美國(guó)舊金山和中國(guó)蘇州2026年3月2日 /美通社/ -- 信達(dá)生物制藥集團(tuán)（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領(lǐng)域創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，與禮來(lái)中國(guó)共同宣布非共價(jià)（可逆）BTK抑制劑捷帕力®（匹妥布替尼）正式獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)新增適應(yīng)癥，用于治療既往經(jīng)過(guò)至少包含布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑在內(nèi)的一種系統(tǒng)治療的成人慢性淋巴細(xì)胞白血病（CLL）/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（SLL）患者。

匹妥布替尼是一種高選擇性激酶抑制劑，采用新型結(jié)合機(jī)制，可以在既往接受過(guò)共價(jià) BTK 抑制劑（包括伊布替尼、阿可替尼、澤布替尼或奧布替尼）治療的 CLL/SLL 患者中重新建立對(duì) BTK 的抑制作用，并延續(xù)靶向 BTK 通路的獲益^[1],[2]。匹妥布替尼作為一種非共價(jià)（可逆）BTK抑制劑，于2023年1月獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)。2024年10月，匹妥布替尼在中國(guó)獲批，單藥適用于既往接受過(guò)至少兩種系統(tǒng)性治療（含布魯頓氏酪氨酸激酶[BTK]抑制劑）的復(fù)發(fā)或難治性套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）成人患者。

此次新適應(yīng)癥獲批是基于國(guó)際多中心、隨機(jī)對(duì)照的 BRUIN CLL?321 Ⅲ期研究結(jié)果。BRUIN CLL?321 是全球首個(gè)在既往接受過(guò)共價(jià) BTK 抑制劑（cBTKi）治療的 CLL/SLL 患者中開展的隨機(jī) III 期試驗(yàn)，共納入 238 例患者，旨在對(duì)比匹妥布替尼單藥治療與研究者選擇的 IdelaR（idelalisib聯(lián)合利妥昔單抗）或 BR（苯達(dá)莫司汀聯(lián)合利妥昔單抗）方案的療效與安全性。研究結(jié)果顯示，匹妥布替尼顯著延長(zhǎng)患者的中位無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）（14.0 個(gè)月 vs 8.7 個(gè)月，風(fēng)險(xiǎn)比[HR]=0.54），且因治療相關(guān)不良事件導(dǎo)致的停藥率更低（5.2% vs 21.1%），進(jìn)一步驗(yàn)證了其在共價(jià)BTK抑制劑經(jīng)治人群中的療效與耐受性優(yōu)勢(shì)^[3]。

BRUIN CLL?321 研究中國(guó)主要研究者、中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院血液病醫(yī)院邱錄貴教授表示："BTK 抑制劑已成為 CLL/SLL 患者一線或二線治療的首選，但部分患者仍會(huì)出現(xiàn)疾病進(jìn)展，預(yù)后不佳。研究顯示，停用共價(jià) BTK 抑制劑后患者的中位生存期僅約 22.7 個(gè)月^[4] 。因此，臨床亟需新治療方案。匹妥布替尼作為新一代非共價(jià)可逆 BTK 抑制劑，其獲批對(duì)復(fù)發(fā)或難治性 CLL 患者意義重大。 BRUIN CLL-321 研究驗(yàn)證了其在 CLL/SLL 治療中的潛力，未來(lái)有望為中國(guó)CLL/SLL患者提供更多治療選擇，滿足長(zhǎng)期治療需求。"

禮來(lái)全球高級(jí)副總裁、禮來(lái)中國(guó)藥物開發(fā)及醫(yī)學(xué)事務(wù)中心負(fù)責(zé)人王莉博士表示："匹妥布替尼在中國(guó)獲批 CLL/SLL 適應(yīng)癥，是中國(guó)CLL/SLL患者治療進(jìn)程中的一個(gè)重要里程碑。這意味著在共價(jià)BTK 抑制劑治療后仍面臨疾病進(jìn)展的患者，能夠同步獲得這一全球創(chuàng)新治療方案。基于 BRUIN CLL?321 研究展現(xiàn)出的療效與安全性，我們很高興能為存在顯著未滿足需求的中國(guó)CLL/SLL患者提供新的治療選擇。未來(lái)，禮來(lái)將繼續(xù)致力于加速引入前沿療法，幫助中國(guó)血液腫瘤患者獲得更長(zhǎng)、更高質(zhì)量的生存，這是我們對(duì)中國(guó)患者的不變承諾。"

