• 2025年產(chǎn)品銷售收入和商業(yè)化權(quán)利收入同比增長90%，達(dá)到人民幣5.74億元
• 耐立克^®（奧雷巴替尼）銷售收入同比增長81%，達(dá)到人民幣4.35億元
• 利生妥^®（利沙托克拉）2025年上市后五個月實(shí)現(xiàn)銷售收入人民幣7058萬元
• 九項注冊III期臨床研究正在全球范圍內(nèi)進(jìn)行，其中四項已獲美國FDA和歐洲EMA許可
• 中文（普通話）投資者會議和網(wǎng)絡(luò)直播將于北京時間2026年3月26日上午10:00 / 美國東部時間2026年3月25日晚上22:00舉行；英文投資者網(wǎng)絡(luò)直播將于美國東部時間2026年3月26日上午8:00 / 北京時間晚上20:00舉行

美國馬里蘭州羅克維爾市和中國蘇州2026年3月26日 /美通社/ -- 致力于在腫瘤等領(lǐng)域開發(fā)創(chuàng)新藥物的領(lǐng)先的生物醫(yī)藥企業(yè)——亞盛醫(yī)藥（納斯達(dá)克代碼：AAPG；香港聯(lián)交所代碼：6855）（以下簡稱“亞盛醫(yī)藥”、“本公司”、“我們”或“我們的”）今日公布了截至2025年12月31日的未經(jīng)審計的財務(wù)業(yè)績，并介紹了臨床開發(fā)和商業(yè)化方面的重要進(jìn)展。

亞盛醫(yī)藥董事長、CEO楊大俊博士表示：“2025年是亞盛醫(yī)藥全球化布局提速的關(guān)鍵一年，我們在產(chǎn)品商業(yè)化、全球臨床開發(fā)、管線創(chuàng)新、資本市場等多維度均實(shí)現(xiàn)跨越式突破。

我們的商業(yè)化戰(zhàn)略正穩(wěn)步推進(jìn)，成果顯著，已成功構(gòu)建以耐立克^®與利生妥^®為核心的‘雙引擎’驅(qū)動格局，商業(yè)化表現(xiàn)持續(xù)向好。作為中國首個上市的國產(chǎn)原創(chuàng)Bcl-2抑制劑，利生妥^®于2025年7月成功獲批后快速填補(bǔ)臨床空白，上市以來銷售勢頭強(qiáng)勁。與此同時，2025年作為耐立克^®獲批適應(yīng)癥均被納入國家醫(yī)保藥品目錄后的首個完整銷售年份，其在中國的銷售額實(shí)現(xiàn)顯著增長，極大提升了患者的用藥可及性。

在臨床開發(fā)方面，亞盛醫(yī)藥多項全球注冊III期試驗正快速推進(jìn)，其中4項已獲美國FDA和歐洲EMA許可。值得一提的是，公司新一代BTK降解劑APG-3288 IND已獲美國FDA、中國CDE許可，為全球創(chuàng)新管線布局再添重要砝碼。

資本層面，公司2025年年初成功在納斯達(dá)克上市，成為首家先港股、后美股雙重主要上市的生物醫(yī)藥企業(yè)，并獲得募資凈額9.67億元人民幣。此外，公司在2025年7月完成一輪新股配售。這些舉措為公司全球創(chuàng)新研發(fā)與商業(yè)化拓展進(jìn)一步注入了強(qiáng)勁財務(wù)動力。

2026年，我們將繼續(xù)聚焦患者未滿足需求，加速核心產(chǎn)品全球臨床開發(fā)，致力于成為血液腫瘤創(chuàng)新領(lǐng)域的全球領(lǐng)導(dǎo)者，為全球患者帶來更多獲益，并為股東創(chuàng)造更高價值。”

已上市產(chǎn)品和研發(fā)管線的主要進(jìn)展

耐立克^®（通用名：奧雷巴替尼，研發(fā)代號：HQP1351）：中國首個獲批的第三代BCR-ABL抑制劑，已在中國獲批治療任何TKI耐藥、并伴有T315I突變的CML慢性期（-CP）和加速期（-AP）的成年患者；以及治療對一代和二代TKI耐藥和/或不耐受的CML-CP成年患者。

