上海 2026年3月9日 /美通社/ -- 雲(yún)頂新耀（HKEX 1952.HK）是一家專注於創(chuàng)新藥研發(fā)、臨床開發(fā)、製造及商業(yè)化的生物製藥公司，今日宣佈維適平^®（精氨酸艾曲莫德片, VELSIPITY^®）中國大陸首張?zhí)幏届吨猩酱髮W附屬第一醫(yī)院開出，標誌著該創(chuàng)新療法正式進入中國臨床應用階段。作為一款可實現(xiàn)深度黏膜癒合、並在長期治療中展現(xiàn)良好療效與安全性的口服藥物，維適平^®為中重度潰瘍性結腸炎（UC）患者提供了創(chuàng)新治療選擇，開啟深度黏膜癒合與長期疾病控制的全新治療篇章。

維適平^®是一款每日口服一次的新一代高選擇性S1P受體調(diào)節(jié)劑，具備最佳藥物（best-in-disease）潛質(zhì)，已獲得國際權威指南強烈推薦，成為以深度黏膜癒合為目標的創(chuàng)新口服治療的一線治療選擇。2026年2月2日，中國國家藥品監(jiān)督管理局批準了維適平^®的新藥上市許可申請，用於治療對傳統(tǒng)治療或生物制劑應答不充分、失應答或不耐受的中度至重度活動性潰瘍性結腸炎成人患者。

中華醫(yī)學會消化病學分會前任主任委員、炎癥性腸病學組組長、中山大學附屬第一醫(yī)院消化內(nèi)科學術帶頭人陳旻湖教授表示：「維適平^®此次首張?zhí)幏降拈_具，標誌著這款創(chuàng)新口服新藥正式進入臨床實踐，為長期受疾病困擾的患者帶來更便捷、高效的治療新選擇。

多項全球臨床研究結果證實，維適平^®療效顯著，尤其在快速起效、實現(xiàn)無激素緩解及深度黏膜癒合方面具有明顯臨床優(yōu)勢，同時安全性良好。在迄今完成的最大規(guī)模針對中重度UC患者的亞洲多中心 III 期臨床研究（ENLIGHT UC）中，維適平^®維持治療40周，臨床緩解率為48.1%，深度黏膜癒合率為51.9%，內(nèi)鏡正常化率為45.5% ^[1]。數(shù)據(jù)顯示，維適平^®可實現(xiàn)強效深度黏膜癒合，從而改善疾病長期預後，並有助於降低復發(fā)及癌變風險。

全球Ⅲ期ELEVATE研究的一項開放標籤擴展研究數(shù)據(jù)證實，持續(xù)維適平^®治療3年，在觀察病例中，86.8%患者實現(xiàn)臨床應答，臨床緩解率和黏膜癒合率均維持在約60%水平^[2]。全球臨床研究隨訪5年的數(shù)據(jù)進一步表明其穩(wěn)定且良好的安全性特徵，整體耐受性良好^[3]。

維適平^®的廣泛可及，有望進一步優(yōu)化潰瘍性結腸炎的臨床管理路徑，推動疾病治療向更高水平發(fā)展，實現(xiàn)黏膜癒合的治療目標，惠及更多患者。」

潰瘍性結腸炎是一種病因尚不明確、易復發(fā)的慢性腸道炎癥性疾病。近年來，中國潰瘍性結腸炎發(fā)病率和患病率持續(xù)上升。該疾病臨床表現(xiàn)為黏液血便、腹痛、腹瀉、裡急後重等癥狀，嚴重影響患者的長期生活質(zhì)量。因此，臨床亟需實現(xiàn)更加穩(wěn)定、持久的疾病控制。

雲(yún)頂新耀首席執(zhí)行官羅永慶表示：「非常高興看到維適平^®在獲批後僅用一個月就實現(xiàn)中國大陸首張?zhí)幏降某晒β涞兀菁案鼜V泛的潰瘍性結腸炎患者。這一里程碑彰顯我們將國際前沿創(chuàng)新療法快速引入中國臨床實踐的實力。

中國潰瘍性結腸炎發(fā)病率和患病率不斷增加，並呈現(xiàn)年輕化趨勢，預計患者人數(shù)將由2025年的約98萬增長至2031年的約150萬^[4]，[5]。潰瘍性結腸炎目前仍無法治癒，患者需長期用藥維持疾病控制。作為一款治療潰瘍性結腸炎的創(chuàng)新一線治療藥物，維適平^®兼具『療效、安全性及方便性』三重優(yōu)勢，為患者提供長期疾病控制與生活質(zhì)量改善的保障。

黏膜癒合是當前潰瘍性結腸炎的治療目標，盡早實現(xiàn)可大幅降低患者疾病復發(fā)率、住院率、手術率和癌變風險。維適平^®可從源頭控制腸道炎癥，促進黏膜癒合，填補了中重度潰瘍性結腸炎治療領域的空白。

