美國羅克維爾和中國蘇州2024年4月8日 /美通社/ -- 信達生物制藥集團（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力于研發、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝及心血管、眼科等重大疾病領域創新藥物的生物制藥公司，今日宣布在 2024 年美國癌癥研究協會（AACR）年會上公布多項最新臨床前數據，包括公司旗下一系列雙抗及抗體偶聯藥物（ADC）腫瘤管線。

重磅研究（Late-Breaking Research）

標題： IBI3001，一種潛在全球首創（First-in-Class）的糖基化定點偶聯 B7-H3/EGFR 雙抗ADC 在多項臨床前實體瘤模型中的表現
摘要號：LB055
展示形式：壁報
時間：2024年4月7日（星期日） 1：30 PM – 5：00 PM （當地時間）
地點：Poster Section 53
講者：何開杰博士
IBI3001是一款潛在全球首創針對B7-H3和EGFR的雙特異性ADC，采用經臨床驗證的SYNtecanE^®定點偶聯平臺。
IBI3001具有多重抗腫瘤的機制：（1）增強的EGFR信號阻斷；（2）EGFR與B7-H3介導的藥物內吞與細胞殺傷；和（3）強效的ADC旁觀效應。經過優化的B7-H3臂不但加強了EGFR信號阻斷的效果，同時也降低了EGFR靶點的毒性。
IBI3001在多個實體瘤的體內外模型中都顯示強效的腫瘤殺傷效果，且有高耐受性，治療窗口高達40倍。

標題： IBI334, 一種創新ADCC增強B7-H3/EGFR 雙特異性抗體, 在臨床前實體瘤模型上展現出強力的抗腫瘤療效
摘要號：LB056
展示形式：壁報
時間：2024年4月7日（星期日） 1：30 PM – 5：00 PM （當地時間）
地點：Poster Section 53
講者：何開杰博士
IBI334是基于信達生物自主知識產權的Innobody平臺所開發的一款針對B7-H3和EGFR的非巖藻糖修飾的雙特異性抗體。
在B7-H3一臂的輔助下，IBI334顯示出對比EGFR單抗和c-met/EGFR雙抗更強的體內外腫瘤抑制效果。
IBI334具有良好的安全特性，在食蟹猴的最高非嚴重毒性劑量（HNSTD）高達120 mg/kg，治療窗口大于200倍。
IBI334作為一款有潛能治療多種實體瘤的雙特異性抗體，目前正處于臨床驗證階段。

標題： IBI343，一種糖基化定點偶聯抗Claudin18.2 ADC用于治療實體瘤，臨床前發現及特征
摘要號：LB057
展示形式：壁報
時間：2024年4月7日（星期日） 1：30 PM – 5：00 PM （當地時間）
地點：Poster Section 53
講者：何開杰博士
IBI343是一款具有全球首創潛力的靶向Claudin 18.2的ADC分子，基于Synaffix的GlycoConnect^®實現了對細胞毒素Exatecan的糖基定點偶聯。
IBI343在多種不同表達量的腫瘤細胞系上展現了良好的Claudin 18.2特異性的體外殺傷活性，并在多種人源腫瘤異種移植小鼠模型上展現了良好的腫瘤抑制活性。基于糖基的定點偶聯技術顯著增強了整個ADC的穩定性。IBI343在恒河猴的GLP毒理實驗中展現了良好的安全性，并在高至30 mg/kg的劑量下耐受性良好。
IBI343針對Claudin 18.2陽性HER2陰性胃癌的臨床三期試驗正在籌備中。

信達生物制藥集團副總裁何開杰博士表示："很高興我們的抗腫瘤藥物早期臨床研究結果在2024 AACR年會上首次亮相，并入選為重磅研究（Late-Breaking Research）。這是國清院科學家們為開發出更有效和安全的藥物而共同努力的結果。這些創新藥物經過精心的設計和優化后可以達到40倍甚至高于200倍的治療窗。我們期待這些分子在臨床的表現，也希望這些創新的果實可以最終幫助到癌癥病人。"

壁報展示

會議類別：免疫學-單抗和雙抗
標題：兼具高效抗腫瘤活性和可接受安全性的新型 TROP2 靶向免疫刺激抗體偶聯物 (ISAC)
摘要號：2718
展示形式：壁報
時間：2024年4月8日（星期一）1:30 PM - 5:00 PM（當地時間）
地點：Poster Section 6
講者：熊慧中博士

