，信達生物制藥在香港聯(lián)合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。
自成立以來，公司憑借創(chuàng)新成果和國際化的運營模式在眾多生物制藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括26個新藥品種的產(chǎn)品鏈，覆蓋腫瘤、代謝疾病、自身免疫等多個疾病領(lǐng)域，其中6個品種入選國家“重大新藥創(chuàng)制”專項。公司已有 5個產(chǎn)品（信迪利單抗注射液，商品名：達伯舒®，英文商標：TYVYT®；貝伐珠單抗生物類似藥，商品名：達攸同®，英文商標：BYVASDA ®；阿達木單抗生物類似藥，商品名：蘇立信®，英文商標：SULINNO ®；利妥昔單抗生物類似藥，商品名：達伯華®，英文商標：HALPRYZA®；pemigatinib口服抑制劑，商品名：達伯坦®，英文商標：PEMAZYRE®）獲得批準上市，1個產(chǎn)品上市申請被NMPA受理，信迪利單抗在美國的上市申請獲FDA受理，5個品種進入III期或關(guān)鍵性臨床研究，另外還有15個產(chǎn)品已進入臨床研究。
信達生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥開發(fā)、產(chǎn)業(yè)化人才團隊，包括眾多海歸專家，并與美國禮來制藥、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌癥中心和韓國Hanmi等國際合作方達成戰(zhàn)略合作。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求。
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聲明：
1. 該適應(yīng)癥為研究中的藥品用法，尚未在中國獲批；
2. 信達不推薦任何未獲批的藥品/適應(yīng)癥使用；
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