圍繞更廣泛的臨床需求，H藥在中國、歐盟、美國、日本及更多新興市場的臨床開發(fā)和註冊進(jìn)程全面提速。在中國，H藥獲得國家藥品監(jiān)督管理局突破性療法認(rèn)定用於胃癌圍手術(shù)期治療，相關(guān)上市申請已獲受理並納入優(yōu)先審評，並有望於2026年獲批；同時(shí)，H藥治療局限期小細(xì)胞肺癌（LS-SCLC）的適應(yīng)癥也計(jì)劃於2026年遞交上市註冊申請（NDA）。在歐盟，H藥治療鱗狀和非鱗狀非小細(xì)胞肺癌及食管鱗癌（ESCC）的適應(yīng)癥也有望於2026年獲批。在美國，H藥一線治療ES-SCLC的美國橋接試驗(yàn)已完成患者入組，計(jì)劃2026年向FDA遞交相應(yīng)生物製品許可申請（BLA）。

通過自主研發(fā)與合作引進(jìn)，公司已建立覆蓋乳腺癌全程全域全球的治療管線，業(yè)績期內(nèi)實(shí)現(xiàn)乳腺癌領(lǐng)域產(chǎn)品全球銷售收入32.675億元。核心產(chǎn)品漢曲優(yōu)^®（曲妥珠單抗，美國商品名：HERCESSI^?，歐洲商品名：Zercepac^®）全年實(shí)現(xiàn)全球銷售收入29.645億元，同比增長5.5%，目前已在全球50多個(gè)國家和地區(qū)獲批上市，並已進(jìn)入中、英、法、德等多國醫(yī)保體系。漢奈佳^®（奈拉替尼）實(shí)現(xiàn)銷售收入3.012億元，同比增長564.2%，持續(xù)鞏固其在HER2陽性早期乳腺癌強(qiáng)化輔助治療中的優(yōu)勢品牌地位。創(chuàng)新CDK4/6抑制劑復(fù)妥寧^®（枸櫞酸伏維西利膠囊）則於2025年下半年實(shí)現(xiàn)首批處方落地並納入新版國家醫(yī)保目錄。HLX11（帕妥珠單抗）於2025年下半年獲得美國FDA批準(zhǔn)（商品名：POHERDY^®），成為美國首款且唯一^[1]的帕妥珠單抗生物類似藥，並在歐盟獲得EMA上市許可積極意見，以及在中國及加拿大遞交上市申請。公司持續(xù)打造更完善的乳腺癌創(chuàng)新產(chǎn)品矩陣，新型內(nèi)分泌療法、新表位抗HER2單抗、HER2 ADC、KAT6A/B口服小分子抑制劑、HER2雙表位ADC、LIV-1 ADC等正在加速佈局。

公司成熟商業(yè)化品種亦持續(xù)貢獻(xiàn)穩(wěn)定現(xiàn)金流。漢貝泰^®（貝伐珠單抗）實(shí)現(xiàn)銷售收入3.564億元，同比增長80.8%。基於與合作夥伴的約定，公司就漢利康^®（利妥昔單抗）實(shí)現(xiàn)銷售及授權(quán)許可收入6.117億元，同比增長11.1%；漢達(dá)遠(yuǎn)^®（阿達(dá)木單抗）實(shí)現(xiàn)銷售及授權(quán)許可收入0.592億元，同比增長47.6%。2025年下半年，HLX14（地舒單抗）兩個(gè)規(guī)格產(chǎn)品分別以BILDYOS^®（60mg/mL）和 BILPREVDA^®（120mg/1.7mL） 為商品名在美國、歐盟和英國獲批上市，並於近期分別以BILDYOS^®和TUZEMTY^®為商品名在加拿大獲批上市，成為首個(gè)出海的「中國籍」地舒單抗。目前，HLX14雙規(guī)格產(chǎn)品已在美國及德國、西班牙、英國實(shí)現(xiàn)商業(yè)上市，並於業(yè)績期內(nèi)實(shí)現(xiàn)銷售收入983萬元。

全球化勢頭持續(xù)高漲，加速創(chuàng)新管線突破
2025年，公司持續(xù)拓展產(chǎn)品國際註冊與商業(yè)合作邊界，在全球範(fàn)圍內(nèi)收穫27項(xiàng)臨床試驗(yàn)申請（IND）批準(zhǔn)、28項(xiàng)上市註冊申請批準(zhǔn)，覆蓋中、美、歐、日、加等60餘個(gè)國家和地區(qū)，並在近30個(gè)國家和地區(qū)有序推進(jìn)臨床研究，加速產(chǎn)品全球化進(jìn)程。同時(shí)，復(fù)宏漢霖全球商業(yè)「朋友圈」持續(xù)擴(kuò)容。業(yè)績期內(nèi)，公司與Abbott、衛(wèi)材、Lotus等多家國際領(lǐng)先合作夥伴就H藥的權(quán)益達(dá)成合作；與Dr. Reddy's和Sandoz分別就HLX15（達(dá)雷妥尤單抗）及HLX13（伊匹木單抗）開展授權(quán)合作。

