成都2026年3月18日 /美通社/ -- 2026年歐洲肺癌大會(ELCC)將於當?shù)貢r間3月25日至28日在丹麥哥本哈根舉行。本次會議上，四川科倫博泰生物醫(yī)藥股份有限公司(「科倫博泰」或「公司」，6990.HK)自主研發(fā)的TROP2 ADC蘆康沙妥珠單抗( sac-TMT，亦稱SKB264/MK-2870)(佳泰萊^®)關(guān)鍵臨床研究(OptiTROP-Lung03)的OS最終分析結(jié)果成功入選突破性摘要(LBA)(報告編號：LBA4)，屆時將由中山大學腫瘤防治中心楊雲(yún)鵬教授在小型口頭報告專場（Mini Oral Session）向全球?qū)W者彙報分享，摘要已發(fā)佈於ESMO Open期刊。

OptiTROP-Lung03研究旨在評估蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)單一療法(5 mg/kg每2週一次) 對比多西他賽，在既往接受過EGFR-TKI和含鉑化療治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性EGFR突變非小細胞肺癌(NSCLC)患者中的有效性和安全性。此前在2025年ASCO年會上公佈的結(jié)果顯示，在137例隨機入組的患者中，相較於多西他賽，蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)在無進展生存期(PFS）和總生存期(OS)方面具有顯著統(tǒng)計學意義和臨床意義的改善——經(jīng)BICR評估的PFS風險比(HR)為0.30(95% CI: 0.20-0.46, 單側(cè)p<0.001)；OS的HR為0.49(95% CI: 0.27-0.88, 單側(cè)p=0.007)^[1]。基於這一積極結(jié)果，蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)獲國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準此適應(yīng)癥，該適應(yīng)癥已被納入國家醫(yī)保目錄。

2026 ELCC會議將公佈OptiTROP-Lung03研究的OS最終分析結(jié)果及更新的PFS資料等(截至2025年12月11日，中位隨訪時間為23.8個月)，主要內(nèi)容如下：

• 多西他賽治療對照組，有41.3%的患者在疾病進展後選擇接受了後續(xù)蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)治療。
• 考慮對照組交叉治療對OS影響，採用預設(shè)的秩保持結(jié)構(gòu)失效時間(RPSFT)模型進行校正分析，蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)組與多西他賽組中位OS分別為20.0個月 vs 11.2個月(HR 0.45, 95% CI : 0.28-0.73)，18個月OS率分別為54.7% vs 9.1%； 若對照組OS不經(jīng)後續(xù)sac-TMT治療校正，兩組的中位OS則為20.0個月 vs 13.5個月(HR 0.63, 95% CI: 0.40-0.98)；
• 研究者(INV)評估的中位PFS為7.9個月 vs 2.8個月(HR 0.23, 95% CI: 0.15-0.35)。

值得一提的是，基於另外一項OptiTROP-Lung04研究，蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT) 已獲NMPA批準用於經(jīng)EGFR-TKI治療後進展的晚期或轉(zhuǎn)移性EGFR突變NSCLC, 相關(guān)結(jié)果已同步發(fā)表於《新英格蘭醫(yī)學雜誌》^[2]。而此次在經(jīng)EGFR-TKI和含鉑化療治療後進展的EGFRm NSCLC人群中，蘆康沙妥珠單抗取得了具有顯著統(tǒng)計學意義和臨床意義的生存獲益，中位OS長達20個月。兩項關(guān)鍵註冊研究的相繼驗證，進一步確立了蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)在經(jīng)治EGFR突變NSCLC治療領(lǐng)域的領(lǐng)先地位，為晚期肺癌患者提供了更具確定性與長期生存獲益的治療選擇。

關(guān)於蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)(佳泰萊^®)

