- 2022 年總收入為 2.15 億美元，同比增長(zhǎng) 49.0%；則樂®實(shí)現(xiàn)同比增長(zhǎng)55.2%
- 穩(wěn)健的資產(chǎn)負(fù)債狀況，截至2022年12月31日現(xiàn)金儲(chǔ)備為10 億美元
- 公司將于美國(guó)東部時(shí)間2023年3月2日上午8點(diǎn)召開電話會(huì)議和網(wǎng)絡(luò)直播
中國(guó)上海和美國(guó)馬薩諸塞州劍橋市2023年3月2日 /美通社/ -- 再鼎醫(yī)藥有限公司（納斯達(dá)克股票代碼：ZLAB；香港聯(lián)交所股份代號(hào)：9688）今天公布了2022年全年財(cái)務(wù)業(yè)績(jī)，以及近期的產(chǎn)品亮點(diǎn)和公司進(jìn)展。
再鼎醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官杜瑩博士表示："2022年，我們的四款已上市產(chǎn)品均實(shí)現(xiàn)銷售收入的顯著增長(zhǎng)，我們的產(chǎn)品管線在全球范圍內(nèi)也取得了令人振奮的進(jìn)展。我們的管線資產(chǎn)持續(xù)展現(xiàn)出全球同類最優(yōu)和/或同類首創(chuàng)的潛力，在2022年公布了多項(xiàng)陽(yáng)性的后期臨床數(shù)據(jù)解讀，包括adagrasib用于非小細(xì)胞肺癌、KarXT用于精神分裂癥、艾加莫德用于原發(fā)性免疫性血小板減少癥和全身型重癥肌無(wú)力。我們很高興為多項(xiàng)成功的注冊(cè)性研究做出貢獻(xiàn)，包括腫瘤電場(chǎng)治療 的LUNAR 研究和 repotrectinib的TRIDENT-1 研究。我們還很高興地看到擎樂和紐再樂于2023年被納入國(guó)家醫(yī)保藥品目錄。我們與Seagen 關(guān)于 TIVDAK的戰(zhàn)略合作進(jìn)一步深化了公司在女性腫瘤領(lǐng)域的布局。同時(shí)，我們的全球人才隊(duì)伍仍在持續(xù)不斷壯大。"
杜瑩博士表示， "再鼎醫(yī)藥已經(jīng)是全球領(lǐng)先的生物科技公司，擁有相當(dāng)?shù)囊?guī)模、世界一流的產(chǎn)品管線以及在中國(guó)不斷壯大的商業(yè)化產(chǎn)品組合。 我們預(yù)計(jì)今年將實(shí)現(xiàn)商業(yè)化盈利，并計(jì)劃在 2025 年年底之前上市另外至少8款產(chǎn)品，實(shí)現(xiàn)企業(yè)整體盈利。我們將繼續(xù)投資于研發(fā)工作，致力于推進(jìn)包括內(nèi)部研發(fā)在內(nèi)的產(chǎn)品管線，加速讓藥物惠及需要的患者。我們還期待通過(guò)潛在變革性的管線資產(chǎn)和合作，進(jìn)一步加強(qiáng)公司的產(chǎn)品組合和戰(zhàn)略定位。"
杜瑩博士總結(jié)道："我們相信全球注冊(cè)監(jiān)管環(huán)境將繼續(xù)支持像再鼎醫(yī)藥這樣的創(chuàng)新型生物制藥公司，我們將再接再厲，以實(shí)現(xiàn)我們?cè)谥袊?guó)和全球改善人類健康的目標(biāo)。"
2023年戰(zhàn)略重點(diǎn)
再鼎醫(yī)藥將在 2023 年重點(diǎn)關(guān)注以下戰(zhàn)略重點(diǎn)，以推動(dòng)在中國(guó)及其它地區(qū)的創(chuàng)新。
注冊(cè)和商業(yè)化
- 艾加莫德α注射液用于治療全身型重癥肌無(wú)力 (gMG) 成人患者的新藥上市申請(qǐng)獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局 (NMPA)批準(zhǔn)并商業(yè)化上市
- 向 NMPA 提交 repotrectinib 用于治療ROS1陽(yáng)性晚期非小細(xì)胞肺癌 (NSCLC) 的新藥上市申請(qǐng)
- 2023年年中向 NMPA 提交艾加莫德α注射液 (皮下注射) 用于治療 gMG 的新藥上市申請(qǐng)
- 則樂成為中國(guó)卵巢癌領(lǐng)域PARP抑制劑銷售的領(lǐng)導(dǎo)者
- 擎樂和紐再樂被納入國(guó)家醫(yī)保藥品目錄后實(shí)現(xiàn)銷量的顯著增長(zhǎng)
研發(fā)和臨床進(jìn)展
- 艾加莫德α注射液 (皮下注射) 用于治療慢性炎性脫髓鞘性多發(fā)性神經(jīng)根神經(jīng)病 (CIDP) 的研究以及用于治療天皰瘡和免疫性血小板減少癥 (ITP) 的研究，分別于2023年第二季度和下半年公布關(guān)鍵性數(shù)據(jù)解讀
