• 耐立克^®治療組的中位無事件生存期（EFS）為21.2個(gè)月，明顯優(yōu)於對(duì)照組的2.9個(gè)月
• 耐立克^®顯示了良好的安全性，血管閉塞事件發(fā)生率為7%
• 耐立克^®受試患者廣泛獲益，其中包括不伴T315I突變的患者（EFS為11.9個(gè)月，對(duì)照組則為3.1個(gè)月）

美國(guó)馬里蘭州羅克維爾市和中國(guó)蘇州2025年12月9日 /美通社/ -- 致力於在腫瘤等領(lǐng)域開發(fā)創(chuàng)新藥物的領(lǐng)先的生物醫(yī)藥企業(yè)——亞盛醫(yī)藥（納斯達(dá)克代碼：AAPG；香港聯(lián)交所代碼：6855）宣佈，公司已在美國(guó)佛羅里達(dá)州奧蘭多市舉辦的第67屆美國(guó)血液學(xué)會(huì)（American Society of Hematology，ASH）年會(huì)上，以壁報(bào)展示形式公佈了其核心產(chǎn)品奧雷巴替尼（商品名：耐立克^®）治療酪氨酸激酶抑制劑（TKI）耐藥/不耐受慢性髓細(xì)胞白血病（CML）-慢性期（CP）患者的隨機(jī)對(duì)照註冊(cè)II期研究的4年隨訪數(shù)據(jù)。這是對(duì)該研究在2023ASH年會(huì)口頭報(bào)告研究結(jié)果的持續(xù)更新，進(jìn)一步證實(shí)了耐立克^®的長(zhǎng)期療效與安全性優(yōu)勢(shì)。

ASH年會(huì)是全球血液學(xué)領(lǐng)域規(guī)模最大的國(guó)際學(xué)術(shù)盛會(huì)之一，彙集了最前沿的研究進(jìn)展及最新的藥物研發(fā)數(shù)據(jù)，展示全球血液學(xué)領(lǐng)域的最高學(xué)術(shù)水平。在此次會(huì)議上，亞盛醫(yī)藥的多個(gè)創(chuàng)新成果再度獲得國(guó)際學(xué)術(shù)界的關(guān)注， 三個(gè)品種（耐立克^®、利生妥^®、APG-5918）有多項(xiàng)臨床和臨床前進(jìn)展入選展示及報(bào)告，其中一項(xiàng)獲口頭報(bào)告。

此次展示的4年隨訪數(shù)據(jù)顯示，耐立克^®在TKI耐藥/不耐受的CML-CP（包括不伴T315I突變）患者中，持續(xù)展現(xiàn)出優(yōu)於研究者決定的現(xiàn)有最佳可用療法（BAT）的顯著療效。在所有CML-CP患者中，耐立克^®治療組的中位無事件生存期（EFS）達(dá)到21.2個(gè)月，顯著優(yōu)於BAT組的2.9個(gè)月；在不伴T315I突變CML-CP患者中，耐立克^®治療組的EFS為11.9個(gè)月，顯著優(yōu)於BAT組的3.1個(gè)月。值得關(guān)注的是，長(zhǎng)期隨訪數(shù)據(jù)證實(shí)其安全性良好，血管閉塞事件發(fā)生率為7%。

耐立克^®是亞盛醫(yī)藥原創(chuàng)1類新藥，為中國(guó)首個(gè)獲批上市的第三代BCR-ABL抑制劑。其在中國(guó)的商業(yè)化推廣由亞盛醫(yī)藥和信達(dá)生物共同負(fù)責(zé)。目前，耐立克^®已在中國(guó)獲批的適應(yīng)癥為：治療任何TKI耐藥、並伴有T315I突變的CML-CP和加速期（-AP）的成年患者；以及治療對(duì)一代和二代TKI耐藥和/或不耐受的CML-CP成年患者，且所有獲批適應(yīng)癥均已被納入國(guó)家醫(yī)保藥品目錄。目前，亞盛醫(yī)藥正開展耐立克^®三項(xiàng)全球註冊(cè)III期臨床研究，涉及CML-CP、新診斷的費(fèi)城染色體陽性急性淋巴細(xì)胞白血病（Ph+ ALL）、琥珀酸脫氫酶（SDH）缺陷型胃腸道間質(zhì)瘤（GIST）幾大適應(yīng)癥。此外，亞盛醫(yī)藥已經(jīng)與跨國(guó)製藥企業(yè)武田就耐立克^®簽署了一項(xiàng)獨(dú)家選擇權(quán)事宜。一旦行使選擇權(quán)，武田將獲得開發(fā)及商業(yè)化耐立克^®的全球權(quán)利許可，惟中國(guó)大陸、中國(guó)香港特別行政區(qū)、中國(guó)澳門特別行政區(qū)、中國(guó)臺(tái)灣等地區(qū)除外。

