美國舊金山和中國蘇州2025年12月18日 /美通社/ -- 信達生物制藥集團（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力于研發、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝及心血管、眼科等重大疾病領域創新藥物的生物制藥公司，今日宣布：全球首款胰高血糖素（GCG）/胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）雙受體激動劑信爾美^®（瑪仕度肽注射液），在中國2型糖尿病患者中開展的兩項III期臨床研究（DREAMS-1、DREAMS-2）結果近日在國際知名學術期刊《自然》（Nature）背靠背以"文章加速預覽（Accelerated Article Preview）"形式同步在線發表[DREAMS-1^i,DREAMS-2ⁱⁱ]。

DREAMS-1第一作者分別為南京大學醫學院附屬鼓樓醫院朱大龍教授和山東第一醫科大學附屬省立醫院趙家軍教授，信達生物制藥集團錢鐳博士與前述兩位共同第一作者為文章共同通訊作者；DREAMS-2第一作者分別為北京醫院郭立新教授和中日友好醫院張波教授，中日友好醫院楊文英教授為文章通訊作者。

此次登錄《自然》主刊，瑪仕度肽系列研究創下了多項歷史性突破——這是《自然》雜志創刊以來首次在代謝和內分泌疾病領域"背靠背"同步發表兩項III期臨床研究；中國制藥史上，瑪仕度肽成為首款兩項臨床研究同期登陸《自然》主刊的藥物；值得一提的是，今年5月瑪仕度肽減重系列研究榮登《新英格蘭醫學雜志》，成為唯一同時登頂《自然》主刊和《新英格蘭醫學雜志》兩大頂級刊物的GLP-1藥物。這標志著中國藥物開發能力與生物科技創新水平獲國際學術界最高認可。瑪仕度肽憑借扎實的臨床數據與突破性的機制研究價值，在全球代謝疾病治療領域給出了一份"中國方案"。中國臨床醫生和中國創新藥企為我國"體重管理年"活動和"健康中國" 戰略獻上了一份兼具臨床價值與國際影響力的優秀答卷。

此次論文通過《自然》加速預覽（AAP）機制得以快速上線，再次印證國際頂級期刊對于瑪仕度肽兩項重磅研究的認可。作為全球頂尖科研期刊《自然》的創新性成果發表通道，加速預覽審閱是一種快速在線發布具有高度影響力的、經過同行評審的研究成果的機制，該成果在正式印刷出版前即可供獲取，服務于作者和科學界，使研究者能夠立即獲取并引用這些成果。

信達生物制藥集團綜合管線首席研發官錢鐳博士表示："信爾美^®（瑪仕度肽注射液）是全球首個獲批上市的GCG/GLP-1雙靶藥物，目前減重和糖尿病適應癥均已獲批。繼其減重注冊研究今年五月份發表于《新英格蘭雜志》后，本次兩項降糖注冊研究DREAMS-1和DREAMS-2的成果再次以背靠背形式同步登上《自然》雜志，并以加速預覽形式發表。這不僅是中國代謝領域原創性臨床研究的里程碑式突破，更為中國超重、肥胖和糖尿病患者提供了高質量的循證醫學證據，同時充分彰顯了我國研究者引領國際的科研能力與中國創新藥企的強大開發實力。我們也相信這一成果將豐富全球診療指南與臨床實踐，為內分泌和代謝治療領域提供中國方案。同時，瑪仕度肽還有多項適應癥探索及注冊研究開展中，相信未來會在多個疾病領域取得更多成果。信達生物將持續深耕創新，攜手各方以原研創新能力，提供健康生活方案，推進全民科學控糖減重，賦能‘健康中國'建設。"

信爾美^®（瑪仕度肽注射液）于2025年6月及9月分別獲中國藥品監督管理局（NMPA）批準減重及降糖適應癥，成為全球首個且唯一獲批的GCG/GLP-1雙受體激動減重藥物。瑪仕度肽憑借其創新的機制和扎實的循證醫學證據，其減重III期研究結果于2025年5月榮登《新英格蘭雜志》（NEJM）ⁱⁱⁱ，并進入中國臨床多部減重及糖尿病專家共識，如今再攜兩項降糖臨床III期研究成果問鼎《自然》雜志，必將推動后續內分泌和代謝臨床權威指南更新。