- 2023 年上半年公布腫瘤電場(chǎng)治療用于治療NSCLC 的LUNAR 研究的完整數(shù)據(jù)解讀
- 2023 年下半年公布adagrasib聯(lián)合帕博利珠單抗用于治療一線 KRASG12C 突變 NSCLC 的臨床數(shù)據(jù)更新
- 2023 年上半年完成 TIVDAK 用于治療二線和三線宮頸癌的全球 3 期 innovaTV 301 研究的患者入組
- 2023 年年中在中國(guó)加入 bemarituzumab 用于治療一線胃癌的全球 3 期 FORTITUDE-101 研究
- 2023 年年中在中國(guó)啟動(dòng)一項(xiàng)KarXT 用于治療精神分裂癥的橋接研究
- 啟動(dòng) ZL-1102 (IL-17 Humabody®) 用于治療慢性斑塊狀銀屑病 (CPP) 的全球 2 期研究
- 2023 年上半年啟動(dòng) ZL-1218 (CCR8) 的全球 1 期研究
近期產(chǎn)品亮點(diǎn)及預(yù)期里程碑事件
腫瘤領(lǐng)域
則樂®（尼拉帕利）
則樂是一種口服、每日一次的小分子聚ADP-核糖聚合酶(PARP) 1/2抑制劑，是目前唯一在美國(guó)（經(jīng)FDA）、歐盟地區(qū)（經(jīng)歐盟藥品管理局）和中國(guó)（經(jīng)NMPA）批準(zhǔn)的無(wú)論患者生物標(biāo)記物狀態(tài)如何，均可單藥用于晚期卵巢癌一線維持治療的PARP抑制劑。
近期產(chǎn)品亮點(diǎn)
- 2023年2月，再鼎醫(yī)藥獲得NMPA對(duì)則樂用于一線卵巢癌維持治療的完全批準(zhǔn)。該完全批準(zhǔn)是基于在中國(guó)患者中進(jìn)行的3期PRIME研究數(shù)據(jù)。
- 2022年12月，再鼎醫(yī)藥在歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)（ESMO）線上全體大會(huì)上展示了則樂用于中國(guó)鉑敏感復(fù)發(fā)卵巢癌（PSROC）患者維持治療的3期臨床研究NORA的新的中期總生存期（OS）數(shù)據(jù)結(jié)果。
- 無(wú)論生物標(biāo)記物狀態(tài)如何，接受則樂維持治療的患者的中位總生存期 (mOS) 更長(zhǎng)，則樂組的中位總生存期為46.3個(gè)月，而安慰劑組為43.4個(gè)月[HR=0.82；95%CI，0.56-1.21]。
- 基于就后續(xù)PARP抑制劑治療作出調(diào)整后的OS分析，則樂組的中位總生存期為46.3個(gè)月，安慰劑組為34.3個(gè)月[HR=0.69；95%CI，0.45-1.07]。
- 根據(jù)長(zhǎng)期隨訪，沒有發(fā)現(xiàn)新的安全性問題。
2023年再鼎醫(yī)藥預(yù)期里程碑事件
腫瘤電場(chǎng)治療
腫瘤電場(chǎng)治療是一種干擾腫瘤細(xì)胞分裂的電場(chǎng)療法。腫瘤電場(chǎng)治療設(shè)備愛普盾和Optune Lua，已在美國(guó)、大中華區(qū)（中國(guó)內(nèi)地、香港、澳門和臺(tái)灣地區(qū)）、歐洲和日本等國(guó)家和地區(qū)獲批或上市用于治療新診斷及復(fù)發(fā)膠質(zhì)母細(xì)胞瘤及惡性胸膜間皮瘤。
近期產(chǎn)品亮點(diǎn)
- 2023年3月，NovoCure Ltd. 宣布已完成關(guān)鍵METIS研究的最后一名患者入組，該研究旨在評(píng)估立體定向放療（SRS）后使用腫瘤電場(chǎng)治療（TTFields）治療非小細(xì)胞肺癌腦轉(zhuǎn)移患者的療效。再鼎醫(yī)藥在大中華區(qū)加入該研究。
- 2023年2月，NovoCure宣布，評(píng)估腫瘤電場(chǎng)治療聯(lián)合白蛋白結(jié)合型紫杉醇和吉西他濱用于治療局部晚期胰腺癌患者有效性的關(guān)鍵臨床研究PANOVA-3完成了最后一例患者入組。再鼎醫(yī)藥在大中華區(qū)加入該研究。
- 2023年1月，再鼎醫(yī)藥和NovoCure公司宣布，針對(duì)以鉑類為基礎(chǔ)治療期間或之后進(jìn)展的4期NSCLC患者的關(guān)鍵性研究LUNAR達(dá)到了主要終點(diǎn)，結(jié)果表明接受腫瘤電場(chǎng)治療聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)療法（免疫檢查點(diǎn)抑制劑或多西他賽）治療的患者與單獨(dú)接受標(biāo)準(zhǔn)療法治療的患者相比，OS有顯著且具有臨床意義的改善。