此項(xiàng)研究的報(bào)告人、北京大學(xué)血液病研究所、北京大學(xué)人民醫(yī)院江倩教授表示： 「這項(xiàng)註冊(cè)II期臨床研究的最新數(shù)據(jù)，再次驗(yàn)證了耐立克^®在TKI耐藥/不耐受CML-CP患者，包括無T315I突變?nèi)巳褐械淖吭蒋熜В憩F(xiàn)出的長(zhǎng)期安全性特徵——特別是血管閉塞事件發(fā)生率為7%，為臨床醫(yī)生與患者提供了至關(guān)重要的長(zhǎng)期用藥信心。這些數(shù)據(jù)進(jìn)一步夯實(shí)了該藥在臨床實(shí)踐中的重要地位。」

亞盛醫(yī)藥首席醫(yī)學(xué)官翟一帆博士表示： 「這項(xiàng)關(guān)鍵研究經(jīng)過4年隨訪，其數(shù)據(jù)的持續(xù)成熟讓我們倍感鼓舞。它不僅證實(shí)了藥物的持久療效，更重要的是展現(xiàn)了出色的長(zhǎng)期安全性，這直接關(guān)乎患者的生活質(zhì)量與長(zhǎng)期獲益。我們將繼續(xù)秉持初心，堅(jiān)守『解決中國(guó)乃至全球患者尚未滿足的臨床需求』這一使命，加快臨床開發(fā)，讓更多安全有效的藥物盡快上市，早日惠及患者。」

此項(xiàng)研究在2025 ASH年會(huì)上展示的核心要點(diǎn)如下：

Olverembatinib (HQP1351) demonstrates efficacy vs. best available therapy (BAT) in patients (pts) with tyrosine kinase inhibitor (TKI)-resistant chronic-phase chronic myeloid leukemia (CML-CP) in a registrational randomized phase 2 trial: up to 4-year follow-up including patients without T315I mutations
在一項(xiàng)隨機(jī)、註冊(cè)性2期臨床試驗(yàn)中奧雷巴替尼（HQP1351）對(duì)酪氨酸激酶抑制劑（TKI）耐藥的慢性期慢性髓系白血病（CML-CP），包括無T315I突變患者的治療療效優(yōu)於現(xiàn)有最佳可用療法（BAT）：4年隨訪期
展示形式：壁報(bào)展示
摘要編號(hào)：3788
分會(huì)場(chǎng)：632. 慢性髓細(xì)胞白血病：臨床及流行病學(xué)研究：壁報(bào)展示II
報(bào)告時(shí)間：
2025年12月7日，星期日，下午18:00 – 20:00（美國(guó)東部時(shí)間）
2025年12月8日，星期一，上午7:00 – 9:00（北京時(shí)間）
第一作者：北京大學(xué)血液病研究所、北京大學(xué)人民醫(yī)院，江倩教授
報(bào)告人：北京大學(xué)血液病研究所、北京大學(xué)人民醫(yī)院，江倩教授 
核心要點(diǎn)：
研究背景：
CML 是一種獲得性造血干細(xì)胞惡性克隆性疾病，TKI的出現(xiàn)使CML患者的治療徹底改觀但仍有相當(dāng)比例的患者在治療中出現(xiàn)耐藥或因安全性不耐受停藥，進(jìn)而面臨更為嚴(yán)重的後果。因此，許多對(duì)一代二代TKI 均耐藥/不耐受的CML 患者，目前仍缺乏有效的治療選擇，且該類患者有著明確病情進(jìn)展的風(fēng)險(xiǎn)。奧雷巴替尼是一種強(qiáng)效的第三代BCR-ABL酪氨酸激酶抑制劑，對(duì)攜帶野生型BCR-ABL的CML和攜帶BCR-ABL-T315I突變（可導(dǎo)致對(duì)於伊馬替尼和第二代TKI耐藥）的CML患者均有較強(qiáng)療效，且安全性良好。