此次入選《自然》雜志的兩項III期臨床研究分別在中國2型糖尿病參與者中驗證了瑪仕度肽作為單藥治療（DREAMS-1，NCT05628311）和聯合口服降糖藥治療（DREAMS-2，NCT05606913）的療效和安全性。兩項研究證明，瑪仕度肽在血糖控制和減重方面均優效于安慰劑或度拉糖肽1.5 mg，同時均顯示可改善多項心血管代謝、肝臟和腎臟相關指標。

DREAMS-1共入組經單純飲食運動控制不佳的中國2型糖尿病參與者320例（平均年齡50.4歲，平均基線糖化血紅蛋白[HbA_1c] 8.24%，平均基線體重77.7 kg），隨機接受瑪仕度肽4 mg、瑪仕度肽6 mg或安慰劑雙盲治療24周，完成雙盲治療后，瑪仕度肽組參與者繼續接受瑪仕度肽治療，安慰劑組參與者接受瑪仕度肽6 mg治療24周。主要終點為第24周HbA_1c較基線的變化。

DREAMS-2共入組經二甲雙胍單藥治療或二甲雙胍聯合其他口服藥物治療血糖控制不佳的中國2型糖尿病參與者731例（平均年齡51.8歲，平均基線HbA_1c 8.22%，平均基線體重76.95 kg），隨機接受瑪仕度肽4 mg、瑪仕度肽6 mg或度拉糖肽1.5 mg治療28周。主要終點為HbA_1c較基線的變化。

瑪仕度肽降糖療效強勁，24周治療可帶來2.02%糖化血紅蛋白降幅

DREAMS-1研究結果表明，基于療法估計目標，第24周時瑪仕度肽4 mg組、瑪仕度肽6 mg組和安慰劑組HbA_1c相對基線變化的校正最小二乘估計均值分別為-1.58%、-2.02%和-0.25%；瑪仕度肽4mg組和6mg組血糖達標率（HbA_1c<7%）達到66.4%，81.8%，安慰劑組僅11.7%。該數據與基于療效估計目標的分析結果相似。

DREAMS-2研究結果表明，基于療法估計目標，第28周時瑪仕度肽4 mg組、瑪仕度肽6 mg組和度拉糖肽1.5 mg組HbA_1c相對基線變化的校正最小二乘估計均值分別為-1.61%、-1.66%和-1.36%；瑪仕度肽4mg組和6mg組血糖達標率（HbA_1c <7%）達到67.7%、70.4%，度拉糖肽1.5mg組為61.6%。該數據與基于療效估計目標的分析結果相似。

瑪仕度肽降糖、減重雙優效于安慰劑或度拉糖肽

DREAMS-1研究結果表明，基于療法估計目標，第24周，瑪仕度肽4 mg組、瑪仕度肽6 mg組和安慰劑組體重相對基線的百分比變化的校正最小二乘估計均值分別為-5.50%、-7.34%和-1.15%；體重相對基線下降≥5%的參與者比例分別為48.8%、64.0%和6.6%；此外，HbA_1c<7%且體重相對基線下降≥5%的參與者比例分別為39.0%、58.5%和0%。該數據與基于療效估計目標的分析結果相似。

DREAMS-2研究結果表明，基于療法估計目標，第28周時瑪仕度肽4 mg組、瑪仕度肽6 mg組和度拉糖肽1.5 mg組體重相對基線的百分比變化的校正最小二乘估計均值分別為-6.55%、-8.53%和-2.77%；體重相對基線下降≥5%的參與者比例分別為58.6%、73.1%和26.6%；此外，HbA_1c<7%且體重相對基線下降≥5%的參與者比例分別為46.9%、59.9%和18.9%。該數據與基于療效估計目標的分析結果相似。

瑪仕度肽帶來多種心血管代謝指標的綜合獲益

兩項研究均顯示瑪仕度肽在空腹血糖、七點指尖血糖、腰圍、血壓、血脂、肝酶等指標上均展現出顯著且有臨床意義的改善，這也展示出GCG獨特的靶點優勢。與歐美人群相比，中國人的BMI（身體質量指數）相對較低，但腹型肥胖現象更為顯著。瑪仕度肽通過抑制肝臟脂肪合成以及促進肝細胞內脂肪分解，能夠有效幫助內臟脂肪容易堆積的中國人實現整體減重。