- 截至2022年12月31日，愛普盾自2020年第三季度在中國(guó)內(nèi)地商業(yè)化上市用于治療腦膠質(zhì)瘤以來(lái)，已被列入 87個(gè)省級(jí)或市級(jí)政府指導(dǎo)的區(qū)域定制商業(yè)健康保險(xiǎn)計(jì)劃（或"補(bǔ)充保險(xiǎn)計(jì)劃"），截至2021年12 月31日則為33個(gè)。
- 2022年11月，用于治療惡性胸膜間皮瘤的上市許可申請(qǐng)（MAA）獲NMPA受理。
2023年合作伙伴和再鼎醫(yī)藥預(yù)期里程碑事件
- 在未來(lái)的醫(yī)學(xué)會(huì)議上公布用于治療NSCLC的LUNAR研究數(shù)據(jù)。
- 2023年下半年公布關(guān)鍵性臨床研究INNOVATE-3的關(guān)鍵性數(shù)據(jù)解讀，該研究旨在評(píng)估腫瘤電場(chǎng)治療聯(lián)合紫杉醇用于治療鉑耐藥卵巢癌的療效。
擎樂®（瑞派替尼）
擎樂是一款口服的開關(guān)控制酪氨酸激酶抑制劑，經(jīng)設(shè)計(jì)以廣泛抑制突變的KIT及PDGFRα激酶，是目前唯一在美國(guó)和中國(guó)獲批用于治療所有曾接受過(guò)三種或以上激酶抑制劑治療的晚期胃腸間質(zhì)瘤(GIST)患者的療法。
近期產(chǎn)品亮點(diǎn)
- 2023年1月，擎樂被國(guó)家醫(yī)療保障局納入國(guó)家醫(yī)保藥品目錄，用于治療所有已接受過(guò)3種或以上激酶抑制劑治療的晚期GIST患者。
- 2023年1月，再鼎醫(yī)藥合作伙伴Deciphera Pharmaceuticals, Inc.（Deciphera）公布了3期臨床研究INTRIGUE的事先計(jì)劃的在二線GIST患者中使用循環(huán)腫瘤基因（ctDNA）進(jìn)行探索性分析的進(jìn)一步數(shù)據(jù)。攜帶KIT外顯子11、17和/或18突變而無(wú)KIT外顯子9、13和/或14突變的患者（即KIT外顯子11+17/18突變患者），與舒尼替尼相比，使用擎樂后的臨床獲益大幅提高。Deciphera公司計(jì)劃于2023年下半年在攜帶KIT外顯子11和17/18突變的二線GIST患者中啟動(dòng)擎樂對(duì)比舒尼替尼的關(guān)鍵性3期臨床研究INSIGHT。
TIVDAK® (tisotumab vedotin)
TIVDAK是一款抗體偶聯(lián)藥物，由 Genmab 研發(fā)的針對(duì)組織因子(TF) 的人源單克隆抗體和 Seagen 的 ADC 技術(shù)組成，該技術(shù)利用蛋白酶可切割的連接子將微管破壞劑(MMAE) 共價(jià)連接到抗體。
近期產(chǎn)品亮點(diǎn)
- 2023年2月，再鼎醫(yī)藥完成了用于治療二線或三線復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌的全球3期確證性研究innovaTV 301的中國(guó)首例患者給藥。
2023年合作伙伴和再鼎醫(yī)藥預(yù)期里程碑事件
- 于2023年上半年完成innovaTV 301研究的全球患者招募，關(guān)鍵性數(shù)據(jù)解讀有望在2023年年底前公布。
2023年合作伙伴預(yù)期里程碑事件
- 于2023年上半年公布針對(duì)頭頸癌的innovaTV 207研究的臨床數(shù)據(jù)更新。
- 于2023年下半年公布針對(duì)一線以上復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性宮頸癌的innovaTV 205研究的臨床數(shù)據(jù)更新。
KRAZATITM (adagrasib)
KRAZATITM是一款高選擇性的強(qiáng)效口服小分子KRASG12C抑制劑，用于治療KRASG12C突變的NSCLC、結(jié)直腸癌 (CRC) 、胰腺癌和其他實(shí)體瘤。
近期產(chǎn)品亮點(diǎn)
- 2022年12月，再鼎醫(yī)藥合作伙伴Mirati Therapeutics, Inc.（Mirati）宣布，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已就adagrasib聯(lián)合西妥昔單抗用于治療既往接受過(guò)化療和抗 VEGF 治療之后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的KRASG12C突變晚期結(jié)直腸癌患者授予突破性療法認(rèn)定（BTD）。這一認(rèn)定是基于KRYSTAL-1研究1b期隊(duì)列的結(jié)果。再鼎醫(yī)藥正在參與針對(duì)二線KRASG12C突變的CRC患者的3期研究KRYSTAL-10。