研究介紹：

• 該研究（NCT04126681）是一項(xiàng)開放性、隨機(jī)對(duì)照、多中心的關(guān)鍵註冊(cè)II期臨床研究，旨在評(píng)估奧雷巴替尼在對(duì)一代和二代TKI均耐藥和/或不耐受的CML-CP患者中的療效和安全性。本報(bào)告為一項(xiàng)2023ASH年會(huì)口頭報(bào)告的研究更新數(shù)據(jù)。截至2025年1月13日，共有144例CML-CP患者入組，其中105例為不伴T315I突變患者。
• 在本研究中，患者被按照2:1 比例隨機(jī)分組進(jìn)入奧雷巴替尼治療組和研究者決定的BAT對(duì)照組。
• 主要終點(diǎn)為無事件生存期（EFS）。事件的定義為：疾病進(jìn)展、達(dá)到又消失的完全血液學(xué)緩解（CHR）、主要細(xì)胞遺傳學(xué)反應(yīng)、完全細(xì)胞遺傳學(xué)反應(yīng)（CCyR）；治療失敗；3個(gè)治療週期內(nèi)未達(dá)CHR；任何原因?qū)е碌乃劳觯徊豢山邮艿乃幬锒拘浴?/li>

療效數(shù)據(jù)：

• 奧雷巴替尼治療組的中位EFS顯著長(zhǎng)於BAT治療組：在所有CMP-CP患者中，奧雷巴替尼治療組和BAT治療組的中位EFS分別為21.2個(gè)月和2.9個(gè)月（P < 0.0001）；在不伴T315I突變CML-CP患者中，奧雷巴替尼治療組和BAT治療組的中位EFS分別為11.9 和3.1個(gè)月（P = 0.0159）。
• 奧雷巴替尼治療組的其他療效指標(biāo)顯著高於BAT治療組：在所有CML-CP患者中，奧雷巴替尼治療組和BAT治療組的CHR率分別為85% 和35%， CCyR率分別為38%和19%，主要分子學(xué)反應(yīng)（MMR）率分別為30%和8%；在不伴T315I突變CML-CP患者中，CHR率分別為82% 和50%，CCyR率分別為26%和21%，MMR率分別為16%和10%。

安全性數(shù)據(jù)：奧雷巴替尼治療組在伴或不伴T315I突變的CML-CP患者中均展示出良好的安全性，且未觀察到新的安全性信號(hào)。≥3級(jí)不良事件主要為血液毒性。值得一提的是，奧雷巴替尼治療組的血管閉塞事件發(fā)生率為7%。

結(jié)論：奧雷巴替尼在治療對(duì)一代和二代TKI均耐藥和/或不耐受的CML-CP受試者，包括不伴T315I突變CML-CP患者時(shí)，較BAT治療組展示出明顯治療優(yōu)勢(shì)。

關(guān)於亞盛醫(yī)藥

亞盛醫(yī)藥是一家綜合性的全球生物醫(yī)藥企業(yè)，致力於研發(fā)創(chuàng)新藥，以解決腫瘤等領(lǐng)域全球患者尚未滿足的臨床需求。2019年10月28日，公司在香港聯(lián)交所主板掛牌上市，股票代碼：6855.HK；2025年1月24日，公司在美國(guó)納斯達(dá)克證券交易所掛牌上市，股票代碼：AAPG。

亞盛醫(yī)藥已建立豐富的創(chuàng)新藥產(chǎn)品管線，包括抑制Bcl-2和 MDM2-p53 等細(xì)胞凋亡通路關(guān)鍵蛋白的抑制劑；新一代針對(duì)癌癥治療中出現(xiàn)的激酶突變體的抑制劑等。

公司核心品種耐立克^®是中國(guó)首個(gè)獲批上市的第三代BCR-ABL抑制劑，且獲批適應(yīng)癥均被成功納入國(guó)家醫(yī)保藥品目錄，目前，亞盛醫(yī)藥正在開展耐立克^®一項(xiàng)獲美國(guó)FDA許可的全球註冊(cè)III期臨床研究（POLARIS-2），用於治療既往接受過治療的慢性髓細(xì)胞白血病慢性期（CML-CP）成年患者。此外，耐立克^®聯(lián)合治療新診斷費(fèi)城染色體陽性急性淋巴細(xì)胞白血病（Ph+ ALL）患者和治療琥珀酸脫氫酶（SDH）缺陷型胃腸道間質(zhì)瘤（GIST）患者的全球註冊(cè)III期研究正在開展中。