商業(yè)化進(jìn)展

• 截至2025年12月31日止年度，耐立克^®在中國的銷售收入增長81%，從截至2024年12月31日止年度的人民幣2.41億元增至人民幣4.35億元。
• 自2025年1月起，耐立克^®的所有已獲批適應(yīng)癥均已被納入中國國家醫(yī)保藥品目錄（NRDL），這顯著提升了該藥物的可負(fù)擔(dān)性和可及性。
• 截至2025年12月31日，耐立克^®在全國準(zhǔn)入的醫(yī)院和DTP藥房共達(dá)到825家，較截至2024年12月31日的734家增長12.4%。期間準(zhǔn)入醫(yī)院數(shù)量由260家增至355家，同比增長約36.5%。

臨床進(jìn)展

• 公司正持續(xù)為POLARIS-1研究招募患者。POLARIS-1為一項獲美國FDA和歐洲EMA許可的、評估耐立克^®聯(lián)合化療對比研究者選擇的TKI聯(lián)合化療治療新診斷費(fèi)城染色體陽性（Ph+）急性淋巴細(xì)胞白血病（ALL）患者的全球注冊III期臨床研究。POLARIS-1研究的首批數(shù)據(jù)已在第67屆美國血液學(xué)會（ASH）年會上公布，數(shù)據(jù)顯示誘導(dǎo)治療結(jié)束時患者的MRD陰性完全緩解（CR）率為64.2%，且至目前安全性良好。
• 公司正持續(xù)為POLARIS-2研究招募患者。POLARIS-2為一項獲美國FDA和歐洲EMA許可的、評估耐立克^®用于治療伴有或不伴有T315I突變的經(jīng)治CML-CP成年患者的全球注冊III期臨床研究。
• 公司正在持續(xù)為POLARIS-3研究招募患者。POLARIS-3為一項評估耐立克^®用于治療既往系統(tǒng)性治療失敗的琥珀酸脫氫酶（SDH）缺陷型胃腸間質(zhì)瘤（GIST）患者的注冊III期臨床研究。
• 公司正持續(xù)在早期臨床試驗中評估耐立克^®聯(lián)合Bcl-2抑制劑利生妥^®的療效。

預(yù)期進(jìn)展

• 持續(xù)推進(jìn)POLARIS-1、POLARIS-2和POLARIS-3研究的患者入組工作。

利生妥^®（通用名：利沙托克拉，研發(fā)代號：APG-2575）：新型口服Bcl-2選擇性抑制劑，通過選擇性抑制Bcl-2蛋白，恢復(fù)癌細(xì)胞的正常凋亡過程，從而達(dá)到治療腫瘤的目的。該品種在多種血液腫瘤和實(shí)體瘤治療領(lǐng)域具備廣闊的單藥和聯(lián)合治療潛力。

商業(yè)化進(jìn)展

• 利生妥^®于2025年7月10日獲中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)附條件上市，用于治療既往至少接受過一種包括布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑在內(nèi)的系統(tǒng)治療的成年慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者。該藥物的首批處方于7月25日開出，正式啟動其在中國的商業(yè)銷售。這使利生妥^®成為中國首個獲批上市的國產(chǎn)原創(chuàng)Bcl-2抑制劑，也是全球第二個獲批的Bcl-2抑制劑。
• 利生妥^®在2025年8月至12月的五個月期間，實(shí)現(xiàn)銷售收入人民幣7058萬。

