打造更具綜合實力和可持續(xù)成長的創(chuàng)新生物制藥企業(yè)

美國羅克維爾和中國蘇州2023年3月29日 /美通社/ -- 信達(dá)生物制藥集團（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領(lǐng)域創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，公布2022年度業(yè)績和公司進(jìn)展。

信達(dá)生物制藥集團創(chuàng)始人、董事長兼CEO俞德超博士表示：“經(jīng)過十年的發(fā)展，信達(dá)已經(jīng)成功轉(zhuǎn)型為中國領(lǐng)先的創(chuàng)新生物制藥企業(yè)。在2022年，盡管疫情影響及外部環(huán)境的變化給我們帶來一定的挑戰(zhàn)，但我們相信提升經(jīng)營效率、可持續(xù)發(fā)展和高質(zhì)量創(chuàng)新更應(yīng)該被行業(yè)所重視，并積極打造信達(dá)成為更具有綜合實力和可持續(xù)發(fā)展的創(chuàng)新藥企。這一年，我們拓展新品種為后續(xù)成長儲備動能，打造高效精準(zhǔn)的營銷體系以支持業(yè)務(wù)長期可持續(xù)健康發(fā)展；我們戰(zhàn)略布局腫瘤以外高潛慢病領(lǐng)域并即將迎來收獲；我們拓寬創(chuàng)新邊界，拓展國清院技術(shù)平臺并與國際制藥企業(yè)達(dá)成多項戰(zhàn)略合作；我們堅持高質(zhì)量生產(chǎn)并進(jìn)一步提升抗體藥物生產(chǎn)效率。展望未來，公司將持續(xù)聚焦兩大可持續(xù)發(fā)展的戰(zhàn)略目標(biāo) -- 實行精細(xì)化管理，以擴大產(chǎn)品規(guī)模和提升運營效益；專注前沿科技開發(fā)出全球創(chuàng)新的高品質(zhì)新藥，堅定全球化創(chuàng)新的長期發(fā)展戰(zhàn)略，繼續(xù)朝著‘成長為國際一流的生物制藥公司'的愿景努力。”

新產(chǎn)品帶來更多增長動能，精細(xì)化管理升級初見成效

• 獲批品種增加至八款：達(dá)伯舒^®、達(dá)攸同^®、蘇立信^®、達(dá)伯華^®、達(dá)伯坦^®、耐立克^®、希冉擇^®（新增）、睿妥^®（新增）。
• 成功拓寬醫(yī)保覆蓋，惠及更廣泛患者群體：達(dá)伯舒^®新增兩大適應(yīng)癥（一線食管癌和一線胃癌）納入醫(yī)保，成為唯一將五大高發(fā)瘤種（非鱗狀非小細(xì)胞肺癌、鱗狀非小細(xì)胞肺癌、肝癌、食管癌和胃癌）一線治療均獲批并納入國家醫(yī)保目錄的PD-1抑制劑；耐立克^®新藥作為獨家第三代 BCR-ABL 抑制劑首次納入醫(yī)保；達(dá)攸同^®、蘇立信^®、達(dá)伯華^®多項新增適應(yīng)癥納入醫(yī)保。
• 產(chǎn)品銷量增長明顯，為持續(xù)發(fā)展蓄能：得益于主要產(chǎn)品保持快速放量，多款新藥獲批且新產(chǎn)品收入貢獻(xiàn)增加，2022年產(chǎn)品收入41.39億人民幣，同比增長3.4%，抵消了過去一年疫情和達(dá)伯舒^®醫(yī)保價格調(diào)整對產(chǎn)品銷售的影響。產(chǎn)品組合更加多樣化，為銷售規(guī)模持續(xù)發(fā)展打下良好基礎(chǔ)。
• 廣闊的渠道覆蓋和專業(yè)的商業(yè)化團隊基礎(chǔ)：超5000家醫(yī)院覆蓋，近3000人商業(yè)化團隊；前瞻性搭建代謝與心血管、自身免疫等重點慢病領(lǐng)域商業(yè)化平臺。
• 精細(xì)化管理升級初見成效：
  - 建立了高效精準(zhǔn)營銷體系，兼顧提高效益與提升產(chǎn)出，支持業(yè)務(wù)長期可持續(xù)健康發(fā)展；
  - 2022年全年產(chǎn)品銷售費率62.6%，相較2021年65.5%的銷售費率有所下降。特別是，2022年下半年銷售費率為56.9%，環(huán)比2022年上半年銷售費率68.5%，顯示出積極管控下的初步成效。

拓寬腫瘤管線開發(fā)潛力 非腫瘤厚積薄發(fā)

8個產(chǎn)品獲得批準(zhǔn)上市，3個品種在NMPA審評中，5個品種進(jìn)入III期或關(guān)鍵性臨床研究，另有超過20個候選藥物已進(jìn)入臨床研究。

