美國舊金山和中國蘇州2026年5月11日 /美通社/ -- 信達生物制藥集團（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力于研發、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝及心血管、眼科等重大疾病領域創新藥物的生物制藥公司宣布，全球首創PD-1/IL-2^α-bias雙特異性融合蛋白IBI363獲國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）授予第三項突破性治療藥物（BTD）認定，聯合貝伐珠單抗用于既往≥2線標準治療失敗的晚期微衛星穩定或錯配修復完整（MSS/pMMR）型的結直腸癌。該適應癥的III期臨床試驗計劃于近期在中國啟動。

此前，IBI363已獲得中國NMPA CDE兩項突破性治療藥物認定及美國FDA兩項快速通道資格（FTD），覆蓋非小細胞肺癌和黑色素瘤適應癥。此次新的BTD認定標志著IBI363在解決免疫耐藥及冷腫瘤等未滿足臨床需求中再進一步。IBI363治療晚期MSS/pMMR結直腸癌的早期臨床數據在2025年ASCO大會上公布（鏈接），數據顯示，IBI363聯合貝伐珠單抗在既往接受過多線標準治療失敗的患者中展現出令人鼓舞的療效。

信達生物制藥集團腫瘤管線首席研發官周輝博士表示："IBI363是極具潛力的下一代免疫治療藥物，通過PD-1阻斷與IL-2驅動的腫瘤特異性T細胞群擴增雙重機制，重塑腫瘤免疫微環境。本次新的監管里程碑彰顯了其在解決未滿足醫療需求方面的臨床價值。我們正與合作伙伴武田制藥攜手，加速IBI363在多瘤種的全球研發進程，將處于免疫治療前沿的創新療法帶給全球患者。"

突破性治療藥物資格認定是為了加快開發針對嚴重疾病、且已在初步臨床試驗中顯示療效或安全性方面顯著優于現有治療手段的新藥而設計的。獲得突破性治療藥物認定能夠使該藥在研發過程中與CDE密切交流、獲得指導，從而加快新藥上市，更早解決中國病患未滿足的臨床需求。

關于MSS/pMMR型結直腸癌

結直腸癌（CRC）是全球最常見的惡性腫瘤之一，其中MSS/pMMR型占晚期結直腸癌的約95%。對于既往接受標準治療失敗的晚期MSS/pMMR型結直腸癌患者，目前仍存在巨大且迫切的未滿足臨床需求，治療選擇有限，預后較差。

關于IBI363 (PD-1/IL-2α-bias雙特異性融合蛋白)

IBI363是由信達生物自主研發的全球首創PD-1/IL-2α-bias雙特異性融合蛋白，同時具有阻斷PD-1/PD-L1通路和激活IL-2通路兩項功能。IBI363的IL-2臂經過了設計改造，保留了其對IL-2Rα的親和力，但削弱了對IL-2Rβ和IL-2Rγ的結合能力，以此降低毒性；而PD-1結合臂可以同時實現對PD-1的阻斷和IL-2的選擇性遞送。這一差異化策略可以更精確和有效地實現對腫瘤特異性T細胞亞群的靶向和激活。

目前，IBI363正在全球范圍內開展一系列臨床試驗，包括一項針對免疫耐藥鱗狀非小細胞肺癌的全球多區域III期試驗，和一項針對中國未經治療的肢端型和粘膜型黑色素瘤的關鍵II期研究。同時，多項Ib/II期試驗正在進行中，評估IBI363用于非小細胞肺癌和結直腸癌（包括一線及后線治療）以及其他瘤種的治療。截至目前，IBI363已獲得中國NMPA三項突破性治療藥物（BTD）認定和美國FDA兩項快速通道資格（FTD）。

2025年10月，信達生物與武田制藥達成戰略合作。雙方將在全球范圍內共同開發IBI363（武田研發代號：TAK-928），并在美國共同商業化。同時，信達生物授予武田制藥IBI363在除大中華區及美國以外地區的商業化權益。

關于信達生物

"始于信，達于行"，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的使命和目標。信達生物成立于2011年，致力于研發、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領域的創新藥物，讓我們的工作惠及更多的生命。公司已有18個產品獲得批準上市，它們分別是信迪利單抗注射液（達伯舒®），貝伐珠單抗注射液（達攸同®），阿達木單抗注射液（蘇立信®），利妥昔單抗注射液（達伯華®），佩米替尼片（達伯坦®），奧雷巴替尼片（耐立克®）， 雷莫西尤單抗注射液（希冉擇®），塞普替尼膠囊（睿妥®），伊基奧侖賽注射液（福可蘇®），托萊西單抗注射液（信必樂®），氟澤雷塞片（達伯特®），匹妥布替尼片(捷帕力®)，己二酸他雷替尼膠囊（達伯樂®），利厄替尼片（奧壹新®），替妥尤單抗N01注射液（信必敏®），瑪仕度肽注射液（信爾美®），匹康奇拜單抗注射液（信美悅®）和伊匹木單抗N01注射液（達伯欣®）。目前，5個新藥分子進入III期或關鍵性臨床研究，另外還有14個新藥品種已進入臨床研究。

公司已與禮來、羅氏、武田、賽諾菲、Incyte和MD Anderson 癌癥中心等國際合作方達成30多項戰略合作。信達生物在不斷自研創新藥物、謀求自身發展的同時，秉承經濟建設以人民為中心的發展思想。多年來，始終心懷科學善念，堅守"以患者為中心"，心系患者并關注患者家庭，積極履行社會責任。公司陸續發起、參與了多項藥品公益援助項目，讓越來越多的患者能夠得益于生命科學的進步，買得到、用得起高質量的生物藥。截至目前，信達生物患者援助項目已惠及20余萬普通患者，藥物捐贈總價值40億元人民幣。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求。

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