SOLAIRIA-1 與 SOLAIRIA-2 研究將針對約 1,600 名嚴(yán)重哮喘病人評估 GB-0895 之療效，這些病人在現(xiàn)行療法下病情仍未獲得充分控制

這是首項(xiàng)針對長效抗 TSLP 抗體的全球性第三期臨床研究，標(biāo)誌著 GB-0895 在實(shí)現(xiàn)可編程生物學(xué)承諾的進(jìn)程中邁出關(guān)鍵一步。

麻薩諸塞州薩默維爾市2025年12月1日 /美通社/ -- Generate:Biomedicines（以下簡稱 Generate）今天宣佈，計(jì)劃啟動(dòng)兩項(xiàng)全球性第三期臨床試驗(yàn) —— SOLAIRIA-1 與 SOLAIRIA-2，旨在評估 GB-0895 對約 1,600 名成人及青少年嚴(yán)重哮喘病人的療效。這些病人目前接受現(xiàn)行療法後，病情仍未獲得充分控制。GB-0895 是一種實(shí)驗(yàn)性長效單株抗體，經(jīng)人工智能工程改造後，專門針對胸腺基質(zhì)淋巴細(xì)胞生成素 (thymic stromal lymphopoietin; TSLP) —— 此物質(zhì)是氣道炎癥的關(guān)鍵驅(qū)動(dòng)因子。這些研究將評估 GB-0895 在 52 星期內(nèi)降低臨床顯著性哮喘急性發(fā)作的療效，此為兩項(xiàng)試驗(yàn)的主要目標(biāo)。

GB-0895 是一種經(jīng)人工智能優(yōu)化的抗體，具備以下特性：實(shí)現(xiàn)對 TSLP 的超高親和力結(jié)合、延長半衰期，以及高度特異性。此藥物正作為長效療法開發(fā)，設(shè)計(jì)為每六個(gè)月給藥一次，旨在減輕嚴(yán)重哮喘病人的治療負(fù)擔(dān)。GB-0895亦正於慢性阻塞性肺病 (COPD) 的第 I 期臨床試驗(yàn)中進(jìn)行評估。

Generate: 生物醫(yī)學(xué)行政總裁 Mike Nally 表示：「將 GB-0895 推進(jìn)至第三期試驗(yàn)，對 Generate 及其領(lǐng)域而言皆為重要里程碑。此舉彰顯了可編程生物學(xué)的潛力——能以前所未有的速度與精準(zhǔn)度為病人設(shè)計(jì)最佳分子解決方案。本案例具體展現(xiàn)了透過人工智能改造的抗體，如何在短短四年內(nèi)達(dá)成潛在同類最佳特性，並成功進(jìn)入第三期臨床研究階段。」

Generate:Biomedicines 免疫學(xué)和炎癥醫(yī)學(xué)主任 Laurie Lee 表示：「儘管呼吸醫(yī)學(xué)取得顯著進(jìn)展，許多人仍難以有效控制嚴(yán)重哮喘癥狀。啟動(dòng) GB-0895 的第三期臨床試驗(yàn)，既體現(xiàn)我們對嚴(yán)重哮喘病人的承諾，也彰顯我們研發(fā)平臺(tái)的實(shí)力——致力開發(fā)能減輕慢性呼吸道疾病負(fù)擔(dān)的藥物。」