- 2022年12月，Mirati宣布FDA已加速批準(zhǔn)KRAZATI?，作為一款靶向療法用于治療既往至少接受過(guò)一次系統(tǒng)性治療、且經(jīng)一款FDA批準(zhǔn)的檢測(cè)確定的KRASG12C突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC成人患者。
- 2022年12月，Mirati報(bào)告了2期研究KRYSTAL-7和KRYSTAL-1 1b期隊(duì)列的結(jié)果，該研究旨在評(píng)估adagrasib同時(shí)聯(lián)合帕博利珠單抗治療攜帶KRASG12C突變的一線NSCLC患者在所有PD-L1亞組中的情況。結(jié)果首次證明了KRASG12C抑制劑同時(shí)聯(lián)合PD-1/L1檢查點(diǎn)抑制劑治療方案的耐受性和可行性。
2023年合作伙伴和再鼎醫(yī)藥預(yù)期里程碑事件
- 于2023年下半年提供adagrasib聯(lián)合帕博利珠單抗治療KRASG12C突變的一線NSCLC的臨床數(shù)據(jù)更新。
- 2023年啟動(dòng)一線治療KRASG12C突變的NSCLC的3期研究。
2023年合作伙伴預(yù)期里程碑事件
- 用于治療三線及以上KRASG12C突變晚期CRC的補(bǔ)充新藥上市申請(qǐng)（sNDA）于2023年年底前提交，并推進(jìn)加速審批程序的進(jìn)展。
- 于2023年第二季度提供針對(duì)胰腺癌和其他實(shí)體腫瘤的臨床數(shù)據(jù)更新。
Bemarituzumab
Bemarituzumab是一款潛在同類首創(chuàng)的人源單克隆抗體，作為針對(duì)FGFR2b過(guò)度表達(dá)的腫瘤靶向療法，正在進(jìn)行針對(duì)胃癌及胃食管交界部 (GEJ) 癌的臨床開發(fā)。
近期產(chǎn)品亮點(diǎn)
- 再鼎醫(yī)藥合作伙伴安進(jìn)公司繼續(xù)為bemarituzumab的多個(gè)臨床研究入組患者，包括：
- FORTITUDE-101，這是一項(xiàng)旨在評(píng)估bemarituzumab聯(lián)合化療，對(duì)比安慰劑聯(lián)合化療，用于FGFR2b過(guò)度表達(dá)的胃癌一線治療的3期研究。
- FORTITUDE-102，這是一項(xiàng)旨在評(píng)估bemarituzumab與化療和納武利尤單抗聯(lián)用，對(duì)比化療和納武利尤單抗聯(lián)用，用于FGFR2b過(guò)度表達(dá)的胃癌一線治療的1b/3期研究的3期部分。
2023年再鼎醫(yī)藥預(yù)期里程碑事件
- 于2023年年中，在中國(guó)加入用于胃癌一線治療的全球3期研究FORTITUDE-101。
- 在中國(guó)加入用于胃癌一線治療的全球3期研究FORTITUDE-102。
Odronextamab
Odronextamab是一款處于研究階段的雙特異性單克隆抗體，旨在通過(guò)連接并活化細(xì)胞毒性T細(xì)胞（與CD3結(jié)合）及淋巴瘤細(xì)胞（與CD20結(jié)合），觸發(fā)抗腫瘤作用。
近期產(chǎn)品亮點(diǎn)
- 2022年12月，再鼎醫(yī)藥合作伙伴再生元宣布了2期臨床研究ELM-2的陽(yáng)性首個(gè)中期數(shù)據(jù)，這是一項(xiàng)針對(duì)既往接受過(guò)多種療法的、復(fù)發(fā)/難治性（R/R）濾泡性淋巴瘤（FL）和彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL）患者的研究。這些數(shù)據(jù)已在第64屆美國(guó)血液病學(xué)會(huì)年會(huì)上公布。
2023年再鼎醫(yī)藥預(yù)期里程碑事件
- 于2023年第一季度在中國(guó)完成B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）的2期全球注冊(cè)性臨床研究ELM-2的患者入組。
2023年合作伙伴預(yù)期里程碑事件
- 于2023年上半年啟動(dòng)用于治療FL和DLBCL（包括前線治療）的確證性研究。
- 于2023年下半年提交用于治療R/R DLBCL和R/R FL的生物制品許可申請(qǐng)。
Repotrectinib