公司另一重磅品種利生妥^®是中國(guó)首個(gè)獲批上市的國(guó)產(chǎn)原創(chuàng)Bcl-2抑制劑，已獲批用於既往經(jīng)過至少包含布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑在內(nèi)的一種系統(tǒng)治療的成人慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者。目前，亞盛醫(yī)藥正在開展利生妥^®四項(xiàng)全球註冊(cè)III期臨床研究，分別為獲美國(guó)FDA許可的治療經(jīng)治CLL/SLL患者的GLORA研究；治療初治CLL/SLL患者的GLORA-2研究；治療新診斷老年或體弱急性髓系白血病（AML）的GLORA-3研究；以及獲美國(guó)FDA、歐洲EMA與中國(guó)CDE同步批準(zhǔn)開展的治療新診斷中高危骨髓增生異常綜合征（MDS）患者的GLORA-4研究。

截至目前，公司4個(gè)在研新藥共獲16項(xiàng)FDA和1項(xiàng)歐盟孤兒藥資格認(rèn)定，2項(xiàng)FDA快速通道資格以及2項(xiàng)FDA兒童罕見病資格認(rèn)證。憑借強(qiáng)大的研發(fā)能力，亞盛醫(yī)藥已在全球範(fàn)圍內(nèi)進(jìn)行知識(shí)產(chǎn)權(quán)佈局，並與武田、默沙東、阿斯利康、輝瑞、信達(dá)等領(lǐng)先的生物製藥公司，以及梅奧醫(yī)學(xué)中心（Mayo Clinic）、丹娜法伯癌癥研究院（Dana-Farber Cancer Institute）、美國(guó)國(guó)家癌癥研究所（NCI）和密西根大學(xué)等學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)達(dá)成全球合作關(guān)係。

亞盛醫(yī)藥已在原創(chuàng)新藥研發(fā)與臨床開發(fā)領(lǐng)域建立經(jīng)驗(yàn)豐富的國(guó)際化人才團(tuán)隊(duì)，以及成熟的商業(yè)化生產(chǎn)與市場(chǎng)營(yíng)銷團(tuán)隊(duì)。亞盛醫(yī)藥將不斷提高研發(fā)能力，加速推進(jìn)公司產(chǎn)品管線的臨床開發(fā)進(jìn)度，真正踐行「解決中國(guó)乃至全球患者尚未滿足的臨床需求」的使命，以造福更多患者。

前瞻性聲明

本新聞稿包含根據(jù)美國(guó)《1995年私人證券訴訟改革法案》，以及經(jīng)修訂的《1933年證券法》第27A條和《1934年證券交易法》第21E條所界定的前瞻性陳述。除歷史事實(shí)陳述外，本新聞稿中的所有內(nèi)容均可能構(gòu)成前瞻性陳述，包括亞盛醫(yī)藥對(duì)未來事件、經(jīng)營(yíng)成果或財(cái)務(wù)狀況所發(fā)表的意見、預(yù)期、信念、計(jì)劃、目標(biāo)、假設(shè)或預(yù)測(cè)。

這些前瞻性陳述受到諸多風(fēng)險(xiǎn)和不確定性的影響，具體內(nèi)容已在亞盛醫(yī)藥向美國(guó)證券交易委員會(huì)（SEC）提交的文件中詳細(xì)說明，包括2025年1月21日提交的經(jīng)修訂的F-1表格註冊(cè)說明書和2025年4月16日提交的20-F表格中的「風(fēng)險(xiǎn)因素」和「關(guān)於前瞻性陳述及行業(yè)數(shù)據(jù)的特別說明」章節(jié)、2019年10月16日提交的首次發(fā)行上市招股書中的「前瞻性聲明」、「風(fēng)險(xiǎn)因素」章節(jié)，以及我們不時(shí)向SEC或HKEX提交的其他文件。這些因素可能導(dǎo)致實(shí)際業(yè)績(jī)、運(yùn)營(yíng)水平、經(jīng)營(yíng)成果或成就與前瞻性陳述中明示或暗示的信息存在重大差異。本前瞻性聲明中的陳述不構(gòu)成公司管理層的利潤(rùn)預(yù)測(cè)。

因此，該等前瞻性陳述不應(yīng)被視為對(duì)未來事件的預(yù)測(cè)。本新聞稿中的前瞻性陳述僅基於亞盛醫(yī)藥當(dāng)前對(duì)未來發(fā)展及其潛在影響的預(yù)期和判斷，且僅代表截至陳述發(fā)表之日的觀點(diǎn)。無論出現(xiàn)新信息、未來事件或其他情況，亞盛醫(yī)藥均無義務(wù)更新或修訂任何前瞻性陳述。

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