4項(xiàng)關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)繼續(xù)為百悅澤^®（澤布替尼）治療B細(xì)胞惡性腫瘤提供證據(jù)支持

BCL-2抑制劑BGB-11417作為單藥治療和與澤布替尼聯(lián)合用藥的早期數(shù)據(jù)顯示管線的有力前景

中國北京、美國麻省劍橋和瑞士巴塞爾2022年5月12日 /美通社/ -- 百濟(jì)神州（納斯達(dá)克代碼：BGNE；香港聯(lián)交所代碼：06160；上交所代碼：688235）是一家立足于科學(xué)的全球性生物科技公司，專注于開發(fā)創(chuàng)新、可負(fù)擔(dān)的藥物，旨在為全球患者改善治療效果、提高藥物可及性。公司今日宣布，將在2022年歐洲血液學(xué)協(xié)會（EHA）年會上公布其在針對血液惡性腫瘤的全球臨床開發(fā)項(xiàng)目中的20項(xiàng)報(bào)告。本屆EHA年會將于2022年6月9日至12日在奧地利維也納通過線上、線下組合會議的形式舉行。

百濟(jì)神州全球研發(fā)負(fù)責(zé)人汪來博士表示：“本屆EHA年會上，我們將口頭報(bào)告澤布替尼治療濾泡性淋巴瘤的ROSEWOOD試驗(yàn)成果，并通過海報(bào)展示19項(xiàng)臨床數(shù)據(jù)和以患者為中心的研究終點(diǎn)。我們所展現(xiàn)的科學(xué)進(jìn)展和研究結(jié)果，再次印證了百濟(jì)神州致力于通過創(chuàng)新研究改善患者預(yù)后的承諾。我們期待在本次年會上分享公司富有前景的血液惡性腫瘤管線，以期未來更充分地滿足這一疾病領(lǐng)域存在的巨大患者需求。”

百濟(jì)神州展示數(shù)據(jù)亮點(diǎn)

澤布替尼

• ROSEWOOD研究：一項(xiàng)隨機(jī)性2期試驗(yàn)，評估澤布替尼聯(lián)合奧妥珠單抗對比奧妥珠單抗單藥用于治療復(fù)發(fā)/難治性濾泡性淋巴瘤患者的效果，此次會議將公布該研究的主要分析結(jié)果
• ASPEN研究：一項(xiàng)隨機(jī)性3期試驗(yàn)，評估澤布替尼對比伊布替尼，用于治療華氏巨球蛋白血癥患者的效果，此次會議將公布該研究的長期隨訪結(jié)果
• SEQUOIA研究：一項(xiàng)隨機(jī)性3期試驗(yàn)，在初治（TN）慢性淋巴細(xì)胞白血病（CLL）/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（SLL）患者中，評估澤布替尼對比苯達(dá)莫司汀聯(lián)合利妥昔單抗（BR）的效果，此次會議將公布該研究的患者報(bào)告結(jié)局
• ALPINE研究：一項(xiàng)隨機(jī)性3期試驗(yàn)，評估澤布替尼對比伊布替尼，用于單藥治療復(fù)發(fā)/難治性（R/R）CLL/SLL患者的健康相關(guān)的生活質(zhì)量結(jié)局，此次會議將公布3期試驗(yàn)的最新結(jié)果

早期管線

• 兩項(xiàng)關(guān)于BCL-2抑制劑BGB-11417的海報(bào)展示 
• 單藥治療和與澤布替尼聯(lián)合用藥：用于治療CLL、非霍奇金淋巴瘤和急性髓系白血病（AML）的1期臨床數(shù)據(jù)
• 單藥治療：用于治療AML的初步安全性和有效性數(shù)據(jù)

百濟(jì)神州展示報(bào)告詳情

關(guān)于百悅澤^®

百悅澤^®（澤布替尼）是一款由百濟(jì)神州科學(xué)家自主研發(fā)的布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制劑，目前正在全球進(jìn)行廣泛的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，作為單藥和與其他療法進(jìn)行聯(lián)合用藥治療多種B細(xì)胞惡性腫瘤。由于新的BTK會在人體內(nèi)不斷合成，百悅澤^®的設(shè)計(jì)通過優(yōu)化生物利用度、半衰期和選擇性，實(shí)現(xiàn)對BTK蛋白完全、持續(xù)的抑制。憑借與其他獲批BTK抑制劑存在差異化的藥代動力學(xué)，百悅澤^®能在多個(gè)疾病相關(guān)組織中抑制惡性B細(xì)胞增殖。

百悅澤^®已經(jīng)開展了廣泛的全球臨床開發(fā)項(xiàng)目，目前已在全球28個(gè)市場中開展了35項(xiàng)試驗(yàn)，總?cè)虢M受試者超過3,900人。迄今為止，百悅澤^®已在包括美國、中國、歐盟和英國、加拿大、澳大利亞和其他國際市場的超過45個(gè)國家和地區(qū)獲得20多項(xiàng)批準(zhǔn)。目前，百悅澤^®在全球范圍內(nèi)還有40多項(xiàng)藥政申報(bào)正在審評中。

關(guān)于百濟(jì)神州腫瘤學(xué)