Repotrectinib是一款處于研究階段的新一代酪氨酸激酶抑制劑 (TKI) ，能有效靶向作用于既往未接受過(guò)TKI治療或TKI經(jīng)治的癌癥患者的ROS1及TRK A/B/C。
2023年再鼎醫(yī)藥預(yù)期里程碑事件
- 于2023年第一季度在新藥上市申請(qǐng)前會(huì)議上與NMPA就注冊(cè)路徑進(jìn)行討論。
- 2023年向NMPA提交用于治療ROS1陽(yáng)性晚期NSCLC的新藥上市申請(qǐng)。
Zipalertinib (此前命名為 CLN-081)
Zipalertinib是一款口服、小分子、新一代不可逆表皮生長(zhǎng)因子受體 (EGFR) 抑制劑，正在開發(fā)用于治療EGFR外顯子20插入突變的NSCLC患者。
近期產(chǎn)品亮點(diǎn)
- 再鼎醫(yī)藥合作伙伴Taiho Pharmaceuticals（于2022年收購(gòu)Cullinan Pearl）在2022年第四季度啟動(dòng)了一項(xiàng)zipalertinib用于治療既往接受過(guò)系統(tǒng)性治療后出現(xiàn)進(jìn)展的EGFR外顯子20插入NSCLC患者的關(guān)鍵性研究。
麥甘樂 ? (馬吉妥昔單抗)
麥甘樂是一款處于研究階段的免疫增強(qiáng)型單克隆抗體，靶向作用于人類表皮生長(zhǎng)因子受體2（HER2）陽(yáng)性的腫瘤，包括某些類型的乳腺癌和胃食管癌。
2023年再鼎醫(yī)藥預(yù)期里程碑事件
- 用于轉(zhuǎn)移性HER2陽(yáng)性乳腺癌患者三線及以上治療的新藥上市申請(qǐng)有望于2023年在中國(guó)獲NMPA批準(zhǔn)。
BLU-945
BLU-945是一款處于研究階段的、潛在新一代口服EGFR抑制劑，可以選擇性靶向EGFR L858R激活突變以及C797X與T790M耐藥突變，同時(shí)對(duì)野生型EGFR具有高度選擇性。目前正在開發(fā)該藥用于EGFR突變NSCLC的治療。
2023年合作伙伴預(yù)期里程碑事件
- 于2023年下半年提供BLU-945聯(lián)合奧希替尼用于一線治療EGFR L858R陽(yáng)性NSCLC患者的SYMPHONY臨床研究擴(kuò)展的初步臨床數(shù)據(jù)更新。
Retifanlimab
Retifanlimab是一款處于研究階段的可抑制PD-1的單克隆抗體。
近期產(chǎn)品進(jìn)展
- 基于競(jìng)爭(zhēng)格局的變化，再鼎醫(yī)藥已經(jīng)終止了與Incyte公司在大中華區(qū)開發(fā)和商業(yè)化retifanlimab的合作，自2023年1月11日起生效。再鼎醫(yī)藥將繼續(xù)支持正在進(jìn)行的臨床研究的過(guò)渡工作，如用于治療NSCLC的全球3期研究和用于治療子宮內(nèi)膜癌的全球1期研究的中國(guó)部分。
內(nèi)部腫瘤研發(fā)項(xiàng)目（全球權(quán)利）
近期產(chǎn)品進(jìn)展
- ZL-1211（Claudin18.2）的轉(zhuǎn)化和臨床生物標(biāo)記物數(shù)據(jù)將在即將于2023年4月舉行的美國(guó)癌癥研究協(xié)會(huì)（AACR）會(huì)議上以海報(bào)形式發(fā)布。
2023年再鼎醫(yī)藥預(yù)期里程碑事件
- 于2023年上半年啟動(dòng)ZL-1218（CCR8）全球1期臨床研究。
自身免疫疾病領(lǐng)域
VYVGART® (艾加莫德)
艾加莫德是一款處于研究階段的抗體片段，旨在減少致病性免疫球蛋白G (IgG) 自身抗體并阻斷IgG循環(huán)利用過(guò)程。其與新生兒Fc受體(FcRn) 結(jié)合，該受體在全身都有廣泛表達(dá)，在阻止IgG降解的過(guò)程中發(fā)揮著核心作用。
近期產(chǎn)品亮點(diǎn)
- 再鼎醫(yī)藥于 2023 年2月啟動(dòng)兩種自身免疫性腎病的概念驗(yàn)證研究入組。
- 截至2022年12月31日，艾加莫德在中國(guó)已經(jīng)被列入15個(gè)補(bǔ)充保險(xiǎn)計(jì)劃。
- 2022年11月，再鼎醫(yī)藥合作伙伴argenx宣布，F(xiàn)DA已受理艾加莫德α注射液（皮下注射）用于治療gMG成人患者的生物制品許可申請(qǐng)，并將其納入優(yōu)先審評(píng)。
2023年再鼎醫(yī)藥預(yù)期里程碑事件
- 艾加莫德α注射液用于治療gMG成人患者的新藥上市申請(qǐng)有望在中國(guó)獲得NMPA批準(zhǔn)。
- 有望于2023年年中向NMPA提交艾加莫德α注射液（皮下注射）用于治療gMG成人患者的新藥上市申請(qǐng)。
