• 如果獲得批準(zhǔn)，預(yù)計(jì)GSK的RSV疫苗將成為中國(guó)藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的首個(gè)用于60歲及以上的成人預(yù)防由RSV引起下呼吸道疾病的疫苗
• 據(jù)估計(jì)，中國(guó)每年有超600萬(wàn)的60歲及以上人群受到呼吸道合胞病毒（RSV）的影響^[1]
• 此次上市申請(qǐng)呼應(yīng)了"十五五"時(shí)期健康中國(guó)與公共衛(wèi)生能力建設(shè)方向，旨在為推進(jìn)預(yù)防為主、提升老年人群免疫防護(hù)與共病管理水平提供新的工具選擇

上海2026年2月10日 /美通社/ -- 葛蘭素史克（LSE/NYSE: GSK）近日宣布，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評(píng)中心（CDE）已受理其重組呼吸道合胞病毒疫苗（CHO細(xì)胞，AS01_E佐劑系統(tǒng)）的上市申請(qǐng)，該疫苗用于60歲及以上的成人預(yù)防由RSV引起的下呼吸道疾病（LRTD）。如果獲得批準(zhǔn)，這款疫苗將成為中國(guó)藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的首個(gè)用于幫助60歲及以上成人預(yù)防RSV潛在嚴(yán)重后果影響的疫苗。

此次上市申請(qǐng)?zhí)峤换谠撘呙鐝?qiáng)有力的數(shù)據(jù)，包括一項(xiàng)三期臨床試驗(yàn)的積極結(jié)果^[2],[3]，該試驗(yàn)旨在評(píng)估這款疫苗在中國(guó)60歲及以上成人中的安全性與免疫原性（NCT06551181）^[4],[5]。所有主要終點(diǎn)均已達(dá)成，疫苗安全性數(shù)據(jù)符合預(yù)期^[4],[5]。基于中國(guó)藥品監(jiān)管相關(guān)要求，中國(guó)藥監(jiān)機(jī)構(gòu)預(yù)計(jì)在2027年對(duì)此次上市申請(qǐng)做出審批決定。

據(jù)估計(jì)，中國(guó)每年有超600萬(wàn)的60歲及以上人群受到RSV影響，導(dǎo)致超35萬(wàn)相關(guān)的住院病例^[1]。

關(guān)于GSK的RSV疫苗

重組呼吸道合胞病毒疫苗（CHO細(xì)胞，AS01_E佐劑系統(tǒng)），包含穩(wěn)定在融合前構(gòu)象的重組RSV糖基化F蛋白（RSVPreF3）。在接種前，該抗原須使用GSK的專(zhuān)利佐劑系統(tǒng)AS01_E進(jìn)行復(fù)溶。

與任何疫苗一樣，并非所有接種者都能產(chǎn)生保護(hù)性免疫反應(yīng)。

該疫苗已在超過(guò)65個(gè)國(guó)家獲批用于預(yù)防60歲及以上人群因感染RSV引起的下呼吸道疾病（LRTD）。此外，它還在包括美國(guó)與日本在內(nèi)的超過(guò)60個(gè)國(guó)家獲批用于50-59歲合并基礎(chǔ)疾病的高風(fēng)險(xiǎn)人群。在歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)，該疫苗已獲批用于18歲及以上成年人群。

GSK的專(zhuān)利佐劑系統(tǒng)AS01包含從Agenus Inc.的全資子公司Antigenics LLC授權(quán)的STIMULON QS-21佐劑。STIMULON是Agenus的子公司SaponiQx Inc.的商標(biāo)。

關(guān)于NCT06551181試驗(yàn)

NCT06551181三期臨床試驗(yàn)是一項(xiàng)隨機(jī)、對(duì)照、部分盲法的免疫橋接試驗(yàn)，旨在評(píng)估在中國(guó)60歲及以上成人中接種1劑GSK的RSVPreF3試驗(yàn)用疫苗后，其免疫原性、反應(yīng)性、安全性以及RSV相關(guān)呼吸道疾病的發(fā)生情況，并與境外60歲及以上的成人進(jìn)行比較。四個(gè)聯(lián)合主要終點(diǎn)是評(píng)估在中國(guó)60歲及以上成人對(duì)A型和B型RSV產(chǎn)生的體液免疫反應(yīng)與境外60歲及以上成人接種相比的非劣效性。該試驗(yàn)共包括1200名中國(guó)疫苗組參與者、800名境外疫苗組參與者以及600名安慰劑組參與者（該組所有參與者均來(lái)自中國(guó)）。該試驗(yàn)在7個(gè)國(guó)家的41個(gè)研究現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行。