瑪仕度肽總體耐受性和安全性良好，未發現新的安全性風險

兩項研究均顯示瑪仕度肽耐受性良好，整體安全性特征與瑪仕度肽既往臨床研究一致，未發現新增安全性信號。胃腸道不良反應是最常見的不良事件，多為輕度或中度、一過性，主要發生在滴定期。瑪仕度肽組未發生重度低血糖，1?2級低血糖發生率與度拉糖肽組相當。

瑪仕度肽另一項III期臨床試驗DREAMS-3，在2025年10月達成主要終點。DREAMS-3是全球首個在糖尿病治療領域將GCG/GLP-1雙受體激動劑瑪仕度肽與司美格魯肽進行直接對比的III期臨床試驗。結果顯示，32周治療期內，48%的瑪仕度肽組參與者同時實現了血糖達標（HbA_1c＜7.0%）和體重下降≥10%，顯著高于司美格魯肽組的21.0%。在血糖下降幅度和體重減輕效果上，瑪仕度肽同樣占優。

關于糖尿病

據國際糖尿病聯盟2025年發布的全球糖尿病概覽，中國糖尿病患者人數居世界第一，預估2024年超1.48億人，2050年超1.68億人^[iv]。血糖控制不佳會導致不可逆的微血管和大血管并發癥如視力下降、失明、腎功能不全、外周神經病變、心肌梗死、中風和截肢等^[v]。糖尿病發病率高、隱匿性強、并發癥嚴重，這三大特征嚴重威脅著人類的健康。目前針對糖尿病的治療方案較多，新型降糖類藥物的開發除有效控制血糖外，也在探索對糖尿病患者在減輕體重、降低心血管風險、保護腎臟等方面的額外獲益^[vi]。

關于瑪仕度肽

瑪仕度肽是信達生物與禮來制藥共同推進的一款胰高血糖素（GCG）/胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）雙受體激動劑。作為一種哺乳動物胃泌酸調節素（OXM）類似物，瑪仕度肽除了通過激動GLP-1受體促進胰島素分泌、降低血糖和減輕體重外，還可通過激動GCGR增加能量消耗增強減重療效，同時改善肝臟脂肪代謝。瑪仕度肽已在多項臨床研究中展現出優秀的減重和降糖療效，以及降低腰圍、血脂、血壓、血尿酸、肝酶及肝臟脂肪含量，以及改善胰島素敏感性，帶來多重代謝獲益。

信達生物當前共開展或完成了七項瑪仕度肽的III期臨床研究，包括：

• 在中國超重或肥胖參與者中開展的III期臨床研究（GLORY-1）；
• 在中國中重度肥胖參與者中開展的III期臨床研究（GLORY-2）；
• 在初治的中國2型糖尿病患者中開展的III期臨床研究（DREAMS-1）；
• 在口服藥物治療血糖控制不佳的中國2型糖尿病參與者中開展的對比瑪仕度肽和度拉糖肽的III期臨床研究（DREAMS-2）；
• 在中國2型糖尿病合并肥胖的參與者中開展的對比瑪仕度肽和司美格魯肽的III期臨床研究（DREAMS-3）;
• 在中國超重或肥胖合并代謝相關脂肪性肝病（MAFLD）參與者中開展的瑪仕度肽與司美格魯肽2.4mg對比的III期臨床研究（GLORY-3）;
• 在中國阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）合并肥胖參與者中開展的III期臨床研究（GLORY-OSA）。

其中，前五項III期臨床研究均已達成終點，后兩項III期臨床研究還在進行中。其中DREAMS-3在2025年10月達成主要終點。DREAMS-3是首個在糖尿病治療領域，將國產GCG/GLP-1雙受體激動劑瑪仕度肽與司美格魯肽進行直接對比的Ⅲ期臨床試驗。結果顯示，在血糖下降幅度和體重減輕效果上，瑪仕度肽均優于司美格魯肽。

此外，瑪仕度肽還有多項新臨床研究進行中，其中包括：治療青少年肥胖，代謝相關脂肪性肝炎（MASH），射血分數保留心力衰竭（HFpEF），及更高劑量頭對頭替爾泊肽治療中重度肥胖等臨床研究。