腫瘤：治療手段的豐富不斷拓展腫瘤領(lǐng)域開發(fā)潛力

• 兩項血液瘤產(chǎn)品NDA，三款肺癌領(lǐng)域分子進(jìn)入注冊臨床，進(jìn)一步鞏固腫瘤領(lǐng)域的領(lǐng)先地位和：
  - IBI326 (BCMA CAR-T) ，多發(fā)性骨髓瘤，已遞交NDA
  - IBI376 (PI3Kδ) ，濾泡性淋巴瘤，已遞交NDA
  - IBI344 (ROS1/TRK) : ROS1突變肺癌，關(guān)鍵臨床II期
  - IBI351 (KRAS^G12C) : KRAS^G12C突變肺癌，關(guān)鍵臨床II期
  - IBI126 (CEACAM5 ADC) : CEACAM5高表達(dá)肺癌，臨床III期
• 發(fā)布多個全球創(chuàng)新分子初步積極臨床研究數(shù)據(jù)：
  - IBI110 (LAG3)：一線肺鱗癌，一線胃癌
  - IBI939 (TIGIT)：一線肺癌
  - IBI188 (CD47): 一線骨髓增生異常綜合征
• 搭建集成性ADC平臺，首款差異化ADC管線進(jìn)入臨床
  - IBI343(CLDN 18.2 ADC): 澳大利亞和中國同步開展臨床I期，潛在差異化分子設(shè)計臨床前觀察到更強效的抗腫瘤活性和更寬治療窗口；
  - 臨床前10多個ADC項目和前沿技術(shù)儲備，助力未來差異化競爭。

非腫瘤：戰(zhàn)略布局厚積薄發(fā)，高潛管線可期

代謝與心血管：下一代重磅新藥填補用藥空白，提升用藥療效

• IBI306（PCSK9)：治療高脂血癥已申報NDA，潛在首個國產(chǎn)PCSK9單抗；
• IBI362 (GLP-1R/GCGR) ：潛在最優(yōu)新一代GLP-1雙靶，減重和糖尿病二期結(jié)果讀出強勁的減重和降糖效果及多重代謝獲益；加速推進(jìn)減重和糖尿病III期注冊臨床研究；
• IBI128 (XOI)：新一代痛風(fēng)高尿酸血癥候選分子，潛在更優(yōu)的療效與安全性；2023年底計劃進(jìn)入中國III期臨床研究；
• IBI311 (IGF-1R)：填補中國甲狀腺眼病缺少標(biāo)準(zhǔn)治療方案的臨床空白；2023年計劃進(jìn)入中國III期臨床研究。

自身免疫：優(yōu)勢布局自免細(xì)分領(lǐng)域

• IBI112 (IL-23p19)：銀屑病二期數(shù)據(jù)證明潛在的長期療效優(yōu)勢和延長給藥間隔的便利性。2023年初已啟動銀屑病III期臨床研究；
• IBI353 (PDE4）：口服治療銀屑病，海外II期臨床研究讀出積極信號；2023年將啟動中國II期臨床研究；
• IBI355（CD40L）、IBI356 (OX40L)：特色創(chuàng)新性免疫分子即將進(jìn)入臨床階段，探索未滿足臨床需求的自免細(xì)分領(lǐng)域。

眼科：差異化雙靶致力解決眼底疾病未滿足臨床需求

• IBI302 (VEGF/C) ：臨床II期研究探索高濃度長間隔給藥，改善黃斑萎縮；
• IBI324（VEGF-A/ANG-2）、IBI333（VEGF-C/VEGF-A）：進(jìn)入臨床I期研究，探索VEGF單藥未滿足的臨床需求。

持續(xù)推進(jìn)全球創(chuàng)新的核心發(fā)展戰(zhàn)略

• 新研發(fā)引擎 -- 國清院厚積薄發(fā)：
  - 2022年成功交付6款創(chuàng)新分子進(jìn)入IND準(zhǔn)備階段；
  - 深耕免疫學(xué)、腫瘤生物學(xué)和抗體工程領(lǐng)域，搭建自研創(chuàng)新技術(shù)平臺，保持高效率、高質(zhì)量創(chuàng)新；
  - 已搭建全面集成的差異化ADC專利技術(shù)平臺，高質(zhì)量分子進(jìn)入臨床，為公司長期管線積蓄力量。
• 科學(xué)探索全球潛力創(chuàng)新管線PoC及早期臨床開發(fā)
  - 推進(jìn)全球潛力創(chuàng)新分子的PoC臨床驗證，包括若干IO領(lǐng)域和眼科領(lǐng)域分子；
  - 探索創(chuàng)新差異化全球潛力分子如PD-1/IL-2, ADC等早期MRCT臨床。