- 在中國(guó)加入用于治療大皰性類天皰瘡成人患者的全球2/3期研究BALLAD。
- 繼續(xù)與argenx合作，探索和推進(jìn)其他適應(yīng)證。
2023年合作伙伴預(yù)期里程碑事件
- 艾加莫德α注射液（皮下注射）用于治療 gMG的生物制品許可申請(qǐng)有望于2023 年上半年獲得FDA批準(zhǔn)，處方藥用戶付費(fèi)法案 (PDUFA)項(xiàng)下的目標(biāo)行動(dòng)日期為 2023 年 6 月 20 日。
- 于2023 年第二季度公布艾加莫德α注射液（皮下注射）用于治療 CIDP 的注冊(cè)性研究ADHERE的關(guān)鍵性數(shù)據(jù)。
- 于2023 年下半年公布艾加莫德α注射液（皮下注射）用于治療天皰瘡的注冊(cè)性 3 期 研究ADDRESS和用于治療ITP的注冊(cè)性3 期 研究ADVANCE-SC的關(guān)鍵性數(shù)據(jù)。
ZL-1102（IL-17全人源VH抗體片段，全球權(quán)利）
ZL-1102是一款全人源VH抗體片段（Humabody®），靶向作用于IL-17A細(xì)胞因子，具有高親和力和活性。有別于其他抗IL-17產(chǎn)品，ZL-1102正在開發(fā)用于輕中度CPP的局部治療。
2023年再鼎醫(yī)藥預(yù)期里程碑事件
- 啟動(dòng)用于治療CPP的全球2期臨床研究。
感染性疾病領(lǐng)域
舒巴坦鈉-度洛巴坦鈉（SUL-DUR，亞太地區(qū)權(quán)利）
舒巴坦鈉-度洛巴坦鈉是一款β-內(nèi)酰胺類抗生素（舒巴坦鈉）和β-內(nèi)酰胺酶抑制劑（度洛巴坦鈉）的組合型新藥，用于治療包括多重耐藥和耐碳青霉烯類菌株在內(nèi)的鮑曼不動(dòng)桿菌引起的嚴(yán)重感染。
近期產(chǎn)品亮點(diǎn)
- 2023 年2月， NMPA受理了SUL-DUR 的新藥上市申請(qǐng)，用于治療由鮑曼不動(dòng)桿菌（包括多重耐藥和耐碳青霉烯類菌株）引起的感染。此前，于 2023年1月，NMPA將SUL-DUR新藥上市申請(qǐng)納入優(yōu)先審評(píng)審批。
- 2022 年 11 月，再鼎醫(yī)藥合作伙伴 Entasis Therapeutics 宣布 SUL-DUR新藥上市申請(qǐng)已獲FDA受理并被納入優(yōu)先審評(píng)，目標(biāo)行動(dòng)日期為 2023 年 5 月 29 日。
2023年合作伙伴預(yù)期里程碑事件
- 新藥上市申請(qǐng)有望獲FDA批準(zhǔn)。
紐再樂®（甲苯磺酸奧馬環(huán)素）
紐再樂是一款每日一次口服或靜脈給藥的抗生素，用于治療社區(qū)獲得性細(xì)菌性肺炎（CABP）及急性細(xì)菌性皮膚和皮膚結(jié)構(gòu)感染（ABSSSI）的成人患者，包括院內(nèi)感染和社區(qū)感染。
近期產(chǎn)品亮點(diǎn)
- 2023年1月，紐再樂的靜脈輸注劑型被國(guó)家醫(yī)療保障局納入國(guó)家醫(yī)保藥品目錄，用于治療CABP和ABSSSI成人患者。
中樞神經(jīng)系統(tǒng)領(lǐng)域
KarXT
KarXT (xanomeline-trospium) 是一款處于研究階段的口服M1/M4型毒蕈堿乙酰膽堿受體激動(dòng)劑，正在開發(fā)用于治療精神和神經(jīng)系統(tǒng)疾病，包括精神分裂癥和癡呆相關(guān)精神病性障礙。
2023年再鼎醫(yī)藥預(yù)期里程碑事件
- 于2023 年年中在中國(guó)啟動(dòng)一項(xiàng)針對(duì)精神分裂癥的橋接研究。
2023年合作伙伴預(yù)期里程碑事件
- 于2023 年第一季度公布用于治療精神分裂癥的 3 期研究 EMERGENT-3的關(guān)鍵性數(shù)據(jù)。
- 于 2023 年年中向 FDA 提交 KarXT 用于治療精神分裂癥的新藥上市申請(qǐng)。
- 2023 年下半年啟動(dòng)用于治療阿爾茨海默病精神病性障礙的3 期研究 ADEPT-2。
公司進(jìn)展
- 2023 年 1 月，再鼎醫(yī)藥任命Michel Vounatsos為董事會(huì)成員。 Vounatsos 先生擁有在生物制藥行業(yè)廣博的全球領(lǐng)導(dǎo)和管理經(jīng)驗(yàn)，包括在領(lǐng)軍公司超過(guò) 25 年的工作經(jīng)驗(yàn)。他的專長(zhǎng)還包括在中國(guó)及全球的重要商業(yè)化經(jīng)驗(yàn)。