*瑪仕度肽已獲NMPA批準兩項適應癥，第一項為在控制飲食和增加體力活動基礎上對成人患者的長期體重控制，初始體重指數（BMI）為：

• BMI≥28 kg/m²（肥胖），或
• BMI≥24 kg/m²（超重），并伴有至少一種體重相關的合并癥（例如高血糖、高血壓、血脂異常、脂肪肝、阻塞性睡眠呼吸暫停綜合征等）。

第二項適應癥為用于成人2型糖尿病患者的血糖控制：

單藥治療

單純飲食控制和運動干預后血糖仍控制不佳的成人2型糖尿病患者；

聯合治療

在飲食控制和運動基礎上，接受二甲雙胍和/或磺脲類藥物、接受二甲雙胍和/或鈉-葡萄糖共轉運蛋白2抑制劑（SGLT2i）類藥物治療血糖仍控制不佳的成人2型糖尿病患者。

瑪仕度肽憑借出色的研究數據多次獲得學術及行業內的認可，研究結果陸續在世界頂級知名期刊《新英格蘭醫學雜志》、《自然》主刊、《自然通訊》、Diabetes Care , eClinicalMedicine發布。瑪仕度肽是中國制藥史上首款兩項臨床研究同期登陸《自然》主刊的藥物，還是同時登頂《自然》主刊和《新英格蘭醫學雜志》兩大頂級刊物的GLP-1藥物。瑪仕度肽已經進入中國臨床多部減重及糖尿病專家共識。此前，瑪仕度肽被知名醫藥領域網站FIERCE Pharma評入2025全球十大最受期待創新藥榜單，被《自然通訊》評選為臨床轉化醫學領域最重要的50個研究之一并被列為主編精選研究。

關于信達生物

信達生物成立于2011年，致力于研發、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領域的創新藥物，讓我們的工作惠及更多的生命。公司已有17個產品獲得批準上市，它們分別是信迪利單抗注射液（達伯舒^®），貝伐珠單抗注射液（達攸同^®），阿達木單抗注射液（蘇立信^®），利妥昔單抗注射液（達伯華^®），佩米替尼片（達伯坦^®），奧雷巴替尼片（耐立克^®），雷莫西尤單抗注射液（希冉擇^®），塞普替尼膠囊（睿妥^®），伊基奧侖賽注射液（福可蘇^®），托萊西單抗注射液（信必樂^®），氟澤雷塞片（達伯特^®），匹妥布替尼片（捷帕力^®)，己二酸他雷替尼膠囊（達伯樂^®），利厄替尼片（奧壹新^®），替妥尤單抗N01注射液（信必敏^®），瑪仕度肽注射液（信爾美^®）和匹康奇拜單抗（信美悅^®）。目前，同時還有1個品種在NMPA審評中，4個新藥分子進入III期或關鍵性臨床研究，另外還有15個新藥品種已進入臨床研究。

公司已與禮來、羅氏、武田、賽諾菲、Incyte和MD Anderson癌癥中心等國際合作方達成30多項戰略合作。信達生物在不斷自研創新藥物、謀求自身發展的同時，秉承經濟建設以人民為中心的發展思想。多年來，始終心懷科學善念，堅守"以患者為中心"，心系患者并關注患者家庭，積極履行社會責任。公司陸續發起、參與了多項藥品公益援助項目，讓越來越多的患者能夠得益于生命科學的進步，買得到、用得起高質量的生物藥。截至目前，信達生物患者援助項目已惠及20余萬普通患者，藥物捐贈總價值36億元人民幣。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求。

詳情請訪問公司網站：www.innoventbio.com或公司領英賬號www.linkedin.com/company/innovent-biologics/。

聲明：信達不推薦任何未獲批的藥品/適應癥使用。

前瞻性聲明

本新聞稿所發布的信息中可能會包含某些前瞻性表述。這些表述本質上具有相當風險和不確定性。在使用"預期"、"相信"、"預測"、"期望"、"打算"及其他類似詞語進行表述時，凡與本公司有關的，目的均是要指明其屬前瞻性表述。本公司并無義務不斷地更新這些預測性陳述。

這些前瞻性表述乃基于本公司管理層在做出表述時對未來事務的現有看法、假設、期望、估計、預測和理解。這些表述并非對未來發展的保證，會受到風險、不確性及其他因素的影響，有些乃超出本公司的控制范圍，難以預計。因此，受我們的業務、競爭環境、政治、經濟、法律和社會情況的未來變化及發展的影響，實際結果可能會與前瞻性表述所含資料有較大差別。