作為公司的重要?jiǎng)?chuàng)新資產(chǎn)，新表位抗HER2單抗dulpatatug（HLX22）^[2] 頭對頭對比一線標(biāo)準(zhǔn)療法治療HER2陽性胃癌的國際多中心III期臨床研究穩(wěn)步推進(jìn)，已在中國、美國、歐洲、日本、澳大利亞、韓國及拉美等多個(gè)國家和地區(qū)完成首例患者入組。其治療胃癌的II期研究長期隨訪結(jié)果於2025年美國臨床腫瘤學(xué)會年會（ASCO）發(fā)佈，顯示其療效獲益穩(wěn)定且優(yōu)於歷史數(shù)據(jù)，總?cè)巳航档图膊∵M(jìn)展和死亡風(fēng)險(xiǎn)80%。除胃癌外，dulpatatug亦加速向乳腺癌等更多適應(yīng)癥拓展。其治療HER2低表達(dá)乳腺癌的II期研究已完成患者入組；同時(shí)，聯(lián)合HER2 ADC HLX87一線治療HER2陽性乳腺癌的II/III期研究已完成首例患者給藥。

作為潛在同類最優(yōu)（BIC）的廣譜抗腫瘤PD-L1 ADC，HLX43「單藥即管線」的潛力加速兌現(xiàn)。HLX43首次人體研究結(jié)果、多項(xiàng)實(shí)體瘤概念驗(yàn)證數(shù)據(jù)先後亮相多場國際學(xué)術(shù)大會，展現(xiàn)出「高效、低毒」的顯著療效，尤其在NSCLC人群中不依賴生物標(biāo)誌物篩選，有望覆蓋所有亞型患者。除NSCLC外，HLX43已在婦科腫瘤、食管鱗癌等多個(gè)實(shí)體瘤中展現(xiàn)積極療效信號。單藥之外，公司也積極探索其與抗EGFR單抗pimurutamab（HLX07）、H藥等藥物的聯(lián)合治療潛力。2026年，公司將進(jìn)一步加速HLX43在廣泛實(shí)體瘤中的概念驗(yàn)證，並計(jì)劃高效推進(jìn)多項(xiàng)全球關(guān)鍵註冊性研究。

2025年，復(fù)宏漢霖持續(xù)強(qiáng)化平臺化創(chuàng)新體系建設(shè)，形成涵蓋下一代IO平臺、Hanjugator^? ADC平臺、三特性T細(xì)胞銜接器及AI驅(qū)動的一站式抗體藥物早期研發(fā)HAI Club平臺在內(nèi)的多維技術(shù)平臺。業(yè)績期內(nèi)，HLX37（PD-L1 x VEGF雙抗）、HLX97（KAT6A/B小分子抑制劑）、HLX3901（DLL3 x DLL3 x CD3 x CD28四抗TCE）、HLX316（B7-H3唾液酸酶融合蛋白）等分子獲得新藥臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)。同時(shí)，公司持續(xù)推進(jìn)多款潛力候選分子研發(fā)，包括HLX3902（STEAP1 x CD3 x CD28三抗TCE）、HLX48（EGFR x cMET雙抗ADC）、HLX49（HER2雙表位ADC）、HLX109（IL-1R3單抗）等，持續(xù)豐富具備全球競爭力的創(chuàng)新管線。

作為全球化2.0的重要基礎(chǔ)，復(fù)宏漢霖持續(xù)夯實(shí)生產(chǎn)與質(zhì)量體系建設(shè)。徐匯基地、松江基地（一）及松江基地（二）三大生產(chǎn)基地現(xiàn)有總產(chǎn)能達(dá)84,000升，累計(jì)完成GMP商業(yè)化生產(chǎn)批次逾1,300批次，實(shí)現(xiàn)全球產(chǎn)品常態(tài)化供應(yīng)。截至目前，公司商業(yè)化生產(chǎn)基地及配套質(zhì)量管理體系已通過近百項(xiàng)來自各國藥監(jiān)機(jī)構(gòu)及國際合作夥伴的實(shí)地核查與審計(jì)，均無重大發(fā)現(xiàn)項(xiàng)，核查通過率100%，並獲得中、歐、美及多個(gè)PIC/S成員國GMP認(rèn)證與ISO 9001、ISO 14001、ISO 45001認(rèn)證。業(yè)績期內(nèi)，公司全球商業(yè)化供應(yīng)能力進(jìn)一步提升。H藥、漢曲優(yōu)^®及雙規(guī)格地舒單抗（HLX14）四款產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)海外首批發(fā)貨，覆蓋美國、英國、德國、西班牙、印度等8個(gè)國家，全年累計(jì)完成逾30次海外發(fā)貨。同時(shí)，公司持續(xù)完善國際化生產(chǎn)與質(zhì)量體系建設(shè)。2025年，HLX14實(shí)現(xiàn)歐洲首發(fā)，公司首次代表上市許可持有人（Marketing Authorization Holder，MAH）身份完成歐洲獲批全流程；日本MAH配套質(zhì)量體系成功搭建。

