上海和新澤西州澤西市2025年9月19日 /美通社/ -- 復(fù)宏漢霖（2696.HK）與Organon（紐交所代碼：OGN）今日聯(lián)合宣佈，歐盟委員會(huì)（EC）已批準(zhǔn)地舒單抗注射液（60 mg/mL）BILDYOS^®（denosumab）和地舒單抗注射液（120mg/1.7mL）BILPREVDA^®（denosumab）的上市許可，兩款產(chǎn)品分別為PROLIA^®（地舒單抗）和XGEVA^®（地舒單抗）的生物類似藥，覆蓋原研產(chǎn)品在歐盟已獲批的所有適應(yīng)癥^[1,2]。

Organon國(guó)際商業(yè)負(fù)責(zé)人Nico Van Hoecke表示：「BILDYOS和BILPREVDA的歐盟獲批，標(biāo)誌著我們?cè)跒閿?shù)百萬(wàn)歐洲患者，特別是受骨質(zhì)疏鬆癥影響比例更高的女性，擴(kuò)大關(guān)鍵骨骼健康治療可及性方面邁出了關(guān)鍵一步^[3,4]。這些生物類似藥可為包括骨質(zhì)疏鬆癥在內(nèi)的骨質(zhì)流失相關(guān)的多個(gè)治療領(lǐng)域提供更多選擇，體現(xiàn)了Organon通過(guò)提升藥物可及性來(lái)推動(dòng)女性健康的承諾。在美國(guó)獲批之後，這次的歐盟批準(zhǔn)不僅拓展了兩款生物類似藥的全球可及範(fàn)圍，同時(shí)也支持了歐洲醫(yī)療體系的可持續(xù)發(fā)展^[5,6]。」

復(fù)宏漢霖首席商務(wù)發(fā)展官兼高級(jí)副總裁曹平表示：「此次獲批是復(fù)宏漢霖與Organon強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合、共同滿足歐洲患者和醫(yī)療系統(tǒng)需求的又一重要成果。憑借對(duì)科學(xué)卓越與產(chǎn)品質(zhì)量的始終堅(jiān)守，我們?cè)诿绹?guó)獲批的基礎(chǔ)上不斷前行，將這些生物類似藥治療方案帶給全球更多有需要的患者^[6]。」

BILDYOS適用治療骨折高風(fēng)險(xiǎn)的絕經(jīng)後婦女及男性的骨質(zhì)疏鬆癥；骨折高風(fēng)險(xiǎn)的前列腺癌男性因激素剝奪導(dǎo)致的骨質(zhì)流失；以及骨折高風(fēng)險(xiǎn)成年患者因長(zhǎng)期全身糖皮質(zhì)激素治療導(dǎo)致的骨質(zhì)流失。BILPREVDA適用於預(yù)防累及骨骼的晚期惡性腫瘤成人的骨相關(guān)事件，以及治療不可手術(shù)切除或手術(shù)切除後可能導(dǎo)致嚴(yán)重功能障礙的骨鉅細(xì)胞瘤患者，包括成人和骨骼發(fā)育成熟的青少年患者。

BILDYOS和BILPREVDA的獲批是基於一整套全面數(shù)據(jù)的審查，其中包括結(jié)構(gòu)與功能分析數(shù)據(jù)、臨床藥代動(dòng)力學(xué)數(shù)據(jù)，以及一項(xiàng)臨床對(duì)比研究。研究表明，BILDYOS和BILPREVDA在結(jié)構(gòu)、生物活性以及療效、安全性和免疫原性特徵（蛋白和其他生物藥物誘發(fā)免疫應(yīng)答或免疫相關(guān)事件的能力）方面與歐盟已批準(zhǔn)的另一種生物藥（即「原研產(chǎn)品」）高度相似。

2022年，復(fù)宏漢霖與Organon簽訂許可與供應(yīng)協(xié)議，授予Organon對(duì)包括BILDYOS和BILPREVDA在內(nèi)的多個(gè)生物類似藥在除中國(guó)以外的全球區(qū)域的獨(dú)家商業(yè)化權(quán)益^[7]。