關(guān)于成人呼吸道合胞病毒（RSV）

RSV是一種常見(jiàn)的、具有傳染性的病毒，可導(dǎo)致肺部及呼吸道感染，全球每年約有6400萬(wàn)各年齡段的人群受到影響^[6]。成年人由于某些慢性疾病、免疫功能受損或年齡增長(zhǎng)，可能面臨更高的RSV疾病風(fēng)險(xiǎn)^[7]。RSV會(huì)加重某些慢性疾病，包括慢性阻塞性肺病（COPD）、哮喘和慢性心力衰竭，并可能導(dǎo)致嚴(yán)重后果，例如肺炎、住院和死亡^[7]。與兒童相比，因感染RSV住院的成人會(huì)面臨更高的嚴(yán)重并發(fā)癥風(fēng)險(xiǎn)，所需治療費(fèi)用也更高昂，病死率更高，而且由于RSV檢測(cè)并非常規(guī)檢測(cè)，實(shí)際數(shù)據(jù)可能被低估^{[8],[9],[10],[11]}。

關(guān)于GSK

葛蘭素史克（GSK）是一家以"匯聚科學(xué)、技術(shù)與人才，合力超越，共克疾病"為使命的全球生物醫(yī)藥公司。如需更多信息，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)www.gsk.com

前瞻性陳述警示聲明

葛蘭素史克（GSK）向投資者警示，其作出的任何前瞻性陳述或預(yù)測(cè)（包括本公告中包含的內(nèi)容）均面臨風(fēng)險(xiǎn)與不確定性，可能導(dǎo)致實(shí)際結(jié)果與預(yù)測(cè)結(jié)果存在重大差異。此類(lèi)影響因素包括但不限于以下文件 "風(fēng)險(xiǎn)因素" 章節(jié)中所述內(nèi)容：葛蘭素史克 2024 年 Form 20-F 年度報(bào)告，以及葛蘭素史克 2025 年第四季度業(yè)績(jī)報(bào)告。

參考文獻(xiàn)

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2. Clinicaltrials.gov. Efficacy Study of GSK's Investigational Respiratory Syncytial Virus (RSV) Vaccine in Adults Aged 60 Years and Above. Available at: https://clinicaltrials.gov/study/NCT04886596?term=NCT04886596&rank=1. Last accessed: February 2026.
3. Clinicaltrials.gov. Immunogenicity, Safety, Reactogenicity and Persistence of an Investigational Respiratory Syncytial Virus (RSV) Vaccine in Adults Aged 60 Years and Above. Available at: https://clinicaltrials.gov/study/NCT04732871?term=NCT04732871%20&rank=1. Last accessed: February 2026.
4. Clinicaltrials.gov. A Study on the Immune Response, Safety and the Occurrence of Respiratory Syncytial Virus (RSV)-Associated Respiratory Tract Illness After Administration of RSV OA Vaccine in Adults 60 Years and Older. Available at: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06551181. Last accessed: February 2026.
5. GSK. GSK announces positive headline results from Phase III trial of Arexvy in adults aged 60 and older in China. Available at: https://www.gsk-china.com/zh-cn/media/press-releases/rsv-china-phase-iii-positive-data/. Last accessed: February 2026.
6. National Institute of Allergy and Infectious Diseases, Respiratory Syncytial Virus (RSV). Available at: https://www.niaid.nih.gov/diseases-conditions/respiratory-syncytial-virus-rsv. Last accessed: February 2026.
7. Falsey, A, R et al. Respiratory syncytial virus infection in elderly and high-risk adults, in New Engl J Med 2005; 352:1749-59. doi: 10.1056/NEJMoa043951.
8. Alfano F, et al. Respiratory Syncytial Virus Infection in Older Adults: An Update. Drugs Aging. 2014;41:487–505.
9. Niekler P, et al. Hospitalizations due to respiratory syncytial virus (RSV) infections in Germany: a nationwide clinical and direct cost data analysis (2010–2019). Infection. 2024;52(5):1715–1724.
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11. Grace M, et al. Economic burden of respiratory syncytial virus infection in adults: a systematic literature review. J Med Econ. 2023;26(1):742–759.