以患者為中心，開啟C-MNC時(shí)代
未來，復(fù)宏漢霖將繼續(xù)堅(jiān)持「以患者為中心」的理念，依托穩(wěn)健的商業(yè)化基礎(chǔ)、持續(xù)迭代的創(chuàng)新引擎與不斷完善的全球運(yùn)營體系，推動更多高質(zhì)量生物藥惠及全球患者。圍繞2030年願(yuàn)景，復(fù)宏漢霖將繼續(xù)堅(jiān)定邁向全球的步伐，並開啟C-MNC生物製藥企業(yè)（以中國為總部的跨國生物製藥企業(yè)）時(shí)代，力爭實(shí)現(xiàn)20+款產(chǎn)品全球上市，其中15+款登陸歐美市場，加速成長為具備全球影響力的國際化創(chuàng)新生物製藥企業(yè)。

關(guān)於復(fù)宏漢霖
復(fù)宏漢霖（2696.HK）是一家國際化創(chuàng)新生物製藥企業(yè)，致力於為全球患者提供高品質(zhì)、可負(fù)擔(dān)的生物藥，產(chǎn)品覆蓋腫瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等領(lǐng)域。自2010年成立以來，公司已構(gòu)建涵蓋全球研發(fā)、臨床、註冊、生產(chǎn)及商業(yè)化的全產(chǎn)業(yè)鏈平臺，擁有全球員工近4,000人，並在中國、美國和日本等多地設(shè)有運(yùn)營及分支機(jī)構(gòu)。依托生物類似藥形成的穩(wěn)健現(xiàn)金流反哺創(chuàng)新研發(fā)，復(fù)宏漢霖正穩(wěn)步邁入「全球化2.0」階段，持續(xù)打造可複製、可持續(xù)的全球增長模式。截至2026年初，公司共有10款產(chǎn)品在全球60個(gè)國家和地區(qū)獲批上市，其中7款已在中國獲批。在歐美主流生物藥市場，復(fù)宏漢霖亦取得多項(xiàng)里程碑式突破，已有4款產(chǎn)品獲得美國FDA批準(zhǔn)、4款產(chǎn)品獲得歐盟EC批準(zhǔn)，充分體現(xiàn)了公司在研發(fā)體系、質(zhì)量管理及生產(chǎn)能力方面已全面對標(biāo)國際最高標(biāo)準(zhǔn)。

在創(chuàng)新驅(qū)動方面，復(fù)宏漢霖依托上海、美國等多地協(xié)同佈局的研發(fā)體系，構(gòu)建了多元化、平臺化的創(chuàng)新技術(shù)矩陣，覆蓋免疫檢查點(diǎn)抑制劑、免疫細(xì)胞銜接器（包括多特異性TCE）、抗體偶聯(lián)藥物（ADC）以及AI驅(qū)動的早期研發(fā)平臺等前沿方向。目前，公司擁有50餘項(xiàng)處於早期階段的創(chuàng)新資產(chǎn)，其中約70%具備同類最佳（Best-in-Class）潛力，並在全球同步推進(jìn)30餘項(xiàng)臨床研究。核心產(chǎn)品H藥 漢斯?fàn)?sup>®（斯魯利單抗，歐洲商品名：Hetronifly^®）作為全球首個(gè)獲批一線治療小細(xì)胞肺癌的抗PD-1單抗，正加速全球佈局，已在全球40餘個(gè)市場獲批上市；同時(shí)，多款潛力創(chuàng)新資產(chǎn)，包括PD-L1 ADC HLX43及新表位HER2單抗HLX22正全面推進(jìn)全球關(guān)鍵性臨床研究。依托通過中、歐、美三地GMP認(rèn)證的生產(chǎn)體系，復(fù)宏漢霖已建成總產(chǎn)能達(dá)84,000升的生物藥生產(chǎn)平臺，形成覆蓋全球六大洲的穩(wěn)定供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)。未來，復(fù)宏漢霖將始終堅(jiān)持以患者為中心，聚焦未滿足的臨床需求，持續(xù)推動創(chuàng)新成果向臨床價(jià)值與患者可及轉(zhuǎn)化，在全球生物醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)中創(chuàng)造長期而穩(wěn)健的價(jià)值。