美國舊金山和中國蘇州2025年11月28日 /美通社/ -- 信達生物制藥集團（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力于研發、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝及心血管、眼科等重大疾病領域創新藥物的生物制藥公司，今日宣布：信美悅®（匹康奇拜單抗注射液，重組抗白介素23p19亞基（IL-23p19）抗體，研發代號：IBI112）獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批準，用于適合系統性治療的中重度斑塊狀銀屑病成人患者。
中國目前銀屑病患者數量超700萬，其中斑塊狀銀屑病患者基數最為龐大，疾病呈慢性、復發性特征，常伴瘙癢、疼痛、鱗屑與外觀改變，顯著影響患者生活質量與心理健康。除皮膚受累外，患者同時存在心血管代謝風險（高血壓、血脂異常、肥胖、糖脂代謝異常等）及抑郁、焦慮等共病較常見，給個人與社會帶來長期醫療與經濟負擔。
近年來，針對中重度斑塊狀銀屑病的治療手段已從傳統系統用藥發展到以生物制劑與小分子靶向藥為代表的精準治療階段，治療目標已經從既往達到銀屑病面積和嚴重程度指數（PASI）改善≥75%（PASI 75）提升至PASI 90/100與生活質量顯著改善（DLQI 0/1） ，同時對于長期療效維持和特殊部位（頭皮、甲、掌跖、會陰部）銀屑病療效愈發重視。在此背景下，匹康奇拜單抗作為新一代國產IL-23p19單抗，創新性地對抗體Fc段進行改造，顯著延長了藥物半衰期，與國內現有銀屑病生物制劑相比具有更優皮損清除療效和更長維持間隔的綜合獲益優勢[1, 2]，將成為中國斑塊狀銀屑病患者的新型治療選擇。
本次獲批基于一項關鍵注冊III期臨床研究CLEAR-1（NCT05645627），該研究在中國中重度斑塊狀銀屑病受試者中驗證匹康奇拜單抗的療效和安全性。研究結果表明：
CLEAR-1主要研究者、上海市皮膚病醫院史玉玲教授表示："銀屑病是一種終身性疾病，對患者身心健康與生活質量造成深遠影響。雖尚無法根治，但為患者遴選更有效、適配個體化的治療方案，對于控制病情、降低共病風險、維持長期療效并全面提升生活質量至關重要。現有研究證據已提示IL?23p19靶點抗體在長期療效維持及用藥便利性方面具有顯著優勢。匹康奇拜單抗作為首個中國企業自主研發的IL?23 p19單抗，在臨床研究中展現出卓越的短期療效并實現長期療效的良好維持；維持期每12周給藥一次，極大改善了患者的用藥便利性與依從性；在帶來顯著臨床獲益和生活質量改善的同時，亦呈現良好的安全性。我和該研究的研究者們非常高興看到信美悅®（匹康奇拜單抗注射液）獲得國家藥品監督管理局獲批上市。相信信美悅®（匹康奇拜單抗注射液）可以成為中國中重度斑塊狀銀屑病患者更好的治療選擇。"
信達生物制藥集團綜合管線首席研發官錢鐳博士表示："我們很榮幸在監管機構、研究者與受試者的共同支持下，信美悅®（匹康奇拜單抗注射液）獲批上市，并成為中國首款自主研發的IL?23p19抗體。關鍵注冊研究CLEAR-1顯示，該藥物可快速清除皮損、顯著改善患者生活質量，且療效長期穩定維持，同時具備良好安全性；憑借長間隔維持期給藥的特點凸顯用藥便利性，展現出同類最佳的潛力。匹康奇拜單抗作為信達生物自免領域創新藥物管線的基石藥物，將會為廣大銀屑病患者帶來更優的皮損清除，顯著改善他們的生活質量；我們也正推進藥品全生命周期管理與多維度臨床證據積累，探索隨機撤藥后再治療以及由其他生物制劑轉用匹康奇拜單抗的臨床結局，進一步滿足耐藥、復發等尚未滿足的臨床需求。信達生物將在腫瘤、自身免疫、心血管與代謝（CVM）及眼科等領域持續創新，助力人民對美好生活的追求，服務更多患者。"
| 參考文獻： |
| 1.Yuling Shi, et al. Psoriasis G2C poster P62 |
| 2.Gulliver SR, Gulliver W. Investigation of prevalence of biologic use and discontinuation rates in moderate-to-severe psoriasis patients in Newfoundland and Labrador using real-world data. Dermatol Ther. 2021;34(3):e149442.Tsai YC, Tsai TF. Switching biologics in psoriasis - practical guidance and evidence to support. Expert Rev Clin Pharmacol. 2020;13(5):493-503. |