百濟(jì)神州通過自主研發(fā)或與志同道合的合作伙伴攜手，不斷推動同類最佳或同類第一的臨床候選藥物研發(fā)，致力于為全球患者提供有效、可及且可負(fù)擔(dān)的藥物。公司全球臨床研究和醫(yī)學(xué)事務(wù)團(tuán)隊(duì)已有約2,900人且仍在不斷壯大，目前正在全球范圍支持100多項(xiàng)臨床研究的展開，已招募受試者超過14,500人。公司產(chǎn)品管線深厚、試驗(yàn)布局廣泛，試驗(yàn)已覆蓋全球超過45個(gè)國家/地區(qū)，且均由公司內(nèi)部團(tuán)隊(duì)牽頭。公司深耕于血液腫瘤和實(shí)體腫瘤的靶向治療及腫瘤免疫治療的開發(fā)，同時(shí)專注于單藥療法和聯(lián)合療法的探索。目前，百濟(jì)神州自主研發(fā)的三款藥物已獲批上市：百悅澤^®（BTK抑制劑，已在美國、中國、歐盟和英國、加拿大、澳大利亞及其他國際市場獲批上市）、百澤安^®（可有效避免Fc-γ受體結(jié)合的抗PD-1抗體，已在中國獲批上市）及百匯澤^®（PARP抑制劑，已在中國獲批上市）。

同時(shí)，百濟(jì)神州還與其他創(chuàng)新公司合作，共同攜手推進(jìn)創(chuàng)新療法的研發(fā)，以滿足全球健康需求。在中國，百濟(jì)神州正在銷售多款由安進(jìn)、百時(shí)美施貴寶、EUSA Pharma、百奧泰授權(quán)的腫瘤藥物。公司也通過與包括Mirati Therapeutics、Seagen以及Zymeworks在內(nèi)的多家公司合作，更大程度滿足當(dāng)前全球范圍尚未被滿足的醫(yī)療需求。

2021年1月，百濟(jì)神州和諾華宣布合作，授予諾華在北美、歐洲和日本共同開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化百濟(jì)神州的抗PD-1抗體百澤安^®。基于這一卓有成效的合作，包括FDA正在評審的新藥上市許可申請（BLA），百濟(jì)神州和諾華于2021年12月宣布了關(guān)于正在3期開發(fā)的百濟(jì)神州TIGIT抑制劑歐司珀利單抗的選擇權(quán)、合作和許可協(xié)議。諾華和百濟(jì)神州還簽訂了一項(xiàng)戰(zhàn)略商業(yè)協(xié)議，通過該協(xié)議，百濟(jì)神州將在中國境內(nèi)指定區(qū)域推廣5款已獲批的諾華抗腫瘤藥物。

關(guān)于百濟(jì)神州

百濟(jì)神州是一家立足于科學(xué)的全球性生物科技公司，專注于開發(fā)創(chuàng)新、可負(fù)擔(dān)的藥物，旨在為全球患者改善治療效果、提高藥物可及性。目前公司廣泛的藥物組合包括40多款臨床候選藥物。公司通過加強(qiáng)自主研發(fā)能力和合作，加速推進(jìn)多元、創(chuàng)新的藥物管線開發(fā)。我們致力于在2030年前為全球20多億人全面改善藥物可及性。百濟(jì)神州在全球五大洲打造了一支超過8,300人的團(tuán)隊(duì)。欲了解更多信息，請?jiān)L問http://www.beigene.com.cn。 

前瞻性聲明

本新聞稿包含根據(jù)《1995年私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他聯(lián)邦證券法律中定義的前瞻性聲明，包括有關(guān)百濟(jì)神州的進(jìn)展、預(yù)期的臨床開發(fā)、藥政里程碑，以及BGB-11417、BGB-16673、替雷利珠單抗、Zandelisib和澤布替尼的商業(yè)化進(jìn)程。由于各種重要因素的影響，實(shí)際結(jié)果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括了以下事項(xiàng)的風(fēng)險(xiǎn)：百濟(jì)神州證明其候選藥物功效和安全性的能力；候選藥物的臨床結(jié)果可能不支持進(jìn)一步開發(fā)或上市審批；藥政部門的行動可能會影響到臨床試驗(yàn)的啟動、時(shí)間表和進(jìn)展以及藥物上市審批；百濟(jì)神州的上市藥物及候選藥物（如能獲批）獲得商業(yè)成功的能力；百濟(jì)神州獲得和維護(hù)對其藥物和技術(shù)的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的能力；百濟(jì)神州依賴第三方進(jìn)行藥物開發(fā)、生產(chǎn)和其他服務(wù)的情況；百濟(jì)神州取得監(jiān)管審批和商業(yè)化醫(yī)藥產(chǎn)品的有限經(jīng)驗(yàn)，及其獲得進(jìn)一步的營運(yùn)資金以完成候選藥物開發(fā)和商業(yè)化及實(shí)現(xiàn)并保持盈利的能力；新冠肺炎全球大流行對百濟(jì)神州的臨床開發(fā)、監(jiān)管、商業(yè)化運(yùn)營、生產(chǎn)以及其他業(yè)務(wù)帶來的影響；以及百濟(jì)神州在最近季度報(bào)告的10-Q表格 中“風(fēng)險(xiǎn)因素”章節(jié)里更全面討論的各類風(fēng)險(xiǎn)；以及百濟(jì)神州向美國證券交易委員會期后呈報(bào)中關(guān)于潛在風(fēng)險(xiǎn)、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及于新聞稿發(fā)布之日，除非法律要求，百濟(jì)神州并無責(zé)任更新該等信息。