- 2022年第四季度，再鼎醫(yī)藥繼續(xù)加強(qiáng)全球領(lǐng)導(dǎo)團(tuán)隊(duì)。2022年12月，再鼎醫(yī)藥任命Rafael G. Amado博士為總裁，全球腫瘤研發(fā)負(fù)責(zé)人。Amado 博士自 Allogene Therapeutics 加入再鼎醫(yī)藥，將為公司帶來(lái)腫瘤領(lǐng)域的深厚專業(yè)知識(shí)和出色的全球生物制藥研發(fā)領(lǐng)導(dǎo)力。
- 2022 年，我們制定了名為 "生命之托"的ESG戰(zhàn)略，其中包括三項(xiàng)承諾：憑借符合道德的業(yè)務(wù)實(shí)踐和強(qiáng)大的公司治理，改善人類健康、共創(chuàng)更好未來(lái)并且即刻行動(dòng)起來(lái)。 作為公司戰(zhàn)略以及為支持公司目標(biāo)而采取的行動(dòng)的一部分，我們將尋求繼續(xù)發(fā)展我們的"生命之托"戰(zhàn)略并將其整合到我們的各項(xiàng)業(yè)務(wù)和運(yùn)營(yíng)中。
2022年全年財(cái)務(wù)業(yè)績(jī)
- 2022年總收入為2.15億美元，相比2021年增長(zhǎng)49.0%。其中包括2022年第四季度的總收入6,260萬(wàn)美元，相比2021年第四季度增長(zhǎng)41.7%。
- 2022 年的產(chǎn)品收入包括：則樂銷售收入1.452 億美元，同比增長(zhǎng)55.2%；愛普盾銷售收入4,730萬(wàn)美元，同比增長(zhǎng)21.6%；擎樂銷售收入1,500 萬(wàn)美元，同比增長(zhǎng)28.7%；紐再樂銷售收入520 萬(wàn)美元，2021 年接近零收入。
- 2022 年研究與開發(fā) （研發(fā)）支出為 2.864 億美元，2021 年同期為 5.733 億美元。這一支出的減少主要是由于新的授權(quán)引進(jìn)協(xié)議的預(yù)付款減少，部分被增聘研發(fā)人員的工資及工資相關(guān)開支的增加、正在進(jìn)行及新啟動(dòng)的后期臨床研究項(xiàng)目增加的相關(guān)費(fèi)用抵銷。除去新的授權(quán)引進(jìn)協(xié)議的預(yù)付款， 2022年的研發(fā)支出為 2.564 億美元，而 2021 年為 2.520 億美元。
- 2022 年銷售、一般及行政 (SG&A) 費(fèi)用為 2.59 億美元，而 2021 年同期為 2.188 億美元。這一費(fèi)用的增加主要是由于擴(kuò)大團(tuán)隊(duì)的工資及工資相關(guān)開支增加，隨著再鼎醫(yī)藥繼續(xù)擴(kuò)大和投資其在中國(guó)的商業(yè)運(yùn)營(yíng)和美國(guó)的基礎(chǔ)設(shè)施，預(yù)計(jì)未來(lái)幾年將實(shí)現(xiàn)大幅增長(zhǎng)。
- 2022 年再鼎醫(yī)藥虧損凈額為 4.433 億美元（或普通股東應(yīng)占每股虧損為0.46美元），2021年虧損凈額為 7.045 億美元（或普通股東應(yīng)占每股虧損為0.76美元）。虧損凈額的減少主要?dú)w因于與新商務(wù)拓展活動(dòng)相關(guān)的付款減少。
- 截至 2022 年 12 月 31 日，現(xiàn)金及現(xiàn)金等價(jià)物、短期投資和受限制現(xiàn)金總計(jì) 10.093 億美元，截至 2021 年 12 月 31 日為 14.099 億美元。
電話會(huì)議和網(wǎng)絡(luò)直播相關(guān)信息
再鼎醫(yī)藥將于美國(guó)東部時(shí)間2023年3月2日上午8點(diǎn)（北京時(shí)間3月2日晚上9點(diǎn)）舉辦電話會(huì)議和網(wǎng)絡(luò)直播。與會(huì)者可以訪問公司網(wǎng)站http://ir.zailaboratory.com參與實(shí)時(shí)網(wǎng)絡(luò)直播。如要參加電話會(huì)議，需提前登記。
詳細(xì)信息如下：
登記鏈接：https://register.vevent.com/register/BI7e1f2dd4243c461585564c4b7dd866a6。
所有參會(huì)者都需在電話會(huì)議之前通過(guò)上述鏈接完成在線登記。登記后，您將收到確認(rèn)郵件，內(nèi)含撥入電話會(huì)議的具體信息。
會(huì)議結(jié)束后，您可通過(guò)再鼎醫(yī)藥網(wǎng)站觀看重播。
關(guān)于再鼎醫(yī)藥