關于銀屑病
銀屑病是一種遺傳與環境共同作用，免疫介導的慢性、復發性、炎癥性、系統性疾病，可發生于各年齡段，無性別差異。典型臨床表現為鱗屑性紅斑或斑塊，局限或廣泛分布，無傳染性，治療困難，常罹患終身。銀屑病可以分為尋常型銀屑病（包括點滴狀銀屑病和斑塊型銀屑病）、膿皰型銀屑病、紅皮型銀屑病及關節病型銀屑病。其中斑塊型銀屑病占80~90%，30%左右為中重度。銀屑病患病率在世界各地有顯著差異，中國患者約在700萬以上。目前在中國，主要系統性藥物治療方法包括甲氨蝶呤（Methotrexate，MTX）、環孢素（Cyclosporine A）、維A酸類、生物制劑類。自2019年開始，中國銀屑病治療逐漸進入生物制劑時代。以IL-23抑制劑為代表的創新生物制劑具有精準度高、起效快、療效高、安全性好、作用持久等特點，在全面深度清除皮損、延長無復發時間方面更具優勢。
關于信美悅®（匹康奇拜單抗注射液）
匹康奇拜單抗（IBI112）為重組抗白介素23p19亞基（IL-23p19）抗體注射液，是由信達生物自主研發，具有自主知識產權的一種單克隆抗體，特異性結合IL-23p19亞基。通過阻止IL-23與細胞表面受體結合，阻斷IL-23受體介導信號通路發揮抗炎作用。IBI112有望為銀屑病、潰瘍性腸炎和其他自身免疫性疾病患者提供更有效、更長給藥周期的治療方案。
信美悅®（匹康奇拜單抗）獲得NMPA批準適應癥為：適合系統性治療的中重度斑塊狀銀屑病成人患者。
匹康奇拜單抗當前開展了多項臨床研究，包括：
除CLEAR-3研究正在進行中，其余研究均已達成終點。
此外，匹康奇拜單抗還有治療青少年銀屑病和成人銀屑病關節炎等多項新臨床研究正在開展。
關于信達生物
"始于信，達于行"，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的使命和目標。信達生物成立于2011年，致力于研發、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領域的創新藥物，讓我們的工作惠及更多的生命。公司已有17個產品獲得批準上市，它們分別是信迪利單抗注射液（達伯舒®），貝伐珠單抗注射液（達攸同®），阿達木單抗注射液（蘇立信®），利妥昔單抗注射液（達伯華®），佩米替尼片（達伯坦®），奧雷巴替尼片（耐立克®）， 雷莫西尤單抗注射液（希冉擇®），塞普替尼膠囊（睿妥®），伊基奧侖賽注射液（福可蘇®），托萊西單抗注射液（信必樂®），氟澤雷塞片（達伯特®），匹妥布替尼片(捷帕力®)，己二酸他雷替尼膠囊（達伯樂®），利厄替尼片（奧壹新®），替妥尤單抗N01注射液（信必敏®），瑪仕度肽注射液（信爾美®）和匹康奇拜單抗（信美悅®）。目前，同時還有1個品種在NMPA審評中，4個新藥分子進入III期或關鍵性臨床研究，另外還有15個新藥品種已進入臨床研究。
公司已與禮來、羅氏、武田、賽諾菲、Incyte和MD Anderson 癌癥中心等國際合作方達成30多項戰略合作。信達生物在不斷自研創新藥物、謀求自身發展的同時，秉承經濟建設以人民為中心的發展思想。多年來，始終心懷科學善念，堅守"以患者為中心"，心系患者并關注患者家庭，積極履行社會責任。公司陸續發起、參與了多項藥品公益援助項目，讓越來越多的患者能夠得益于生命科學的進步，買得到、用得起高質量的生物藥。截至目前，信達生物患者援助項目已惠及20余萬普通患者，藥物捐贈總價值36億元人民幣。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求。
詳情請訪問公司網站：www.innoventbio.com或公司領英賬號：Innovent Biologics。
聲明：
1.信達不推薦任何未獲批的藥品/適應癥使用。
2.雷莫西尤單抗注射液（希冉擇®），塞普替尼膠囊（睿妥®）和匹妥布替尼片（捷帕力®）由禮來公司研發。
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