在 ERS 2025 上發(fā)表的第一期試驗(yàn)結(jié)果
University of Manchester 臨床藥理學(xué)與呼吸系統(tǒng)醫(yī)學(xué)教授、藥物評估單位醫(yī)療總監(jiān) Dave Singh 醫(yī)學(xué)博士，於阿姆斯特丹舉行的 2025 年歐洲呼吸學(xué)會(huì) (European Respiratory Society; ERS) 國際大會(huì)上發(fā)表了 GB-0895 的第 I 期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。在這項(xiàng)針對 96 名輕度至中度氣喘患者的研究中，GB-0895 在廣泛劑量範(fàn)圍（10 毫克至 1,200 毫克）內(nèi)普遍耐受性良好，展現(xiàn)出劑量比例的藥代動(dòng)力學(xué)特性（半衰期約為 89 天），並能持續(xù)降低關(guān)鍵生物標(biāo)記物水平，顯示其阻斷 TSLP 的作用至少可維持六個(gè)月。這些數(shù)據(jù)支持目前正在 SOLAIRIA 三期臨床試驗(yàn)計(jì)劃中評估的六個(gè)月給藥方案。ERS 的完整演示文稿可在 Generate 網(wǎng)站上找到。

SOLAIRIA 簡介 
GB-0895 的第三期開發(fā)計(jì)劃包括兩項(xiàng)全球性臨床試驗(yàn)—— SOLAIRIA-1 與 SOLAIRIA-2，預(yù)計(jì)招募約 1,600 名嚴(yán)重哮喘病人，試驗(yàn)範(fàn)圍遍及北美、歐洲、拉丁美洲及亞太地區(qū)的 40 多個(gè)國家。每項(xiàng)試驗(yàn)將以 52 星期為限，評估 GB-0895（每六個(gè)月皮下注射 300 毫克）與安慰劑之療效，主要終點(diǎn)為降低年化哮喘惡化率，並同步評估肺功能、癥狀控制及生活品質(zhì)等指標(biāo)。此兩項(xiàng)複製研究採用近乎相同的設(shè)計(jì)，僅在地理分布略有差異，以確保在多元族群中獲得穩(wěn)健數(shù)據(jù)。更多資訊可在 www.solairia.com 獲取。

GB-0895 簡介
GB-0895 採用 Generate 的生成生物學(xué)平臺(tái)設(shè)計(jì)，該平臺(tái)整合了專有機(jī)器學(xué)習(xí)模型與高通量實(shí)驗(yàn)技術(shù)。此化合物經(jīng)工程改造後能阻斷TSLP——一種由上皮細(xì)胞分泌的細(xì)胞因子，該因子在哮喘發(fā)作時(shí)會(huì)協(xié)助啟動(dòng)並加劇氣道炎癥反應(yīng)。透過生成式優(yōu)化科技堆疊，GB-0895 經(jīng)計(jì)算設(shè)計(jì)後在維持特異性的同時(shí)，成功提升了藥效強(qiáng)度與半衰期。請?jiān)?Generate 網(wǎng)站上查看作用機(jī)制動(dòng)畫。美國專利及商標(biāo)局已核發(fā)專利號(hào) 12,110,324 的專利權(quán)。

Generate:Biomedicines 簡介
Generate 是立足於機(jī)器學(xué)習(xí)、生物工程與醫(yī)學(xué)交匯點(diǎn)的科技公司，致力推動(dòng)可編程生物學(xué)的新世代，為病人更快地研發(fā)更優(yōu)質(zhì)的藥物。Generate Platform 將科技融入生物學(xué)的突破，使我們得以用嶄新且更有效的方式，針對歷史上難以成藥及難以開發(fā)的靶點(diǎn)，以及已知靶點(diǎn)進(jìn)行攻克。該平臺(tái)已促成橫跨多個(gè)治療領(lǐng)域與蛋白質(zhì)基質(zhì)療法的廣泛治療渠道，解決傳統(tǒng)方法難以企及的健康挑戰(zhàn)。由 Flagship Pioneerin 於 2018 年創(chuàng)立的 Generate 是臨床階段公司，正引領(lǐng)從藥物發(fā)現(xiàn)到藥物創(chuàng)製的根本性轉(zhuǎn)變。請前往 www.generatebiomedicines.com 了解更多資訊， 或在 X、LinkedIn 和 YouTube 上關(guān)注我們。 

Generate 傳媒聯(lián)絡(luò)人
Megan McLaughlin
pr@generatebiomedicines.com