參考文獻(xiàn)：

1. PROLIA. Product Information. Amgen; 2025.
2. XGEVA. Product Information. Amgen; 2025.
3. J. Kanis, Norton, N., Harvey, N., et al. SCOPE 2021: a new scorecard for osteoporosis in Europe. Archives of Osteoporosis. (2021) 16:82. Accessed September 15, 2025. Available at https://www.osteoporosis.foundation/sites/iofbonehealth/files/202106/Kanis2021_Article_SCOPE2021ANewScorecardForOsteo.pdf
4. Biosimilar medicines: overview. European Medicines Agency (EMA). April 2, 2025. Accessed September 15, 2025. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/biosimilar-medicines-overview. 
5. Troein P, Max Newton, Stoddart K, Travaglio M, Aurelio Arias. The impact of biosimilar competition in Europe. 2025. Accessed September 15, 2025. https://www.iqvia.com/-/media/iqvia/pdfs/library/white-papers/the-impact-of-biosimilar-competition-in-europe-2024.pdf. 
6. US Food and Drug Administration (FDA) Approves Henlius and Organon's BILDYOS® (denosumab-nxxp) and BILPREVDA® (denosumab-nxxp), Biosimilars to PROLIA (denosumab) and XGEVA (denosumab), Respectively. Organon. Published September 2, 2025. Accessed September 15, 2025. https://www.organon.com/news/us-food-and-drug-administration-fda-approves-henlius-and-organons-bildyos-denosumab-nxxp-and-bilprevda-denosumab-nxxp-biosimilars-to-prolia-denosumab-and-xgeva-denosumab/
7. Organon Enters into Global License Agreement to Commercialize Henlius' Investigational Perjeta ®(Pertuzumab) and Prolia ®/Xgeva ®(Denosumab) Biosimilar Candidates. Organon. June 13, 2022. Accessed September 15, 2025. https://www.organon.com/news/organon-enters-into-global-license-agreement-to-commercialize-henlius-investigational-perjeta-pertuzumab-and-prolia-xgeva-denosumab-biosimilar-candidates/ 

關(guān)於復(fù)宏漢霖

復(fù)宏漢霖（2696.HK）是一家國(guó)際化的創(chuàng)新生物製藥公司，致力於為全球患者提供可負(fù)擔(dān)的高品質(zhì)生物藥，產(chǎn)品覆蓋腫瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等領(lǐng)域，已在全球獲批上市9款產(chǎn)品，4個(gè)上市申請(qǐng)分別獲中國(guó)藥監(jiān)局、美國(guó)FDA和歐盟EMA受理。自2010年成立以來(lái)，復(fù)宏漢霖已建成一體化生物製藥平臺(tái)，高效及創(chuàng)新的自主核心能力貫穿研發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)運(yùn)營(yíng)全產(chǎn)業(yè)鏈。公司已建立完善高效的全球創(chuàng)新中心，按照國(guó)際藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)範(fàn)（GMP）標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)和質(zhì)量管控，不斷夯實(shí)一體化綜合生產(chǎn)平臺(tái)，其中，公司商業(yè)化生產(chǎn)基地已相繼獲得中國(guó)、歐盟和美國(guó)GMP認(rèn)證。

復(fù)宏漢霖前瞻性佈局了一個(gè)多元化、高質(zhì)量的產(chǎn)品管線，涵蓋約50個(gè)分子，並全面推進(jìn)基於自有抗PD-1單抗H藥漢斯?fàn)?reg;的腫瘤免疫聯(lián)合療法。截至目前，公司已獲批上市產(chǎn)品包括全球首個(gè)獲批一線治療小細(xì)胞肺癌的抗PD-1單抗?jié)h斯?fàn)?reg;（斯魯利單抗，歐洲商品名：Hetronifly®）、自主研發(fā)的中美歐三地獲批單抗生物類似藥漢曲優(yōu)®（曲妥珠單抗，美國(guó)商品名：HERCESSI?，歐洲商品名：Zercepac®）、國(guó)內(nèi)首個(gè)生物類似藥漢利康®（利妥昔單抗）、以及地舒單抗生物類似藥Bildyos®和Bilprevda®。公司亦同步就19個(gè)產(chǎn)品在全球範(fàn)圍內(nèi)開展30多項(xiàng)臨床試驗(yàn)，對(duì)外授權(quán)全面覆蓋歐美主流生物藥市場(chǎng)和眾多新興市場(chǎng)。

關(guān)於 Organon

Organon（紐約證券交易所代碼：OGN）是一家全球化醫(yī)療健康公司，使命是提供有深遠(yuǎn)影響的藥物與解決方案，讓人們的每一天更健康。公司專注於解決獨(dú)特，重點(diǎn)，或以不同方式影響女性的健康需求，提供超過(guò)70種女性健康與常規(guī)藥物的產(chǎn)品組合，其中包括生物類似藥，同時(shí)在全球140多個(gè)市場(chǎng)擴(kuò)大基本治療手段的可及性。