信達(dá)生物制藥集團(tuán)腫瘤管線首席研發(fā)官周輝博士表示："捷帕力^®（匹妥布替尼片）是新一代、非共價(jià)（可逆）BTK抑制劑，為既往接受過(guò)共價(jià)BTK抑制劑的患者提供了一種全新的治療選擇。本次在中國(guó)獲批CLL/SLL是這一領(lǐng)域的重大突破，標(biāo)志著我國(guó)CLL/SLL患者能同步受益于這一全球創(chuàng)新成果。我們將充分發(fā)揮信達(dá)生物在腫瘤領(lǐng)域的領(lǐng)先品牌和專業(yè)的商業(yè)化能力，致力于加速這一創(chuàng)新療法的可及性，惠及更多亟需治療的癌癥患者。"

關(guān)于 BRUIN CLL?321 研究

BRUIN CLL?321 是一項(xiàng) III 期、隨機(jī)、開放標(biāo)簽的研究，旨在對(duì)比匹妥布替尼與研究者選擇方案——idelalisib 聯(lián)合利妥昔單抗（IdelaR）或 苯達(dá)莫司汀聯(lián)合利妥昔單抗（BR）——在既往接受過(guò)共價(jià) BTK抑制劑治療的復(fù)發(fā)或難治性慢性淋巴細(xì)胞白血病（CLL）或小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（SLL）患者中的療效和安全性。該研究共入組 238 例患者，并 1:1 隨機(jī)分配接受匹妥布替尼（200 mg，每日一次口服）或研究者選擇的 IdelaR 或 BR（均按說(shuō)明書給藥）方案。研究的主要終點(diǎn)為基于 2018 年國(guó)際慢性淋巴細(xì)胞白血病工作組（iwCLL）標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)盲態(tài)獨(dú)立審查委員會(huì)（IRC）評(píng)估的無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）；次要終點(diǎn)包括研究者評(píng)估的 PFS、總體緩解率（ORR）、緩解持續(xù)時(shí)間（DoR）、無(wú)事件生存期、總生存期（OS）、至下次治療時(shí)間（TTNT）、安全性和耐受性以及患者報(bào)告結(jié)局（PRO）。

關(guān)于捷帕力®（匹妥布替尼）

捷帕力®（匹妥布替尼，又名 LOXO-305）是一種高選擇性（在臨床前研究中，對(duì) BTK 的選擇性比98% 的其他激酶高 300 倍）、非共價(jià)（可逆）的BTK抑制劑^[2] 。BTK 是經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的分子靶標(biāo)，在套細(xì)胞淋巴瘤和慢性淋巴細(xì)胞白血病在內(nèi)的許多 B 細(xì)胞白血病和淋巴瘤中被發(fā)現(xiàn)^[5],[6]。

在中國(guó)，匹妥布替尼由禮來(lái)研發(fā)，信達(dá)生物負(fù)責(zé)在中國(guó)大陸商業(yè)化。

關(guān)于慢性淋巴細(xì)胞白血病 （CLL）/ 小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（SLL）

慢性淋巴細(xì)胞白血病（CLL）和小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（SLL）均屬于起源于淋巴細(xì)胞的惰性非霍奇金淋巴瘤^[7]。在中國(guó)，CLL占非霍奇金淋巴瘤的6%～7%^[8]。從病理和免疫表型來(lái)看，SLL 與 CLL 完全一致，它們之間的主要區(qū)別在于腫瘤細(xì)胞所在部位：CLL腫瘤細(xì)胞主要存在于血液中，而SLL腫瘤細(xì)胞主要存在于淋巴結(jié)中^[7]。