臨床進(jìn)展

• 公司正持續(xù)為GLORA-4研究招募患者。GLORA-4為一項獲美國FDA和歐洲EMA許可的、評估利生妥^®聯(lián)合阿扎胞苷（AZA）一線治療新診斷中高危骨髓增生異常綜合征（MDS）患者的全球注冊III期臨床研究。
• 公司正持續(xù)為GLORA-3研究招募患者。GLORA-3為一項評估利生妥^®用于一線治療新診斷老年或不耐受化療的急性髓系白血病（AML）患者的全球注冊III期臨床研究。
• 公司正持續(xù)為GLORA-2研究招募患者。GLORA-2為一項評估利生妥^®聯(lián)合BTK抑制劑阿可替尼對比免疫化療治療初治CLL/SLL患者的注冊III期臨床研究，旨在驗證該聯(lián)合療法作為一線治療的臨床價值。
• 公司正持續(xù)為GLORA研究招募患者。GLORA為一項獲美國FDA和歐洲EMA許可的、評估利生妥^®聯(lián)合BTK抑制劑治療BTK抑制劑經(jīng)治CLL/SLL患者的全球注冊III期臨床研究。
• 公司正在中國持續(xù)推進(jìn)利生妥^®單藥或聯(lián)合其他療法治療AML/MDS患者（包括對維奈克拉耐藥的患者）的Ib/II期臨床研究的患者入組。
• 公司正在美國持續(xù)推進(jìn)利生妥^®聯(lián)合其他療法治療多發(fā)性骨髓瘤（MM）患者的Ib/II期臨床研究的患者入組。

預(yù)期進(jìn)展

• 計劃啟動臨床研究，以驗證利生妥^®在克服維奈克拉耐藥方面的潛力。
• 持續(xù)推進(jìn)GLORA、GLORA-2、GLORA-3、GLORA-4研究的患者入組工作。
• 計劃于2026年積極推動將利生妥^®納入中國國家醫(yī)保藥品目錄（NRDL）。

BTK降解劑APG-3288：亞盛醫(yī)藥基于其具有自主知識產(chǎn)權(quán)的蛋白靶向降解嵌合體（PROTAC）技術(shù)平臺研發(fā)的首個新型高效和高選擇性BTK 降解劑。

進(jìn)展

• 于2026年第一季度獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）和中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）的臨床試驗申請（IND）許可。

預(yù)期進(jìn)展

• 計劃啟動一項全球多中心、開放性的I期臨床研究，旨在評估APG-3288在復(fù)發(fā)/難治性血液系統(tǒng)惡性腫瘤患者中的安全性、耐受性、藥代動力學(xué)（PK）特征及初步療效。

2025年全年未經(jīng)審計財務(wù)業(yè)績

截至2025年12月31日止年度，公司總收入由截至2024年12月31日止年度的人民幣9.81億元減少至人民幣5.74億元，減少人民幣4.07億元或41.5%。收入下降的主要原因是我們在截至2024年12月31日止年度期間錄得人民幣6.78億元的知識產(chǎn)權(quán)收入。耐立克^®2025年在中國市場的銷售收入由截至2024年12月31日止年度的人民幣2.41億元增長81%至人民幣4.35億元。利生妥^®于2025年7月初獲中國NMPA批準(zhǔn)后，自7月底正式開始商業(yè)化銷售，在2025年最后五個月實(shí)現(xiàn)銷售收入人民幣7058萬元。

公司銷售和分銷開支由截至2024年12月31日止年度的人民幣1.96億元增長人民幣1.58億元或80.4%至截至2025年12月31日止年度的人民幣3.54億元。該增長主要源于利生妥^®和耐立克^®的商業(yè)化活動增加。

公司研發(fā)開支由截至2024年12月31日止年度的人民幣9.47億元增長人民幣1.90億元或20.1%至截至2025年12月31日止年度的人民幣11.37億元。該增長源于臨床試驗費(fèi)用增加。

公司行政開支由截至2024年12月31日止年度的人民幣1.87億元增長人民幣0.59億元或31.6%至截至2025年12月31日止年度的人民幣2.46億元。該增長主要由于新增員工招聘所致。

公司融資成本由截至2024年12月31日止年度的人民幣0.64億元減少人民幣0.10億元或16.1%至截至2025年12月31日止年度的人民幣0.54億元。這主要由于銀行借款利率下降所致。

截至2025年12月31日止年度，公司錄得其他開支人民幣0.74億元，而截至2024年12月31日止年度為人民幣0.09億元。增加的人民幣0.65億元主要是由于2025年與收購廣州順健生物醫(yī)藥科技有限公司相關(guān)的或有對價公允價值損失增加所致。