公司總部位於新澤西州澤西市。Organon 致力於推動(dòng)醫(yī)療的可及性、可負(fù)擔(dān)性與創(chuàng)新。更多信息請(qǐng)?jiān)L問(wèn) www.organon.com，並關(guān)注我們的 LinkedIn、Instagram、X、YouTube、TikTok 和 Facebook。

關(guān)於前瞻性聲明的注意事項(xiàng)

除歷史信息外，本新聞稿包含的某些陳述和披露屬於1995年《美國(guó)私人證券訴訟改革法案》安全港條款所指的「前瞻性陳述」，包括但不限於有關(guān)BILDYOS和BILPREVDA業(yè)務(wù)機(jī)會(huì)及市場(chǎng)前景預(yù)期的相關(guān)表述。前瞻性陳述可通過(guò)「將會(huì)」、「潛在」、「目標(biāo)」、「探索」、「機(jī)會(huì)」、「預(yù)期」、「未來(lái)」或具有類似含義的措辭識(shí)別。這些前瞻性陳述基於Organon管理層當(dāng)前的計(jì)劃和預(yù)期，並受到重大風(fēng)險(xiǎn)和不確定性的影響，如基本假定不準(zhǔn)確或風(fēng)險(xiǎn)或不確定性成為現(xiàn)實(shí)，實(shí)際結(jié)果可能與前瞻性聲明中所述的結(jié)果有重大差異。風(fēng)險(xiǎn)和不確定性包括但不限於：無(wú)法推廣 BILDYOS 和 BILPREVDA；可能不利影響其市場(chǎng)需求的因素（包括貿(mào)易保護(hù)措施及進(jìn)出口許可要求、美國(guó)及其他國(guó)家或地區(qū)在聯(lián)邦、州及地方層面的政府資金分配變化——包括分配給 Organon 客戶及業(yè)務(wù)夥伴的時(shí)間和金額，以及經(jīng)濟(jì)因素）；任何供應(yīng)商未能按約提供物質(zhì)、材料或服務(wù)；供應(yīng)、生產(chǎn)、包裝和運(yùn)營(yíng)成本的增加；全球範(fàn)圍內(nèi)的定價(jià)壓力，包括醫(yī)療保險(xiǎn)管理組織的規(guī)則與做法、司法判決以及與醫(yī)保（Medicare）、醫(yī)療補(bǔ)助（Medicaid）及醫(yī)療改革相關(guān)的政府法律法規(guī)，以及藥品補(bǔ)償與定價(jià)總體環(huán)境；生產(chǎn)困難或延遲；美國(guó) FDA 或其他政府機(jī)構(gòu)的重組或其他干擾；療效、安全性或其他質(zhì)量方面的顧慮；以及第三方未來(lái)的行動(dòng)，包括客戶關(guān)係的重大變化，或醫(yī)療產(chǎn)品與服務(wù)購(gòu)買者的行為與消費(fèi)模式的變化，例如推遲醫(yī)療程序、限制處方藥使用、減少就診頻率，以及放棄醫(yī)療保險(xiǎn)覆蓋等。Organon 沒(méi)有義務(wù)因新信息、未來(lái)事件或其他原因而公開更新任何前瞻性聲明。導(dǎo)致結(jié)果與前瞻性聲明所述存在重大差異的其他因素，可見於 Organon 向美國(guó)證券交易委員會(huì)（SEC）提交的文件，包括 Organon 最新的年度報(bào)告 Form 10-K 及其後續(xù)文件（包括截至 2025 年 6 月 30 日季度的季度報(bào)告 Form 10-Q），可在 SEC 網(wǎng)站 (www.sec.gov) 查閱。所提供的參考與網(wǎng)站鏈接僅為方便起見，任何此類網(wǎng)站所載信息均不構(gòu)成本新聞稿的一部分，也不被視為引用併入本新聞稿。Organon 對(duì)第三方網(wǎng)站內(nèi)容不承擔(dān)責(zé)任。

PROLIA 和 XGEVA 為安進(jìn)公司（Amgen, Inc.）在歐洲註冊(cè)的商標(biāo)；Organon 與該商標(biāo)持有人不存在任何關(guān)聯(lián)。

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