國際合作彰顯平臺價值及綜合實力

• 與賽諾菲達(dá)成腫瘤領(lǐng)域初次戰(zhàn)略合作：加速腫瘤創(chuàng)新藥CEACAM5 ADC和IL-2單抗開發(fā)，并獲得賽諾菲溢價20%的初次3億歐元戰(zhàn)略股權(quán)投資，再一次打開了中國本土企業(yè)與國際藥企的合作新模式。
• 與禮來制藥進(jìn)一步深化腫瘤領(lǐng)域戰(zhàn)略合作，獲得希冉擇^®（雷莫西尤單抗）和睿妥^®（塞普替尼）在中國大陸的獨家商業(yè)化權(quán)利，以及pirtobrutinib（BTK抑制劑）未來在中國大陸商業(yè)化權(quán)利的優(yōu)先談判權(quán)。
• 與LG化學(xué)達(dá)成合作，獲得痛風(fēng)領(lǐng)域晚期潛在同類最佳黃嘌呤氧化酶抑制劑（XOI）Tigulixostat的中國權(quán)益，進(jìn)一步拓寬CVM管線的戰(zhàn)略布局。
• 抗體藥“出海”惠及其它新興市場，貝伐珠單抗（印尼商品名Bevagen^®）在印度尼西亞獲得批準(zhǔn)，成為首個在東南亞商業(yè)化和即將本地化生產(chǎn)的中國抗體藥。

高質(zhì)量規(guī)模化生產(chǎn)

• 60000升產(chǎn)能：擁有國內(nèi)最大規(guī)模的不銹鋼生物反應(yīng)器生產(chǎn)產(chǎn)能，更多產(chǎn)能建設(shè)中
• 生產(chǎn)符合GMP要求，大規(guī)模不銹鋼生物反應(yīng)器生產(chǎn)成本優(yōu)勢明顯

財務(wù)回顧

• 總收入45.56億，同比增長6.7%
• 研發(fā)投入28.71億人民幣，同比增長5.49億人民幣
• 產(chǎn)品銷售費率62.6%，同比下降2.9%
• 凈虧損21.79億人民幣，同比縮減5.49億人民幣
  *虧損主要由于持續(xù)的研發(fā)投入以支持全球創(chuàng)新的長期發(fā)展戰(zhàn)略
• 總現(xiàn)金及短期金融資產(chǎn)91.66億人民幣，約合超13億美元
  *為公司持續(xù)專注長期發(fā)展提供堅實保障

關(guān)于信達(dá)生物

“始于信，達(dá)于行”，開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥，是信達(dá)生物的理想和目標(biāo)。信達(dá)生物成立于2011年，致力于開發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、代謝、自身免疫、眼科等重大疾病領(lǐng)域的創(chuàng)新藥物。2018年10月31日，信達(dá)生物制藥在香港聯(lián)合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。

自成立以來，公司憑借創(chuàng)新成果和國際化的運營模式在眾多生物制藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括36個新藥品種的產(chǎn)品鏈，覆蓋腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等多個疾病領(lǐng)域，其中7個品種入選國家“重大新藥創(chuàng)制”專項。公司已有8個產(chǎn)品（信迪利單抗注射液，商品名：達(dá)伯舒^®，英文商標(biāo)：TYVYT^®；貝伐珠單抗生物類似藥，商品名：達(dá)攸同^®，英文商標(biāo)：BYVASDA^®；阿達(dá)木單抗生物類似藥，商品名：蘇立信^®，英文商標(biāo)：SULINNO^®；利妥昔單抗生物類似藥，商品名：達(dá)伯華^®，英文商標(biāo)：HALPRYZA^®；佩米替尼片，商品名：達(dá)伯坦^®，英文商標(biāo)：PEMAZYRE^®；奧雷巴替尼片，商品名：耐立克^®；雷莫西尤單抗，商品名：希冉擇^®，英文商標(biāo)：CYRAMZA^®；塞普替尼，商品名：睿妥^®，英文商標(biāo)：Retsevmo^®）獲得批準(zhǔn)上市，3個品種在NMPA審評中，5個新藥分子進(jìn)入III期或關(guān)鍵性臨床研究，另外還有20個新藥品種已進(jìn)入臨床研究。

信達(dá)生物已組建了一支具有國際先進(jìn)水平的高端生物藥開發(fā)、產(chǎn)業(yè)化人才團隊，包括眾多海歸專家，并與美國禮來制藥、賽諾菲、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌癥中心等國際合作方達(dá)成戰(zhàn)略合作。信達(dá)生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求。詳情請訪問公司網(wǎng)站：www.innoventbio.com或公司領(lǐng)英賬號：Innovent Biologics。

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