截至2025年12月31日止年度，公司虧損為人民幣12.43億元，而截至2024年12月31日止年度虧損為人民幣4.06億元。

截至2025年12月31日，現(xiàn)金和銀行存款余額為人民幣24.70億元，而截至2024年12月31日為人民幣12.61億元，剔除匯率影響后增長人民幣12.09億元，或95.9%。這一增長主要得益于2025年1月美國首次公開發(fā)售帶來的人民幣9.7億元凈收益以及2025年7月后續(xù)發(fā)行帶來的人民幣13.7億元凈收益。

投資者電話會議和網(wǎng)絡(luò)直播

亞盛醫(yī)藥將召開投資者網(wǎng)絡(luò)直播會議，討論2025年全年業(yè)績。

亞盛醫(yī)藥中文（普通話）投資者會議和網(wǎng)絡(luò)直播將于北京時間2026年3月26日上午10:00/美國東部時間2026年3月25日晚上22:00舉行。如需參加中文投資者活動或電話會議，請?zhí)崆霸?a target="_blank" rel="nofollow" style="color: #0000FF">此處注冊。

英文投資者電話會議和網(wǎng)絡(luò)直播將于美國東部時間2026年3月26日上午8:00 / 北京時間晚上20:00舉行。如需參加英文網(wǎng)絡(luò)直播，請?zhí)崆霸?a target="_blank" rel="nofollow" style="color: #0000FF">此處注冊。亞盛醫(yī)藥網(wǎng)站的公司活動頁面也將提供英文電話會議和演示的網(wǎng)絡(luò)重播。

關(guān)于未經(jīng)審計財務(wù)信息的聲明

本新聞稿包含截至2025年12月31日止財年的未經(jīng)審計年度財務(wù)信息，該信息尚未經(jīng)本公司審計師審計或?qū)忛啞＝刂?2025 年12月31日止財年的未經(jīng)審計信息屬于初步信息，是基于目前可獲取的信息編制的，并且可能會因本公司財務(wù)報表審計工作的完成而發(fā)生變化。因此，在本公司截至2025年12月31日止財年的20-F表格年度報告中所包含的財務(wù)報表里反映的本公司實(shí)際業(yè)績和財務(wù)狀況，可能會與本文中的財務(wù)信息存在調(diào)整或不同的列報方式，且這些差異可能是重大的。未經(jīng)審計的合并財務(wù)報表涵蓋了本公司及其子公司的賬目。所呈現(xiàn)的所有期間的賬目均按照IFRS會計準(zhǔn)則并依據(jù)美國證券交易委員會（“SEC”）的規(guī)則和條例進(jìn)行了會計處理。

貨幣匯率信息

除非另有說明， 2025年和2024年的人民幣對美元的換算分別按照2025年12月31日和2024年12月31日紐約聯(lián)邦儲備銀行核證的紐約市中午買入?yún)R率進(jìn)行，即1美元兌換6.9931元人民幣和1美元兌換7.2993元人民幣。亞盛醫(yī)藥并未作出任何陳述，表示本新聞稿中提及的人民幣或美元金額無論如何都能夠或本可以按任何特定匯率兌換成美元或人民幣（視情況而定）。

關(guān)于亞盛醫(yī)藥

亞盛醫(yī)藥（納斯達(dá)克代碼：AAPG；香港聯(lián)交所代碼：6855）是一家綜合性的全球生物醫(yī)藥企業(yè)，致力于研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化創(chuàng)新藥，以解決腫瘤領(lǐng)域全球患者尚未滿足的臨床需求。公司已建立豐富的創(chuàng)新藥產(chǎn)品管線，包括抑制Bcl-2和 MDM2-p53 等細(xì)胞凋亡通路關(guān)鍵蛋白的抑制劑、新一代針對癌癥治療中出現(xiàn)的激酶突變體的抑制劑以及蛋白降解劑。