關(guān)于信達(dá)生物

"始于信，達(dá)于行"，開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥，是信達(dá)生物的使命和目標(biāo)。信達(dá)生物成立于2011年，致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領(lǐng)域的創(chuàng)新藥物，讓我們的工作惠及更多的生命。公司已有18個(gè)產(chǎn)品獲得批準(zhǔn)上市，它們分別是信迪利單抗注射液（達(dá)伯舒®），貝伐珠單抗注射液（達(dá)攸同®），阿達(dá)木單抗注射液（蘇立信®），利妥昔單抗注射液（達(dá)伯華®），佩米替尼片（達(dá)伯坦®），奧雷巴替尼片（耐立克®）， 雷莫西尤單抗注射液（希冉擇®），塞普替尼膠囊（睿妥®），伊基奧侖賽注射液（福可蘇®），托萊西單抗注射液（信必樂(lè)®），氟澤雷塞片（達(dá)伯特®），匹妥布替尼片（捷帕力®)，己二酸他雷替尼膠囊（達(dá)伯樂(lè)®），利厄替尼片（奧壹新®），替妥尤單抗N01注射液（信必敏®），瑪仕度肽注射液（信爾美®），伊匹木單抗N01注射液（達(dá)伯欣®）和匹康奇拜單抗（信美悅®）。目前，4個(gè)新藥分子進(jìn)入III期或關(guān)鍵性臨床研究，另外還有15個(gè)新藥品種已進(jìn)入臨床研究。

公司已與禮來(lái)、羅氏、武田、賽諾菲、Incyte和MD Anderson 癌癥中心等國(guó)際合作方達(dá)成30多項(xiàng)戰(zhàn)略合作。信達(dá)生物在不斷自研創(chuàng)新藥物、謀求自身發(fā)展的同時(shí)，秉承經(jīng)濟(jì)建設(shè)以人民為中心的發(fā)展思想。多年來(lái)，始終心懷科學(xué)善念，堅(jiān)守"以患者為中心"，心系患者并關(guān)注患者家庭，積極履行社會(huì)責(zé)任。公司陸續(xù)發(fā)起、參與了多項(xiàng)藥品公益援助項(xiàng)目，讓越來(lái)越多的患者能夠得益于生命科學(xué)的進(jìn)步，買得到、用得起高質(zhì)量的生物藥。截至目前，信達(dá)生物患者援助項(xiàng)目已惠及20余萬(wàn)普通患者，藥物捐贈(zèng)總價(jià)值36億元人民幣。信達(dá)生物希望和大家一起努力，提高中國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對(duì)生命健康美好愿望的追求。

詳情請(qǐng)?jiān)L問(wèn)公司網(wǎng)站：www.innoventbio.com或公司領(lǐng)英賬號(hào)。

1.信達(dá)生物不推薦未獲批的藥品/適應(yīng)癥的使用

2.雷莫西尤單抗注射液（希冉擇®），塞普替尼膠囊（睿妥®）和匹妥布替尼片（捷帕力®）由禮來(lái)公司研發(fā)

前瞻性聲明

本新聞稿所發(fā)布的信息中可能會(huì)包含某些前瞻性表述。這些表述本質(zhì)上具有相當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)和不確定性。在使用"預(yù)期"、"相信"、"預(yù)測(cè)"、"期望"、"打算"及其他類似詞語(yǔ)進(jìn)行表述時(shí)，凡與本公司有關(guān)的，目的均是要指明其屬前瞻性表述。本公司并無(wú)義務(wù)不斷地更新這些預(yù)測(cè)性陳述。

這些前瞻性表述乃基于本公司管理層在做出表述時(shí)對(duì)未來(lái)事務(wù)的現(xiàn)有看法、假設(shè)、期望、估計(jì)、預(yù)測(cè)和理解。這些表述并非對(duì)未來(lái)發(fā)展的保證，會(huì)受到風(fēng)險(xiǎn)、不確性及其他因素的影響，有些乃超出本公司的控制范圍，難以預(yù)計(jì)。因此，受我們的業(yè)務(wù)、競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境、政治、經(jīng)濟(jì)、法律和社會(huì)情況的未來(lái)變化及發(fā)展的影響，實(shí)際結(jié)果可能會(huì)與前瞻性表述所含資料有較大差別。