雲(yún)頂新耀已建立經(jīng)過驗證的以『科學及商業(yè)洞察驅動的準入、醫(yī)學、市場、銷售一體化協(xié)同（A2MS）』為核心的創(chuàng)新藥商業(yè)化運營平臺，我們對加速推進維適平^®的商業(yè)化進程充滿信心，將通過構建多渠道準入體系，提供多元化患者援助項目和創(chuàng)新支付方案，並將全力推動維適平^®納入國家醫(yī)保目錄，提升該藥物的可及性和可負擔性，以滿足巨大的臨床需求。」

維適平^®於2024年和2025年被納入粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地9市臨床急需進口港澳藥品醫(yī)療器械目錄（文件中名稱為「伊曲莫德」），在大灣區(qū)率先實現(xiàn)臨床應用。為進一步保障產(chǎn)品供應與商業(yè)化落地，雲(yún)頂新耀已於2025年3月啟動維適平^®在嘉善工廠的本地化生產(chǎn)建設項目，支持其在大中華區(qū)及其他亞洲市場的持續(xù)供應。

同時，美國胃腸病學協(xié)會（AGA）臨床實踐指南與美國胃腸病學會（ACG）臨床指南均強烈推薦維適平^®作為中重度潰瘍性結腸炎的一線用藥，充分體現(xiàn)國際權威學術機構對其療效與安全性的高度認可。

維適平^®的新藥上市許可申請獲中國國家藥品監(jiān)督管理局批準是基於亞洲多中心III期註冊臨床ENLIGHT UC研究（ES101002）的結果和全球III期註冊研究ELEVATE UC⁶（包括ELEVATE UC 52和ELEVATE UC 12研究）的結果。ENLIGHT UC研究是迄今完成的最大規(guī)模亞洲中重度活動性潰瘍性結腸炎患者的III期註冊臨床研究，總計納入340名患者。在12周誘導期及40周維持期治療中，維適平^®治療組在所有主要和次要療效終點上均達到統(tǒng)計學顯著性與臨床意義，且安全性良好。ELEVATE UC III期註冊研究中的ELEVATE UC 52和ELEVATE UC 12是兩項隨機、雙盲、安慰劑對照臨床研究，均達到了所有主要和關鍵次要終點，安全性特徵與既往研究一致。

參考文獻：

1. K. Wu, et al. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2025 Sep 30:S2468-1253(25)00198-0. 
2. B E Sands, et al. ECCO 2026. Abstract ID: jjaf231.774.
3. D.T. Rubin, et al. ECCO 2026. Abstract ID: jjaf231.1256.
4. Shao B, et al. Front Public Health. 2022 Oct 25;10:1032679.     
5. Kaplan GG. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2015;12(12):720-727. 
6. Sandborn WJ, et al. Lancet. 2023 Apr 8;401(10383):1159-1171.

關於維適平^®(精氨酸艾曲莫德片，VELSIPITY^®)

維適平^®是一種每日口服一次的高選擇性鞘氨醇-1-磷酸 (S1P) 受體調(diào)節(jié)劑，採用優(yōu)化的藥理學設計，與S1P受體1、4和5結合。維適平^®目前已在美國、歐盟、加拿大、日本、澳大利亞、英國、瑞士、以色列、土耳其、印度以及中國澳門、新加坡、中國香港和中國大陸獲得新藥上市批準。

關於雲(yún)頂新耀

雲(yún)頂新耀是一家專注於創(chuàng)新藥研發(fā)、臨床開發(fā)、製造和商業(yè)化的生物製藥公司，致力於滿足全球市場尚未滿足的醫(yī)療需求。雲(yún)頂新耀的管理團隊在中國及全球領先製藥企業(yè)擁有深厚的專長和豐富的經(jīng)驗。公司在浙江嘉善擁有具備商業(yè)化規(guī)模的全球生產(chǎn)基地，並嚴格按照國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）和歐洲藥品管理局（EMA）的GMP要求及世界衛(wèi)生組織（WHO）PQ標準建設。

公司聚焦自身免疫、眼科、急重癥及CKM（心血管、腎臟及代謝）等疾病治療領域，已打造集全渠道商業(yè)化體系與藥品全生命週期商業(yè)化能力於一體的商業(yè)化平臺，並以擁有全球權益的自研mRNA平臺為基礎，持續(xù)推進mRNA in vivo CAR-T與mRNA腫瘤疫苗等現(xiàn)有管線，同時通過引進及生態(tài)孵化潛力平臺，拓展研發(fā)能力，同時強化全球化佈局，加快國際化發(fā)展進程。更多信息，請訪問公司官網(wǎng)：www.everestmedicines.com。

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