免疫刺激抗體偶聯物 (ISAC) 是一類獨特的 ADC，其中識別腫瘤抗原的抗體與免疫激動劑偶聯。 ISAC 靶向腫瘤組織并特異性激活腫瘤內天然免疫細胞，激活下游免疫反應。 與其他免疫激動劑一樣，功效和安全性之間的平衡仍然是 ISAC 面臨的挑戰。

此次報告分子由經過優化設計和篩選的TLR7/8 激動劑，連接子及抗體組成，是一款具有First-in-class潛力的 TROP2 ISAC。其中，TROP2抗體可引起巨噬細胞對TROP2陽性腫瘤細胞強效的細胞吞噬效應（ADCP）。在體外，該TROP2 ISAC僅有輕微活性，而在體內，體現出強效抗腫瘤活性，且可與胞毒型ADC起到協同殺傷作用。就安全性而言，該分子在小鼠中均具有良好耐受性，且更重要的是在猴中也能耐受。

研究數據證明，新型的可兼顧療效和可控的安全性的ISAC是有可能的, 并可能為TROP2+ 的各類腫瘤患者提供新的單用或聯用選擇。

會議類別：免疫學-免疫調節（免疫激動劑或共刺激途徑）
標題：腫瘤靶向 CD28 雙特異性抗體：合適的效力、有效的抗腫瘤活性和嚴格的CD3 依賴性
摘要號：5295
展示形式：壁報
時間：2024年4月9日（星期二）1:30 PM - 5:00 PM（當地時間）
地點：Poster Section 3
講者：熊慧中博士

我們匯報了一種精細設計和嚴格篩選的 CD28 激動型抗體，及其雙特異性形式 PSMAxCD28 (IAR038)。

IAR038在臨床前動物實驗中體現了與目前臨床開發中的Regeneron  benchmark 抗體相同的優異腫瘤殺傷作用。同時，IAR038具有顯著改善的CD3依賴性，更強的靶點依賴性和更優秀的藥代動力學。該雙抗可能會為晚期前列腺癌患者提供更寬廣的治療窗和更安全的藥物選擇。

信達生物制藥集團免疫學高級總監熊慧中博士表示："信達生物的研發團隊一如既往地保持對科學的好奇心和探索欲，不斷推動對免疫激動劑和免疫共刺激分子的更深入理解和更合理設計。我們在腫瘤靶向 TLR7/8 激動劑和腫瘤靶向 CD28 抗體方面的工作證明了我們以生物學驅動的藥物研發能力，通過先進技術平臺，實現療效和安全性之間的更好平衡。"

關于信達生物

"始于信，達于行"，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的使命和目標。信達生物成立于2011年，致力于研發、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領域的創新藥物，讓我們的工作惠及更多的生命。公司已有10個產品獲得批準上市，它們分別是信迪利單抗注射液（達伯舒^®），貝伐珠單抗注射液（達攸同^®），阿達木單抗注射液（蘇立信^®），利妥昔單抗注射液（達伯華^®），佩米替尼片（達伯坦^®），奧雷巴替尼片（耐立克^®）， 雷莫西尤單抗注射液（希冉擇^®），塞普替尼膠囊（睿妥^®），伊基奧侖賽注射液（福可蘇^®）和托萊西單抗注射液（信必樂^®）。目前，同時還有3個品種在NMPA審評中，5個新藥分子進入III期或關鍵性臨床研究，另外還有18個新藥品種已進入臨床研究。

公司已與禮來、羅氏、賽諾菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌癥中心等國際合作方達成30多項戰略合作。信達生物在不斷自研創新藥物、謀求自身發展的同時，秉承經濟建設以人民為中心的發展思想。多年來，始終心懷科學善念，堅守"以患者為中心"，心系患者并關注患者家庭，積極履行社會責任。公司陸續發起、參與了多項藥品公益援助項目，讓越來越多的患者能夠得益于生命科學的進步，買得到、用得起高質量的生物藥。至2023年底，信達生物患者援助項目已惠及17余萬普通患者，藥物捐贈總價值34億元人民幣。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求。

詳情請訪問公司網站：www.innoventbio.com或公司領英賬號www.linkedin.com/company/innovent-biologics/。

聲明：信達生物不推薦未獲批的藥品/適應癥的使用。

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