作為公司的核心產(chǎn)品，蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)是一款公司擁有自主智慧財產(chǎn)權(quán)的新型TROP2 ADC，針對NSCLC、乳腺癌(BC)、胃癌(GC)、婦科腫瘤等晚期實體瘤。蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)採用新型連接子進行開發(fā)，其通過偶聯(lián)一種貝洛替康衍生的拓撲異構(gòu)酶I抑制劑作為有效載荷，藥物抗體比(DAR)達到7.4。蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)通過重組抗TROP2人源化單克隆抗體特異性識別腫瘤細胞表面的TROP2，其後被腫瘤細胞內(nèi)吞併於細胞內(nèi)釋放有效載荷KL610023。KL610023作為拓撲異構(gòu)酶I抑制劑，可誘導腫瘤細胞DNA損傷，進而導致細胞週期阻滯及細胞凋亡。此外，其亦於腫瘤微環(huán)境中釋放KL610023。鑒於KL610023具有細胞膜滲透性，其可實現(xiàn)旁觀者效應(yīng)，即殺死鄰近的腫瘤細胞。

於2022年5月，公司授予默沙東(美國新澤西州羅威市默克公司的商號)在大中華區(qū)(包括中國內(nèi)地、香港、澳門及臺灣)以外的所有地區(qū)開發(fā)、使用、製造及商業(yè)化蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)的獨家權(quán)利。

截至目前，蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)的4項適應(yīng)癥已於中國獲批上市，分別用於：經(jīng)EGFR-TKI和含鉑化療治療後進展的EGFR基因突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀NSCLC；既往至少接受過2種系統(tǒng)治療（其中至少1種治療針對晚期或轉(zhuǎn)移性階段）的不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性TNBC；經(jīng)EGFR-TKI治療後進展的EGFR基因突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀NSCLC；既往接受過內(nèi)分泌治療且在晚期疾病階段接受過至少一線化療的不可切除或轉(zhuǎn)移性的HR+/HER2- (IHC 0、IHC 1+或IHC 2+/ISH-) BC；其中前2項適應(yīng)癥已經(jīng)被納入醫(yī)保範圍，將為更多乳腺癌和非小細胞肺癌患者帶來臨床獲益。此外，蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)已獲NMPA授予6項突破性療法認定(BTD)。

蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)是全球首個在肺癌適應(yīng)癥獲批上市的TROP2 ADC藥物。目前，科倫博泰已在中國開展9項註冊性臨床研究。默沙東已佈局17項正在進行的蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)作為單藥療法或聯(lián)合帕博利珠單抗或其他抗癌藥物用於多種類型癌癥的全球性III期臨床研究(這些研究由默沙東申辦並主導)。

關(guān)於科倫博泰

四川科倫博泰生物醫(yī)藥股份有限公司(簡稱「科倫博泰」，股票代碼：6990.HK)是科倫藥業(yè)控股子公司，專注于創(chuàng)新生物技術(shù)藥物及小分子藥物的研發(fā)、生產(chǎn)、商業(yè)化及國際合作。公司圍繞全球和中國未滿足的臨床需求，重點佈局腫瘤、自身免疫和代謝等重大疾病領(lǐng)域，建設(shè)國際化藥物研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化平臺，致力於成為在創(chuàng)新藥物領(lǐng)域國際領(lǐng)先的企業(yè)。公司目前擁有30余個重點創(chuàng)新藥項目，其中4個項目8個適應(yīng)癥已獲批上市，1個專案處於NDA階段，10餘個專案正處於臨床階段。公司成功構(gòu)建了享譽國際的專有ADC及新型偶聯(lián)藥物平臺OptiDC^TM，已有2個ADC項目5個適應(yīng)癥獲批上市，多個ADC或新型偶聯(lián)藥物產(chǎn)品處於臨床或臨床前研究階段。

參考來源：
[1] Fang W, Li X, Wang Q, et al. Sacituzumab tirumotecan versus docetaxel for previously treated EGFR-mutant advanced non-small-cell lung cancer: open label, randomised, multicentre trial[J]. BMJ. 2025 Jun 5:389:e085680. doi: 10.1136/bmj-2025-085680.
[2] Fang W, Wu L, Meng X, et al. Sacituzumab Tirumotecan in EGFR-TKI-Resistant, EGFR-Mutated Advanced NSCLC[J]. NEJM. 2026 Jan 1;394(1):13-26. doi: 10.1056/NEJMoa2512071. Epub 2025 Oct 19.

相關(guān)股票: HK:6990 HongKong:6990