公司核心品種耐立克^®是中國首個獲批上市的第三代BCR-ABL抑制劑，已獲批用于治療伴有T315I突變的慢性髓細(xì)胞白血病慢性期（CML-CP）和加速期（CML-AP）患者，以及對一代和二代TKI耐藥和/或不耐受的CML-CP成年患者。該藥物所有獲批適應(yīng)癥均已被納入中國國家醫(yī)保藥品目錄（NRDL）。目前，亞盛醫(yī)藥正在開展耐立克^®三項全球注冊III期臨床研究，分別為：獲美國FDA和歐洲EMA許可的評估耐立克^®治療新診斷費(fèi)城染色體陽性急性淋巴細(xì)胞白血病（Ph+ ALL）患者POLARIS-1研究；獲美國FDA和歐洲EMA許可的評估耐立克^®治療經(jīng)治CML-CP成年患者的POLARIS-2研究；評估耐立克^®治療SDH-缺陷型GIST患者的POLARIS-3研究。

公司另一重磅品種利生妥^®是一款用于治療多種血液系統(tǒng)惡性腫瘤的新型Bcl-2抑制劑。利生妥^®已獲中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，用于治療既往至少接受過一種包括布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑在內(nèi)的系統(tǒng)治療的成人慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者。目前，亞盛醫(yī)藥正在開展利生妥^®四項全球注冊III期臨床研究，分別為：獲美國FDA和歐洲MEA許可的評估利生妥^®聯(lián)合BTK抑制劑治療既往接受BTK抑制劑治療超過12個月且應(yīng)答不佳的CLL/SLL患者的GLORA研究；評估利生妥^®一線治療初治CLL/SLL患者的GLORA-2研究；評估利生妥^®一線治療新診斷老年或不耐受的AML患者的GLORA-3研究；以及獲美國FDA和歐洲EMA許可的評估利生妥^®一線治療新診斷中高危MDS患者的GLORA-4研究。

憑借強(qiáng)大的研發(fā)能力，亞盛醫(yī)藥已在全球范圍內(nèi)進(jìn)行知識產(chǎn)權(quán)布局，并與武田、阿斯利康、默沙東、輝瑞、信達(dá)等眾多領(lǐng)先的生物制藥公司達(dá)成全球合作，同時與丹娜法伯癌癥研究院、梅奧醫(yī)學(xué)中心、美國國家癌癥研究所和密西根大學(xué)等學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)建立研發(fā)合作關(guān)系。如需了解更多信息，請訪問 https://ascentage.com/

前瞻性聲明

本新聞稿包含根據(jù)美國《1995年私人證券訴訟改革法案》，以及經(jīng)修訂的《1933年證券法》第27A條和《1934年證券交易法》第21E條所界定的前瞻性陳述。除歷史事實(shí)陳述外，本新聞稿中的所有內(nèi)容均可能構(gòu)成前瞻性陳述，包括亞盛醫(yī)藥對未來事件、經(jīng)營成果或財務(wù)狀況所發(fā)表的意見、預(yù)期、信念、計劃、目標(biāo)、假設(shè)或預(yù)測。

這些前瞻性陳述受到諸多風(fēng)險和不確定性的影響，具體內(nèi)容已在亞盛醫(yī)藥向美國證券交易委員會（SEC）提交的文件中詳細(xì)說明，包括2025年1月21日提交的經(jīng)修訂的F-1表格注冊說明書和2025年4月16日提交的20-F表格中的“風(fēng)險因素”和“關(guān)于前瞻性聲明的警示聲明”章節(jié)、2019年10月16日提交的首次發(fā)行上市招股書中的“前瞻性聲明”、“風(fēng)險因素”章節(jié)，以及我們不時向SEC或HKEX提交的其他文件。這些因素可能導(dǎo)致實(shí)際業(yè)績、運(yùn)營水平、經(jīng)營成果或成就與前瞻性陳述中明示或暗示的信息存在重大差異。本前瞻性聲明中的陳述不構(gòu)成公司管理層的利潤預(yù)測。

因此，該等前瞻性陳述不應(yīng)被視為對未來事件的預(yù)測。本新聞稿中的前瞻性陳述僅基于亞盛醫(yī)藥當(dāng)前對未來發(fā)展及其潛在影響的預(yù)期和判斷，且僅代表截至陳述發(fā)表之日的觀點(diǎn)。無論出現(xiàn)新信息、未來事件或其他情況，亞盛醫(yī)藥均無義務(wù)更新或修訂任何前瞻性陳述。