再鼎醫(yī)藥有限公司（納斯達(dá)克股票代碼：ZLAB；香港聯(lián)交所股份代號(hào)：9688）是一家以研發(fā)為基礎(chǔ)、處于商業(yè)化階段的創(chuàng)新型生物制藥公司，總部位于中國(guó)和美國(guó)，專注于為中國(guó)及全球患者提供治療腫瘤、自身免疫疾病、感染性疾病和中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病的變革性藥物。我們的目標(biāo)是利用我們的能力和資源努力促進(jìn)全世界人類的健康福祉。
有關(guān)再鼎醫(yī)藥的更多信息，請(qǐng)?jiān)L問www.zailaboratory.com或關(guān)注公司官微：再鼎醫(yī)藥。
再鼎醫(yī)藥前瞻性聲明
本新聞稿包含前瞻性陳述，包括但不限于有關(guān)我們的策略和計(jì)劃；我們的業(yè)務(wù)和管線項(xiàng)目的潛力和預(yù)期；資金分配和投資策略；臨床開發(fā)項(xiàng)目及相關(guān)臨床研究；臨床研究數(shù)據(jù)、數(shù)據(jù)解讀和發(fā)布；與藥物開發(fā)和商業(yè)化相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)和不確定性；注冊(cè)相關(guān)的討論、提交、申請(qǐng)、獲批和時(shí)間線；我們及我們合作伙伴的產(chǎn)品和候選產(chǎn)品的潛在裨益、安全性和療效；投資、合作和商務(wù)拓展活動(dòng)的預(yù)期收益和潛力；我們未來(lái)的財(cái)務(wù)和經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)；以及財(cái)務(wù)指導(dǎo)。除對(duì)過(guò)往事實(shí)的陳述外，本新聞稿中包含的所有陳述均屬前瞻性陳述，并可通過(guò)諸如「旨在」、「預(yù)計(jì)」、「相信」、「有可能」、「估計(jì)」、「預(yù)期」、「預(yù)測(cè)」、「目標(biāo)」、「打算」、「可能」、「計(jì)劃」、「可能的」、「潛在」、「將」、「會(huì)」等詞匯和其他類似表述予以識(shí)別。該等陳述構(gòu)成《1995年美國(guó)私人證券訴訟改革法案》中定義的「前瞻性陳述」。前瞻性陳述并非對(duì)未來(lái)表現(xiàn)的擔(dān)?；虮ＷC。前瞻性陳述基于我們截至本新聞稿發(fā)布之日的預(yù)期和假設(shè)，并且受到固有不確定性、風(fēng)險(xiǎn)以及可能與前瞻性陳述所預(yù)期的情況存在重大差異的情勢(shì)變更的影響。對(duì)于我們?cè)谇罢靶躁愂鲋信兜挠?jì)劃、意圖、預(yù)期或預(yù)測(cè)，我們可能無(wú)法實(shí)際實(shí)現(xiàn)、執(zhí)行或滿足，請(qǐng)勿過(guò)分依賴此等前瞻性陳述。實(shí)際結(jié)果可能受各種重要因素的影響而與前瞻性陳述所示存在重大差異，該等因素包括但不限于：(1)我們成功商業(yè)化自身已獲批上市產(chǎn)品并從中產(chǎn)生收入的能力；(2)我們?yōu)樽陨淼倪\(yùn)營(yíng)和業(yè)務(wù)活動(dòng)獲取資金的能力；(3)我們候選產(chǎn)品的臨床開發(fā)和臨床前開發(fā)的結(jié)果；(4)相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)我們的候選產(chǎn)品作出審批決定的內(nèi)容和時(shí)間；(5) COVID-19疫情對(duì)我們的業(yè)務(wù)和運(yùn)營(yíng)結(jié)果的影響；(6)與在中國(guó)營(yíng)商有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)； 和(7)我們向美國(guó)證券交易委員會(huì)備案的最新年報(bào)中指出的其他因素。我們預(yù)計(jì)后續(xù)事件和發(fā)展將導(dǎo)致我們的預(yù)期和假設(shè)改變，但除法律要求之外，不論是出于新信息、未來(lái)事件或其他原因，我們均無(wú)義務(wù)更新或修訂任何前瞻性陳述。該等前瞻性陳述不應(yīng)被視為我們?cè)诒拘侣劯灏l(fā)布之日后任何日期的意見而加以信賴。
如需查閱公司向美國(guó)證券交易委員會(huì)提交的文件，請(qǐng)?jiān)L問再鼎醫(yī)藥官網(wǎng) www.zailaboratory.com或SEC網(wǎng)站 www.SEC.gov。
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